Ácido tranexámico Sunho

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Tranexamic acid Sunho, 100 mg/mL, soluzione iniettabile / per infusione
Acidum tranexamicum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tranexamic acid Sunho e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tranexamic acid Sunho
3. Come usare Tranexamic acid Sunho
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tranexamic acid Sunho
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tranexamic acid Sunho e a cosa serve

Tranexamic acid Sunho contiene l’acido tranexamico, appartenente al gruppo di medicinali chiamati
farmaci emostatici, farmaci antifibrinolitici (agenti emostatici).
Tranexamic acid Sunho è utilizzato negli adulti e nei bambini di età superiore a 1 anno per
prevenire e trattare sanguinamenti causati da un processo che inibisce la coagulazione del sangue,
chiamato fibrinolisi.
Le indicazioni specifiche comprendono:

• Menorragia nelle donne;
• Emorragia gastrointestinale;
• Disturbi emorragici del tratto urinario in seguito a interventi chirurgici alla prostata o ad altri interventi chirurgici sul tratto urinario;
• Interventi chirurgici all’orecchio, al naso, alla gola;
• Interventi chirurgici al cuore, all’addome o interventi chirurgici ginecologici;
• Emorragia dopo l’uso di altri medicinali che sciolgono i coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Tranexamic acid Sunho

Quando non usare il medicinale Tranexamic acid Sunho:

• se il paziente è allergico all’acido tranexamico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente soffre di una malattia che provoca la formazione di coaguli nel sangue,
• se il paziente presenta uno stato denominato „coagulopatia da consumo”, che causa la coagulazione del sangue in tutto l’organismo,
• se il paziente ha disturbi della funzionalità renale,
• se il paziente ha mai avuto convulsioni.

A causa del rischio di edema cerebrale e convulsioni, non si raccomandano iniezioni intratecali, intraventricolari e somministrazioni intracerebrali.
Se una delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, o se il paziente non è sicuro che quanto sopra possa riguardarlo, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale Tranexamic acid Sunho.
Avvertenze e precauzioni
Informare il medico se una delle seguenti situazioni riguarda il paziente, in modo da aiutarlo a decidere se Tranexamic acid Sunho è adatto al paziente:

• Se il paziente ha avuto sangue nelle urine, il medicinale Tranexamic acid Sunho potrebbe causare ostruzione delle vie urinarie.
• Se il paziente è a rischio di sviluppare coaguli nel sangue.
• Se il paziente presenta eccessiva coagulazione del sangue o emorragia in tutto l’organismo (sindrome da coagulazione intravasale disseminata), il medicinale Tranexamic acid Sunho potrebbe non essere adatto al paziente, salvo nei casi in cui il paziente abbia emorragie acute e gravi e gli esami del sangue abbiano dimostrato che il processo che inibisce la coagulazione del sangue, chiamato fibrinolisi, è stato attivato.
• Se il paziente ha avuto convulsioni, non deve usare il medicinale Tranexamic acid Sunho. Il medico somministrerà la dose più bassa possibile per evitare che il paziente abbia convulsioni dopo l’assunzione del medicinale Tranexamic acid Sunho.
• Se il paziente è in trattamento prolungato con Tranexamic acid Sunho, si deve prestare attenzione a eventuali disturbi della visione dei colori e, se necessario, il medico può consigliare l’interruzione della terapia. Durante un uso prolungato dell’acido tranexamico, è indicato effettuare regolarmente controlli oculistici (esami degli occhi, compresi esami dell’acuità visiva, della visione dei colori, del fondo oculare, del campo visivo, ecc.). In caso di alterazioni oftalmologiche patologiche, in particolare in presenza di malattie della retina, il medico, dopo consultazione con uno specialista, dovrà decidere se è necessario continuare il trattamento prolungato con il medicinale Tranexamic acid Sunho.

