Транексамовая кислота неуфарм

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Транексамовая кислота Неуфарм (Ugurol)
100 мг/мл, раствор для инъекций
Acidum tranexamicum
Транексамовая кислота Неуфарм и Ugurol — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную для пациента информацию.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Транексамовая кислота Неуфарм и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Транексамовая кислота Неуфарм
3. Как применять лекарственное средство Транексамовая кислота Неуфарм
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Транексамовая кислота Неуфарм
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Транексамовая кислота Неуфарм и для чего оно применяется

Лекарственное средство Транексамовая кислота Неуфарм содержит транексамовую кислоту, которая относится к группе лекарственных средств, называемых кровоостанавливающими, антифибринолитическими средствами, аминокислотами.
Транексамовая кислота Неуфарм применяется у взрослых и детей старше 1 года для профилактики и лечения кровотечений, вызванных процессом, подавляющим свёртывание крови, называемым фибринолизом.
Конкретные показания к применению включают:

• Обильные менструальные кровотечения у женщин.
• Кровотечение из желудочно-кишечного тракта.
• Кровоточивость мочевыводящей системы после операции на предстательной железе или хирургических вмешательств на мочевыводящей системе.
• Хирургические вмешательства на ухе, носе, горле.
• Хирургические вмешательства на сердце, брюшной полости или гинекологические операции.
• Кровотечение, возникающее после применения других лекарственных средств, растворяющих тромбы.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Транексамовая кислота Неуфарм

Когда не следует применять лекарственный препарат Транексамовая кислота Неуфарм

• если у пациента имеется аллергия на активное вещество или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента имеется заболевание, приводящее к образованию тромбов в крови
• если у пациента имеется состояние, называемое «диссеминированная коагулопатия потребления», которое вызывает свёртывание крови во всём организме
• если у пациента имеются нарушения функции почек
• если у пациента ранее были судороги.

Из-за риска развития отёка мозга и судорог не рекомендуется вводить препарат внутримозгово, внутримозговыми инъекциями и внутримозговыми вливаниями.
Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, или если пациент не уверен, относится ли к нему вышеуказанная информация, он должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата Транексамовая кислота Неуфарм.
Предупреждения и меры предосторожности
Следует сообщить врачу, если к пациенту относится любой из нижеперечисленных пунктов, чтобы помочь врачу принять решение о целесообразности применения препарата Транексамовая кислота Неуфарм:

• Если у пациента была кровь в моче, препарат Транексамовая кислота Неуфарм может вызвать непроходимость мочевых путей.
• Если у пациента имеется риск образования тромбов в крови.
• Если у пациента имеется чрезмерное свёртывание крови или кровотечение по всему организму (синдром диссеминированного внутрисосудистого свёртывания), применение препарата Транексамовая кислота Неуфарм может быть нецелесообразным, за исключением случаев острого тяжёлого кровотечения, когда анализы крови показали, что активирован процесс, подавляющий свёртывание крови, называемый фибринолизом.
• Если у пациента ранее были судороги, применение препарата Транексамовая кислота Неуфарм не рекомендуется. Врач должен назначить минимальную возможную дозу, чтобы избежать возникновения судорог у пациента после применения препарата Транексамовая кислота Неуфарм.
• Если пациенту проводится длительное лечение препаратом Транексамовая кислота Неуфарм, следует обратить внимание на возможные нарушения цветового зрения, и при необходимости врач может рекомендовать прекратить лечение. При длительном применении препарата Транексамовая кислота Неуфарм в виде раствора для инъекций рекомендуется регулярно проводить офтальмологические обследования (осмотр глаз, включая проверку остроты зрения, цветового зрения, глазного дна, полей зрения и т.д.). При наличии патологических изменений глаз, особенно заболеваний сетчатки, врач после консультации со специалистом индивидуально в каждом случае решает, необходимо ли продолжать длительное применение препарата Транексамовая кислота Неуфарм в виде раствора для инъекций.

Взаимодействие препарата Транексамовая кислота Неуфарм с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, витамины, минералы, фитопрепараты и пищевые добавки.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:

• другие лекарства, способствующие свёртыванию крови, называемые антифибринолитиками
• лекарства, предотвращающие свёртывание крови, называемые тромболитиками
• оральные контрацептивы.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует завести ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Транексамовая кислота проникает в грудное молоко. По этой причине применение препарата Транексамовая кислота Неуфарм во время грудного вскармливания не рекомендуется.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Исследования, касающиеся влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами, не проводились.

3. Как применять лекарство Транексамовая кислота Неуфарм

Этот препарат вводится в виде медленного внутривенного введения в одну из вен пациента. Врач определит соответствующую дозу препарата для пациента и продолжительность его применения.
Применение у детей
Если препарат Транексамовая кислота Неуфарм в форме раствора для внутривенных инъекций назначается детям с 1 года жизни, доза будет рассчитана на основе массы тела ребёнка. Врач определит соответствующую дозу препарата для ребёнка и продолжительность его применения.
Применение у пожилых пациентов
Снижение дозы не требуется, если только нет доказательств нарушения функции почек.
Применение у пациентов с нарушением функции почек
Если у пациента выявлены нарушения функции почек, доза транексамовой кислоты будет снижена в соответствии с результатом проведённого анализа крови (концентрация креатинина в сыворотке).
Применение у пациентов с нарушением функции печени
Снижение дозы не требуется.
Способ введения
Препарат Транексамовая кислота Неуфарм следует вводить исключительно в виде медленного внутривенного введения.
Препарат Транексамовая кислота Неуфарм нельзя вводить внутримышечно.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Транексамовая кислота Неуфарм
Если пациенту была введена слишком большая доза препарата, могут возникнуть головокружение, головная боль, преходящее снижение артериального давления и судороги. Необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Побочные действия, сообщавшиеся при применении препарата Транексамовая кислота Неуфарм
При применении препарата Транексамовая кислота Неуфарм наблюдались следующие побочные действия:
Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов):

• тошнота, рвота, диарея.

Нечасто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов):

• сыпь.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• общее недомогание с артериальной гипотензией (низкое артериальное давление), обычно после слишком быстрого внутривенного введения;
• тромбозы в различных частях тела;
• судороги;
• нарушения зрения, включая нарушения цветового зрения;
• аллергические реакции;
• стойкая локализованная лекарственная сыпь.

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозольмские 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту или параллельному импортеру.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Транексамовая кислота Неуфарм

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации неиспользуемых лекарств. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Транексамовая кислота Неуфарм

• Активным веществом препарата является транексамовая кислота.
• Другим компонентом является вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Транексамовая кислота Неуфарм и что содержит упаковка
Ампулы из бесцветного стекла, в картонной пачке.
Упаковка содержит 5 ампул по 5 мл.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Италии, стране экспорта:
Viatris Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani 20
20124 Милан
Италия
Производитель:
Haupt Pharma Livron S.A.S
Rue Comté de Sinard 1
F-26250 Livron-sur-Drôme
Франция
Параллельный импортёр:
Neupharm Sp. z o.o.
ул. Ługowa 85
96-320 Мшчонув
Переупаковка выполнена:
LABOR Предприятие фармацевтическо-химическое Sp. z o.o.
ул. Długosza 49
51-162 Вроцлав
Medezin Sp. z o.o.
ул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
GP LABEL Ostrowski spółka jawna
ул. Obywatelska 128/152 lok. 2B/C
94-104 Лодзь
Номер разрешения на обращение в Италии, стране экспорта: 021458031
Номер разрешения на параллельный импорт: 42/26