Укладомок, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте укладомок! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Трамал Ретард 150 (Трамал SR)
150 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Tramadoli hydrochloridum
Трамал Ретард 150 і Трамал SR — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладомка перед застосуванням лікарського засобу, оскільки він містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цей укладомок, щоб у разі потреби мати змогу знову його прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цьому укладомку, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст укладомка:

Що таке лікарський засіб Трамал Ретард 150 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Трамал Ретард 150
Як застосовувати лікарський засіб Трамал Ретард 150
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Трамал Ретард 150
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Трамал Ретард 150 і для чого його застосовують

Трамадол — активна речовина лікарського засобу Трамал Ретард 150 — є знеболювальною речовиною, що належить до групи опіоїдів, які впливають на центральну нервову систему. Він діє знеболювально шляхом впливу на специфічні рецептори нервових клітин спинного мозку та головного мозку.
Лікарський засіб Трамал Ретард 150 призначений для лікування болю середньої та високої інтенсивності.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Трамал Ретард 150

Коли не застосовувати лік Трамал Ретард 150:

якщо пацієнт має алергію на тромадол або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6);
при гострому отруєнні алкоголем, снодійними, знеболювальними або психотропними засобами (ліками, що впливають на настрій та емоції);
під час одночасного лікування ліками з групи інгібіторів МАО (деякі антидепресанти) та протягом 14 днів після їх відміни (див. «Лік Трамал Ретард 150 та інші ліки»);
у пацієнтів з епілепсією, яка не піддається лікуванню;
для лікування залежності від опіоїдів.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Трамал Ретард 150 слід звернутися до лікаря:

при залежності від інших знеболювальних речовин (опіоїдів);
при порушеннях свідомості (якщо пацієнт відчуває наближення непритомності);
при шоці (ознакою можуть бути холодний піт);
при підвищеному внутрішньочерепному тиску (може виникнути після травми голови або за хвороб мозку);
при порушеннях дихання;
у пацієнтів з підвищеною чутливістю до опіоїдних ліків;
у пацієнтів з епілепсією або з підвищеним ризиком нападів епілепсії, оскільки цей ризик може ще більше зростати;
у пацієнтів із захворюваннями печінки або нирок;
якщо у пацієнта є депресія та він приймає антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з тромадолом (див. «Лік Трамал Ретард 150 та інші ліки»). Після прийому тромадолу в поєднанні з певними антидепресантами або самого тромадолу існує незначний ризик розвитку так званого серотонінового синдрому. Якщо у пацієнта з’являться будь-які симптоми цього серйозного стану, він повинен негайно звернутися до лікаря (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Порушення дихання під час сну
Лік Трамал Ретард 150 може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як апное сну (перерви у диханні під час сну) та гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький вміст кисню в крові). Симптоми можуть включати перерви у диханні під час сну, нічні пробудження через задихання, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помітили ці симптоми, слід звернутися до лікаря. Лікар може порадити зменшити дозу.
Слід дотримуватися обережності у пацієнтів із пригніченою функцією дихального центру, особливо при одночасному застосуванні ліків, що пригнічують центральну нервову систему (див. «Лік Трамал Ретард 150 та інші ліки»), або при застосуванні доз, що перевищують рекомендовані (див. «Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Трамал Ретард 150» в розділі 3 та розділ 4), оскільки в таких випадках не можна виключити можливість пригнічення дихання.
Напади епілепсії спостерігалися у пацієнтів, які приймали тромадол у рекомендованих дозах. Ризик виникнення судом може бути вищим, якщо доза тромадолу перевищує рекомендовану максимальну добову дозу (400 мг) або якщо пацієнт одночасно приймає інші ліки, що знижують судомний поріг (див. розділ «Лік Трамал Ретард 150 та інші ліки»).
Лік Трамал Ретард 150 може спричиняти психічну та фізичну залежність. Тривале застосування ліку Трамал Ретард 150 може призвести до послаблення ефекту, що призводить до прийому все більших доз (розвиток толерантності). У разі схильності до зловживання ліками або наявності залежностей лікування має бути короткотривалим і проводитися під суворим наглядом лікаря.
Надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювання або низький тиск крові. Це може свідчити про недостатність надниркових залоз (низький рівень кортизолу). Якщо з’являться такі симптоми, слід звернутися до лікаря, який вирішить, чи потрібне пацієнту замісне введення гормонів.
Слід проконсультуватися з лікарем у разі появи під час застосування ліку Трамал Ретард 150
ситуацій, описаних вище, навіть якщо ці попередження стосуються ситуацій, що були в минулому.
Тромадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей існує певний варіант цього ферменту, що може мати різні наслідки. У деяких осіб знеболювальний ефект може бути недостатнім, а у інших — більш імовірним виникнення серйозних побічних ефектів.
Слід припинити застосування ліку та негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта з’являться будь-які з наступних побічних ефектів: уповільнення дихання або поверхневе дихання, почуття сплутаності свідомості, сонливість, звуження зіниць, нудота або блювання, запори, відсутність апетиту.

