Ácido tranexámico Sunho

Hoja informativa incluida en el envase: información para el usuario

Tranexamic acid Sunho, 100 mg/mL, solución inyectable / para perfusión
Acidum tranexamicum
Lea todo cuidadosamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Guarde esta hoja informativa, ya que puede necesitar consultarla nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja, debe informarlo al médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice de la hoja informativa

1. Qué es Tranexamic acid Sunho y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Tranexamic acid Sunho
3. Cómo usar Tranexamic acid Sunho
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tranexamic acid Sunho
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Tranexamic acid Sunho y para qué se utiliza

Tranexamic acid Sunho contiene ácido tranexámico, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
medicamentos antifibrinolíticos (agentes hemostáticos).
Tranexamic acid Sunho se utiliza en adultos y niños mayores de 1 año para prevenir y tratar hemorragias causadas por un proceso que inhibe la coagulación sanguínea, denominado fibrinólisis.
Las indicaciones específicas incluyen:

• Menstruaciones abundantes en mujeres;
• Hemorragia del tracto gastrointestinal;
• Trastornos hemorrágicos del sistema urinario tras cirugía de próstata o intervenciones quirúrgicas en el sistema urinario;
• Cirugías en oído, nariz y garganta;
• Cirugías cardíacas, abdominales o intervenciones quirúrgicas ginecológicas;
• Hemorragia tras el uso de otros medicamentos que disuelven los coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tranexamic acid Sunho

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tranexamic acid Sunho:

• si el paciente tiene alergia al ácido tranexámico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece una enfermedad que provoque la formación de coágulos sanguíneos,
• si el paciente presenta un estado denominado «coagulopatía de consumo», que provoca la coagulación de la sangre en todo el organismo,
• si el paciente tiene alteraciones en la función renal,
• si el paciente ha sufrido convulsiones en algún momento.

Debido al riesgo de edema cerebral y convulsiones, no se recomienda la administración por vía intratecal, intraventricular ni intracerebral.
Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente, o si el paciente no está seguro de si le afectan, debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento Tranexamic acid Sunho.
Advertencias y precauciones
Debe informar a su médico si alguno de los siguientes casos le afecta, para ayudarle a decidir si Tranexamic acid Sunho es adecuado para usted:

• Si el paciente ha tenido sangre en la orina, el medicamento Tranexamic acid Sunho podría provocar obstrucción de las vías urinarias.
• Si existe riesgo de que el paciente desarrolle coágulos sanguíneos.
• Si el paciente presenta una coagulación excesiva de la sangre o hemorragia generalizada (síndrome de coagulación intravascular diseminada), Tranexamic acid Sunho podría no ser adecuado para el paciente, salvo en casos de hemorragia aguda grave, cuando las pruebas de sangre hayan demostrado que se ha activado un proceso que inhibe la coagulación sanguínea, denominado fibrinólisis.
• Si el paciente ha sufrido convulsiones, no debe administrarse Tranexamic acid Sunho. El médico utilizará la dosis más baja posible para evitar que el paciente sufra convulsiones tras la administración del medicamento Tranexamic acid Sunho.
• Si el paciente está siendo tratado a largo plazo con Tranexamic acid Sunho, debe estar atento a posibles alteraciones en la visión del color, y el médico podrá recomendar, si es necesario, interrumpir el tratamiento. Durante el tratamiento prolongado con ácido tranexámico, se recomienda realizar exámenes oftalmológicos periódicos (exploración ocular, incluyendo agudeza visual, visión del color, fondo de ojo, campo visual, etc.). En caso de alteraciones oftalmológicas patológicas, especialmente en enfermedades de la retina, el médico deberá decidir, tras consultar con un especialista, si es necesario continuar con el tratamiento prolongado con Tranexamic acid Sunho.

