Транексамовая кислота делфарма

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Транексамовая кислота Дельфарма (Медсамик), 100 мг/мл, раствор для инъекций
Acidum tranexamicum
Транексамовая кислота Дельфарма и Медсамик — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Транексамовая кислота Дельфарма и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата Транексамовая кислота Дельфарма
3. Как применять препарат Транексамовая кислота Дельфарма
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Транексамовая кислота Дельфарма
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Транексамовая кислота Дельфарма и для чего он применяется

Препарат Транексамовая кислота Дельфарма содержит транексамовую кислоту, которая относится к группе лекарственных средств, называемых гемостатиками, антифибринолитиками, аминокислотами.
Препарат Транексамовая кислота Дельфарма применяется у взрослых и детей старше 1 года для профилактики и лечения кровотечений, вызванных процессом, нарушающим свёртывание крови, называемым фибринолизом.
Конкретные показания к применению включают:

• Обильные менструальные выделения у женщин
• Кровотечение из желудочно-кишечного тракта
• Кровоточивость мочевыводящей системы после операции на предстательной железе или хирургических вмешательств на мочевыводящей системе
• Хирургические вмешательства на ухе, носе, горле
• Хирургические вмешательства на сердце, брюшной полости или гинекологические операции
• Кровотечение после применения других препаратов, растворяющих тромбы.

2. Важная информация перед применением лекарства Транексамовая кислота Дельфарма

Когда не следует применять лекарство Транексамовая кислота Дельфарма

• если у пациента имеется аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента имеется заболевание, приводящее к образованию тромбов в крови
• если у пациента наблюдается состояние, называемое «диссеминированная внутрисосудистая коагулопатия», которое вызывает свёртывание крови во всём организме
• если у пациента имеются нарушения функции почек
• если у пациента ранее были судороги.

Из-за риска отёка мозга и судорог не рекомендуется выполнять внутримозговые, интравентрикулярные и интрамозговые инъекции.
Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, или если пациент не уверен, относится ли к нему вышеуказанное, он должен проконсультироваться с врачом перед применением лекарства Транексамовая кислота Дельфарма.
Предупреждения и меры предосторожности
Следует сообщить врачу, если какой-либо из нижеперечисленных пунктов относится к пациенту, чтобы помочь врачу принять решение о целесообразности применения Транексамовой кислоты Дельфарма:

• Если у пациента была кровь в моче, лекарство Транексамовая кислота Дельфарма может привести к непроходимости мочевых путей.
• Если у пациента имеется риск образования тромбов в крови.
• Если у пациента наблюдается чрезмерное свёртывание крови или кровотечение по всему организму (синдром диссеминированного внутрисосудистого свёртывания), лекарство Транексамовая кислота Дельфарма может быть нецелесообразным для пациента, за исключением случаев, когда у пациента имеется острое тяжёлое кровотечение и анализы крови показали, что процесс, подавляющий свёртывание крови, называемый фибринолизом, был активирован.
• Если у пациента ранее были судороги, применение лекарства Транексамовая кислота Дельфарма не рекомендуется. Врач должен применить минимально возможную дозу, чтобы избежать возникновения судорог у пациента после применения лекарства Транексамовая кислота Дельфарма.
• Если пациенту проводится длительное лечение лекарством Транексамовая кислота Дельфарма, следует обратить внимание на возможные нарушения цветового зрения, и при необходимости врач может порекомендовать прекратить лечение. При длительном применении лекарства Транексамовая кислота Дельфарма в виде раствора для инъекций рекомендуется регулярно проводить офтальмологические обследования (осмотр глаз, включая проверку остроты зрения, цветового зрения, глазного дна, поля зрения и т.д.). При наличии патологических изменений глаз, особенно заболеваний сетчатки, врач после консультации со специалистом индивидуально в каждом случае решает, необходимо ли продолжать длительное применение лекарства Транексамовая кислота Дельфарма в виде раствора для инъекций.

Взаимодействие лекарства Транексамовая кислота Дельфарма с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, витамины, минералы, фитопрепараты и пищевые добавки.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:

• другие лекарства, способствующие свёртыванию крови, называемые антифибринолитиками
• лекарства, предотвращающие свёртывание крови, называемые тромболитиками
• пероральные контрацептивы.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Транексамовая кислота проникает в грудное молоко. По этой причине не рекомендуется применение лекарства Транексамовая кислота Дельфарма во время грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и механизмами
Исследования, касающиеся влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, не проводились.

3. Как применять лекарство Транексамовая кислота Дельфарма

Этот препарат вводится в виде медленной внутривенной инъекции в одну из вен пациента.
Врач определяет соответствующую дозу препарата для пациента и устанавливает продолжительность его применения.
Применение у детей
Если препарат Транексамовая кислота Дельфарма в виде раствора для внутривенных инъекций применяется у детей с 1 года жизни, доза будет рассчитываться на основе массы тела ребёнка. Врач определяет соответствующую дозу препарата для ребёнка и устанавливает продолжительность его применения.
Применение у пожилых пациентов
Снижение дозы не требуется, если только нет доказательств наличия почечной недостаточности.
Применение у пациентов с нарушением функции почек
Если у пациента выявлены нарушения функции почек, доза транексамовой кислоты будет снижена в соответствии с результатом анализа крови (уровень креатинина в сыворотке).
Применение у пациентов с нарушением функции печени
Снижение дозы не требуется.
Способ введения
Препарат Транексамовая кислота Дельфарма следует вводить исключительно в виде медленной внутривенной инъекции.
Препарат Транексамовая кислота Дельфарма запрещено вводить внутримышечно.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Транексамовая кислота Дельфарма
Если пациенту была введена слишком высокая доза препарата, могут возникнуть головокружение, головная боль, преходящее снижение артериального давления и судороги. Необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Побочные действия, сообщавшиеся при применении препарата Транексамовая кислота Дельфарма

В ходе применения препарата Транексамовая кислота Дельфарма наблюдались следующие побочные действия:

Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов):

• тошнота, рвота, диарея.

Не часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов):

• сыпь.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• общее недомогание с артериальной гипотензией (низкое артериальное давление), обычно после слишком быстрого внутривенного введения;
• тромбозы в различных частях тела;
• судороги;
• нарушения зрения, включая нарушения цветового зрения;
• аллергические реакции;
• фиксированная лекарственная сыпь.

Сообщение о побочных действиях

Если появятся какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных побочных действий Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Транексамовая кислота Дельфарма

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить в защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Транексамовая кислота Дельфарма

• Активным веществом лекарства является транексамовая кислота.
• Другим компонентом является вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Транексамовая кислота Дельфарма и что содержит упаковка
Ампулы, помещённые в картонную коробку.
Упаковка содержит 5 ампул по 5 мл.
Для получения дополнительной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения на Кипре, в стране экспорта:
Medochemie Ltd
Константиноуполеос, 1–10, 3011 Лимассол, Кипр
Производитель:
Medochemie Ltd, цех по производству инъекционных растворов в ампулах
улица Иапету, 48, промышленная зона Агиос-Афанасиос
4101 Агиос-Афанасиос, Лимассол, Кипр
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы от Младенца Иисуса, 111, 91-222 Лодзь, Польша
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы от Младенца Иисуса, 111, 91-222 Лодзь, Польша
Номер разрешения на Кипре, в стране экспорта: 021959
Номер разрешения на параллельный импорт: 305/25
Дата утверждения листка-вкладыша: 10.09.2025