Транексамінова кислота Делфарма

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Транексамінова кислота Делфарма (Угурол), 100 мг/мл, розчин для ін’єкцій
Acidum tranexamicum
Транексамінова кислота Делфарма та Угурол — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Потрібно уважно ознайомитися зі змістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі будь-які небажані реакції, не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Транексамінова кислота Делфарма і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Транексамінова кислота Делфарма
3. Як застосовувати лікарський засіб Транексамінова кислота Делфарма
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Транексамінова кислота Делфарма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Транексамінова кислота Делфарма і для чого його застосовують

Лікарський засіб Транексамінова кислота Делфарма містить транексамову кислоту, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються гемостатичними засобами, антифібринолітиками, амінокислотами.
Лікарський засіб Транексамінова кислота Делфарма застосовують у дорослих і дітей старше 1 року для профілактики та лікування кровотеч, спричинених процесом, що пригнічує згортання крові, який називається фібриноліз.
Докладні показання до застосування включають:

• Задужені менструальні виділення у жінок.
• Кровотечі зі шлунково-кишкового тракту.
• Кровотечі сечовидільної системи після операції на передміхуровій залозі або після хірургічних втручань на сечовидільній системі.
• Хірургічні втручання на вусі, носі, горлі.
• Хірургічні втручання на серці, черевній порожнині або гінекологічні операції.
• Кровотечі після застосування інших лікарських засобів, що розчиняють тромби.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Транексамінова кислота Делфарма

Коли не застосовувати лік Транексамінова кислота Делфарма

• якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6)
• якщо у пацієнта є захворювання, що призводить до утворення тромбів у крові
• якщо у пацієнта є стан, відомий як «коагулопатія з витрачанням», що призводить до згортання крові у всьому організмі
• якщо у пацієнта є порушення функції нирок
• якщо у пацієнта раніше були напади судом.

Через ризик набряку мозку та судом не рекомендується виконувати внутрішньоопонові та
внутрішньошлуночкові ін’єкції, а також введення ліку в мозок.
Якщо будь-який із наведених вище факторів стосується пацієнта, або якщо пацієнт не впевнений, чи
стосується це його, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку Транексамінова кислота Делфарма.
Попередження та заходи обережності
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який із наведених нижче факторів стосується пацієнта, щоб допомогти йому
визначити, чи підходить лік Транексамінова кислота Делфарма пацієнту:

• Якщо у пацієнта була кров у сечі, лік Транексамінова кислота Делфарма може призвести до непрохідності сечових шляхів.
• Якщо у пацієнта існує ризик утворення тромбів у крові.
• Якщо у пацієнта є надмірне згортання крові або кровотеча у всьому організмі (синдром дисемінованого внутрішньосудинного згортання), лік Транексамінова кислота Делфарма може бути не підходящим для пацієнта, за винятком випадків, коли пацієнт має гостру важку кровотечу, і аналізи крові показали, що активувався процес, який запобігає згортанню крові, відомий як фібриноліз.
• Якщо у пацієнта раніше були напади судом, не слід застосовувати лік Транексамінова кислота Делфарма. Лікар призначить найменшу можливу дозу, щоб уникнути виникнення судом у пацієнта після застосування ліку Транексамінова кислота Делфарма.
• Якщо пацієнт довгостроково лікується ліком Транексамінова кислота Делфарма, слід звернути увагу на можливі порушення кольорового зору, і за необхідності лікар може рекомендувати припинити лікування. Під час тривалого застосування ліку Транексамінова кислота Делфарма у формі розчину для ін’єкцій рекомендовано регулярно проводити офтальмологічні обстеження (обстеження очей, зокрема гостроти зору, кольорового зору, очного дна, поля зору тощо). У разі патологічних змін у очах, особливо захворювань сітківки, лікар після консультації з фахівцем індивідуально в кожному випадку вирішить, чи необхідне тривале застосування ліку Транексамінова кислота Делфарма у формі розчину для ін’єкцій.

Лік Транексамінова кислота Делфарма та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, зокрема про безрецептурні засоби, вітаміни, мінерали, рослинні ліки та дієтичні добавки.
Зокрема, необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

• інші ліки, що сприяють згортанню крові, відомі як антифібринолітичні засоби
• ліки, що запобігають згортанню крові, відомі як тромболітичні засоби
• пероральні контрацептиви.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Транексамінова кислота проникає до грудного молока. У зв’язку з цим не рекомендується застосовувати лік
Транексамінова кислота Делфарма під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати
машини не проводилося.

3. Як застосовувати лікарський засіб Транексамінова кислота Делфарма

Цей лікарський засіб вводять у вигляді повільного внутрішньовенного ін’єкції в одну з вен пацієнта.
Лікар визначить відповідну дозу лікарського засобу для пацієнта та тривалість його застосування.
Застосування у дітей
Якщо лікарський засіб Транексамінова кислота Делфарма у вигляді розчину для внутрішньовенних ін’єкцій призначається дітям від 1 року життя, дозу розраховують на основі маси тіла дитини. Лікар визначить відповідну дозу лікарського засобу для дитини та тривалість його застосування.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Зменшення дози не є необхідним, якщо тільки немає даних про наявність ниркової недостатності.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Якщо у пацієнта виявлено порушення функції нирок, дозу транексамової кислоти буде зменшено відповідно до результатів дослідження крові (рівень креатиніну в сироватці).
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
Зменшення дози не є необхідним.
Спосіб введення
Лікарський засіб Транексамінова кислота Делфарма слід вводити виключно у вигляді повільної внутрішньовенної ін’єкції.
Ін’єкувати лікарський засіб Транексамінова кислота Делфарма внутрішньом’язово заборонено.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Транексамінова кислота Делфарма
Якщо пацієнтові було введено надмірну дозу лікарського засобу, можуть виникнути запаморочення, головний біль, тимчасове зниження артеріального тиску та судоми. Необхідно негайно звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, повідомлені під час застосування препарату Транексамінова кислота Делфарма
Під час застосування препарату Транексамінова кислота Делфарма спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• нудота, блювота, діарея.

Не часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• висипання.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• погане самопочуття з артеріальною гіпотензією (низький артеріальний тиск крові), зазвичай після надто швидкого внутрішньовенного введення;
• утворення тромбів у різних частинах тіла;
• судоми;
• порушення зору, включаючи порушення кольорового зору;
• алергічні реакції;
• стійка лікарська висипка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Транексамінова кислота Делфарма

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Захищати від світла.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Транексамінова кислота Делфарма

• Діючою речовиною лікарського засобу є кислота транексамова.
• Інші складові: вода для ін’єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Транексамінова кислота Делфарма та що містить упаковка
Ампули, розміщені в картонному пакеті.
Упаковка містить 5 ампул по 5 мл.
Для отримання додаткової інформації слід звертатися до державця або
паралельного імпортера.
Державець у Італії, країні експорту:
Viatris Italia S.r.l., Via Vittor Pisani 20, 20124 Мілан, Італія
Виробник:
Haupt Pharma Livron S.A.S. – Rue Compté De Sinard 1, 26250 Livron-Sur-Drôme, Франція
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Тереси від Дитятка Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Тереси від Дитятка Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Італії, країні експорту: 021458029
Номер дозволу на паралельний імпорт: 1/26
Дата затвердження листовки: 07.01.2026