Трамал ретард 150: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Трамал Ретард 150 (Трамал SR)
150 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Tramidoli hydrochloridum
Трамал Ретард 150 и Трамал SR — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Трамал Ретард 150 и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Трамал Ретард 150
Как применять препарат Трамал Ретард 150
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Трамал Ретард 150
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Трамал Ретард 150 и для чего он применяется

Трамадол — действующее вещество препарата Трамал Ретард 150 — является обезболивающим веществом, относящимся к группе опиоидов, влияющих на центральную нервную систему. Он оказывает обезболивающее действие путём воздействия на специфические рецепторы нервных клеток спинного мозга и головного мозга.
Препарат Трамал Ретард 150 показан для лечения умеренной и сильной боли.

2. Важная информация перед применением препарата Трамал Ретард 150

Когда не следует применять препарат Трамал Ретард 150:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к трамадолу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
при остром отравлении алкоголем, снотворными препаратами, обезболивающими средствами или психотропными лекарствами (препаратами, влияющими на настроение и эмоции);
при одновременном лечении ингибиторами МАО (некоторые антидепрессанты), а также в течение 14 дней после их отмены (см. раздел «Препарат Трамал Ретард 150 и другие лекарства»);
у пациентов с эпилепсией, не поддающейся лечению;
при лечении зависимости от опиоидов.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Трамал Ретард 150 необходимо проконсультироваться с врачом:

при наличии зависимости от других обезболивающих веществ (опиоидов);
при нарушениях сознания (если пациент ощущает приближение обморока);
при шоке (одним из его симптомов могут быть холодные поты);
при повышенном внутричерепном давлении (может возникнуть после травмы головы или при заболеваниях мозга);
при нарушениях дыхания;
у пациентов с повышенной чувствительностью к опиоидным препаратам;
у пациентов с эпилепсией или повышенным риском возникновения приступов эпилепсии, поскольку этот риск дополнительно возрастает;
у пациентов с заболеваниями печени или почек;
если у пациента наблюдается депрессия и он принимает антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Препарат Трамал Ретард 150 и другие лекарства»). При одновременном приёме трамадола с некоторыми антидепрессантами или самого трамадола существует небольшой риск развития так называемого серотонинового синдрома. Если у пациента появляются какие-либо симптомы этого тяжёлого состояния, он должен немедленно обратиться к врачу (см. раздел 4 «Возможные побочные действия»).

Нарушения дыхания во сне
Препарат Трамал Ретард 150 может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как сонный апноэ (остановки дыхания во время сна) и связанная со сном гипоксемия (низкое содержание кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за одышки, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днём. Если у пациента или другого лица наблюдаются эти симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может порекомендовать уменьшить дозу.
Следует соблюдать осторожность у пациентов с угнетённой функцией дыхательного центра, одновременно принимающих препараты, угнетающие центральную нервную систему (см. раздел «Препарат Трамал Ретард 150 и другие лекарства»), или при применении доз, превышающих рекомендованную (см. раздел «Применение дозы препарата Трамал Ретард 150, превышающей рекомендованную» в пункте 3 и пункте 4), поскольку в таких случаях нельзя исключить возможность угнетения дыхания.
Приступы эпилепсии наблюдались у пациентов, принимавших трамадол в рекомендованных дозах. Риск возникновения судорог может быть выше, если доза трамадола превышает рекомендованную максимальную суточную дозу (400 мг), или если пациент одновременно принимает другие препараты, понижающие порог судорожной готовности (см. раздел «Препарат Трамал Ретард 150 и другие лекарства»).
Препарат Трамал Ретард 150 может вызывать психическую и физическую зависимость. Длительное применение препарата Трамал Ретард 150 может привести к снижению эффективности действия, что ведёт к необходимости приёма всё больших доз (развитие толерантности). При склонности к злоупотреблению лекарствами или наличии зависимости лечение должно быть кратковременным и проводиться под строгим контролем врача.
Сильная утомляемость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление могут указывать на недостаточность надпочечников (низкий уровень кортизола). При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу, который решит, требуется ли пациенту заместительная гормональная терапия.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если во время применения препарата Трамал Ретард 150 возникают ситуации, описанные выше, даже если эти предупреждения касаются состояний, имевших место в прошлом.
Трамадол метаболизируется в печени с участием фермента. У некоторых людей имеется определённый вариант этого фермента, что может привести к различным последствиям. У некоторых пациентов обезболивающий эффект может быть недостаточным, а у других — возрастает вероятность тяжёлых побочных эффектов.
Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента возникают следующие побочные эффекты: замедление дыхания или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Препарат Трамал Ретард 150 и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Трамал Ретард 150 не следует применять одновременно с ингибиторами МАО (препаратами, применяемыми при лечении депрессии), а также в течение 14 дней после их отмены.
Обезболивающее действие препарата Трамал Ретард 150 может ослабевать, а продолжительность действия сокращаться при одновременном применении препаратов, содержащих:

карбамазепин (противоэпилептический препарат),
пентазоцин, налбуфин или бупренорфин (обезболивающие препараты),
ондансетрон (противорвотное средство). Следует проконсультироваться с врачом относительно применения препарата Трамал Ретард 150 и его дозировки.

