Трамал

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Трамал, 100 мг/мл, краплі для орального застосування, розчин, у пляшечці з дозуючим помпою дозатором
Tramadoli hydrochloridum
Перед застосуванням лікувати уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Трамал і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Трамал
3. Як застосовувати лікарський засіб Трамал у пляшечці з дозуючим помпою дозатором
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Трамал
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Трамал і для чого його застосовують

Трамадол — діюча речовина лікарського засобу Трамал — є знеболюючим засобом, що належить до групи
опіоїдів, які впливають на центральну нервову систему. Він діє знеболювально шляхом
впливу на специфічні рецептори нервових клітин спинного мозку та головного мозку.
Лікарський засіб Трамал призначають для лікування болю середньої та високої інтенсивності.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Трамал

Коли не застосовувати лік Трамал

• якщо пацієнт має алергію на трималод або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в пункті 6);
• у разі гострого отруєння алкоголем, снодійними засобами, знеболювальними або психотропними засобами (ліки, що впливають на настрій та емоції);
• якщо пацієнт приймає ліки з групи інгібіторів МАО (деякі антидепресанти) та протягом 14 днів після їх відміни (див. «Трамал та інші ліки»);
• у пацієнтів з епілепсією, яка не піддається лікуванню;
• для лікування залежності від опіоїдів.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Трамал слід обговорити це з лікарем:

• у разі залежності від інших знеболювальних речовин (опіоїдів);
• при порушеннях свідомості (якщо пацієнт відчуває наближення непритомності);
• при шоці (холодний піт може бути одним із його симптомів);
• при підвищенні внутрішньочерепного тиску (може виникнути після травми голови або захворювань мозку);
• при порушеннях дихання;
• у пацієнтів із підвищеною чутливістю до опіоїдних ліків;
• у пацієнтів з епілепсією або підвищеним ризиком нападів епілепсії, оскільки цей ризик може ще більше зростати;
• у пацієнтів із захворюваннями печінки або нирок;
• якщо у пацієнта є депресія та він приймає антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трималодом (див. «Трамал та інші ліки»). Після прийому трималоду в комбінації з певними антидепресантами або самостійно існує незначний ризик виникнення так званого серотонінового синдрому. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми цього серйозного стану, він повинен негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

Толерантність, залежність та звикання
Цей лік містить трималод, який є опіоїдним засобом. Багаторазове застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності ліку (організм пацієнта звикає до ліку, що називається толерантністю). Багаторазове застосування ліку Трамал також може призвести до залежності, зловживання та звикання, що може спричинити життєзагрожуючу передозування. Ризик цих побічних ефектів може зростати з дозою та тривалістю застосування ліку. Залежність або звикання можуть призвести до того, що пацієнт втрачає контроль над кількістю прийнятих ліків або частотою їх прийому.
Ризик залежності або звикання різний у різних людей. Підвищений ризик залежності від ліку Трамал може стосуватися осіб у таких ситуаціях:

• пацієнт або хтось із його родини коли-небудь зловживав або був залежним від алкоголю, ліків, що відпускаються за рецептом, або нелегальних наркотиків («звикання»);
• пацієнт палить;
• пацієнт коли-небудь мав проблеми з настроєм (депресія, тривожні стани або розлади особистості) або лікувався у психіатра через інші психічні захворювання. Якщо пацієнт помітить будь-які з наведених нижче симптомів під час прийому ліку Трамал, це може свідчити про залежність або звикання:
• Необхідність приймати лік протягом довшого часу, ніж це рекомендовано лікарем.
• Необхідність приймати дозу, що перевищує рекомендовану.
• Пацієнт приймає лік з інших причин, ніж ті, для яких він був призначений, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб краще спати».
• Пацієнт робив багаторазові, невдалі спроби припинити або контролювати прийом ліку.
• Після припинення прийому ліку пацієнт почувається погано, а після повторного прийому почувається краще («симптоми відміни»). Якщо пацієнт помітить будь-які з цих симптомів, він повинен проконсультуватися з лікарем, щоб обговорити найкращий для себе спосіб лікування, зокрема вирішити, коли припинити прийом ліку та як це зробити безпечно (див. пункт 3, «Припинення прийому ліку Трамал»).

