Tramal Retard 150: información detallada

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Tramal Retard 150 (Tramal SR)
150 mg, comprimidos de liberación prolongada
Tramadoli hydrochloridum
Tramal Retard 150 y Tramal SR son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea cuidadosamente todo el prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría ser perjudicial para otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Tramal Retard 150 y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Tramal Retard 150
Cómo tomar Tramal Retard 150
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Tramal Retard 150
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tramal Retard 150 y para qué se utiliza

El tramadol, sustancia activa de Tramal Retard 150, es un analgésico perteneciente al grupo de los opioides que actúan sobre el sistema nervioso central. Produce su efecto analgésico mediante la acción sobre receptores específicos de las células nerviosas de la médula espinal y del cerebro.
Tramal Retard 150 está indicado para el tratamiento del dolor de intensidad moderada a fuerte.

2. Información importante antes de utilizar Tramal Retard 150

Cuándo no debe utilizarse Tramal Retard 150:

si el paciente es alérgico al tramadol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
en caso de intoxicación aguda por alcohol, medicamentos hipnóticos, analgésicos o psicotrópicos (medicamentos que afectan al estado de ánimo y emociones);
durante el tratamiento con medicamentos del grupo de los inhibidores de la MAO (algunos antidepresivos) y durante los 14 días posteriores a su suspensión (ver «Tramal Retard 150 y otros medicamentos»);
en pacientes con epilepsia no controlada;
en el tratamiento de la dependencia de opioides.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Tramal Retard 150, debe consultarse con el médico:

si el paciente tiene dependencia de otras sustancias analgésicas (opioides);
en caso de alteraciones de la conciencia (si el paciente siente que va a desmayarse);
en caso de shock (la sudoración fría puede ser un síntoma);
si existe hipertensión intracraneal (puede ocurrir tras un traumatismo craneal o en enfermedades cerebrales);
si hay alteraciones respiratorias;
en pacientes con mayor sensibilidad a los opioides;
en pacientes con epilepsia o con mayor riesgo de sufrir un ataque epiléptico, ya que este riesgo puede aumentar aún más;
en pacientes con enfermedad hepática o renal;
si el paciente padece depresión y toma antidepresivos, ya que algunos de ellos pueden interactuar con el tramadol (ver «Tramal Retard 150 y otros medicamentos»). Tras la administración de tramadol, solo o en combinación con ciertos antidepresivos, existe un pequeño riesgo de desarrollar el llamado síndrome serotoninérgico. Si el paciente presenta síntomas de este grave síndrome, debe consultar inmediatamente a su médico (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»).

Alteraciones respiratorias durante el sueño
Tramal Retard 150 puede provocar alteraciones respiratorias durante el sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o cualquier otra persona observa estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico. El médico puede recomendar reducir la dosis.
Debe tenerse precaución en pacientes con depresión del centro respiratorio, especialmente si están tomando simultáneamente medicamentos que deprimen el sistema nervioso central (ver «Tramal Retard 150 y otros medicamentos») o si se utilizan dosis superiores a las recomendadas (ver «Uso de una dosis superior a la recomendada de Tramal Retard 150» en el apartado 3 y 4), ya que en tales casos no puede descartarse la posibilidad de depresión respiratoria.
Se han observado convulsiones en pacientes que toman tramadol a las dosis recomendadas. El riesgo de convulsiones puede ser mayor si la dosis de tramadol supera la dosis diaria máxima recomendada (400 mg) o si el paciente toma simultáneamente otros medicamentos que reducen el umbral convulsivo (ver apartado «Tramal Retard 150 y otros medicamentos»).
Tramal Retard 150 puede provocar dependencia física y psicológica. El uso prolongado de Tramal Retard 150 puede provocar una disminución de su eficacia, lo que lleva a la necesidad de aumentar progresivamente la dosis (desarrollo de tolerancia). En caso de tendencia al abuso de medicamentos o presencia de dependencias, el tratamiento debe ser breve y estar bajo estricta supervisión médica.
Fatiga excesiva, falta de apetito, fuerte dolor abdominal, náuseas, vómitos o hipotensión. Estos síntomas podrían indicar insuficiencia suprarrenal (bajos niveles de cortisol). Si aparecen estos síntomas, debe consultarse al médico, quien decidirá si es necesario suplir hormonas.
Debe consultarse al médico si durante el tratamiento con Tramal Retard 150 aparece alguna de las situaciones descritas anteriormente, incluso si dichas advertencias se refieren a condiciones previas.
El tramadol se metaboliza en el hígado mediante un enzima. Algunas personas presentan una variante genética de este enzima, lo que puede tener distintas consecuencias. En algunos casos, el alivio del dolor puede no ser suficiente, mientras que en otros es más probable que ocurran efectos adversos graves.
Debe suspenderse inmediatamente el medicamento y ponerse en contacto con el médico si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos: ralentización de la respiración o respiración superficial, confusión, somnolencia, miosis (contracción de las pupilas), náuseas o vómitos, estreñimiento o falta de apetito.

