Транексамінова кислота Свіс2Кеар

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Транексамінова кислота Свіс2Кеар (Ugurol), 100 мг/мл (500 мг/5 мл), розчин для ін'єкцій
Acidum tranexamicum
Транексамінова кислота Свіс2Кеар і Ugurol — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або медсестри.
• Цей лік призначено конкретній особі. Не можна передавати його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі будь-які небажані реакції, не зазначені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лік Транексамінова кислота Свіс2Кеар і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Транексамінова кислота Свіс2Кеар
3. Як застосовувати лік Транексамінова кислота Свіс2Кеар
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лік Транексамінова кислота Свіс2Кеар
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Транексамінова кислота Свіс2Кеар і для чого його застосовують

Лік Транексамінова кислота Свіс2Кеар містить транексамінову кислоту, яка належить до групи ліків,
що називаються гемостатичними засобами, антифібринолітиками, амінокислотами.
Лік Транексамінова кислота Свіс2Кеар застосовують у дорослих і дітей старше 1 року
для профілактики та лікування кровотеч, викликаних процесом, що пригнічує згортання крові,
який називається фібринолізом.
Зокрема, показання до застосування включають:

• Обилкові менструації у жінок
• Кровотечі зі шлунково-кишкового тракту
• Кровотечі сечовидільної системи після операції на передміхуровій залозі або хірургічних втручань на сечовидільній системі
• Хірургічні втручання на вусі, носі, горлі
• Хірургічні втручання на серці, черевній порожнині або гінекологічні операції
• Кровотечі після застосування інших ліків, що розчиняють тромби.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Транексамінова кислота Свіс2Кеар

Коли не застосовувати лік Транексамінова кислота Свіс2Кеар

• якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який із інших складових цього ліку (перелічених у розділі 6)
• якщо у пацієнта є захворювання, що призводить до утворення тромбів у крові
• якщо у пацієнта є стан, який називається «коагулопатія з витрачанням», що призводить до згортання крові в усьому організмі
• якщо у пацієнта є порушення функції нирок
• якщо у пацієнта виникали напади епілепсії. У зв’язку з ризиком набряку мозку та нападів епілепсії не рекомендується виконувати внутрішньоопонові, внутрішньокоморові та внутрішньомозкові ін’єкції. Якщо будь-який із наведених вище пунктів стосується пацієнта, або якщо пацієнт не впевнений, чи стосується це його, він повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку Транексамінова кислота Свіс2Кеар.

Попередження та заходи обережності
Потрібно повідомити лікаря, якщо будь-який із наведених нижче пунктів стосується пацієнта, щоб допомогти йому прийняти рішення щодо доцільності застосування ліку Транексамінова кислота Свіс2Кеар:

• Якщо у пацієнта була кров у сечі, лік Транексамінова кислота Свіс2Кеар може призводити до непрохідності сечовивідних шляхів.
• Якщо у пацієнта існує ризик утворення тромбів у крові.
• Якщо у пацієнта виникає надмірне згортання крові або кровотеча у всьому організмі (синдром дисемінованого внутрішньосудинного згортання), лік Транексамінова кислота Свіс2Кеар може бути непідходящим для пацієнта, за винятком випадків, коли пацієнт має гостру важку кровотечу, а аналізи крові показали, що активувався процес, який пригнічує розчинення тромбів, що називається фібринолізом.
• Якщо у пацієнта виникали напади епілепсії, не слід застосовувати лік Транексамінова кислота Свіс2Кеар. Лікар призначить найменшу можливу дозу, щоб уникнути виникнення нападів епілепсії після застосування ліку Транексамінова кислота Свіс2Кеар.
• Якщо пацієнт довго лікується ліком Транексамінова кислота Свіс2Кеар, слід звернути увагу на можливі порушення кольорового зору, і за необхідності лікар може порадити припинити лікування. Під час тривалого застосування ліку Транексамінова кислота Свіс2Кеар у формі розчину для ін’єкцій рекомендовано регулярно проводити офтальмологічні обстеження (обстеження очей, зокрема гостроти зору, кольорового зору, очного дна, поля зору тощо). У разі патологічних змін у очах, особливо захворювань сітківки, лікар після консультації з фахівцем індивідуально в кожному випадку вирішить, чи необхідне тривале застосування ліку Транексамінова кислота Свіс2Кеар у формі розчину для ін’єкцій.

