Ácido tranexámico Swiss2Care

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Ácido tranexámico Swiss2Care (Ugurol), 100 mg/ml (500 mg/5 ml), solución inyectable
Acidum tranexamicum
Tranexamic acid Swiss2Care y Ugurol son nombres comerciales diferentes de un mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Tranexamic acid Swiss2Care y para qué se utiliza
2. Información importante antes de utilizar Tranexamic acid Swiss2Care
3. Cómo utilizar Tranexamic acid Swiss2Care
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tranexamic acid Swiss2Care
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tranexamic acid Swiss2Care y para qué se utiliza

Tranexamic acid Swiss2Care contiene ácido tranexámico, que pertenece al grupo de medicamentos denominados hemostáticos, antifibrinolíticos, aminoácidos.
Tranexamic acid Swiss2Care se utiliza en adultos y niños mayores de 1 año para prevenir y tratar hemorragias provocadas por un proceso que impide la coagulación sanguínea, denominado fibrinólisis.
Las indicaciones específicas incluyen:

• Menstruaciones abundantes en mujeres
• Hemorragia gastrointestinal
• Trastornos hemorrágicos del sistema urinario tras cirugía de próstata o intervenciones quirúrgicas en el sistema urinario
• Intervenciones quirúrgicas en oído, nariz y garganta
• Intervenciones quirúrgicas cardíacas, abdominales o intervenciones quirúrgicas ginecológicas
• Hemorragia tras la administración de otros medicamentos que disuelven los coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de usar el medicamento Tranexamic acid Swiss2Care

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tranexamic acid Swiss2Care

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente padece una enfermedad que provoque la formación de coágulos sanguíneos
• si el paciente padece un estado denominado «coagulopatía de consumo», que provoca la coagulación de la sangre en todo el organismo
• si el paciente tiene alteraciones de la función renal
• si el paciente ha sufrido convulsiones. Debido al riesgo de edema cerebral y convulsiones, no se recomienda la administración de inyecciones intratecales, intraventriculares ni administraciones intracerebrales. Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente, o si el paciente no está seguro de si alguno de ellos le afecta, debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento Tranexamic acid Swiss2Care.

Advertencias y precauciones

Debe informar a su médico si alguno de los siguientes puntos le afecta, para ayudarle a decidir si Tranexamic acid Swiss2Care es adecuado para usted:

• Si el paciente ha tenido sangre en la orina, el medicamento Tranexamic acid Swiss2Care puede provocar obstrucción de las vías urinarias.
• Si existe riesgo de formación de coágulos sanguíneos en el paciente.
• Si el paciente padece una coagulación excesiva de la sangre o hemorragia generalizada (coagulación intravascular diseminada), Tranexamic acid Swiss2Care puede no ser adecuado para el paciente, salvo en casos de hemorragia aguda grave, cuando las pruebas de sangre demuestren que el proceso que inhibe la coagulación sanguínea, denominado fibrinólisis, ha sido activado.
• Si el paciente ha sufrido convulsiones, no debe administrarse el medicamento Tranexamic acid Swiss2Care. El médico utilizará la dosis más baja posible para evitar la aparición de convulsiones tras la administración de Tranexamic acid Swiss2Care.
• Si el paciente está siendo tratado a largo plazo con Tranexamic acid Swiss2Care, debe tenerse en cuenta la posibilidad de alteraciones en la visión del color, y en caso necesario, el médico puede recomendar la interrupción del tratamiento. Durante el tratamiento prolongado con Tranexamic acid Swiss2Care en forma de solución inyectable, se recomienda realizar exámenes oftalmológicos periódicos (exámenes oculares, incluyendo agudeza visual, visión del color, fondo de ojo, campo visual, etc.). En caso de alteraciones oculares patológicas, especialmente enfermedades de la retina, el médico, tras consultar con un especialista, decidirá individualmente en cada caso si es necesario continuar el tratamiento prolongado con Tranexamic acid Swiss2Care en forma de solución inyectable.

Tranexamic acid Swiss2Care y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluyendo aquellos que se obtienen sin receta, vitaminas, minerales, productos herbales y suplementos dietéticos.
En particular, debe informar al médico si el paciente está tomando:

• otros medicamentos que favorecen la coagulación sanguínea, denominados medicamentos antifibrinolíticos
• medicamentos que previenen la coagulación sanguínea, denominados medicamentos trombolíticos
• anticonceptivos orales.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El ácido tranexámico pasa a la leche materna. Por este motivo, no se recomienda el uso de Tranexamic acid Swiss2Care durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Tranexamic acid Swiss2Care

Este medicamento se administra mediante una inyección lenta en una de las venas del paciente.
El médico determinará la dosis adecuada para el paciente y especificará durante cuánto tiempo debe administrarse.
Uso en niños
Si el medicamento Tranexamic acid Swiss2Care en forma de solución inyectable se administra a niños a partir del primer año de vida, la dosis se calculará en función del peso corporal del niño. El médico determinará la dosis adecuada para el niño y especificará durante cuánto tiempo debe administrarse.
Uso en pacientes de edad avanzada
No es necesario reducir la dosis, salvo que existan pruebas que confirmen la presencia de insuficiencia renal.
Uso en pacientes con alteraciones de la función renal
Si el paciente presenta alteraciones de la función renal, la dosis de ácido tranexámico se reducirá de acuerdo con el resultado de un análisis de sangre (nivel de creatinina en suero).
Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática
No es necesario reducir la dosis.
Vía de administración
El medicamento Tranexamic acid Swiss2Care debe administrarse exclusivamente mediante inyección intravenosa lenta.
No se debe inyectar el medicamento Tranexamic acid Swiss2Care por vía intramuscular.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Tranexamic acid Swiss2Care
Si se administra al paciente una dosis excesiva del medicamento, podrían aparecer mareos, dolor de cabeza, descenso transitorio de la presión arterial y convulsiones. Debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos notificados durante el uso del medicamento Tranexamic acid Swiss2Care
Durante el uso del medicamento Tranexamic acid Swiss2Care se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas, vómitos, diarrea.

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• erupción cutánea.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• malestar general con hipotensión arterial (presión arterial baja), normalmente tras una inyección intravenosa demasiado rápida;
• coágulos sanguíneos en distintas partes del cuerpo;
• convulsiones;
• alteraciones de la visión, incluyendo alteraciones en la percepción del color;
• reacciones alérgicas;
• erupción medicamentosa con localización fija.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible reunir más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Tranexamic acid Swiss2Care

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Proteger de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Tranexamic acid Swiss2Care

• La sustancia activa del medicamento es el ácido tranexámico.
• El resto del contenido es agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Tranexamic acid Swiss2Care y contenido del envase
Ampollas de vidrio incoloro, en una caja de cartón.
El envase contiene 5 ampollas de 5 ml cada una.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización
o al importador paralelo.

Titular de la autorización en Italia, país de exportación:
Rottapharm S.p.A.
Galleria Unione, 5 - 20122 Milán
Italia

Fabricante:
Haupt Pharma Livron S.A.S
Rue Comté de Sinard 1
F-26250 Livron-sur-Drôme
Francia

Importador paralelo:
Swiss2Care Sp. Z o.o. Sp. k.
Calle Mostowa 38/1
87-100 Toruń
Polonia

Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. k.
Calle Działkowa 56
02-234 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Italia, país de exportación: 021458029
Número de autorización para importación paralela: 258/24