Лік Трамал Ретард 150 та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лік Трамал Ретард 150 не слід застосовувати одночасно з інгібіторами МАО (ліки, що використовуються для лікування депресії) та протягом 14 днів після їх відміни.
Знеболювальний ефект ліку Трамал Ретард 150 може послабитися, а тривалість дії скоротитися при одночасному застосуванні ліків, що містять:

карбамазепін (протиепілептичний засіб),
пентазоцин, налбуфін або бупренорфін (знеболювальні засоби),
ондансетрон (протиблювотний засіб). Слід проконсультуватися з лікарем щодо застосування ліку Трамал Ретард 150 та дозування.

Ризик виникнення побічних ефектів зростає:

при одночасному застосуванні з ліком Трамал Ретард 150 інших знеболювальних засобів, таких як морфін і кодеїн (також як засіб від кашлю), а також алкоголю. Може виникнути почуття сонливості або наближення непритомності. У такому разі слід проконсультуватися з лікарем.
одночасне застосування ліку Трамал Ретард 150 та заспокійливих або снодійних засобів (наприклад, бензодіазепінів) збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (дихальна депресія), коми та може загрожувати життю. З цієї причини одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Однак, якщо лікар призначить лік Трамал Ретард 150 разом із заспокійливими засобами, дозу та тривалість комбінованого лікування має визначити лікар. Слід повідомити лікареві про всі прийняті заспокійливі засоби та суворо дотримуватися його рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзів або рідних, щоб вони були обізнані про вищезазначені симптоми. У разі появи таких симптомів слід звернутися до лікаря.
якщо пацієнт приймає інші ліки, що можуть спричиняти судоми, такі як певні антидепресанти або нейролептики, зокрема: селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (СІЗЗСН), трициклічні антидепресанти, нейролептики та інші ліки, що знижують судомний поріг (наприклад, бупропіон, міртазапін, тетрагідроканабінол). Ризик судом може збільшитися, якщо пацієнт приймає лік Трамал Ретард 150 одночасно з цими ліками. Слід проконсультуватися з лікарем, чи може пацієнт, приймаючи вищезазначений лік, застосовувати лік Трамал Ретард 150.
якщо пацієнт приймає певні антидепресанти, лік Трамал Ретард 150 може взаємодіяти з ними та спричинити серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
при одночасному застосуванні антикоагулянтів похідних кумарину (для зниження згортання крові), наприклад, варфарину, з ліком Трамал Ретард 150. Можуть виникнути кровотечі внаслідок дії цих ліків на систему згортання крові.

