Acido tranexamico Delfarma

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Tranexamic acid Delfarma (Ugurol), 100 mg/ml, soluzione iniettabile
Acidum tranexamicum
Tranexamic acid Delfarma e Ugurol sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tranexamic acid Delfarma e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Tranexamic acid Delfarma
3. Come usare Tranexamic acid Delfarma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tranexamic acid Delfarma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tranexamic acid Delfarma e a cosa serve

Tranexamic acid Delfarma contiene l’acido tranexamico, appartenente al gruppo di medicinali
detti antifibrinolitici, farmaci emostatici, aminoacidi.
Tranexamic acid Delfarma è utilizzato negli adulti e nei bambini al di sopra di 1 anno di età per
prevenire e trattare emorragie causate da un processo che inibisce la coagulazione del sangue,
chiamato fibrinolisi.
Le indicazioni specifiche comprendono:

• Menorragie (mestruazioni abbondanti) nelle donne.
• Emorragia del tratto gastrointestinale.
• Disturbi emorragici dell’apparato urinario in seguito a interventi chirurgici alla prostata o ad altri interventi chirurgici sull’apparato urinario.
• Interventi chirurgici all’orecchio, al naso e alla gola.
• Interventi chirurgici al cuore, all’addome o interventi chirurgici ginecologici.
• Emorragia conseguente all’uso di altri medicinali che sciolgono i coaguli sanguigni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Tranexamic acid Delfarma

Quando non utilizzare il medicinale Tranexamic acid Delfarma

• se il paziente è allergico all’acido tranexamico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente soffre di una malattia che favorisce la formazione di coaguli nel sangue
• se il paziente presenta uno stato denominato „coagulopatia da consumo”, che provoca la coagulazione del sangue in tutto l’organismo
• se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale
• se nel paziente si sono verificate convulsioni.

A causa del rischio di edema cerebrale e convulsioni, non si raccomandano iniezioni intratecali, intraventricolari o somministrazioni intracerebrali.
Se uno dei punti sopra elencati riguarda il paziente, o se il paziente non è sicuro che quanto riportato lo riguardi, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale Tranexamic acid Delfarma.
Avvertenze e precauzioni d’uso
Informare il medico se uno dei seguenti punti riguarda il paziente, al fine di aiutarlo a decidere se il medicinale Tranexamic acid Delfarma è appropriato:

• Se il paziente ha avuto sangue nelle urine, l’assunzione di Tranexamic acid Delfarma potrebbe causare ostruzione delle vie urinarie.
• Se il paziente è a rischio di formazione di coaguli nel sangue.
• Se il paziente presenta una condizione di eccessiva coagulazione del sangue o sanguinamento generalizzato (sindrome da coagulazione intravasale disseminata), il medicinale Tranexamic acid Delfarma potrebbe non essere adatto al paziente, salvo nei casi di sanguinamento acuto e grave in cui gli esami del sangue abbiano dimostrato che il processo di dissoluzione dei coaguli, chiamato fibrinolisi, è stato attivato.
• Se il paziente ha avuto convulsioni in passato, non deve assumere il medicinale Tranexamic acid Delfarma. Il medico, se necessario, somministrerà la dose minima possibile per ridurre al minimo il rischio di convulsioni dopo l’assunzione di Tranexamic acid Delfarma.
• Se il paziente deve essere trattato a lungo termine con Tranexamic acid Delfarma, è necessario prestare attenzione a eventuali disturbi della visione cromatica e, se necessario, il medico potrà decidere di interrompere il trattamento. Durante un trattamento prolungato con Tranexamic acid Delfarma in forma di soluzione iniettabile, è consigliabile effettuare regolarmente controlli oculistici (esami degli occhi, compresi acuità visiva, visione dei colori, esame del fondo oculare, campo visivo, ecc.). In caso di alterazioni patologiche agli occhi, specialmente malattie della retina, il medico, dopo consultazione con uno specialista, deciderà caso per caso se sia necessario continuare il trattamento prolungato con Tranexamic acid Delfarma in forma di soluzione iniettabile.

Interazioni con altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica, vitamine, minerali, fitoterapici e integratori alimentari.
In particolare, informare il medico se il paziente sta assumendo:

• altri medicinali che favoriscono la coagulazione del sangue, chiamati farmaci antifibrinolitici
• medicinali che impediscono la coagulazione del sangue, chiamati trombolitici
• contraccettivi orali.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
L’acido tranexamico passa nel latte materno. Per questo motivo, non si raccomanda l’uso del medicinale Tranexamic acid Delfarma durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull’impatto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Tranexamic acid Delfarma

Questo medicinale viene somministrato come iniezione endovenosa lenta in una delle vene del paziente.
Il medico deciderà la dose appropriata per il paziente e stabilirà per quanto tempo deve essere continuata.
Uso nei bambini
Se il medicinale Tranexamic acid Delfarma in forma di soluzione iniettabile endovenosa viene somministrato
ai bambini a partire dal 1° anno di vita, la dose sarà calcolata in base al peso corporeo del bambino. Il medico
deciderà la dose appropriata per il bambino e stabilirà per quanto tempo deve essere continuata.
Uso nei pazienti anziani
Non è necessario ridurre la dose, a meno che non vi siano evidenze di insufficienza renale.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Se nel paziente sono state riscontrate alterazioni della funzionalità renale, la dose di acido tranexamico verrà
ridotta in base al risultato dell'esame del sangue (livello di creatinina nel siero).
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Non è necessario ridurre la dose.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Tranexamic acid Delfarma deve essere somministrato esclusivamente mediante iniezione endovenosa lenta.
È vietato iniettare Tranexamic acid Delfarma per via intramuscolare.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Tranexamic acid Delfarma
Se viene somministrata al paziente una dose eccessiva del medicinale, possono manifestarsi capogiri, cefalea,
transitoria riduzione della pressione arteriosa e convulsioni. È necessario contattare immediatamente il medico o l'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati riportati durante l'uso del medicinale Tranexamic acid Delfarma
Durante l'uso del medicinale Tranexamic acid Delfarma sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi fino a 1 su 10 pazienti):

• nausea, vomito, diarrea.

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 pazienti):

• eruzioni cutanee.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• malessere generale con ipotensione (pressione sanguigna bassa), di solito dopo un'iniezione endovenosa troppo rapida;
• coaguli di sangue in varie parti del corpo;
• convulsioni;
• disturbi della vista, inclusi disturbi della visione dei colori;
• reazioni allergiche;
• eruzioni cutanee da farmaci con localizzazione fissa.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, anche quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Tranexamic acid Delfarma

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Proteggere dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scaden ad indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico dell’acqua o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tranexamic acid Delfarma

• Il principio attivo è acido tranexamico.
• L’altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Tranexamic acid Delfarma e contenuto della confezione
Ampolle contenute in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 5 ampolle da 5 ml ciascuna.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Italia, paese di esportazione:
Viatris Italia S.r.l., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano, Italia
Produttore:
Haupt Pharma Livron S.A.S. – Rue Compté De Sinard 1, 26250 Livron-Sur-Drôme, Francia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Italia, paese di esportazione: 021458029
Numero di autorizzazione all’importazione parallela: 1/26
Data di approvazione del foglio illustrativo: 07.01.2026