Риск возникновения побочных эффектов возрастает:

при одновременном применении с препаратом Трамал Ретард 150 других обезболивающих средств, таких как морфин и кодеин (в том числе как противокашлевое средство), а также при употреблении алкоголя. Может возникнуть чувство сонливости или приближение обморока. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом.
одновременное применение препарата Трамал Ретард 150 и седативных или снотворных препаратов (например, бензодиазепинов) увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (дыхательная депрессия), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в тех случаях, когда другие варианты лечения невозможны. Однако, если врач назначает препарат Трамал Ретард 150 вместе с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность комбинированной терапии. Следует сообщить врачу обо всех принимаемых седативных препаратах и строго соблюдать его рекомендации по дозировке. Полезно проинформировать близких или родственников, чтобы они были осведомлены о перечисленных выше симптомах. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
если пациент принимает другие препараты, способные вызывать судороги, такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотические препараты, включая: селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), трёхциклические антидепрессанты, антипсихотические препараты и другие препараты, понижающие порог судорожной готовности (например, бупропион, миртазапин, тетрагидроканнабинол). Риск возникновения судорог может увеличиться, если пациент принимает препарат Трамал Ретард 150 одновременно с этими препаратами. Следует проконсультироваться с врачом, может ли пациент, принимающий указанные препараты, применять Трамал Ретард 150.
если пациент принимает определённые антидепрессанты, препарат Трамал Ретард 150 может взаимодействовать с ними и вызвать развитие серотонинового синдрома (см. раздел 4 «Возможные побочные действия»).
при одновременном применении антикоагулянтов кумаринового ряда (для снижения свёртываемости крови), например варфарина, с препаратом Трамал Ретард 150. Возможны кровотечения вследствие действия этих препаратов на систему свёртывания крови.

Кетоконазол (противогрибковый препарат) и эритромицин (антибактериальный антибиотик) могут ингибировать метаболизм трамадола и, вероятно, его активного метаболита.

Препарат Трамал Ретард 150, пища, напитки и алкоголь
Не следует употреблять алкоголь во время применения препарата Трамал Ретард 150, поскольку действие препарата может усиливаться, вплоть до угнетения дыхания.
Пища не влияет на эффективность действия препарата Трамал Ретард 150.

Дети и подростки
Применение у детей с нарушениями дыхания
Применение трамадола у детей с нарушениями дыхания не рекомендуется, поскольку симптомы токсичности трамадола могут быть у них усилены.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует зачатие, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Безопасность применения трамадола во время беременности не установлена. По этой причине препарат Трамал Ретард 150 не следует применять во время беременности.
Длительное применение трамадола во время беременности может привести к развитию синдрома отмены у новорождённого.
Грудное вскармливание
Трамадол выделяется с грудным молоком. Поэтому в период грудного вскармливания препарат Трамал Ретард 150 следует принимать не более одного раза, или, если препарат Трамал Ретард 150 был принят более одного раза, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Опыт применения трамадола у людей не указывает на то, что трамадол влияет на фертильность женщин и мужчин.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Трамал Ретард 150 может вызывать сонливость, головокружение и нечёткость зрения, что может влиять на скорость реакции. Поэтому не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Трамал Ретард 150 содержит лактозу моногидрат
При непереносимости некоторых сахаров перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Данный препарат содержит лактозу моногидрат.

