Ácido tranexámico Swiss2Care

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Acido tranexamico Swiss2Care (Ugurol), 100 mg/ml (500 mg/5 ml), soluzione iniettabile
Acidum tranexamicum
Tranexamic acid Swiss2Care e Ugurol sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tranexamic acid Swiss2Care e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tranexamic acid Swiss2Care
3. Come usare Tranexamic acid Swiss2Care
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tranexamic acid Swiss2Care
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tranexamic acid Swiss2Care e a cosa serve

Tranexamic acid Swiss2Care contiene l'acido tranexamico, appartenente al gruppo di farmaci chiamati emostatici, agenti antifibrinolitici, aminoacidi.
Tranexamic acid Swiss2Care è utilizzato negli adulti e nei bambini di età superiore a 1 anno per prevenire e trattare sanguinamenti causati da un processo che inibisce la coagulazione del sangue, chiamato fibrinolisi.
Le indicazioni specifiche comprendono:

• Menorragie (abbondanti perdite mestruali) nelle donne
• Emorragia gastrointestinale
• Emorragie emorragiche dell'apparato urinario in seguito a interventi chirurgici alla prostata o ad altri interventi chirurgici dell'apparato urinario
• Interventi chirurgici all'orecchio, al naso e alla gola
• Interventi chirurgici al cuore, all'addome o interventi chirurgici ginecologici
• Emorragie dopo l'uso di altri farmaci che sciogliono i coaguli sanguigni.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Tranexamic acid Swiss2Care

Quando non usare il medicinale Tranexamic acid Swiss2Care

• se il paziente è allergico all'ingrediente attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente presenta una malattia che provoca la formazione di coaguli nel sangue
• se il paziente presenta uno stato denominato „coagulopatia da consumo”, che causa la coagulazione del sangue in tutto l'organismo
• se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale
• se il paziente ha avuto convulsioni. A causa del rischio di edema cerebrale e convulsioni, non è raccomandato l'uso di somministrazioni intratecali, intraventricolari e intracerebrali. Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda il paziente, o se il paziente non è sicuro che quanto riportato sopra lo riguardi, dovrebbe consultare il medico prima di assumere il medicinale Tranexamic acid Swiss2Care.

Avvertenze e precauzioni
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei seguenti punti riguarda il paziente, per aiutarlo a decidere se Tranexamic acid Swiss2Care è appropriato per il paziente:

• Se il paziente ha avuto sangue nelle urine, il medicinale Tranexamic acid Swiss2Care potrebbe causare ostruzione delle vie urinarie.
• Se il paziente è a rischio di formazione di coaguli nel sangue.
• Se il paziente presenta una coagulazione eccessiva del sangue o sanguinamento in tutto l'organismo (sindrome da disseminata intravasale, DIC), il medicinale Tranexamic acid Swiss2Care potrebbe non essere adatto al paziente, salvo nei casi in cui il paziente presenta un'emorragia acuta grave e gli esami del sangue hanno dimostrato che il processo che inibisce la coagulazione del sangue, chiamato fibrinolisi, è stato attivato.
• Se il paziente ha avuto convulsioni, non deve assumere il medicinale Tranexamic acid Swiss2Care. Il medico somministrerà la dose minima possibile per evitare l'insorgenza di convulsioni dopo l'uso del medicinale Tranexamic acid Swiss2Care.
• Se il paziente è trattato a lungo termine con il medicinale Tranexamic acid Swiss2Care, si deve prestare attenzione a eventuali disturbi della visione dei colori e, se necessario, il medico potrebbe raccomandare l'interruzione del trattamento. Durante un trattamento prolungato con Tranexamic acid Swiss2Care in forma di soluzione iniettabile, è consigliabile effettuare regolarmente esami oculistici (esami degli occhi, inclusi acuità visiva, visione dei colori, fondo oculare, campo visivo, ecc.). In caso di alterazioni patologiche agli occhi, in particolare malattie della retina, il medico, dopo consultazione con uno specialista, deciderà caso per caso se sia necessario continuare il trattamento prolungato con Tranexamic acid Swiss2Care in forma di soluzione iniettabile.