Tramal Retard 150 y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
No debe utilizarse Tramal Retard 150 simultáneamente con inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados para tratar la depresión) ni durante los 14 días posteriores a su suspensión.
El efecto analgésico de Tramal Retard 150 puede reducirse y su duración acortarse si se toma simultáneamente con medicamentos que contienen:

carbamazepina (medicamento antiepiléptico),
pentazocina, nalbufina o buprenorfina (analgésicos),
ondansetrón (medicamento antiemético). Consulte al médico sobre el uso de Tramal Retard 150 y su dosificación.

El riesgo de efectos adversos aumenta:

si se toma simultáneamente con otros analgésicos como morfina y codeína (también como medicamento antitusígeno) y alcohol. Puede producirse somnolencia o sensación de desmayo. En tal caso, debe consultarse al médico.
si se combina Tramal Retard 150 con medicamentos sedantes o hipnóticos (por ejemplo, benzodiazepinas), lo que aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma e incluso muerte. Por ello, esta combinación solo debe considerarse si no existen otras opciones terapéuticas. Si el médico prescribe Tramal Retard 150 junto con sedantes, debe limitar la dosis y la duración del tratamiento combinado. Informe al médico sobre todos los sedantes que esté tomando y siga estrictamente sus indicaciones sobre la dosificación. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que estén atentos a los síntomas mencionados. Si aparecen tales síntomas, debe consultarse al médico.
si el paciente toma otros medicamentos que pueden provocar convulsiones, como ciertos antidepresivos o antipsicóticos, incluyendo: inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN), antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos y otros fármacos que reducen el umbral convulsivo (como bupropión, mirtazapina, tetrahidrocannabinol). El riesgo de convulsiones puede aumentar si el paciente toma Tramal Retard 150 junto con estos medicamentos. Consulte al médico si el paciente puede tomar Tramal Retard 150 mientras toma estos fármacos.
si el paciente toma ciertos antidepresivos, Tramal Retard 150 puede interactuar con ellos y provocar el síndrome serotoninérgico (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
si se toman simultáneamente anticoagulantes derivados de cumarina (para reducir la coagulación sanguínea), como la warfarina, junto con Tramal Retard 150. Pueden producirse hemorragias debido al efecto de estos medicamentos sobre la coagulación.

La ketoconazol (antifúngico) y la eritromicina (antibiótico antibacteriano) pueden inhibir el metabolismo del tramadol y probablemente también el de su metabolito activo.

Tramal Retard 150, alimentos, bebidas y alcohol
No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con Tramal Retard 150, ya que el efecto del medicamento puede intensificarse, llegando incluso a provocar depresión respiratoria.
Los alimentos no afectan al efecto de Tramal Retard 150.