3. Как применять лекарство Трамал Ретард 150

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.
Врач подберёт дозу в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной реакции пациента на лечение. Это будет
наименьшая доза, эффективно устраняющая боль. Не следует применять более 400 мг гидрохлорида трамадола
в сутки, за исключением случаев, когда врач назначит иначе.
В продаже имеются: препарат Трамал Ретард 100, препарат Трамал Ретард 150 и препарат Трамал Ретард 200.
Если врач не назначит иначе, обычно применяют следующие дозировки:
Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет:
Одна таблетка препарата Трамал Ретард 100 два раза в сутки (эквивалент 200 мг гидрохлорида трамадола),
предпочтительно утром и вечером.
или
Одна таблетка препарата Трамал Ретард 150 два раза в сутки (эквивалент 300 мг гидрохлорида трамадола),
предпочтительно утром и вечером.
или
Одна таблетка препарата Трамал Ретард 200 два раза в сутки (эквивалент 400 мг гидрохлорида трамадола),
предпочтительно утром и вечером.
При необходимости врач может назначить другую, более подходящую дозировку препарата Трамал Ретард.
При необходимости доза может быть увеличена до 150 или 200 мг два раза в сутки
(эквивалент 300 мг до 400 мг гидрохлорида трамадола в сутки).
Дети:
Препарат Трамал Ретард 150 не следует применять у детей младше 12 лет.
Пожилые пациенты:
У пациентов в возрасте старше 75 лет выведение трамадола может замедляться. У таких пациентов
врач может назначить увеличение интервала между приёмами препарата.
Пациенты с нарушением функции почек, находящиеся на диализе, или с нарушением функции печени:
Не следует принимать препарат Трамал Ретард при тяжёлой печеночной и (или) почечной недостаточности. При
лёгкой или умеренной недостаточности врач может назначить увеличение интервалов
между приёмами препарата.
Способ применения:
Препарат Трамал Ретард 150 следует принимать внутрь.
Таблетку следует всегда принимать целиком, запивая небольшим количеством жидкости, не делить и не разжёвывать. Можно принимать независимо от приёма пищи.
Продолжительность применения:
Не следует применять препарат Трамал Ретард 150 дольше, чем это абсолютно необходимо. В случае необходимости длительного лечения из-за характера и тяжести заболевания врач будет
регулярно контролировать состояние пациента (временно прерывая приём препарата, если это необходимо),
чтобы определить, следует ли и в какой дозе продолжать лечение препаратом Трамал Ретард 150.
Если создаётся впечатление, что действие препарата Трамал Ретард 150 слишком сильное или слишком слабое, необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Применение дозы препарата Трамал Ретард 150, превышающей рекомендованную
При приёме доз, превышающих рекомендованные, могут возникнуть следующие симптомы: сужение зрачков до размера головки булавки, рвота, снижение артериального давления, учащённое сердцебиение, коллапс, нарушения сознания
вплоть до комы (глубокая потеря сознания), эпилептические припадки, угнетение дыхания вплоть до остановки дыхания.
В таких случаях необходимо немедленно обратиться к врачу!
Пропуск приёма препарата Трамал Ретард 150
Если препарат был принят не вовремя, болевые ощущения, вероятно, вернутся.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Необходимо вернуться к приёму препарата по прежней схеме.
Прекращение применения препарата Трамал Ретард 150
При резкой отмене или преждевременном прекращении приёма препарата Трамал Ретард 150, вероятно, вернутся болевые ощущения.
Если пациент хочет прекратить лечение из-за возникновения побочных эффектов, он должен
сообщить об этом врачу.
Не следует резко прекращать приём этого препарата без рекомендации врача. Если пациент хочет прекратить
приём препарата, необходимо обсудить это с врачом, особенно если препарат принимался длительное время.
Врач посоветует, когда и как прекратить приём препарата; это может быть постепенное уменьшение дозы с целью снижения вероятности возникновения побочных явлений (симптомов отмены).
В целом после отмены препарата Трамал Ретард 150 серьёзных постприёмных симптомов не наблюдается. Однако в редких случаях после резкой отмены препарата Трамал Ретард 150, принимавшегося в течение некоторого времени, пациент может чувствовать себя плохо. Возможны возбуждение, тревожность, нервозность, дрожь, повышенная двигательная активность, трудности с засыпанием, а также желудочные или кишечные расстройства.
Очень редко могут возникать: приступы паники, галлюцинации, нарушения восприятия раздражителей, такие как зуд, покалывание, онемение и шум в ушах.
Очень редко наблюдались иные нетипичные нарушения центральной нервной системы, например спутанность сознания, бред, изменение восприятия собственной личности (деперсонализация), изменение восприятия реальности (дереализация) и преследующие бредовые идеи (паранойя).
При возникновении вышеуказанных симптомов после отмены препарата необходимо немедленно проконсультироваться
с врачом.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к
врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они возникают не у всех пациентов.
Необходимо немедленно обратиться к врачу при появлении симптомов аллергической реакции,
таких как: отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение при глотании, или
крапивница, сочетающаяся с затруднением дыхания, снижение артериального давления, слабость, обморок
в результате угрожающего жизни анафилактического шока. Аллергические реакции возникают редко —
у 1–10 пациентов на 10 000. Наиболее частыми нежелательными явлениями, сообщавшимися чаще, чем у 1 из 10 пациентов при применении препарата Трамал Ретард 150, были тошнота и головокружение.