Лік Трамал може спричиняти психічну та фізичну залежність. Тривале застосування ліку Трамал може призвести до послаблення ефекту, що призводить до прийому все більших доз (розвиток толерантності). У разі схильності до зловживання ліками або наявності залежностей лікування має бути короткотривалим і проводитися під суворим наглядом лікаря.
Підвищена втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький тиск крові можуть свідчити про недостатність надниркових залоз (низький рівень кортизолу). Якщо виникнуть такі симптоми, слід звернутися до лікаря, який вирішить, чи потрібне пацієнту додаткове введення гормонів.

Порушення дихання під час сну
Лік Трамал може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як апное (перерви у диханні під час сну) та гіпоксемію (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати перерви у диханні під час сну, нічні пробудження через задихання, труднощі з утриманням сну або надмірну сонливість протягом дня. Якщо пацієнт або інша особа помітить ці симптоми, слід звернутися до лікаря. Лікар може порадити зменшити дозу.

Слід дотримуватися обережності у пацієнтів із пригніченою діяльністю дихального центру, які одночасно приймають ліки, що пригнічують центральну нервову систему (див. «Трамал та інші ліки»), або при застосуванні доз, що перевищують рекомендовані (див. «Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Трамал» у пункті 3 та пункті 4), оскільки в таких випадках не можна виключити можливість пригнічення дихання.

Напади епілепсії спостерігалися у пацієнтів, які приймали трималод у рекомендованих дозах. Ризик виникнення судом може бути вищим, якщо доза трималоду перевищує рекомендовану максимальну добову дозу (400 мг) або якщо пацієнт одночасно приймає інші ліки, що знижують поріг судом (див. пункт «Трамал та інші ліки»).

Слід проконсультуватися з лікарем у разі виникнення під час застосування ліку Трамал ситуацій, описаних вище, навіть якщо ці попередження стосуються ситуацій, що виникали в минулому.
Трималод перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей існує певний варіант цього ферменту, що може мати різні наслідки. У деяких осіб знеболення може бути недостатнім, а у інших — більш імовірним виникнення серйозних побічних ефектів.
Слід припинити застосування ліку та негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів: уповільнення дихання або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звуження зіниць, нудота або блювота, запор, відсутність апетиту.

Діти та підлітки
Застосування у дітей із порушеннями дихання
Не рекомендується застосовувати трималод у дітей із порушеннями дихання, оскільки симптоми токсичності трималоду можуть бути посилені.

Трамал та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лік Трамал не слід застосовувати одночасно з інгібіторами МАО (ліки, що використовуються для лікування депресії) та протягом 14 днів після їх відміни, див. пункт «Коли не застосовувати лік Трамал».
Протизапальна дія ліку Трамал може послаблюватися, а тривалість дії скорочуватися при одночасному застосуванні ліків, що містять:

• карбамазепін (протиепілептичний засіб),
• пентазоцин, налбуфін або бупренорфін (знеболювальні),
• ондансетрон (протиблювотний засіб). Слід проконсультуватися з лікарем щодо застосування ліку Трамал та його дозування.

Ризик виникнення побічних ефектів зростає:

• при одночасному застосуванні з ліком Трамал інших знеболювальних, таких як морфін і кодеїн (також як протикушльовий засіб), а також алкоголю. Може виникнути відчуття сонливості або наближення непритомності. У такому разі слід проконсультуватися з лікарем.
• одночасне застосування ліку Трамал і заспокійливих або снодійних (наприклад, бензодіазепінів) або габапентину чи прегабаліну для лікування епілепсії або болю, пов’язаного з захворюваннями нервів (нейропатичний біль), збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (дихальна депресія), коми та може загрожувати життю. З цієї причини одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Однак, якщо лікар призначить лікарський засіб Трамал разом із заспокійливими, дозу та тривалість комбінованого лікування повинен визначити лікар.

Слід повідомити лікареві про всі прийняті заспокійливі засоби та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або родичам, щоб вони були обізнані про вищезазначені симптоми. У разі виникнення таких симптомів слід звернутися до лікаря.

• якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби, що можуть спричиняти судоми, такі як певні антидепресанти або протипсихотичні засоби, зокрема: селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (СНІЗЗС), трициклічні антидепресанти, протипсихотичні засоби та інші ліки, що знижують поріг судом (наприклад, бупропіон, міртазапін, тетрагідроканнабінол). Ризик виникнення судом може збільшитися, якщо пацієнт приймає Трамал одночасно з цими ліками. Слід проконсультуватися з лікарем, чи може пацієнт приймати Трамал, приймаючи вищезазначені ліки.
• якщо пацієнт приймає певні антидепресанти, лік Трамал може взаємодіяти з ними та спричинити серотоніновий синдром (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
• при одночасному застосуванні антикоагулянтів похідних кумарину (для зменшення згортання крові), наприклад, варфарину, з ліком Трамал. Можуть виникнути кровотечі внаслідок дії цих ліків на систему згортання крові.