Interazioni di Tranexamic acid Swiss2Care con altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che il paziente intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica, vitamine, minerali, prodotti a base di erbe e integratori alimentari.
In particolare, è necessario informare il medico se il paziente sta assumendo:

• altri medicinali che favoriscono la coagulazione del sangue, chiamati agenti antifibrinolitici
• medicinali che prevengono la coagulazione del sangue, chiamati agenti trombolitici
• contraccettivi orali.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o allatta al seno, pensa di essere incinta o prevede una gravidanza, dovrebbe consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
L'acido tranexamico passa nel latte materno. Per questo motivo, non è raccomandato l'uso del medicinale Tranexamic acid Swiss2Care durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sull'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Tranexamic acid Swiss2Care

Questo medicinale viene somministrato sotto forma di iniezione endovenosa lenta in una delle vene del paziente.
Il medico deciderà la dose appropriata per il paziente e stabilirà per quanto tempo deve essere continuata.
Utilizzo nei bambini
Se il medicinale Tranexamic acid Swiss2Care in forma di soluzione iniettabile viene somministrato
ai bambini a partire dal primo anno di vita, la dose sarà calcolata in base al peso corporeo del bambino. Il medico deciderà la dose appropriata per il bambino e stabilirà per quanto tempo deve essere continuata.
Utilizzo nei pazienti di età avanzata
Non è necessaria una riduzione della dose, a meno che non vi siano evidenze di insufficienza renale.
Utilizzo nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Se al paziente viene diagnosticata un’alterazione della funzionalità renale, la dose di acido tranexamico verrà ridotta in base al risultato dell’esame del sangue (concentrazione ematica di creatinina).
Utilizzo nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Non è necessaria una riduzione della dose.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Tranexamic acid Swiss2Care deve essere somministrato esclusivamente mediante iniezione endovenosa lenta.
Il medicinale Tranexamic acid Swiss2Care non deve essere iniettato per via intramuscolare.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Tranexamic acid Swiss2Care
Se viene somministrata una dose eccessiva di medicinale al paziente, possono manifestarsi vertigini, cefalea, transitoria riduzione della pressione arteriosa e convulsioni. È necessario contattare immediatamente il medico o l’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati riportati durante l'uso del medicinale Tranexamic acid Swiss2Care
Durante l'uso del medicinale Tranexamic acid Swiss2Care sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti):

• nausea, vomito, diarrea.

Non frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti):

• eruzioni cutanee.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• malessere con ipotensione (pressione sanguigna bassa), di solito dopo un'iniezione endovenosa troppo rapida;
• coaguli di sangue in diverse parti del corpo;
• convulsioni;
• disturbi della vista, inclusi disturbi della visione dei colori;
• reazioni allergiche;
• eruzione fissa da farmaci.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tranexamic acid Swiss2Care

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Proteggere dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tranexamic acid Swiss2Care

• Il principio attivo è l'acido tranexamico.
• L'altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Tranexamic acid Swiss2Care e contenuto della confezione
Ampolle in vetro incolore, in una confezione di cartone.
La confezione contiene 5 ampolle da 5 ml.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Italia, paese di esportazione:
Rottapharm S.p.A.
Galleria Unione, 5 - 20122 Milano
Italia
Produttore:
Haupt Pharma Livron S.A.S
Rue Comté de Sinard 1
F-26250 Livron-sur-Drôme
Francia
Importatore parallelo:
Swiss2Care Sp. Z o.o. Sp. k.
ul. Mostowa 38/1
87-100 Toruń
Riconfezionato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. k.
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Numero di autorizzazione in Italia, paese di esportazione: 021458029
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 258/24