Очень часто (возникает чаще, чем головокружение,
у 1 из 10 пациентов): тошнота.
Часто (возникает у 1–10 из 100 пациентов): головная боль, сонливость,
рвота, запоры, сухость слизистой оболочки полости рта,
повышенное потоотделение,
утомление.
Нечасто (возникает у 1–10 из 1000 пациентов): нарушения функции сердца и кровообращения (сердцебиение,
учащённое сердцебиение, ощущение слабости вследствие снижения
артериального давления у пациентов при изменении положения тела
с лежачего на стоячее и коллапс). Такие нежелательные явления
могут возникать особенно при внутривенном введении
фармацевтических форм тримадола, а также
у пациентов после физической нагрузки.
Рефлекторная рвота, раздражение желудка и кишечника (ощущение тяжести
в желудке, вздутие живота), диарея,
кожные реакции (например, зуд, сыпь, крапивница).
Редко (возникает у 1–10 из 10 000 пациентов): брадикардия,
повышение артериального давления,
изменения аппетита,
замедлённое дыхание, «короткое дыхание» (одышка).
Описаны случаи усугубления бронхиальной астмы в период лечения
трамадолом, однако причинно-следственная связь
между этими явлениями не установлена. При приёме доз,
значительно превышающих рекомендованные, и одновременном применении
других лекарственных средств, угнетающих функцию центральной нервной системы (например, седативных, снотворных,
других обезболивающих, алкоголя), может возникнуть
подавление дыхания.
Нарушения восприятия раздражителей (например, зуд, покалывание,
онемение), тремор, эпилептические припадки, судороги мышц,
неуклюжие движения, обморок, нарушения речи;
эпилептические припадки возникают преимущественно после применения высоких
доз трамадола, а также при одновременном применении других
лекарственных средств, способных вызывать судорожные припадки;
галлюцинации, спутанность сознания, нарушения сна, бред, беспокойство и
ночные кошмары. После применения препарата Трамал Ретард 150 могут
возникать психические расстройства. Их выраженность и характер могут быть
различными (в зависимости от личности пациента и продолжительности
лечения). К ним могут относиться, например, нарушения настроения (обычно — возбуждение, иногда — раздражительность), изменения активности
(обычно — снижение, иногда — повышение), а также
снижение чувствительной и познавательной восприимчивости (изменения ощущений и
восприятия, которые могут привести к неправильной оценке
ситуации);
препарат может вызывать привыкание.
При резкой отмене препарата могут возникать симптомы отмены (см. раздел «Прекращение применения препарата Трамал Ретард 150»);
сужение зрачков (миоз), нечёткость зрения, чрезмерное
расширение зрачков (мидроз),
слабость мышц;
затруднения или боль при мочеиспускании, уменьшение объёма
мочи (задержка мочи);
аллергические реакции (например, затруднение дыхания, свистящее дыхание, отёк кожи) и шок (внезапная сердечно-сосудистая недостаточность);
Очень редко (возникает реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):
повышение активности печеночных ферментов.
Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
слишком низкая концентрация сахара в крови, икота, серотониновый синдром,
симптомами которого могут быть изменения психического состояния (например,
возбуждение, галлюцинации, кома), а также другие симптомы, такие как
лихорадка, учащёнённое сердцебиение, нестабильное артериальное давление,
непроизвольные сокращения мышц, мышечная ригидность, нарушение координации и
(или) симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота,
рвота, диарея) (см. пункт 2 «Важная информация перед применением препарата Трамал Ретард 150»).

Сообщение о нежелательных явлениях
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты,
не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о нежелательных явлениях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Трамал Ретард 150

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Трамал Ретард 150

Действующим веществом является гидрохлорид трамадола. 1 таблетка с пролонгированным высвобождением лекарственного средства Трамал Ретард 150 содержит 150 мг гидрохлорида трамадола (Tramadoli hydrochloridum).
Другие компоненты лекарства: Ядро таблетки: гипромеллоза 100 000 мПа·с, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния, целлюлоза микрокристаллическая. Оболочка: гипромеллоза 6 мПа·с, лактоза моногидрат, макрогол 6000, пропиленгликоль, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), лак хинолинового желтого (Е 104).

Как выглядит лекарство Трамал Ретард 150 и что содержит упаковка
Таблетки бледно-оранжевые, круглые, с тиснением «T2» с одной стороны и логотипом производителя  — с другой стороны.
Упаковки содержат 10, 30 или 50 таблеток в блистерах по 10 штук в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю или параллельному импортёру.
Ответственный держатель в Греции, стране экспорта:
VIANEX S.A.
Tatoiou Str., 18-й км национальной дороги Афины — Ламия
146 71, Неа Эритрея, Греция
Производитель:
Grunenthal GmbH
Zieglerstrasse 6
52078 Аахен
Германия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 54733/27-06-2014
22044/15/06-03-2017
Номер разрешения на параллельный импорт: 415/22