Лік Транексамінова кислота Свіс2Кеар та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, у тому числі про безрецептурні засоби, вітаміни, мінерали, фітотерапевтичні засоби та дієтичні добавки.
Зокрема, потрібно повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

• інші ліки, що сприяють згортанню крові, які називаються антифібринолітичними засобами
• ліки, що запобігають згортанню крові, які називаються тромболітичними засобами
• пероральні засоби контрацепції.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Транексамова кислота проникає до людського молока. З цієї причини не рекомендується застосовувати лік Транексамінова кислота Свіс2Кеар під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговуванням механізмів
Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми не проводилося.

3. Як застосовувати ліки Транексамінова кислота Свіс2Кеар

Цей ліки застосовують у формі повільного внутрішньовенного введення в одну з вен пацієнта.
Лікар визначить відповідну дозу ліків для пацієнта та вкаже, як довго її слід застосовувати.
Застосування у дітей
Якщо ліки Транексамінова кислота Свіс2Кеар у формі розчину для ін’єкцій застосовують дітям від 1 року життя, дозу розраховують на основі маси тіла дитини. Лікар визначить відповідну дозу ліків для дитини та вкаже, як довго її слід застосовувати.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Зменшення дози не є необхідним, якщо тільки немає даних, що підтверджують наявність ниркової недостатності.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Якщо у пацієнта виявлено порушення функції нирок, дозу транексамової кислоти буде зменшено відповідно до результатів проведеного дослідження крові (рівень креатиніну в сироватці).
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції судин
Зменшення дози не є необхідним.
Спосіб введення
Ліки Транексамінова кислота Свіс2Кеар слід вводити виключно повільним внутрішньовеним введенням.
Ін’єкувати ліки Транексамінова кислота Свіс2Кеар внутрішньом’язово заборонено.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Транексамінова кислота Свіс2Кеар
Якщо пацієнтові було застосовано надто велику дозу ліків, можуть виникнути запаморочення, головний біль, тимчасове зниження артеріального тиску та судоми. Необхідно негайно звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти, про які повідомлялося під час застосування лікарського засобу Транексамінова кислота Свіс2Кеар
Під час застосування лікарського засобу Транексамінова кислота Свіс2Кеар спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 пацієнтів):

• нудота, блювота, діарея.

Не часто (можуть виникати у менш ніж 1 із 100 пацієнтів):

• висипання.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• погане самопочуття з гіпотонією крові (низький артеріальний тиск крові), зазвичай після надто швидкого внутрішньовенного введення;
• утворення тромбів у різних частинах тіла;
• судоми;
• порушення зору, у тому числі порушення кольорового зору;
• алергічні реакції;
• стійка лікарська висипка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту або паралельному імпортеру.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Транексамінова кислота Свіс2Кеар

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Захищати від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Транексамінова кислота Свіс2Кеар

• Діючою речовиною лікарського засобу є кислота транексамова.
• Інші складові: вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Транексамінова кислота Свіс2Кеар і що містить упаковка
Ампули з безбарвного скла, у картонному пакуванні.
Упаковка містить 5 ампул по 5 мл.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до держави-учасниці або паралельного імпортера.
Відповідальний суб'єкт у Італії, країні експорту:
Rottapharm S.p.A.
Galleria Unione, 5 - 20122 Мілан
Італія
Виробник:
Haupt Pharma Livron S.A.S
Rue Comté de Sinard 1
F-26250 Livron-sur-Drôme
Франція
Паралельний імпортер:
Swiss2Care Sp. Z o.o. Sp. k.
вул. Mostowa 38/1
87-100 Торунь
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. k.
вул. Działkowa 56
02-234 Варшава
Номер дозволу в Італії, країні експорту: 021458029
Номер дозволу на паралельний імпорт: 258/24