Кетоконазол (протигрибковий засіб) та еритроміцин (бактеріостатичний антибіотик) можуть інгібувати метаболізм тромадолу та, ймовірно, його активного метаболіту.
Лік Трамал Ретард 150 з їжею, напоями та алкоголем
Не слід вживати алкоголю під час застосування ліку Трамал Ретард 150, оскільки дія ліку може посилитися, що може призвести навіть до пригнічення дихання.
Їжа не впливає на ефект дії ліку Трамал Ретард 150.
Діти та підлітки
Застосування у дітей із порушеннями дихання
Не рекомендується застосовувати тромадол у дітей із порушеннями дихання, оскільки симптоми токсичності тромадолу можуть бути в них посилені.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Безпека застосування тромадолу під час вагітності не встановлена. З цієї причини лік Трамал Ретард 150 не слід застосовувати під час вагітності.
Тривале застосування тромадолу під час вагітності може призвести до виникнення синдрому відміни у новонародженого.
Годування груддю
Тромадол виділяється з молоком. Тому під час годування груддю не слід приймати лік Трамал Ретард 150 більше одного разу, або, якщо лік Трамал Ретард 150 було прийнято більше одного разу, слід припинити годування груддю.
Досвід застосування тромадолу у людей не вказує на те, що тромадол впливає на фертильність жінок і чоловіків.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Трамал Ретард 150 може спричиняти сонливість, запаморочення та нечітке зорове сприйняття, що може вплинути на швидкість реакції. Тому не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лік Трамал Ретард 150 містить лактозу моногідрат
У разі нетерпимості певних цукрів перед застосуванням ліку слід проконсультуватися з лікарем. Цей лік містить лактозу моногідрат.

