Транексамовая кислота сунхо

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Транексамовая кислота Суньхо, 100 мг/мл, раствор для инъекций / для инфузий
Acidum tranexamicum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данном вкладыше, поскольку она важна для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Транексамовая кислота Суньхо и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Транексамовая кислота Суньхо
3. Как применять лекарственное средство Транексамовая кислота Суньхо
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Транексамовая кислота Суньхо
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Транексамовая кислота Суньхо и для чего оно применяется

Лекарственное средство Транексамовая кислота Суньхо содержит транексамовую кислоту, которая относится к группе препаратов, называемых гемостатиками, антифибринолитиками (противофibrинолитическими средствами).
Лекарственное средство Транексамовая кислота Суньхо применяется у взрослых и детей в возрасте старше 1 года для профилактики и лечения кровотечений, вызванных процессом, нарушающим свёртывание крови, называемым фибринолизом.
Конкретные показания к применению включают:

• Обильные менструальные кровотечения у женщин;
• Кровотечения из желудочно-кишечного тракта;
• Кровоточивость мочевыводящих путей после операции на предстательной железе или хирургических вмешательств на мочевыделительной системе;
• Хирургические вмешательства на ухе, носе, горле;
• Хирургические вмешательства на сердце, в брюшной полости или гинекологические операции;
• Кровотечения, возникшие после применения других лекарственных средств, растворяющих тромбы.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Транексамовая кислота Суньхо

Когда не применять лекарственный препарат Транексамовая кислота Суньхо:

• если у пациента имеется аллергия на транексамовую кислоту или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6),
• если у пациента имеется заболевание, приводящее к образованию тромбов в крови,
• если у пациента имеется состояние, называемое «диссеминированная внутрисосудистая коагуляция», которое вызывает свёртывание крови во всём организме,
• если у пациента имеются нарушения функции почек,
• если у пациента ранее были судороги.

Из-за риска отёка мозга и судорог не рекомендуется выполнять внутримозговые,
внутривентрикулярные и интрамедуллярные инъекции.
Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к пациенту, или если пациент не уверен,
относится ли к нему вышеуказанная информация, он должен проконсультироваться с врачом до приёма препарата Транексамовая кислота Суньхо.
Предупреждения и меры предосторожности
Следует сообщить врачу, если какая-либо из следующих ситуаций относится к пациенту, чтобы помочь
ему принять решение о целесообразности применения препарата Транексамовая кислота Суньхо:

• Если у пациента была кровь в моче, препарат Транексамовая кислота Суньхо может привести к непроходимости мочевыводящих путей.
• Если у пациента существует риск возникновения тромбов в крови.
• Если у пациента имеется чрезмерное свёртывание крови или кровотечение по всему организму (синдром диссеминированного внутрисосудистого свёртывания), препарат Транексамовая кислота Суньхо может быть не подходит пациенту, за исключением случаев, когда у пациента имеется острое тяжёлое кровотечение и анализы крови показали, что процесс, подавляющий свёртывание крови, называемый фибринолизом, был активирован.
• Если у пациента ранее были судороги, применение препарата Транексамовая кислота Суньхо не рекомендуется. Врач должен назначить минимально возможную дозу с целью предотвращения возникновения судорог у пациента после применения препарата Транексамовая кислота Суньхо.
• Если пациенту требуется длительное лечение препаратом Транексамовая кислота Суньхо, следует обратить внимание на возможные нарушения цветового зрения, и при необходимости врач может порекомендовать прекратить лечение. При длительном применении транексамовой кислоты рекомендуется регулярное проведение офтальмологических обследований (осмотр глаз, включая проверку остроты зрения, цветового зрения, глазного дна, поля зрения и т.д.). При наличии патологических изменений в глазах, особенно при заболеваниях сетчатки, врач после консультации со специалистом должен принять решение о необходимости продолжения длительного применения препарата Транексамовая кислота Суньхо у пациента.

