ДОКЛАДНИК, ПРИЄДНАНИЙ ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Увага! Зберігайте докладник, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Транексамова кислота Ньюфарм (Ugurol)
100 мг/мл, розчин для ін’єкцій
Acidum tranexamicum
Транексамова кислота Ньюфарм і Ugurol — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Рекомендується уважно ознайомитися з вмістом докладника перед застосуванням лікарського засобу, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цей докладник, щоб у разі потреби мати змогу знову його прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому докладнику, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст докладника

Що таке лікарський засіб Транексамова кислота Ньюфарм і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Транексамова кислота Ньюфарм
Як застосовувати лікарський засіб Транексамова кислота Ньюфарм
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Транексамова кислота Ньюфарм
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Транексамова кислота Ньюфарм і для чого його застосовують

Лікарський засіб Транексамова кислота Ньюфарм містить транексамову кислоту, яка належить до групи лікарських засобів,
що називаються гемостатичними засобами, антифібринолітиками, амінокислотами.
Лікарський засіб Транексамова кислота Ньюфарм застосовують у дорослих та дітей старше 1 року
для профілактики та лікування кровотеч, спричинених процесом, що пригнічує згортання крові, який називається фібринолізом.
Докладні показання до застосування включають:

Сильні менструальні кровотечі у жінок.
Кровотечі з шлунково-кишкового тракту.
Кровотечі сечовидільної системи внаслідок операцій на передміхурі або хірургічних втручань на сечовидільній системі.
Хірургічні втручання на вусі, носі, горлі.
Хірургічні втручання на серці, черевній порожнині або гінекологічні операції.
Кровотечі після застосування інших лікарських засобів, що розчиняють тромби.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Транексамова кислота Ньюфарм

Коли не застосовувати препарат Транексамова кислота Ньюфарм

якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який інший компонент цього препарату (перераховані в пункті 6)
якщо у пацієнта є захворювання, що призводить до утворення тромбів у крові
якщо у пацієнта є стан, який називається «коагулопатія з витраченням», що призводить до згортання крові в усьому організмі
якщо у пацієнта є порушення функції нирок
якщо у пацієнта були напади судоми.

Через ризик набряку мозку та судом не рекомендується виконувати внутрішньоопонові
та внутрішньокоморові ін’єкції, а також введення препарату в мозкові шлуночки.
Якщо будь-який з наведених вище випадків стосується пацієнта, або якщо пацієнт не впевнений, чи стосується це його,
йому слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату Транексамова кислота Ньюфарм.
Попередження та заходи обережності
Повідомте лікаря, якщо будь-який з наведених нижче випадків стосується пацієнта, щоб допомогти йому
вирішити, чи підходить препарат Транексамова кислота Ньюфарм для пацієнта:

Якщо у пацієнта була кров у сечі, препарат Транексамова кислота Ньюфарм може призвести до непрохідності сечовивідних шляхів.
Якщо у пацієнта існує ризик утворення тромбів у крові.
Якщо у пацієнта спостерігається надмірне згортання крові або кровотеча в усьому організмі (синдром дисемінованого внутрішньосудинного згортання), препарат Транексамова кислота Ньюфарм може бути не підходящим для пацієнта, за винятком випадків, коли пацієнт має гостру важку кровотечу, а дослідження крові показали, що активувався процес, що запобігає згортанню крові, який називається фібриноліз.
Якщо у пацієнта були напади судом, не слід застосовувати препарат Транексамова кислота Ньюфарм. Лікар застосує найменшу можливу дозу, щоб уникнути виникнення судом у пацієнта після застосування препарату Транексамова кислота Ньюфарм.
Якщо пацієнт довго лікується препаратом Транексамова кислота Ньюфарм, слід звернути увагу на можливі порушення кольорового зору, і за необхідності лікар може порадити припинити лікування. Під час тривалого застосування препарату Транексамова кислота Ньюфарм у формі розчину для ін’єкцій рекомендовано регулярно проводити офтальмологічні обстеження (обстеження очей, включаючи перевірку гостроти зору, кольорового зору, очного дна, поля зору тощо). У разі наявності патологічних змін у очах, особливо захворювань сітківки, лікар після консультації з фахівцем індивідуально в кожному випадку вирішить, чи необхідне тривале застосування препарату Транексамова кислота Ньюфарм у формі розчину для ін’єкцій.