3. Як застосовувати ліки Трамал Ретард 150

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лікар визначає дозу відповідно до інтенсивності болю та індивідуальної реакції пацієнта на лікування. Це буде
найменша доза, яка ефективно зменшує біль. Не слід застосовувати більше ніж 400 мг гідрохлориду трамадолу
на добу, окрім випадків, коли лікар призначив інакше.
У продажу доступні: ліки Трамал Ретард 100, ліки Трамал Ретард 150 та ліки Трамал Ретард 200.
Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай застосовують такі дози:
Дорослі та підлітки віком понад 12 років:
Одна таблетка ліків Трамал Ретард 100 два рази на добу (еквівалент 200 мг гідрохлориду трамадолу),
найкраще вранці та ввечері.
або
Одна таблетка ліків Трамал Ретард 150 два рази на добу (еквівалент 300 мг гідрохлориду трамадолу),
найкраще вранці та ввечері.
або
Одна таблетка ліків Трамал Ретард 200 два рази на добу (еквівалент 400 мг гідрохлориду трамадолу),
найкраще вранці та ввечері.
За потреби лікар може призначити іншу, більш відповідну дозу ліків Трамал Ретард.
За необхідності дозу можна збільшити до 150 або 200 мг два рази на добу (еквівалент 300 мг до 400 мг
гідрохлориду трамадолу на добу).
Діти:
Ліки Трамал Ретард 150 не слід застосовувати дітям віком до 12 років.
Люди похилого віку:
У пацієнтів віком понад 75 років виведення трамадолу може бути уповільненим. У цих пацієнтів
лікар може рекомендувати збільшити інтервал між прийомами.
Пацієнти з нирковою недостатністю, на діалізі або з печінковою недостатністю:
Не слід приймати ліки Трамал Ретард при тяжкій печінковій і (або) нирковій недостатності. У разі
легкого або помірного ступеня недостатності лікар може рекомендувати збільшити інтервали між
дозами.
Спосіб застосування:
Ліки Трамал Ретард 150 слід застосовувати перорально.
Таблетку слід завжди приймати цілою, з невеликою кількістю рідини, не ділячи і не розжовуючи.
Можна застосовувати незалежно від прийому їжі.
Термін застосування:
Не слід застосовувати ліки Трамал Ретард 150 довше, ніж це абсолютно необхідно. У разі потреби
тривалого лікування через характер та тяжкість захворювання лікар регулярно контролюватиме
стан пацієнта (при необхідності тимчасово припиняючи прийом ліків), щоб визначити, чи
необхідно продовжувати лікування ліками Трамал Ретард 150 та в якій дозі.
Якщо здається, що дія ліків Трамал Ретард 150 надто сильна або надто слабка, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Трамал Ретард 150
Після застосування доз, що перевищують рекомендовані, можуть виникнути такі явища: звуження
зіниць до розміру голівки шпильки, блювота, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття,
загальмованість, порушення свідомості аж до коми (стану глибокої втрати свідомості), напади
судом, пригнічення дихання аж до зупинки дихання.
У таких випадках слід негайно звернутися до лікаря!
Пропуск прийому ліків Трамал Ретард 150
Якщо забуто прийняти ліки в призначений час, можуть повернутися болі.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відновити пропущену.
Слід повернутися до попередньої схеми дозування.
Припинення застосування ліків Трамал Ретард 150
У разі раптового припинення або передчасного закінчення застосування ліків Трамал Ретард 150
можуть повернутися болі.
Якщо пацієнт хоче припинити лікування через виникнення побічних ефектів, він повинен
повідомити про це лікаря.
Не слід раптово припиняти застосування цих ліків без рекомендації лікаря. Якщо пацієнт хоче
припинити застосування ліків, слід обговорити це з лікарем, особливо якщо ці ліки приймалися
довгий час.
Лікар порадить, коли та як припинити застосування ліків; це може бути поступове зменшення дози
для зниження ймовірності виникнення побічних симптомів (симптомів відміни).
Зазвичай після припинення застосування ліків Трамал Ретард 150 не спостерігаються жодні
серйозні післялікарські симптоми. Проте в окремих випадках після раптового припинення
застосування ліків Трамал Ретард 150, які приймалися протягом певного часу, пацієнт може
почуватися погано. Можуть виникнути збудження, тривожність, нервозність, тремтіння,
підвищена рухливість, труднощі заснути, а також порушення шлунково-кишкового тракту.
Дуже рідко можуть виникнути: напади паніки, галюцинації, порушення сприйняття подразників,
такі як свербіж, поколювання, оніміння та шум у вухах.
Інші нетипові порушення центральної нервової системи, наприклад, сплутаність свідомості,
галюцинації, зміна сприйняття власної особистості (деперсоналізація), зміна сприйняття реальності
(дереалізація) та переслідувальні ілюзії (параноя), виникали дуже рідко.
У разі виникнення вищезазначених симптомів після припинення застосування ліків слід
негайно проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі появи симптомів алергічних реакцій,
таких як: набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) утруднення ковтання або
крапив’янка, що поєднується з труднощами дихання, зниження артеріального тиску, слабкість, втрати свідомості
внаслідок загрозливого для життя анафілактичного шоку. Алергічні реакції трапляються рідко

у 1–10 із 10 000 пацієнтів. Найчастішими побічними ефектами, про які повідомлялося частіше, ніж у 1 із 10 осіб під час застосування препарату Трамал Ретард 150, були нудота та запаморочення.

