Ácido tranexámico Delfarma

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Tranexamic acid Delfarma (Medsamic), 100 mg/ml, solución inyectable
Acidum tranexamicum
Tranexamic acid Delfarma y Medsamic son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o enfermera.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Tranexamic acid Delfarma y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Tranexamic acid Delfarma
3. Cómo usar Tranexamic acid Delfarma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tranexamic acid Delfarma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tranexamic acid Delfarma y para qué se utiliza

Tranexamic acid Delfarma contiene ácido tranexámico, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos antifibrinolíticos, aminoácidos.
Tranexamic acid Delfarma se utiliza en adultos y niños mayores de 1 año para prevenir y tratar hemorragias provocadas por un proceso que inhibe la coagulación sanguínea, conocido como fibrinólisis.
Las indicaciones específicas incluyen:

• Menstruaciones abundantes en mujeres
• Hemorragia gastrointestinal
• Trastornos hemorrágicos del sistema urinario tras cirugía de próstata o intervenciones quirúrgicas en el sistema urinario
• Cirugías de oído, nariz y garganta
• Cirugías cardíacas, abdominales o intervenciones quirúrgicas ginecológicas
• Hemorragia tras la administración de otros medicamentos que disuelven los coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de usar Tranexamic acid Delfarma

Cuándo no debe utilizarse Tranexamic acid Delfarma

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente padece una enfermedad que provoque la formación de coágulos sanguíneos
• si el paciente padece un estado denominado «coagulopatía de consumo», que provoca coagulación sanguínea en todo el organismo
• si el paciente tiene alteraciones en la función renal
• si el paciente ha tenido convulsiones.

Debido al riesgo de edema cerebral y convulsiones, no se recomienda la administración de inyecciones intratecales, intraventriculares ni intracerebrales.
Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente, o si el paciente no está seguro de si le afectan, debe consultar con su médico antes de tomar Tranexamic acid Delfarma.
Advertencias y precauciones
Debe informar a su médico si alguno de los siguientes puntos le afecta, para ayudarle a decidir si Tranexamic acid Delfarma es adecuado para usted:

• Si el paciente ha tenido sangre en la orina, Tranexamic acid Delfarma podría provocar obstrucción de las vías urinarias.
• Si existe riesgo de formación de coágulos sanguíneos en el paciente.
• Si el paciente padece una coagulación excesiva de la sangre o hemorragia generalizada (síndrome de coagulación intravascular diseminada), Tranexamic acid Delfarma podría no ser adecuado para el paciente, excepto en casos de hemorragia aguda grave, cuando los análisis de sangre hayan demostrado que se ha activado el proceso que inhibe la coagulación sanguínea, denominado fibrinólisis.
• Si el paciente ha tenido convulsiones, no debe administrarse Tranexamic acid Delfarma. El médico utilizará la dosis más baja posible para evitar que el paciente sufra convulsiones tras la administración del medicamento.
• Si el paciente está siendo tratado a largo plazo con Tranexamic acid Delfarma, debe tenerse en cuenta la posibilidad de alteraciones en la visión del color, y el médico podrá recomendar, en caso necesario, la interrupción del tratamiento. Durante el tratamiento prolongado con Tranexamic acid Delfarma en forma de solución inyectable, se recomienda realizar exámenes oftalmológicos periódicos (examen ocular, incluyendo agudeza visual, visión del color, fondo de ojo, campo visual, etc.). En caso de hallazgos patológicos en el ojo, especialmente enfermedades de la retina, el médico, tras consultar con un especialista, decidirá individualmente en cada caso si es necesario continuar con el tratamiento prolongado con Tranexamic acid Delfarma en forma de solución inyectable.

Tranexamic acid Delfarma y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluyendo aquellos que se obtienen sin receta, vitaminas, minerales, productos herbales y suplementos dietéticos.
En particular, debe informar a su médico si está tomando:

• otros medicamentos que favorecen la coagulación sanguínea, denominados medicamentos antifibrinolíticos
• medicamentos que previenen la coagulación sanguínea, llamados medicamentos trombolíticos
• anticonceptivos orales.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El ácido tranexámico pasa a la leche materna. Por este motivo, no se recomienda el uso de Tranexamic acid Delfarma durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Tranexamic acid Delfarma

Este medicamento se administra en forma de inyección intravenosa lenta en una de las venas del paciente.
El médico decidirá la dosis adecuada para el paciente y determinará durante cuánto tiempo debe administrarse.
Uso en niños
Si el medicamento Tranexamic acid Delfarma en forma de solución inyectable se administra a niños a partir del primer año de vida, la dosis se calculará en función del peso corporal del niño. El médico decidirá la dosis adecuada para el niño y determinará durante cuánto tiempo debe administrarse.
Uso en pacientes de edad avanzada
No es necesario reducir la dosis, salvo que existan pruebas de insuficiencia renal.
Uso en pacientes con alteraciones de la función renal
Si al paciente se le ha diagnosticado alteración de la función renal, la dosis de ácido tranexámico se reducirá de acuerdo con el resultado del análisis de sangre (concentración de creatinina en suero).
Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática
No es necesario reducir la dosis.
Modo de administración
El medicamento Tranexamic acid Delfarma debe administrarse únicamente mediante inyección intravenosa lenta.
No se debe inyectar el medicamento Tranexamic acid Delfarma por vía intramuscular.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Tranexamic acid Delfarma
Si se administra al paciente una dosis excesiva del medicamento, pueden aparecer mareos, dolor de cabeza, disminución transitoria de la presión arterial y convulsiones. Debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos notificados durante el uso del medicamento Ácido tranexámico Delfarma
Durante el uso del medicamento Ácido tranexámico Delfarma se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas, vómitos, diarrea.

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• erupción cutánea.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• malestar general con hipotensión arterial (presión arterial baja), normalmente tras una inyección intravenosa demasiado rápida;
• coágulos sanguíneos en distintas partes del cuerpo;
• convulsiones;
• trastornos visuales, incluyendo alteraciones en la visión del color;
• reacciones alérgicas;
• erupción medicamentosa fija.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Tranexamic acid Delfarma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Proteger del contacto con la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tranexamic acid Delfarma

• La sustancia activa es ácido tranexámico.
• Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Tranexamic acid Delfarma y contenido del envase
Ampollas colocadas en una caja de cartón.
El envase contiene 5 ampollas de 5 ml.
Para obtener información adicional, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Chipre, país de exportación:
Medochemie Ltd
Constantinoupoleos 1-10, 3011 Limassol, Chipre
Fabricante:
Medochemie Ltd Ampoule Injectable Facility
48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area
4101 Agios Athanassios, Limassol, Chipre
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Chipre, país de exportación: 021959
Número de autorización de importación paralela: 305/25
Fecha de aprobación del prospecto: 10.09.2025