Взаємодія препарату Транексамова кислота Ньюфарм з іншими ліками
Повідомте лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки,
які пацієнт планує застосовувати, включаючи безрецептурні препарати, вітаміни, мінерали, фітотерапевтичні засоби та дієтичні добавки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо пацієнт приймає:

інші ліки, що сприяють згортанню крові, які називаються антифібринолітичними засобами
ліки, що запобігають згортанню крові, які називаються тромболітиками
пероральні контрацептиви.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Транексамова кислота проникає в грудне молоко. У зв’язку з цим не рекомендується застосовувати препарат
Транексамова кислота Ньюфарм під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися.

3. Як застосовувати ліки Транексамова кислота Ньюфарм

Цей лік вводять у вигляді повільного внутрішньовенного ін’єкції в одну з вен пацієнта. Лікар визначить відповідну дозу лікування для пацієнта та вкаже тривалість її застосування.
Застосування у дітей
Якщо лік Транексамова кислота Ньюфарм у вигляді розчину для внутрішньовенних ін’єкцій застосовується дітям від 1 року життя, доза буде розрахована на основі маси тіла дитини. Лікар визначить відповідну дозу лікування для дитини та вкаже тривалість її застосування.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Зменшення дози не є необхідним, якщо тільки немає даних, що підтверджують наявність ниркової недостатності.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Якщо у пацієнта виявлені порушення функції нирок, доза транексамової кислоти буде зменшена відповідно до результатів аналізу крові (рівень креатиніну в сироватці).
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
Зменшення дози не є необхідним.
Спосіб введення
Лік Транексамова кислота Ньюфарм слід вводити виключно у вигляді повільної внутрішньовенної ін’єкції.
Ін’єкцію ліку Транексамова кислота Ньюфарм заборонено вводити внутрішньом’язово.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Транексамова кислота Ньюфарм
Якщо пацієнту було введено надто велику дозу ліку, можуть виникнути запаморочення, головний біль, тимчасове зниження артеріального тиску та судоми. Необхідно негайно звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти, повідомлені під час застосування препарату Транексамова кислота Ньюфарм
Під час застосування препарату Транексамова кислота Ньюфарм спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

нудота, блювота, діарея.

Нечасто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів):

висипання.

Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

погане самопочуття з артеріальною гіпотензією (низький артеріальний тиск крові), зазвичай після надто швидкого внутрішньовенного введення;
тромби в різних частинах тіла;
судоми;
порушення зору, включаючи порушення кольорового зору;
алергічні реакції;
лікарська висипка з постійною локалізацією.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту або паралельному імпортеру.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Транексамова кислота Ньюфарм

Ліки потрібно зберігати у недоступному для дітей місці.
Захищати від світла.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими більше не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Транексамова кислота Ньюфарм

Діючою речовиною лікарського засобу є кислота транексамова.
Інші інгредієнти: вода для ін’єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Транексамова кислота Ньюфарм і що містить упаковка
Ампули з безбарвного скла, в картонному пакуванні.
Упаковка містить 5 ампул по 5 мл.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Італії, країні експорту:
Viatris Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani 20
20124 Мілан
Італія
Виробник:
Haupt Pharma Livron S.A.S
Rue Comté de Sinard 1
F-26250 Livron-sur-Drôme
Франція
Паралельний імпортер:
Neupharm Sp. z o.o.
вул. Ługowa 85
96-320 Мшчонув
Перепаковано:
LABOR Підприємство фармацевтично-хімічне Sp. z o.o.
вул. Długosza 49
51-162 Вроцлав
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
GP LABEL Ostrowski spółka jawna
вул. Obywatelska 128/152 lok. 2B/C
94-104 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг в Італії, країні експорту: 021458031
Номер дозволу на паралельний імпорт: 42/26