Транексамінова кислота Делфарма

Інструкція для пацієнта

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Транексамінова кислота Делфарма (Медсамік), 100 мг/мл, розчин для ін’єкцій
Acidum tranexamicum
Транексамінова кислота Делфарма та Medsamic — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі будь-які небажані ефекти, не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Транексамінова кислота Делфарма та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Транексамінова кислота Делфарма
3. Як застосовувати лікарський засіб Транексамінова кислота Делфарма
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Транексамінова кислота Делфарма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Транексамінова кислота Делфарма та для чого його застосовують

Лікарський засіб Транексамінова кислота Делфарма містить транексамінову кислоту, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються гемостатичними засобами, антифібринолітиками, амінокислотами.
Лікарський засіб Транексамінова кислота Делфарма застосовують у дорослих та дітей старше 1 року для профілактики та лікування кровотеч, спричинених процесом, що пригнічує згортання крові, який називається фібринолізом.
Докладні показання до застосування включають:

• Значні менструальні кровотечі у жінок
• Кровотечі зі шлунково-кишкового тракту
• Кровотечі сечовидільної системи внаслідок операції на передміхуровій залозі або хірургічних втручань на сечовидільній системі
• Хірургічні втручання на вусі, носі, горлі
• Хірургічні втручання на серці, черевній порожнині або гінекологічні операції
• Кровотечі після застосування інших лікарських засобів, що розчиняють тромби.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Транексамінова кислота Делфарма

Коли не застосовувати лікарський засіб Транексамінова кислота Делфарма

• якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який із інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо у пацієнта є захворювання, що призводить до утворення тромбів у крові
• якщо у пацієнта спостерігається стан, який називається «коагулопатія споживання», що призводить до згортання крові в усьому організмі
• якщо у пацієнта є порушення функції нирок
• якщо у пацієнта виникали судоми.

Через ризик набряку мозку та судом, не рекомендується виконувати внутрішньоопонові та
внутрішньокоморові ін’єкції, а також внутрішньомозкове введення.
Якщо будь-який із вищезазначених випадків стосується пацієнта, або якщо пацієнт не впевнений, чи стосується це його, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу Транексамінова кислота Делфарма.
Попередження та заходи обережності
Повідомте лікаря, якщо будь-який із наведених нижче випадків стосується пацієнта, щоб допомогти йому вирішити, чи є Транексамінова кислота Делфарма підходящим для пацієнта:

• Якщо у пацієнта була кров у сечі, лікарський засіб Транексамінова кислота Делфарма може призвести до непрохідності сечовивідних шляхів.
• Якщо у пацієнта існує ризик утворення тромбів у крові.
• Якщо у пацієнта спостерігається надмірне згортання крові або кровотеча в усьому організмі (синдром дисемінованого внутрішньосудинного згортання), лікарський засіб Транексамінова кислота Делфарма може бути не підходящим для пацієнта, за винятком випадків, коли пацієнт має гостре тяжке кровотечення, і аналізи крові показали, що процес, який пригнічує згортання крові, так званий фібриноліз, був активований.
• Якщо у пацієнта виникали судоми, не слід застосовувати лікарський засіб Транексамінова кислота Делфарма. Лікар призначить найменшу можливу дозу, щоб уникнути виникнення судом у пацієнта після застосування лікарського засобу Транексамінова кислота Делфарма.
• Якщо пацієнт довго лікується лікарським засобом Транексамінова кислота Делфарма, слід звернути увагу на можливі порушення кольорового зору, і за необхідності лікар може рекомендувати припинити лікування. Під час тривалого застосування лікарського засобу Транексамінова кислота Делфарма у формі розчину для ін’єкцій рекомендується регулярно проводити офтальмологічні обстеження (обстеження очей, зокрема гостроти зору, кольорового зору, дна очей, поля зору тощо). У разі патологічних змін у очах, особливо захворювань сітківки, лікар після консультації з фахівцем індивідуально в кожному випадку вирішить, чи необхідне тривале застосування лікарського засобу Транексамінова кислота Делфарма у формі розчину для ін’єкцій.

Лікарський засіб Транексамінова кислота Делфарма та інші ліки
Повідомте лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта, вітаміни, мінерали, фітотерапевтичні засоби та дієтичні добавки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо пацієнт приймає:

• інші ліки, що сприяють згортанню крові, які називаються антифібринолітичними засобами
• ліки, що запобігають згортанню крові, які називаються тромболітиками
• пероральні контрацептиви.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, вважає, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Транексамінова кислота проникає до людського молока. У зв’язку з цим не рекомендується застосовувати лікарський засіб Транексамінова кислота Делфарма під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося.

3. Як застосовувати ліки Транексамінова кислота Делфарма

Ці ліки вводяться у вигляді повільного внутрішньовенного введення в одну з вен пацієнта.
Лікар визначить відповідну дозу ліків для пацієнта та строк їх застосування.
Застосування у дітей
Якщо ліки Транексамінова кислота Делфарма у вигляді розчину для внутрішньовенного введення застосовуються
дітям від 1 року життя, доза буде розрахована на основі маси тіла дитини. Лікар визначить відповідну дозу ліків для дитини та строк їх застосування.
Застосування у пацієнтів літнього віку
Зменшення дози не є необхідним, якщо тільки немає даних, що підтверджують наявність
недостатності нирок.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Якщо у пацієнта виявлено порушення функції нирок, доза транексамінової кислоти буде
зменшена відповідно до результату проведеного дослідження крові (рівень креатиніну в сироватці).
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
Зменшення дози не є необхідним.
Спосіб введення
Ліки Транексамінова кислота Делфарма слід вводити виключно у вигляді повільного внутрішньовенного введення.
Ліки Транексамінова кислота Делфарма заборонено вводити внутрішньом’язово.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Транексамінова кислота Делфарма
Якщо пацієнту було застосовано надто велику дозу ліків, можуть виникнути запаморочення, головний біль, тимчасове зниження артеріального тиску та судоми. Необхідно негайно звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Побічні ефекти, повідомлені під час застосування препарату Транексамінова кислота Делфарма
Під час застосування препарату Транексамінова кислота Делфарма спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• нудота, блювота, діарея.

Нечасто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів):

• висипання.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• погане самопочуття з артеріальною гіпотензією (низький артеріальний тиск крові), зазвичай після надто швидкого внутрішньовенного введення;
• утворення тромбів у різних частинах тіла;
• судоми;
• порушення зору, включаючи порушення кольорового зору;
• алергічні реакції;
• стійка лікарська висипка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медичній сестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Транексамінова кислота Делфарма

Ліки слід зберігати у недоступному для дітей місці.
Захищати від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Транексамінова кислота Делфарма

• Діючою речовиною лікарського засобу є кислота транексамова.
• Інші складові: вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Транексамінова кислота Делфарма та що містить упаковка
Ампули, поміщені в картонне пакування.
Упаковка містить 5 ампул по 5 мл.
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до держави-уповноваженого або
паралельного імпортера.
Держава-уповноважений на Кіпрі, в країні експорту:
Medochemie Ltd
Constantinoupoleos 1-10, 3011 Лімасол, Кіпр
Виробник:
Medochemie Ltd Ampoule Injectable Facility
48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area
4101 Agios Athanassios, Лімасол, Кіпр
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу на Кіпрі, в країні експорту: 021959
Номер дозволу на паралельний імпорт: 305/25
Дата затвердження листівки-вкладиша: 10.09.2025