Ácido tranexámico Neupharm

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Tranexamic acid Neupharm (Ugurol)
100 mg/ml, soluzione iniettabile
Acidum tranexamicum
Tranexamic acid Neupharm e Ugurol sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tranexamic acid Neupharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tranexamic acid Neupharm
3. Come usare Tranexamic acid Neupharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tranexamic acid Neupharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tranexamic acid Neupharm e a cosa serve

Il medicinale Tranexamic acid Neupharm contiene acido tranexamico, appartenente al gruppo di medicinali chiamati agenti antifibrinolitici, farmaci emostatici e aminoacidi.
Tranexamic acid Neupharm è utilizzato negli adulti e nei bambini al di sopra di 1 anno di età per prevenire e trattare emorragie causate da un processo che inibisce la coagulazione del sangue, chiamato fibrinolisi.
Le indicazioni specifiche comprendono:

• Menorragie nelle donne.
• Emorragia del tratto gastrointestinale.
• Disturbi emorragici del sistema urinario conseguenti a interventi chirurgici alla prostata o ad altri interventi chirurgici sul sistema urinario.
• Interventi chirurgici a carico di orecchio, naso e gola.
• Interventi chirurgici cardiaci, addominali o interventi chirurgici ginecologici.
• Emorragie conseguenti all’uso di altri medicinali che sciolgono i coaguli sanguigni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Tranexamic acid Neupharm

Quando non utilizzare il medicinale Tranexamic acid Neupharm

• se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente soffre di una malattia che provoca la formazione di coaguli di sangue
• se il paziente presenta uno stato denominato „coagulopatia da consumo”, che causa la coagulazione del sangue in tutto l’organismo
• se il paziente ha disturbi della funzionalità renale
• se il paziente ha avuto convulsioni.

A causa del rischio di edema cerebrale e convulsioni, non si raccomandano iniezioni intratecali, intraventricolari o somministrazioni intracerebrali.
Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda il paziente, o se il paziente non è sicuro che quanto sopra possa riguardarlo,
deve consultare il medico prima di assumere il medicinale Tranexamic acid Neupharm.
Avvertenze e precauzioni
Informare il medico se uno qualsiasi dei seguenti punti riguarda il paziente, affinché possa decidere
se Tranexamic acid Neupharm è appropriato per il paziente:

• Se il paziente ha avuto sangue nelle urine, il medicinale Tranexamic acid Neupharm potrebbe causare ostruzione delle vie urinarie.
• Se il paziente è a rischio di formazione di coaguli di sangue.
• Se il paziente presenta una coagulazione eccessiva del sangue o emorragia generalizzata (sindrome da coagulazione intravasale disseminata), il medicinale Tranexamic acid Neupharm potrebbe non essere adatto al paziente, salvo nei casi in cui il paziente presenti un'emorragia acuta grave e gli esami del sangue abbiano dimostrato che il processo che inibisce la coagulazione del sangue, chiamato fibrinolisi, è stato attivato.
• Se il paziente ha avuto convulsioni, non deve utilizzare il medicinale Tranexamic acid Neupharm. Il medico somministrerà la dose più bassa possibile per evitare che il paziente abbia convulsioni dopo l’assunzione del medicinale Tranexamic acid Neupharm.
• Se il paziente è in trattamento prolungato con il medicinale Tranexamic acid Neupharm, si deve prestare attenzione a eventuali disturbi della visione dei colori e, se necessario, il medico potrà consigliare l’interruzione del trattamento. Durante un trattamento prolungato con il medicinale Tranexamic acid Neupharm in forma di soluzione iniettabile, è consigliabile effettuare regolarmente controlli oculistici (esami degli occhi, inclusi esami dell’acuità visiva, della visione dei colori, del fondo oculare, del campo visivo, ecc.). In caso di alterazioni patologiche degli occhi, specialmente malattie della retina, il medico, dopo consultazione con uno specialista, deciderà caso per caso se sia necessario proseguire il trattamento prolungato con il medicinale Tranexamic acid Neupharm in forma di soluzione iniettabile.

Tranexamic acid Neupharm e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente,
nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica, vitamine, minerali, fitoterapici e integratori alimentari.
In particolare, informare il medico se il paziente sta assumendo:

• altri medicinali che favoriscono la coagulazione del sangue, chiamati farmaci antifibrinolitici
• medicinali che impediscono la coagulazione del sangue, chiamati farmaci trombolitici
• contraccettivi orali.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L’acido tranexamico passa nel latte materno. Per questo motivo, non si raccomanda l’uso del medicinale
Tranexamic acid Neupharm durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull’effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Tranexamic acid Neupharm

Questo medicinale viene somministrato sotto forma di lenta iniezione endovenosa in una delle vene del paziente. Il medico deciderà la dose appropriata per il paziente e stabilirà per quanto tempo deve essere somministrata.
Uso nei bambini
Se il medicinale Tranexamic acid Neupharm in forma di soluzione per iniezioni endovenose viene somministrato ai bambini a partire dal primo anno di vita, la dose sarà calcolata in base al peso corporeo del bambino. Il medico deciderà la dose appropriata per il bambino e stabilirà per quanto tempo deve essere somministrata.
Uso nei pazienti anziani
La riduzione della dose non è necessaria, a meno che non vi siano evidenze di insufficienza renale.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Se nel paziente vengono riscontrate alterazioni della funzionalità renale, la dose di acido tranexamico verrà ridotta in base al risultato dell'esame del sangue (concentrazione di creatinina nel siero).
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
La riduzione della dose non è necessaria.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Tranexamic acid Neupharm deve essere somministrato esclusivamente mediante lenta iniezione endovenosa.
Il medicinale Tranexamic acid Neupharm non deve essere iniettato per via intramuscolare.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Tranexamic acid Neupharm
Se al paziente viene somministrata una dose eccessiva del medicinale, possono manifestarsi capogiri, cefalea, transitoria diminuzione della pressione arteriosa e convulsioni. È necessario contattare immediatamente il medico o l'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati riportati durante l’uso di Tranexamic acid Neupharm
Durante l’uso del medicinale Tranexamic acid Neupharm sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi fino a 1 su 10 pazienti):

• nausea, vomito, diarrea.

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 pazienti):

• eruzioni cutanee.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• malessere con ipotensione arteriosa (pressione sanguigna bassa), di solito dopo un’iniezione endovenosa troppo rapida;
• coaguli di sangue in varie parti del corpo;
• convulsioni;
• disturbi della vista, inclusi disturbi della visione dei colori;
• reazioni allergiche;
• eruzioni cutanee da farmaco con localizzazione fissa.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Tranexamic acid Neupharm

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Proteggere dalla luce.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tranexamic acid Neupharm

• Il principio attivo del medicinale è l'acido tranexamico.
• L'altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Tranexamic acid Neupharm e contenuto della confezione
Fiale in vetro incolore, contenute in una scatola di cartone.
La confezione contiene 5 fiale da 5 ml.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Italia, paese di esportazione:
Viatris Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milano
Italia
Produttore:
Haupt Pharma Livron S.A.S
Rue Comté de Sinard 1
F-26250 Livron-sur-Drôme
Francia
Importatore parallelo:
Neupharm Sp. z o.o.
ul. Ługowa 85
96-320 Mszczonów
Ripacchettato da:
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o.
ul. Długosza 49
51-162 Wrocław
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
GP LABEL Ostrowski spółka jawna
ul. Obywatelska 128/152 lok. 2B/C
94-104 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Italia, paese di esportazione: 021458031
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 42/26