Кетоконазол (протигрибковий засіб) та еритроміцин (бактеріальний антибіотик) можуть інгібувати метаболізм трималоду та, ймовірно, його активного метаболіту.

Застосування ліку Трамал разом із їжею, напоями та алкоголем
Не слід вживати алкоголю під час застосування ліку Трамал, оскільки дія ліку може посилитися, що навіть може призвести до пригнічення дихання.
Їжа не впливає на ефект дії ліку Трамал.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Безпека застосування трималоду під час вагітності не встановлена. З цієї причини лік Трамал не слід застосовувати під час вагітності.
Тривале застосування трималоду під час вагітності може призвести до виникнення синдрому відміни у новонародженого.

Годування груддю
Трималод виділяється з молоком матері. Тому під час годування груддю не слід приймати лік Трамал 100 мг/мл, краплі для прийому всередину, розчин, більше одного разу, або, якщо лік Трамал 100 мг/мл, краплі для прийому всередину, розчин, було прийнято більше одного разу, слід припинити годування груддю.

Досвід застосування трималоду у людей не вказує на те, що трималод впливає на фертильність жінок та чоловіків.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Навіть у рекомендованих дозах лік Трамал може спричиняти сонливість, запаморочення та нечітке зорове сприйняття, що може впливати на швидкість реакції. Тому не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати будь-які механізми.

Трамал містить сахарозу
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносність певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Лік може шкідливо впливати на зуби, якщо його застосовувати тривалий час (наприклад, 2 тижні або довше).

Трамал містить макрогліцеролу гідроксистеаринат
Лік містить макрогліцеролу гідроксистеаринат — похідне олії клещевини, яке може спричинити подразнення шлунка та діарею.

Трамал містить пропіленгліколь (Е 1520)
Цей лік містить 75 мг пропіленгліколю в 0,5 мл розчину.

Трамал містить натрій
Лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Трамал у пляшці з помпою-дозатором