Дуже часто (виникає частіше, ніж запаморочення,
у 1 із 10 осіб): нудота.
Часто (виникає у 1–10 із 100 осіб): головний біль, сонливість,
блювота, запори, сухість слизової оболонки порожнини рота,
підвищена пітливість,
втома.
Не дуже часто (виникає у 1–10 із 1 000 осіб): порушення функції серця та серцево-судинної системи (перебій у роботі серця,
прискорене серцебиття, відчуття слабкості внаслідок зниження
артеріального тиску у пацієнтів під час зміни положення тіла з лежачого на стояче і колапс). Такі побічні
ефекти можуть виникати особливо при внутрішньовенному введенні лікарських форм тримадолу, а також
у пацієнтів після фізичного навантаження.
Рефлекс блювоти, подразнення шлунка та кишечника (відчуття тиску
у шлунку, метеоризм), діарея,
реакції на шкірі (наприклад, свербіж, висип, крапив’янка).
Рідко (виникає у 1–10 із 10 000 осіб): повільне серцебиття,
підвищення артеріального тиску,
зміни апетиту,
повільне дихання, «короткий вдих» (задишка).
Описувалися випадки загострення бронхіальної астми під час лікування
тримадолом, хоча між цими подіями не було встановлено причинно-наслідкового зв’язку. У разі прийому доз,
які значно перевищують рекомендовані, та одночасного застосування
інших ліків, що пригнічують функцію центральної нервової системи (наприклад, засобів для заснування, інших знеболюючих, алкоголю), може виникнути
пригнічення дихання.
Неправильне сприйняття подразників (наприклад, свербіж, оніміння,
поколювання), тремор, напади епілепсії, судоми м’язів,
некоординовані рухи, втрати свідомості, порушення мовлення;
Напади епілепсії виникають переважно після застосування великих
доз тримадолу та при одночасному застосуванні інших
ліків, що можуть спричиняти напади судом;
Галюцинації, стан сплутаності свідомості, порушення сну, бред, тривога та нічні кошмари. Після застосування препарату Трамал Ретард 150 можуть
виникнути психічні порушення. Їх тяжкість і характер можуть бути різними (залежно від особистості пацієнта та тривалості лікування). Це можуть бути, наприклад, порушення настрою (зазвичай — піднесення, іноді — подразливість), зміни активності
(зазвичай — зниження, іноді — підвищення), а також
зниження чуттєвого та пізнавального сприйняття (зміни відчуттів і
сприйняття, що можуть призводити до помилкової оцінки ситуації);
Препарат може викликати залежність.
У разі раптового припинення лікування можуть виникнути симптоми відміни (див. «Припинення застосування препарату Трамал Ретард 150»);
Звуження зіниць (міоз), нечітке бачення, надмірне
розширення зіниць (мідріаз),
слабкість м’язів;
труднощі або біль під час сечовипускання, зниження об’єму сечі (затримка сечі);
алергічні реакції (наприклад, труднощі дихання, свистяче дихання, набряк шкіри) та шок (раптове порушення кровообігу);
Дуже рідко (виникає рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):
підвищення активності печінкових ферментів.
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних): надто низька концентрація цукру в крові, ікота, серотоніновий синдром,
симптомами якого можуть бути зміни психічного стану (наприклад,
збудження, галюцинації, кома), а також інші симптоми, такі як
лихоманка, прискорене серцебиття, нестабільний артеріальний тиск,
непрохідні скорочення м’язів, м’язова ригідність, відсутність координації і (або) симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота,
блювота, діарея) (див. пункт 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Трамал Ретард 150»).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи можливі побічні ефекти,
які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Трамал Ретард 150

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Трамал Ретард 150

Діючою речовиною є тромадолу гідрохлорид. 1 таблетка з подовженим вивільненням лікарського засобу Трамал Ретард 150 містить 150 мг тромадолу гідрохлориду (Tramadoli hydrochloridum).
Інші складові лікарського засобу: Ядро таблетки: гіпромелоза 100 000 мПас, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, целюлоза микрокристалічна. Оболонка: гіпромелоза 6 мПас, лактоза моногідрат, макрогол 6000, гліколю пропіленовий, тальк, титану діоксид (E 171), заліза оксид червоний (E 172), лак жовчі хіноліновий (E 104).

Як виглядає лікарський засіб Трамал Ретард 150 та що містить упаковка
Таблетки — блідо-помаранчеві, круглі, з гравіруванням «T2» з одного боку та логотипом виробника  — з іншого боку.
Упаковки містять 10, 30 або 50 таблеток у блистерних упаковках по 10 штук у картонному коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта-власника або паралельного імпортера.
Суб’єкт-власник у Греції, країні експорту:
VIANEX S.A.
Tatoiou Str., 18-й км національного шляху Афіни–Ламія
146 71, Неа Еритрея, Греція
Виробник:
Grunenthal GmbH
Zieglerstrasse 6
52078 Аахен
Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 54733/27-06-2014
22044/15/06-03-2017
Номер дозволу на паралельний імпорт: 415/22