Ácido tranexámico Delfarma

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Acido tranexamico Delfarma (Medsamic), 100 mg/ml, soluzione iniettabile
Acidum tranexamicum
Tranexamic acid Delfarma e Medsamic sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. L’uso improprio può nuocere alla salute anche di chi presenta sintomi simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tranexamic acid Delfarma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tranexamic acid Delfarma
3. Come usare Tranexamic acid Delfarma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tranexamic acid Delfarma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tranexamic acid Delfarma e a cosa serve

Tranexamic acid Delfarma contiene l’acido tranexamico, appartenente al gruppo di farmaci chiamati emostatici, antifibrinolitici, aminoacidi.
Tranexamic acid Delfarma è utilizzato negli adulti e nei bambini al di sopra dell’età di 1 anno per prevenire e trattare sanguinamenti causati da un processo che inibisce la coagulazione del sangue, noto come fibrinolisi.
Le indicazioni specifiche comprendono:

• Menorragie nelle donne
• Emorragia del tratto gastrointestinale
• Disturbi emorragici del sistema urinario in seguito a interventi chirurgici alla prostata o ad altre procedure chirurgiche del sistema urinario
• Interventi chirurgici a carico di orecchio, naso e gola
• Interventi chirurgici al cuore, all’addome o interventi chirurgici ginecologici
• Emorragia conseguente all’uso di altri farmaci che sciolgono i coaguli sanguigni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Tranexamic acid Delfarma

Quando non utilizzare il medicinale Tranexamic acid Delfarma

• se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente soffre di una malattia che provoca la formazione di coaguli di sangue
• se il paziente è affetto da una condizione denominata „coagulopatia da consumo”, che provoca la coagulazione del sangue in tutto l’organismo
• se il paziente ha disturbi della funzionalità renale
• se il paziente ha avuto convulsioni.

A causa del rischio di edema cerebrale e convulsioni, non si raccomandano iniezioni intratecali, intraventricolari o intracerebrali.
Se uno qualsiasi dei punti sopra indicati riguarda il paziente, o se il paziente non è sicuro che quanto sopra possa riguardarlo, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale Tranexamic acid Delfarma.
Avvertenze e precauzioni

Informare il medico se uno qualsiasi dei seguenti punti riguarda il paziente, in modo che possa decidere se Tranexamic acid Delfarma è adatto al paziente:

• Se il paziente ha avuto sangue nelle urine, il medicinale Tranexamic acid Delfarma potrebbe causare ostruzione delle vie urinarie.
• Se il paziente ha un rischio di formazione di coaguli di sangue.
• Se il paziente presenta una coagulazione eccessiva del sangue o sanguinamento in tutto l’organismo (sindrome da coagulazione intravasale disseminata), il medicinale Tranexamic acid Delfarma potrebbe non essere adatto al paziente, salvo nei casi di sanguinamento acuto e grave in cui esami del sangue abbiano dimostrato che il processo che inibisce la coagulazione del sangue, chiamato fibrinolisi, è stato attivato.
• Se il paziente ha avuto convulsioni, non deve assumere il medicinale Tranexamic acid Delfarma. Il medico somministrerà la dose più bassa possibile per ridurre al minimo il rischio di convulsioni dopo l’assunzione del medicinale Tranexamic acid Delfarma.
• Se il paziente deve essere trattato a lungo termine con Tranexamic acid Delfarma, si deve prestare attenzione alla possibile insorgenza di disturbi della visione dei colori e, se necessario, il medico può raccomandare l’interruzione del trattamento. Durante un trattamento prolungato con Tranexamic acid Delfarma in forma di soluzione iniettabile, è consigliabile effettuare regolarmente controlli oculistici (esami degli occhi, compresi esami dell’acutezza visiva, della visione dei colori, del fondo oculare, del campo visivo, ecc.). In caso di alterazioni oculari patologiche, in particolare malattie della retina, il medico, dopo consultazione con uno specialista, deciderà caso per caso se sia necessario continuare il trattamento prolungato con Tranexamic acid Delfarma in forma di soluzione iniettabile.

Tranexamic acid Delfarma e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica, vitamine, minerali, fitoterapici e integratori alimentari.
In particolare, informare il medico se il paziente sta assumendo:

• altri medicinali che favoriscono la coagulazione del sangue, chiamati agenti antifibrinolitici
• medicinali che impediscono la coagulazione del sangue, chiamati trombolitici
• contraccettivi orali.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in stato di gravidanza o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L’acido tranexamico passa nel latte materno. Per questo motivo, non si raccomanda l’uso del medicinale Tranexamic acid Delfarma durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sull’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Tranexamic acid Delfarma

Questo medicinale viene somministrato sotto forma di lenta iniezione endovenosa in una delle vene del paziente.
Il medico deciderà la dose appropriata per il paziente e stabilirà per quanto tempo deve essere somministrata.
Uso nei bambini
Se il medicinale Tranexamic acid Delfarma in forma di soluzione per iniezione endovenosa viene somministrato a bambini a partire dal primo anno di vita, la dose sarà calcolata in base al peso corporeo del bambino. Il medico deciderà la dose appropriata per il bambino e stabilirà per quanto tempo deve essere somministrata.
Uso nei pazienti anziani
La riduzione della dose non è necessaria, salvo in presenza di evidenze di insufficienza renale.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Se nel paziente vengono riscontrate alterazioni della funzionalità renale, la dose di acido tranexamico verrà ridotta in base al risultato dell’esame del sangue (concentrazione di creatinina nel siero).
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
La riduzione della dose non è necessaria.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Tranexamic acid Delfarma deve essere somministrato esclusivamente mediante lenta iniezione endovenosa.
Il medicinale Tranexamic acid Delfarma non deve essere iniettato per via intramuscolare.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Tranexamic acid Delfarma
Se al paziente viene somministrata una dose eccessiva di medicinale, possono manifestarsi capogiri, cefalea, transitorio abbassamento della pressione arteriosa e convulsioni. È necessario contattare immediatamente il medico o l’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati segnalati durante l'uso del medicinale Tranexamic acid Delfarma
Durante l'uso del medicinale Tranexamic acid Delfarma sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi fino a 1 su 10 pazienti):

• nausea, vomito, diarrea.

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 pazienti):

• eruzioni cutanee.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• malessere con ipotensione arteriosa (pressione arteriosa bassa), di solito dopo un'iniezione endovenosa troppo rapida;
• coaguli di sangue in varie parti del corpo;
• convulsioni;
• disturbi della vista, compresi disturbi della visione dei colori;
• reazioni allergiche;
• eruzioni cutanee da farmaco con localizzazione fissa.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Tranexamic acid Delfarma

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Proteggere dalla luce.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tranexamic acid Delfarma

• La sostanza attiva è l'acido tranexamico.
• L'altro componente è l'acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Tranexamic acid Delfarma e contenuto della confezione
Fiale contenute in una scatola di cartone.
La confezione contiene 5 fiale da 5 ml ciascuna.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a Cipro, paese di esportazione:
Medochemie Ltd
Constantinoupoleos 1-10, 3011 Limassol, Cipro
Produttore:
Medochemie Ltd Ampoule Injectable Facility
48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area
4101 Agios Athanassios, Limassol, Cipro
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione a Cipro, paese di esportazione: 021959
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 305/25
Data di approvazione del foglio illustrativo: 10.09.2025