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування та регулярно під час нього лікар повинен пояснити пацієнтові, чого можна очікувати від застосування ліків Трамал, коли і як довго їх слід приймати, коли слід звернутися до лікаря та коли слід припинити прийом (див. також пункт 2).
Ліки Трамал, 100 мг/мл, краплі для перорального застосування, розчин, доступні в пляшці з крапельницею або в пляшці з помпою-дозатором. Слід враховувати, що одне натискання помпи-дозатора не відповідає одній краплі, отриманій за допомогою крапельниці. Для отримання додаткової інформації слід прочитати інструкцію, яка наведена в кінці цієї укладки.
Лікар підбирає дозу відповідно до інтенсивності болю та індивідуальної реакції пацієнта на лікування. Це буде найменша доза, яка ефективно зменшує біль. Не застосовувати більше ніж 32 натискання помпи-дозатора на добу (наприклад, 8 доз по 4 натискання помпи) (що відповідає 400 мг хлориду трамадолу), окрім випадків, коли лікар рекомендує інакше.
Якщо лікар не рекомендує інакше, зазвичай застосовують такі дози:
Дорослі та підлітки віком понад 12 років
4 до 8 натискань помпи-дозатора (що відповідає 50 мг до 100 мг хлориду трамадолу) кожні 4–6 годин.
Залежно від інтенсивності болю, знеболювальна дія триває від приблизно 4 до 6 годин.
Діти
У дітей віком понад 1 рік зазвичай застосовують одноразову дозу 1 мг–2 мг хлориду трамадолу на кілограм маси тіла.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу ліків.
Не слід застосовувати загальну добову дозу, що перевищує 8 мг хлориду трамадолу на кілограм маси тіла, не перевищуючи максимальної дози 400 мг хлориду трамадолу.
У дітей рекомендується використовувати пляшку з крапельницею, а не з помпою-дозатором, оскільки це дозволяє точніше підібрати дозу відповідно до маси тіла.
Особи похилого віку
У пацієнтів віком понад 75 років виведення трамадолу може бути уповільнене. У цих пацієнтів лікар може рекомендувати збільшити інтервал між дозами.
Пацієнти з нирковою недостатністю, на діалізі або з печінковою недостатністю
Не слід приймати ліки Трамал у разі тяжкої печінкової і (або) ниркової недостатності.
У разі легкої або помірної недостатності лікар може рекомендувати збільшити інтервали між дозами.
Спосіб застосування
Ліки Трамал застосовують перорально.
Краплі слід приймати з невеликою кількістю рідини або цукру.
Для отримання додаткової інформації щодо застосування крапель з пляшки з помпою-дозатором слід прочитати інструкцію, яка наведена в кінці цієї укладки.
Ліки Трамал можна застосовувати незалежно від прийому їжі.
Тривалість застосування
Не слід застосовувати ліки Трамал довше, ніж це абсолютно необхідно. У разі необхідності тривалого лікування через характер і тяжкість захворювання лікар регулярно контролюватиме стан пацієнта (на деякий час припиняючи прийом ліків, якщо це необхідно), щоб визначити, чи слід продовжувати лікування ліками Трамал, і в якій дозі.
У разі виникнення відчуття, що дія ліків Трамал надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Трамал
Після застосування доз, що перевищують рекомендовані, можуть виникнути такі симптоми: звуження зіниць до розміру голкового вколу, блювання, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття, колапс, порушення свідомості аж до коми (стану глибокої втрати свідомості), напади епілепсії, пригнічення дихання аж до зупинки дихання.
У таких випадках слід негайно звернутися до лікаря!
Пропуск прийому ліків Трамал
Якщо забуто прийняти ліки в призначений час, можуть повернутися болі.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Слід повернутися до попереднього графіка прийому.
Припинення застосування ліків Трамал
У разі раптового припинення або передчасного закінчення застосування ліків Трамал, ймовірно, повернуться болі.
Якщо пацієнт хоче припинити лікування через виникнення побічних ефектів, він повинен повідомити про це лікаря.
Не слід раптово припиняти застосування цих ліків без рекомендації лікаря. Якщо пацієнт хоче припинити застосування ліків, слід обговорити це з лікарем, особливо якщо ці ліки приймалися тривалий час.
Лікар порадить, коли і як припинити застосування ліків; це може бути поступове зменшення дози з метою зменшення ймовірності виникнення побічних симптомів (симптомів відмови).
Зазвичай після припинення застосування ліків Трамал не спостерігаються жодні серйозні постінфузійні симптоми.
Проте в рідких випадках після раптового припинення застосування ліків Трамал, які приймалися протягом певного часу, пацієнт може почуватися погано. Можуть виникнути збудження, тривожність, нервозність, тремтіння, надмірна рухливість, труднощі заснути, а також шлункові або кишкові розлади.
Дуже рідко можуть виникнути: напади паніки, галюцинації, порушення сприйняття подразників, такі як свербіж, поколювання, оніміння та шум у вухах.
Інші нетипові розлади центральної нервової системи, наприклад, сплутаність свідомості, галюцинації, зміна сприйняття власної особистості (деперсоналізація), зміна сприйняття реальності (дереалізація) та переслідувальні ідеї (параноя) — виникали дуже рідко.
У разі виникнення вищезазначених симптомів після припинення застосування ліків слід негайно проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звертатися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі появи симптомів алергічних реакцій,
таких як: набряк обличчя, язика та (або) горла і (або) утруднене ковтання або
круп'яна висипка, що поєднується з утрудненням дихання, зниження артеріального тиску, слабкість, втрату свідомості
внаслідок загрожуючого життю анафілактичного шоку. Алергічні реакції виникають рідко

• у 1–10 із 10 000 пацієнтів.

Найпоширенішими побічними ефектами, про які повідомлялося частіше, ніж у 1 із 10 осіб під час
застосування препарату Трамал, були нудота та запаморочення.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та продуктів медичного призначення
Ал. Єрозолимське 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Трамал

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, яке не видно.
Ці ліки слід зберігати в закритому та безпечному місці, до якого не мають доступу інші особи.
Вони можуть спричинити серйозну шкоду або бути смертельними для осіб, яким ці ліки не були
призначені.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонному пакуванні
та етикетці пляшки. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові відходи. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить ліки Трамал, 100 мг/мл, краплі для прийому внутрішньо, розчин

• Діючою речовиною ліків є тромадолу гідрохлорид. 1 мл ліків містить 100 мг тромадолу гідрохлориду (одне натискання дозуючого насоса виділяє розчин для внутрішнього застосування, що містить 12,5 мг тромадолу гідрохлориду).
• Інші складові: сахароза, калію сорбітан, гліцерол 85%, пропіленгліколь (Е 1520), натрію цикламат, натрію сахаринат, макрогліцерилу гідроксистеарат, частково дементолізований м’ятний ефірний олія, анізовий ароматизатор, очищена вода.

