Транексамовая кислота swiss2care

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Транексамовая кислота Свис2Каре (Угурол), 100 мг/мл (500 мг/5 мл), раствор для инъекций
Acidum tranexamicum
Транексамовая кислота Свис2Каре и Угурол — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием вкладыша, поскольку в нём содержится информация, важная для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, что не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Транексамовая кислота Свис2Каре и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Транексамовая кислота Свис2Каре
3. Как применять лекарственное средство Транексамовая кислота Свис2Каре
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Транексамовая кислота Свис2Каре
6. Содержание упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Транексамовая кислота Свис2Каре и для чего оно применяется

Лекарственное средство Транексамовая кислота Свис2Каре содержит транексамовую кислоту, которая относится к группе лекарственных средств, называемых гемостатиками, антифибринолитиками, аминокислотами.
Лекарственное средство Транексамовая кислота Свис2Каре применяется у взрослых и детей старше 1 года для профилактики и лечения кровотечений, вызванных процессом, нарушающим свёртывание крови, называемым фибринолизом.
Конкретные показания к применению включают:

• Обильные менструальные кровотечения у женщин
• Кровотечение из желудочно-кишечного тракта
• Кровотечения мочевыводящих путей после операции на предстательной железе или хирургических вмешательств на мочевыводящих путях
• Хирургические вмешательства на ухе, носе, горле
• Хирургические вмешательства на сердце, брюшной полости или гинекологические операции
• Кровотечение, возникшее после применения других лекарственных средств, растворяющих тромбы крови

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Транексамовая кислота Свис2Кеар

Когда не применять лекарственное средство Транексамовая кислота Свис2Кеар

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента имеется заболевание, приводящее к образованию тромбов в кровеносных сосудах
• если у пациента имеется состояние, называемое «диссеминированная интраваскулярная коагуляция», при котором происходит свёртывание крови во всём организме
• если у пациента имеются нарушения функции почек
• если у пациента ранее отмечались судороги. Из-за риска отёка мозга и возникновения судорог внутриспинальные, внутримозговые и внутрижелудочковые инъекции не рекомендуются. Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, или если пациент не уверен, относится ли к нему вышеуказанная информация, он должен проконсультироваться с врачом перед применением лекарственного средства Транексамовая кислота Свис2Кеар.

Предостережения и меры предосторожности
Необходимо сообщить врачу, если какой-либо из нижеперечисленных пунктов относится к пациенту, чтобы помочь врачу принять решение о целесообразности применения Транексамовой кислоты Свис2Кеар:

• Если у пациента была кровь в моче, препарат Транексамовая кислота Свис2Кеар может привести к нарушению проходимости мочевыводящих путей.
• Если у пациента имеется риск образования тромбов в крови.
• Если у пациента имеется повышенная свёртываемость крови или кровотечение во всём организме (синдром диссеминированного внутрисосудистого свёртывания), препарат Транексамовая кислота Свис2Кеар может быть не подходит пациенту, за исключением случаев острого тяжёлого кровотечения, когда анализы крови показали, что процесс, подавляющий свёртывание крови, называемый фибринолизом, был активирован.
• Если у пациента ранее отмечались судороги, применение препарата Транексамовая кислота Свис2Кеар не рекомендуется. Врач должен назначить минимально возможную дозу, чтобы избежать возникновения судорог у пациента после применения препарата Транексамовая кислота Свис2Кеар.
• Если пациент проходит длительное лечение препаратом Транексамовая кислота Свис2Кеар, необходимо обратить внимание на возможные нарушения цветового зрения, и при необходимости врач может порекомендовать прекратить лечение. При длительном применении препарата Транексамовая кислота Свис2Кеар в виде раствора для инъекций рекомендуется регулярно проводить офтальмологические обследования (осмотр глаз, включая проверку остроты зрения, цветового зрения, глазного дна, поля зрения и т.д.). В случае патологических изменений глаза, особенно заболеваний сетчатки, врач после консультации со специалистом индивидуально в каждом случае решит, необходимо ли продолжать длительное применение препарата Транексамовая кислота Свис2Кеар в виде раствора для инъекций.

Влияние препарата Транексамовая кислота Свис2Кеар на другие лекарственные средства
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта, витамины, минералы, фитопрепараты и пищевые добавки.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:

• другие препараты, способствующие свёртыванию крови, называемые антифибринолитиками
• препараты, предотвращающие свёртывание крови, называемые тромболитиками
• оральные контрацептивы.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует завести ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Транексамовая кислота проникает в грудное молоко. По этой причине применение препарата Транексамовая кислота Свис2Кеар во время грудного вскармливания не рекомендуется.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Исследования, касающиеся влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами, не проводились.

3. Как применять лекарство Транексамовая кислота Свайс2Кар

Этот препарат вводится в виде медленного внутривенного введения в одну из вен пациента.
Врач определит соответствующую дозу препарата для пациента и укажет, как долго её следует применять.
Применение у детей
Если препарат Транексамовая кислота Свайс2Кар в форме раствора для инъекций для внутривенного введения назначается детям с 1 года жизни, доза будет рассчитана на основе массы тела ребёнка. Врач определит соответствующую дозу препарата для ребёнка и укажет, как долго её следует применять.
Применение у пожилых пациентов
Снижение дозы не требуется, если только нет доказательств наличия почечной недостаточности.
Применение у пациентов с нарушением функции почек
Если у пациента выявлены нарушения функции почек, доза транексамовой кислоты будет снижена в соответствии с результатом проведённого анализа крови (концентрация креатинина в сыворотке).
Применение у пациентов с нарушением функции печени
Снижение дозы не требуется.
Способ введения
Препарат Транексамовая кислота Свайс2Кар следует вводить исключительно в виде медленной внутривенной инъекции.
Препарат Транексамовая кислота Свайс2Кар нельзя вводить внутримышечно.
Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Транексамовая кислота Свайс2Кар
Если пациенту была применена слишком высокая доза препарата, могут возникнуть головокружение, головная боль, преходящее снижение артериального давления и судороги. Следует немедленно обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Побочные действия, сообщавшиеся при применении препарата Tranexamic acid Swiss2Care
Во время применения препарата Tranexamic acid Swiss2Care наблюдались следующие побочные действия:
Часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 пациентов):

• тошнота, рвота, диарея.

Не часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов):

• высыпания.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• общее недомогание с артериальной гипотензией (низкое артериальное давление), обычно после слишком быстрого внутривенного введения;
• тромбозы в различных частях тела;
• судороги;
• нарушения зрения, включая нарушения цветового зрения;
• аллергические реакции;
• стойкая лекарственная сыпь.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту или параллельному импортёру.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Транексамовая кислота Свис2Кеар

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Хранить в защите от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок
годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Проконсультируйтесь
с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Транексамовая кислота Свис2Кар

• Действующим веществом препарата является транексамовая кислота.
• Другой компонент: вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Транексамовая кислота Свис2Кар и что содержит упаковка
Ампулы из бесцветного стекла, в картонной коробке.
Упаковка содержит 5 ампул по 5 мл.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Италии, стране экспорта:
Rottapharm S.p.A.
Galleria Unione, 5 - 20122 Милан
Италия
Производитель:
Haupt Pharma Livron S.A.S
Rue Comté de Sinard 1
F-26250 Livron-sur-Drôme
Франция
Параллельный импортёр:
Swiss2Care Sp. Z o.o. Sp. k.
ул. Mostowa 38/1
87-100 Торунь
Переупаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. k.
ул. Działkowa 56
02-234 Варшава
Номер разрешения в Италии, стране экспорта: 021458029
Номер разрешения на параллельный импорт: 258/24