Ácido tranexámico Neupharm

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

¡Atención! Guarde el prospecto, la información en el envase primario está en idioma extranjero!
Tranexamic acid Neupharm (Ugurol)
100 mg/ml, solución inyectable
Acidum tranexamicum
Tranexamic acid Neupharm y Ugurol son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para una persona determinada. No debe dárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Tranexamic acid Neupharm y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Tranexamic acid Neupharm
3. Cómo usar Tranexamic acid Neupharm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tranexamic acid Neupharm
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tranexamic acid Neupharm y para qué se utiliza

Tranexamic acid Neupharm contiene el principio activo ácido tranexámico, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antifibrinolíticos o hemostáticos, y es un aminoácido.
Tranexamic acid Neupharm se utiliza en adultos y niños mayores de 1 año para prevenir y tratar hemorragias provocadas por un proceso que impide la coagulación sanguínea, conocido como fibrinólisis.
Las indicaciones específicas incluyen:

• Menstruaciones abundantes en mujeres.
• Hemorragia gastrointestinal.
• Trastornos hemorrágicos del sistema urinario tras cirugía de próstata o intervenciones quirúrgicas en el sistema urinario.
• Cirugías en oído, nariz y garganta.
• Cirugías cardíacas, abdominales o intervenciones quirúrgicas ginecológicas.
• Hemorragias tras el uso de otros medicamentos que disuelven los coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tranexamic acid Neupharm

Cuándo no debe utilizar Tranexamic acid Neupharm

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente padece una enfermedad que provoque la formación de coágulos sanguíneos
• si el paciente presenta un estado denominado «coagulopatía de consumo», que provoca la coagulación de la sangre en todo el organismo
• si el paciente tiene trastornos de la función renal
• si el paciente ha sufrido convulsiones.

Debido al riesgo de edema cerebral y convulsiones, no se recomienda la administración de inyecciones intratecales, intraventriculares ni intracerebrales.
Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente, o si el paciente no está seguro de si alguno de ellos le afecta, debe consultar con el médico antes de tomar Tranexamic acid Neupharm.
Advertencias y precauciones
Debe informar al médico si alguno de los siguientes puntos afecta al paciente, para ayudarle a decidir si Tranexamic acid Neupharm es adecuado para él:

• Si el paciente ha tenido sangre en la orina, Tranexamic acid Neupharm podría provocar obstrucción de las vías urinarias.
• Si el paciente tiene riesgo de formación de coágulos sanguíneos.
• Si el paciente padece una coagulación sanguínea excesiva o hemorragia generalizada (síndrome de coagulación intravascular diseminada), Tranexamic acid Neupharm podría no ser adecuado para el paciente, salvo en caso de que presente una hemorragia aguda grave y las pruebas de laboratorio hayan demostrado que se ha activado el proceso que inhibe la coagulación sanguínea, denominado fibrinólisis.
• Si el paciente ha sufrido convulsiones, no debe utilizar Tranexamic acid Neupharm. El médico administrará la dosis más baja posible para evitar la aparición de convulsiones tras la administración del medicamento Tranexamic acid Neupharm.
• Si el paciente está siendo tratado a largo plazo con Tranexamic acid Neupharm, debe tenerse en cuenta la posibilidad de alteraciones en la visión del color, y el médico podrá recomendar, si es necesario, la interrupción del tratamiento. Durante el tratamiento prolongado con Tranexamic acid Neupharm en forma de solución inyectable, se recomienda realizar exámenes oftalmológicos periódicos (examen ocular, incluyendo agudeza visual, visión del color, fondo de ojo, campo visual, etc.). En caso de alteraciones oculares patológicas, especialmente enfermedades de la retina, el médico, tras consultar con un especialista, decidirá individualmente en cada caso si es necesario continuar el tratamiento prolongado con Tranexamic acid Neupharm en forma de solución inyectable.

Tranexamic acid Neupharm y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar, incluyendo aquellos que no requieren receta médica, vitaminas, minerales, productos herbales y suplementos dietéticos.
En particular, debe informar al médico si el paciente está tomando:

• otros medicamentos que favorecen la coagulación sanguínea, denominados medicamentos antifibrinolíticos
• medicamentos que previenen la coagulación sanguínea, denominados trombolíticos
• anticonceptivos orales.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El ácido tranexámico pasa a la leche materna. Por este motivo, no se recomienda el uso de Tranexamic acid Neupharm durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Tranexamic acid Neupharm

Este medicamento se administra en forma de inyección intravenosa lenta en una de las venas del paciente. El médico decidirá la dosis adecuada para el paciente y determinará durante cuánto tiempo debe administrarse.
Uso en niños
Si el medicamento Tranexamic acid Neupharm en forma de solución para inyección intravenosa se administra a niños a partir del primer año de vida, la dosis se calculará en función del peso corporal del niño. El médico decidirá la dosis adecuada para el niño y determinará durante cuánto tiempo debe administrarse.
Uso en pacientes de edad avanzada
No es necesaria una reducción de la dosis, salvo que existan pruebas de insuficiencia renal.
Uso en pacientes con alteraciones de la función renal
Si el paciente presenta alteraciones de la función renal, la dosis de ácido tranexámico se reducirá de acuerdo con el resultado del análisis de sangre (concentración de creatinina en suero).
Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática
No es necesaria una reducción de la dosis.
Forma de administración
El medicamento Tranexamic acid Neupharm debe administrarse exclusivamente mediante inyección intravenosa lenta.
No se debe inyectar Tranexamic acid Neupharm por vía intramuscular.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Tranexamic acid Neupharm
Si se administra al paciente una dosis excesiva del medicamento, pueden aparecer mareos, dolor de cabeza, descenso transitorio de la presión arterial y convulsiones. Debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Efectos adversos notificados durante el uso del medicamento Tranexamic acid Neupharm
Durante el uso del medicamento Tranexamic acid Neupharm se han observado los siguientes
efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas, vómitos, diarrea.

No frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• erupción cutánea.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• malestar general con hipotensión arterial (presión arterial baja), normalmente tras una inyección intravenosa demasiado rápida;
• coágulos sanguíneos en distintas partes del cuerpo;
• convulsiones;
• trastornos visuales, incluyendo alteraciones en la visión del color;
• reacciones alérgicas;
• erupción medicamentosa fija.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del registro o al importador paralelo.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Tranexamic acid Neupharm

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Proteger del contacto con la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tranexamic acid Neupharm

• El principio activo es el ácido tranexámico.
• Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Tranexamic acid Neupharm y contenido del envase
Ampollas de vidrio incoloro, en un estuche de cartón.
El envase contiene 5 ampollas de 5 ml.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Italia, país de exportación:
Viatris Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milán
Italia
Fabricante:
Haupt Pharma Livron S.A.S
Rue Comté de Sinard 1
F-26250 Livron-sur-Drôme
Francia
Importador paralelo:
Neupharm Sp. z o.o.
ul. Ługowa 85
96-320 Mszczonów
Reenvasado por:
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o.
ul. Długosza 49
51-162 Wrocław
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
GP LABEL Ostrowski spółka jawna
ul. Obywatelska 128/152 lok. 2B/C
94-104 Łódź
Número de autorización de comercialización en Italia, país de exportación: 021458031
Número de autorización de importación paralela: 42/26