Tranexamic acid Sunho y otros medicamentos
Debe informar a su médico, enfermero o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
En particular, debe informar al médico si el paciente está tomando:

• otros medicamentos que favorezcan la coagulación sanguínea, denominados medicamentos antifibrinolíticos,
• medicamentos que previenen la coagulación de la sangre, denominados trombolíticos,
• medicamentos anticonceptivos orales.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El ácido tranexámico pasa a la leche materna. Por este motivo, no se recomienda el uso de Tranexamic acid Sunho durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Tranexamic acid Sunho

El medicamento Tranexamic acid Sunho se administra en forma de inyección lenta o perfusión intravenosa.
El médico decidirá la dosis adecuada y la duración del tratamiento.

Uso en niños
Si se administra Tranexamic acid Sunho a niños a partir del primer año de vida, la dosis se calculará en función del peso corporal del niño.
El médico determinará la dosis adecuada para el niño y el tiempo durante el cual debe administrarse.

Uso en pacientes de edad avanzada
No es necesaria una reducción de la dosis, salvo que existan pruebas de insuficiencia renal.

Uso en pacientes con alteración de la función renal
Si el paciente presenta alteración de la función renal, la dosis de ácido tranexámico se reducirá de acuerdo con el resultado del análisis de sangre realizado (concentración de creatinina en suero).

Uso en pacientes con alteración de la función hepática
No es necesaria una reducción de la dosis.

Forma de administración
Tranexamic acid Sunho debe administrarse exclusivamente mediante inyección lenta intravenosa/infusión.
No se debe inyectar Tranexamic acid Sunho por vía intramuscular.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Tranexamic acid Sunho
Si se administra al paciente una dosis excesiva del medicamento, podría producirse una disminución transitoria de la presión arterial. Debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en todas las personas.
Efectos adversos notificados tras la administración de Tranexamic acid Sunho
Los siguientes efectos adversos se han observado con Tranexamic acid Sunho:
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• Enfermedades de la piel: erupción cutánea

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Trastornos del sistema sanguíneo: malestar general con hipotensión arterial (presión arterial baja), con pérdida de conciencia o sin ella, generalmente tras una administración intravenosa demasiado rápida; trombosis sanguínea
• Trastornos del sistema nervioso: convulsiones
• Trastornos oculares: alteraciones de la visión, incluyendo alteraciones en la visión del color
• Trastornos del sistema inmunitario: reacciones alérgicas

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tranexamic acid Sunho

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y en la etiqueta del vial/ampolla tras «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No congelar.
Después de la primera apertura: la solución inyectable / para perfusión está destinada únicamente a uso único. Cualquier solución inyectable / para perfusión no utilizada debe desecharse.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Se ha demostrado la estabilidad química y física del producto durante 24 horas a una temperatura de 25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de su uso.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tranexamic acid Sunho
La sustancia activa del medicamento Tranexamic acid Sunho es el ácido tranexámico.
1 mL de solución inyectable / para perfusión contiene 100 mg de ácido tranexámico.
Cada ampolla/frasco de 5 mL contiene 500 mg de ácido tranexámico.
Cada ampolla/frasco de 10 mL contiene 1000 mg de ácido tranexámico.
Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Tranexamic acid Sunho y contenido del envase
Tranexamic acid Sunho es una solución inyectable / para perfusión clara e incolora.
Envases que contienen 5 ampollas de vidrio tipo I con una capacidad de 5 mL en envase exterior,
cada ampolla contiene 500 mg de ácido tranexámico.
Envases que contienen 5 ampollas de vidrio tipo I con una capacidad de 10 mL en envase exterior,
cada ampolla contiene 1000 mg de ácido tranexámico.
Envases que contienen 10 frascos de vidrio tipo I con una capacidad de 5 mL en envase exterior,
cada frasco contiene 500 mg de ácido tranexámico.
Envases que contienen 10 frascos de vidrio tipo I con una capacidad de 10 mL en envase exterior,
cada frasco contiene 1000 mg de ácido tranexámico.
No todos los tamaños de envases pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Sunho Pharma Europe Sp. z o.o.
ul. Długa 29
00-238 Varsovia
correo electrónico: [email protected]

Importador
Health-Med Sp. z o.o. sp. k.
ul. Chełmska 30/34
00-725 Varsovia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania, Polonia: Tranexamic acid Sunho