Ácido tranexámico Delfarma

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Tranexamic acid Delfarma (Ugurol), 100 mg/ml, solución inyectable
Acidum tranexamicum
Tranexamic acid Delfarma y Ugurol son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Tranexamic acid Delfarma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Tranexamic acid Delfarma
3. Cómo usar Tranexamic acid Delfarma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tranexamic acid Delfarma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tranexamic acid Delfarma y para qué se utiliza

Tranexamic acid Delfarma contiene ácido tranexámico, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados hemostáticos, antifibrinolíticos y aminoácidos.
Tranexamic acid Delfarma se utiliza en adultos y niños mayores de 1 año para prevenir y tratar hemorragias provocadas por un proceso que inhibe la coagulación sanguínea, denominado fibrinólisis.
Las indicaciones específicas incluyen:

• Menstruaciones abundantes en mujeres.
• Hemorragia del tracto gastrointestinal.
• Trastornos hemorrágicos del sistema urinario tras cirugía de próstata o intervenciones quirúrgicas en el sistema urinario.
• Intervenciones quirúrgicas en oído, nariz y garganta.
• Cirugías cardíacas, abdominales o intervenciones quirúrgicas ginecológicas.
• Hemorragia tras la administración de otros medicamentos que disuelven los coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de usar el medicamento Tranexamic acid Delfarma

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tranexamic acid Delfarma

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente padece una enfermedad que provoque la formación de coágulos sanguíneos
• si el paciente presenta un estado denominado «coagulopatía de consumo», que provoca la coagulación de la sangre en todo el organismo
• si el paciente tiene alteraciones en la función renal
• si el paciente ha sufrido convulsiones.

Debido al riesgo de edema cerebral y convulsiones, no se recomienda la administración de inyecciones intratecales, intraventriculares ni intracerebrales.
Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente, o si el paciente no está seguro de si le afectan, debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento Tranexamic acid Delfarma.
Advertencias y precauciones
Debe informar a su médico si alguno de los siguientes puntos le afecta, para ayudarle a decidir si el medicamento Tranexamic acid Delfarma es adecuado para usted:

• Si el paciente ha tenido sangre en la orina, el medicamento Tranexamic acid Delfarma podría provocar obstrucción de las vías urinarias.
• Si existe riesgo de formación de coágulos sanguíneos en el paciente.
• Si el paciente padece una coagulación excesiva de la sangre o hemorragia generalizada (síndrome de coagulación intravascular diseminada), el medicamento Tranexamic acid Delfarma podría no ser adecuado para el paciente, salvo en casos de hemorragia aguda grave, cuando las pruebas de sangre hayan demostrado que se ha activado un proceso que inhibe la coagulación sanguínea, denominado fibrinólisis.
• Si el paciente ha sufrido convulsiones, no debe administrarse el medicamento Tranexamic acid Delfarma. El médico utilizará la dosis más baja posible para evitar la aparición de convulsiones tras la administración del medicamento Tranexamic acid Delfarma.
• Si el paciente está siendo tratado de forma prolongada con el medicamento Tranexamic acid Delfarma, debe tenerse en cuenta la posibilidad de alteraciones en la visión del color, y, si fuera necesario, el médico podría recomendar la interrupción del tratamiento. Durante el tratamiento prolongado con Tranexamic acid Delfarma en forma de solución inyectable, se recomienda realizar exámenes oftalmológicos periódicos (exámenes oculares, incluyendo agudeza visual, visión del color, fondo de ojo, campo visual, etc.). En caso de alteraciones oculares patológicas, especialmente enfermedades de la retina, el médico, tras consultar con un especialista, decidirá individualmente en cada caso si es necesario continuar con el tratamiento prolongado con Tranexamic acid Delfarma en forma de solución inyectable.

Tranexamic acid Delfarma y otros medicamentos
Debe informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que piense utilizar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica, vitaminas, minerales, productos herbales y suplementos dietéticos.
En particular, debe informar a su médico si está tomando:

• otros medicamentos que favorezcan la coagulación sanguínea, denominados medicamentos antifibrinolíticos
• medicamentos que previenen la coagulación sanguínea, denominados medicamentos trombolíticos
• anticonceptivos orales.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El ácido tranexámico atraviesa la leche materna. Por este motivo, no se recomienda el uso del medicamento Tranexamic acid Delfarma durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Tranexamic acid Delfarma

Este medicamento se administra en forma de inyección intravenosa lenta en una de las venas del paciente.
El médico decidirá la dosis adecuada para el paciente y determinará durante cuánto tiempo debe administrarse.
Uso en niños
Si el medicamento Tranexamic acid Delfarma en forma de solución inyectable se administra a niños a partir del primer año de vida, la dosis se calculará en función del peso corporal del niño. El médico decidirá la dosis adecuada para el niño y determinará durante cuánto tiempo debe administrarse.
Uso en pacientes de edad avanzada
No es necesario reducir la dosis, salvo que existan pruebas que confirmen la presencia de insuficiencia renal.
Uso en pacientes con alteraciones de la función renal
Si el paciente presenta alteraciones de la función renal, la dosis de ácido tranexámico se reducirá de acuerdo con el resultado del análisis de sangre realizado (concentración de creatinina en suero).
Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática
No es necesario reducir la dosis.
Forma de administración
El medicamento Tranexamic acid Delfarma debe administrarse exclusivamente mediante inyección intravenosa lenta.
No se debe inyectar el medicamento Tranexamic acid Delfarma por vía intramuscular.
Administración de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Tranexamic acid Delfarma
Si se administra al paciente una dosis excesiva del medicamento, pueden aparecer mareos, dolor de cabeza, descenso transitorio de la presión arterial y convulsiones. Debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos notificados durante el uso de Tranexamic acid Delfarma
Durante el uso de Tranexamic acid Delfarma se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas, vómitos, diarrea.

Infrecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes):

• erupción cutánea.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• malestar general con hipotensión arterial (presión arterial baja), normalmente tras una inyección intravenosa demasiado rápida;
• coágulos sanguíneos en distintas partes del cuerpo;
• convulsiones;
• trastornos visuales, incluyendo alteraciones en la visión de los colores;
• reacciones alérgicas;
• erupción medicamentosa fija.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tranexamic acid Delfarma

Mantener el medicamento en un lugar visible pero fuera del alcance y de la vista de los niños.
Proteger de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tranexamic acid Delfarma

• La sustancia activa es el ácido tranexámico.
• Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Tranexamic acid Delfarma y contenido del envase
Ampollas colocadas en una caja de cartón.
El envase contiene 5 ampollas de 5 ml.
Para obtener información adicional, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Italia, país de exportación:
Viatris Italia S.r.l., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milán, Italia
Fabricante:
Haupt Pharma Livron S.A.S. – Rue Compté De Sinard 1, 26250 Livron-Sur-Drôme, Francia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Italia, país de exportación: 021458029
Número de autorización de importación paralela: 1/26
Fecha de aprobación del prospecto: 07.01.2026