Niños y adolescentes
Uso en niños con alteraciones respiratorias
No se recomienda el uso de tramadol en niños con alteraciones respiratorias, ya que los síntomas de toxicidad pueden ser más intensos en ellos.

Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se ha establecido la seguridad del uso de tramadol durante el embarazo. Por este motivo, no debe utilizarse Tramal Retard 150 durante el embarazo.
La administración prolongada de tramadol durante el embarazo puede provocar síndrome de abstinencia en el recién nacido.
Lactancia
El tramadol se excreta en la leche materna. Por tanto, durante la lactancia, no debe tomarse Tramal Retard 150 más de una vez, o si se ha tomado más de una vez, debe interrumpirse la lactancia.
La experiencia con el uso de tramadol en humanos no indica que afecte a la fertilidad de hombres o mujeres.

Conducción y uso de máquinas
Tramal Retard 150 puede provocar somnolencia, mareo y visión borrosa, lo que puede afectar a la rapidez de reacción. Por tanto, no debe conducirse vehículos ni operar maquinaria.

Tramal Retard 150 contiene lactosa monohidrato
Si el paciente tiene problemas de tolerancia a ciertos azúcares, debe consultar al médico antes de tomar este medicamento. Este medicamento contiene lactosa monohidrato.

3. Cómo utilizar el medicamento Tramal Retard 150

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El médico ajustará la dosis según la intensidad del dolor y la respuesta individual del paciente al tratamiento. Será la dosis más baja que resulte eficaz para aliviar el dolor. No se debe superar la dosis de 400 mg de clorhidrato de tramadol al día, salvo que el médico indique lo contrario.
En el mercado están disponibles: el medicamento Tramal Retard 100, el medicamento Tramal Retard 150 y el medicamento Tramal Retard 200.
Salvo que el médico indique otra cosa, habitualmente se recomienda la siguiente dosificación:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
Una tableta de Tramal Retard 100 dos veces al día (equivalente a 200 mg de clorhidrato de tramadol), preferiblemente por la mañana y por la noche.
o
Una tableta de Tramal Retard 150 dos veces al día (equivalente a 300 mg de clorhidrato de tramadol), preferiblemente por la mañana y por la noche.
o
Una tableta de Tramal Retard 200 dos veces al día (equivalente a 400 mg de clorhidrato de tramadol), preferiblemente por la mañana y por la noche.
Si fuera necesario, el médico puede recomendar otra dosificación más adecuada.
Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse hasta 150 mg o 200 mg dos veces al día (equivalente a 300 mg a 400 mg de clorhidrato de tramadol al día).
Niños:
No se debe utilizar Tramal Retard 150 en niños menores de 12 años.
Personas de edad avanzada:
En pacientes mayores de 75 años, la eliminación del tramadol puede estar retrasada. En estos pacientes, el médico puede recomendar aumentar el intervalo entre dosis.
Pacientes con insuficiencia renal, sometidos a diálisis o con insuficiencia hepática:
No se debe tomar Tramal Retard en caso de insuficiencia hepática y/o renal grave. En caso de insuficiencia leve o moderada, el médico puede recomendar aumentar los intervalos entre las dosis.
Modo de administración:
Tramal Retard 150 debe administrarse por vía oral.
La tableta debe tomarse siempre entera, con una pequeña cantidad de líquido. No debe partirse ni masticarse. Puede tomarse con o sin alimentos.
Duración del tratamiento:
No debe utilizarse Tramal Retard 150 más tiempo del estrictamente necesario. Si fuera necesario un tratamiento prolongado debido al tipo y gravedad de la enfermedad, el médico controlará periódicamente al paciente (interrumpiendo temporalmente la administración del medicamento si fuera necesario), para determinar si el tratamiento con Tramal Retard 150 debe continuar, y en qué dosis.
Si se considera que el efecto del medicamento Tramal Retard 150 es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Tramal Retard 150
Tras la administración de dosis superiores a las recomendadas pueden aparecer los siguientes síntomas: contracción de las pupilas hasta el tamaño de la cabeza de un alfiler, vómitos, descenso de la presión arterial, taquicardia, colapso, alteraciones de la conciencia hasta llegar al coma (estado de inconsciencia profunda), convulsiones, depresión respiratoria hasta la parada respiratoria.
En tales casos, debe consultarse inmediatamente al médico.
Olvido de la administración de Tramal Retard 150
Si se olvida tomar el medicamento en el momento indicado, es probable que el dolor reaparezca.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe continuarse con la pauta de dosificación habitual.
Interrupción del tratamiento con Tramal Retard 150
Si se interrumpe bruscamente o se finaliza prematuramente el tratamiento con Tramal Retard 150, es probable que el dolor reaparezca.
Si el paciente desea interrumpir el tratamiento debido a la aparición de efectos adversos, debe informar a su médico.
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con este medicamento sin indicación médica. Si el paciente desea dejar de tomar el medicamento, debe discutirlo con el médico, especialmente si se ha estado tomando durante un período prolongado.
El médico aconsejará cuándo y cómo interrumpir el tratamiento; puede recomendarse una reducción progresiva de la dosis para disminuir la probabilidad de aparición de efectos adversos (síntomas de abstinencia).
En general, tras la interrupción del tratamiento con Tramal Retard 150 no se observan síntomas post-terapéuticos graves. Sin embargo, en casos raros, tras la interrupción brusca de Tramal Retard 150 tras un uso prolongado, el paciente puede sentirse mal. Pueden aparecer agitación, ansiedad, nerviosismo, temblores, hiperactividad, dificultad para conciliar el sueño y trastornos gastrointestinales.
Muy raramente pueden presentarse: ataques de pánico, alucinaciones, sensaciones anormales como picor, hormigueo, entumecimiento y zumbidos en los oídos.
Otros trastornos poco comunes del sistema nervioso central, como confusión, delirios, alteraciones en la percepción de uno mismo (despersonalización), alteraciones en la percepción de la realidad (deshumanización) y delirios de persecución (paranoia), han sido muy raramente descritos.
Si tras la interrupción del tratamiento aparecen los síntomas mencionados anteriormente, debe consultarse inmediatamente al médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe consultarse inmediatamente con el médico si aparecen síntomas de reacción
alérgica tales como: hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar o
urticaria acompañada de dificultad para respirar, descenso de la presión arterial, debilidad, desmayo,
como consecuencia de un shock anafiláctico potencialmente mortal. Las reacciones alérgicas son raras

en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes. Los efectos adversos más frecuentes notificados con mayor frecuencia que mareos durante el tratamiento con Tramal Retard 150 fueron náuseas y mareos.