Взаимодействие препарата Транексамовая кислота Суньхо с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу, медсестре или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:

• другие лекарства, способствующие свёртыванию крови, называемые антифибринолитическими средствами,
• лекарства, предотвращающие свёртывание крови, называемые тромболитиками,
• пероральные контрацептивы.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует завести ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Транексамовая кислота проникает в грудное молоко. По этой причине не рекомендуется применение препарата Транексамовая кислота Суньхо во время кормления грудью.
Вождение транспортных средств и работа с механизмами
Исследования, касающиеся влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, не проводились.

3. Как применять лекарство Tranexamic acid Sunho

Лекарство Tranexamic acid Sunho вводится в виде медленной внутривенной инъекции или инфузии.
Врач определяет соответствующую дозу и продолжительность применения.
Применение у детей
Если лекарство Tranexamic acid Sunho назначается детям с 1 года жизни, доза рассчитывается
исходя из массы тела ребёнка.
Врач определяет соответствующую дозу лекарства для ребёнка и продолжительность её применения.
Применение у пациентов пожилого возраста
Снижение дозы не требуется, если только нет доказательств нарушения функции почек.
Применение у пациентов с нарушением функции почек
Если у пациента выявлены нарушения функции почек, доза транексамовой кислоты будет снижена
в соответствии с результатом анализа крови (уровень креатинина в сыворотке).
**Примен游戏副本

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Побочные эффекты, сообщавшиеся после применения препарата Транексамовая кислота Санхо

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении препарата Транексамовая кислота Санхо:
Часто (могут встречаться реже чем у 1 из 10 человек):

• нарушения со стороны желудка и кишечника: тошнота, рвота, диарея

Нечасто (могут встречаться реже чем у 1 из 100 человек):

• заболевания кожи: сыпь

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нарушения со стороны кровеносной системы: плохое самочувствие с артериальной гипотензией (низкое артериальное давление), с потерей сознания или без неё, обычно после слишком быстрого внутривенного введения; тромбозы
• нарушения со стороны нервной системы: судороги
• нарушения со стороны глаза: нарушения зрения, включая нарушения цветового зрения
• нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции

Сообщение о побочных эффектах

Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных эффектах можно также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Транексамовая кислота Сунхо

Хранить лекарство следует в недоступном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и этикетке ампулы/флакона после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не замораживать.
После первого вскрытия: раствор для инъекций / для инфузий предназначен исключительно для однократного применения. Неиспользованный раствор для инъекций / для инфузий следует утилизировать.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.
Химическая и физическая стабильность препарата подтверждена в течение 24 часов при температуре 25 °C.
С микробиологической точки зрения продукт следует использовать немедленно. Если он не будет использован сразу, ответственность за условия и срок хранения перед применением несет пользователь.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Транексамовая кислота Суньхо
Активным веществом лекарственного средства Транексамовая кислота Суньхо является транексамовая кислота.
1 мл раствора для инъекций / для инфузий содержит 100 мг транексамовой кислоты.
Каждая ампула/флакон объёмом 5 мл содержит 500 мг транексамовой кислоты.
Каждая ампула/флакон объёмом 10 мл содержит 1000 мг транексамовой кислоты.
Другие компоненты: вода для инъекций.

Как выглядит лекарственное средство Транексамовая кислота Суньхо и что содержит упаковка
Транексамовая кислота Суньхо — это прозрачный, бесцветный раствор для инъекций / для инфузий.
Упаковки, содержащие 5 ампул из стекла типа I объёмом 5 мл в наружной упаковке,
каждая ампула содержит 500 мг транексамовой кислоты.
Упаковки, содержащие 5 ампул из стекла типа I объёмом 10 мл в наружной упаковке,
каждая ампула содержит 1000 мг транексамовой кислоты.
Упаковки, содержащие 10 флаконов из стекла типа I объёмом 5 мл в наружной упаковке,
каждый флакон содержит 500 мг транексамовой кислоты.
Упаковки, содержащие 10 флаконов из стекла типа I объёмом 10 мл в наружной упаковке,
каждый флакон содержит 1000 мг транексамовой кислоты.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Регистрационный держатель
Sunho Pharma Europe Sp. z o.o.
ул. Длуга 29
00-238 Варшава
эл. почта: [email protected]

Импортёр
Health-Med Sp. z o.o. sp. k.
ул. Хелмска 30/34
00-725 Варшава

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Германия, Польша: Транексамовая кислота Суньхо