Tranexamic acid Sunho e altri medicinali
Informare il medico, l’infermiere o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o che ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.
In particolare, informare il medico se il paziente sta assumendo:

• altri medicinali che favoriscono la coagulazione del sangue, chiamati medicinali antifibrinolitici,
• medicinali che impediscono la coagulazione del sangue, chiamati medicinali trombolitici,
• contraccettivi orali.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di diventare
incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
L’acido tranexamico passa nel latte materno. Per questo motivo, non si raccomanda l’uso del medicinale Tranexamic acid Sunho durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull’effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Tranexamic acid Sunho

Il medicinale Tranexamic acid Sunho viene somministrato mediante lenta iniezione o infusione endovenosa.
Il medico deciderà la dose appropriata e la durata del trattamento.
Utilizzo nei bambini
Se il medicinale Tranexamic acid Sunho viene somministrato ai bambini a partire dal 1° anno di vita, la dose sarà calcolata in base al peso corporeo del bambino.
Il medico deciderà la dose appropriata per il bambino e stabilirà per quanto tempo deve essere somministrata.
Utilizzo nei pazienti anziani
Non è necessaria una riduzione della dose, a meno che non vi siano evidenze di insufficienza renale.
Utilizzo nei pazienti con alterata funzionalità renale
Se nel paziente viene riscontrato un alterato funzionamento dei reni, la dose di acido tranexamico verrà ridotta in base al risultato dell’esame del sangue (livello di creatinina nel siero).
Utilizzo nei pazienti con alterata funzionalità epatica
Non è necessaria una riduzione della dose.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Tranexamic acid Sunho deve essere somministrato esclusivamente mediante lenta iniezione endovenosa/infusione.
Il medicinale Tranexamic acid Sunho non deve essere iniettato per via intramuscolare.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Tranexamic acid Sunho
Se al paziente viene somministrata una dose eccessiva del medicinale, potrebbe verificarsi una transitoria riduzione della pressione arteriosa. È necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Effetti indesiderati segnalati dopo l’uso di Tranexamic acid Sunho
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con Tranexamic acid Sunho:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• disturbi gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• malattie della pelle: eruzioni cutanee

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• disturbi del sistema emopoietico: malessere con ipotensione arteriosa (pressione sanguigna bassa), con perdita di coscienza o senza, solitamente dopo un’iniezione endovenosa troppo rapida; trombosi
• disturbi del sistema nervoso: convulsioni
• disturbi dell’occhio: disturbi della vista, inclusi disturbi della visione dei colori
• disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tranexamic acid Sunho

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone e sull'etichetta della fiala/ampolla dopo “EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non congelare.
Dopo la prima apertura: la soluzione iniettabile / per infusione è destinata all'uso monouso. Ogni eventuale soluzione iniettabile / per infusione non utilizzata deve essere eliminata.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.
È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica del prodotto per 24 ore a una temperatura di 25°C.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell'uso.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tranexamic acid Sunho
La sostanza attiva del medicinale Tranexamic acid Sunho è l'acido tranexamico.
1 mL di soluzione iniettabile / per infusione contiene 100 mg di acido tranexamico.
Ogni ampolla/fiala da 5 mL contiene 500 mg di acido tranexamico.
Ogni ampolla/fiala da 10 mL contiene 1000 mg di acido tranexamico.
Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili.

Aspecto del medicinale Tranexamic acid Sunho e contenuto della confezione
Tranexamic acid Sunho è una soluzione limpida e incolore per iniezione / per infusione.
Confezioni contenenti 5 ampolle in vetro di tipo I da 5 mL nell’imballaggio esterno,
ogni ampolla contiene 500 mg di acido tranexamico.
Confezioni contenenti 5 ampolle in vetro di tipo I da 10 mL nell’imballaggio esterno,
ogni ampolla contiene 1000 mg di acido tranexamico.
Confezioni contenenti 10 fiale in vetro di tipo I da 5 mL nell’imballaggio esterno,
ogni fiala contiene 500 mg di acido tranexamico.
Confezioni contenenti 10 fiale in vetro di tipo I da 10 mL nell’imballaggio esterno,
ogni fiala contiene 1000 mg di acido tranexamico.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sunho Pharma Europe Sp. z o.o.
ul. Długa 29
00-238 Warszawa
e-mail: [email protected]

Importatore
Health-Med Sp. z o.o. sp. k.
ul. Chełmska 30/34
00-725 Warszawa

Questo medicinale è autorizzato in diversi Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Germania, Polonia: Tranexamic acid Sunho