Muy frecuentes (ocurren más frecuentemente que mareos,
en 1 de cada 10 personas): náuseas.
Frecuentes: dolor de cabeza, somnolencia,
(ocurren en 1 a 10 de cada 100 personas): vómitos, estreñimiento, sequedad de la mucosa de la boca,
sudoración excesiva,
fatiga.
Poco frecuentes (ocurren en 1 a 10 de cada 1 000 personas): trastornos del corazón y del sistema circulatorio (palpitaciones,
frecuencia cardíaca rápida, sensación de debilidad debido a la disminución de
la presión arterial al cambiar de posición del cuerpo de acostado a de pie y colapso). Estos efectos
adversos pueden ocurrir especialmente durante la administración
intravenosa de formas farmacéuticas de tramadol, así como
en pacientes después de esfuerzo físico.
Reflejos de vómito, irritación gástrica e intestinal (sensación de presión
en el estómago, distensión abdominal), diarrea,
reacciones cutáneas (por ejemplo, picor, erupción, urticaria).
Raras (ocurren en 1 a 10 de cada 10 000 personas): bradicardia,
aumento de la presión arterial,
cambios en el apetito,
respiración lenta, sensación de "falta de aire" (disnea).
Se han descrito empeoramientos del asma bronquial durante el tratamiento
con tramadol, aunque no se ha establecido una relación causal
entre estos hechos. En caso de ingestión de dosis significativamente
mayores que las recomendadas, y al mismo tiempo el uso de otros medicamentos que
deprimen el sistema nervioso central (por ejemplo, medicamentos tranquilizantes, hipnóticos,
otros analgésicos, alcohol), puede producirse
depresión respiratoria.
Alteraciones en la percepción sensorial (por ejemplo, picor, hormigueo,
entumecimiento), temblores, convulsiones, espasmos musculares,
movimientos descoordinados, desmayo, trastornos del habla;
Las convulsiones ocurren principalmente tras la administración de altas
dosis de tramadol y cuando se combina con otros medicamentos que pueden provocar convulsiones;
Alucinaciones, estados de confusión, trastornos del sueño, delirios, inquietud y
pesadillas. Tras la administración de Tramal Retard 150 pueden aparecer
trastornos psíquicos. Su intensidad y tipo pueden variar
(según la personalidad del paciente y la duración del tratamiento). Pueden incluir, por ejemplo, trastornos del estado de ánimo (habitualmente excitación, a veces irritabilidad), cambios en la actividad (habitualmente disminución, a veces aumento) y
disminución de la percepción sensorial y cognitiva (cambios en las sensaciones y
reconocimiento que pueden llevar a una evaluación errónea de la situación);
Este medicamento puede provocar dependencia.
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento, pueden aparecer síntomas de abstinencia (ver "Interrupción del tratamiento con Tramal Retard 150");
Contracción de la pupila (miosis), visión borrosa, dilatación excesiva de la pupila (midriasis),
debilidad muscular;
dificultad o dolor al orinar, disminución del volumen de orina (retención urinaria);
reacciones alérgicas (por ejemplo, dificultad para respirar, respiración silbante, hinchazón de la piel) y shock (insuficiencia circulatoria aguda);
Muy raras (ocurren con menor frecuencia que aumento de la actividad de las enzimas hepáticas,
en menos de 1 de cada 10 000 personas):
Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): concentración excesivamente baja de azúcar en sangre, hipo, síndrome serotoninérgico,
cuyos síntomas pueden incluir alteraciones del estado mental (por ejemplo,
agitación, alucinaciones, coma), así como otros síntomas como
fiebre, taquicardia, presión arterial inestable, contracciones musculares involuntarias, rigidez muscular, falta de coordinación y (o) síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas,
vómitos, diarrea) (ver punto 2 Información importante antes de usar Tramal Retard 150).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Tramal Retard 150

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para el almacenamiento.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tramal Retard 150

El principio activo es clorhidrato de tramadol. Cada comprimido de liberación prolongada de Tramal Retard 150 contiene 150 mg de clorhidrato de tramadol (Tramadoli hydrochloridum).
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: hipromelosa 100 000 mPas, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, celulosa microcristalina. Recubrimiento: hipromelosa 6 mPas, lactosa monohidrato, macrogol 6000, glicol propilénico, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), laca de amaranto (E 104).

Aspecto del medicamento Tramal Retard 150 y contenido del envase
Los comprimidos son de color anaranjado pálido, redondos, con la inscripción "T2" grabada en una cara y el logotipo del fabricante  en la otra.
Los envases contienen 10, 30 ó 50 comprimidos en blísteres de 10 unidades, empaquetados en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Grecia, país de exportación:
VIANEX S.A.
Tatoiou Str., 18 km de la carretera nacional Atenas-Lamia
146 71, Nea Erythrea, Grecia
Fabricante:
Grunenthal GmbH
Zieglerstrasse 6
52078 Aachen
Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 54733/27-06-2014
22044/15/06-03-2017
Número de autorización de importación paralela: 415/22