Як виглядають ліки Трамал, 100 мг/мл, краплі для прийому внутрішньо, розчин, і що містить упаковка
Прозорий, трохи липкий, безбарвний до блідо-жовтого кольору розчин у пляшці з оранжевого скла
об’ємом 96 мл з дозуючим насосом. Кожна пляшка знаходиться в картонному
пакуванні.
Відповідальний суб’єкт і виробник:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Для отримання додаткової інформації щодо цих ліків слід звертатися до
представника відповідального суб’єкта:
Stada Pharm Sp. z o.o.
вул. Краковяків 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20
Інструкція щодо підготовки ліків Трамал, 100 мг/мл, краплі для прийому внутрішньо, розчин у пляшці
з дозуючим насосом для застосування
Рівень наповнення
Через різницю в товщині стінок скла та дна пляшок можуть виникати відмінності в кілька міліметрів у рівні рідини між оригінально упакованими окремими пляшками ліків Трамал.
Застосування
Перед першим використанням дозуючого насоса слід натиснути на нього, доки

не з’явиться розчин для внутрішнього застосування (це необхідно з технічних
міркувань для запуску механізму, що дозволяє почати подачу розчину рівними порціями).
Підставити посудину (ложечку, келишок тощо) під отвір насоса та натиснути на насос.

Одне повне натискання насоса виділяє пероральний розчин, що відповідає 5 краплям
і містить 12,5 мг тромадолу гідрохлориду. (Щоб ознайомитися з інструкцією
щодо дозування, див. пункт 3 «Як застосовувати ліки Трамал у пляшці з дозуючим насосом»).
Ліки Трамал, 100 мг/мл, краплі для прийому внутрішньо, розчин доступні у пляшці з крапельницею або в
пляшці з дозуючим насосом. Слід мати на увазі, що одне натискання дозуючого насоса не
відповідає одній краплі, отриманій за допомогою крапельниці. Для отримання додаткової інформації —
таблиця нижче:

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Трамал, 100 мг/мл, краплі для орального застосування, розчин, у флаконі з крапельницею
Tramadoli hydrochloridum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Трамал і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Трамал
3. Як застосовувати лікарський засіб Трамал у флаконі з крапельницею
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Трамал
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки Трамал і для чого їх застосовують

Трамадол – діюча речовина ліків Трамал – є знеболювальним засобом, який належить до групи
опіоїдів, що впливають на центральну нервову систему. Він чинить знеболювальну дію шляхом
впливу на специфічні рецептори нервових клітин спинного мозку та мозку.
Ліки Трамал призначають для лікування болю середньої та високої інтенсивності.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Трамал

Коли не застосовувати препарат Трамал

• якщо пацієнт має алергію на трималод або будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічені в розділі 6);
• при гострому отруєнні алкоголем, снодійними засобами, знеболювальними або психотропними ліками (ліки, що впливають на настрій і емоції);
• якщо пацієнт приймає ліки з групи інгібіторів МАО (деякі антидепресанти) та протягом 14 днів після їх відміни (див. «Трамал та інші ліки»);
• у пацієнтів з епілепсією, яка не піддається лікуванню;
• для лікування залежності від опіоїдів.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Трамал слід проконсультуватися з лікарем:

• при залежності від інших знеболювальних речовин (опіоїдів);
• при порушеннях свідомості (якщо пацієнт відчуває наближення непритомності);
• при шоці (холодний піт може бути одним із його симптомів);
• при підвищенні внутрішньочерепного тиску (може виникнути після травми голови або за хвороб мозку);
• при порушенні дихання;
• у пацієнтів із підвищеною чутливістю до опіоїдних ліків;
• у пацієнтів з епілепсією або підвищеним ризиком нападів епілепсії, оскільки цей ризик може ще більше зростати;
• у пацієнтів із захворюваннями печінки або нирок;
• якщо у пацієнта є депресія та він приймає антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трималодом (див. «Трамал та інші ліки»). Після прийому трималоду в комбінації з певними антидепресантами або самого трималоду існує незначний ризик виникнення так званого серотонінового синдрому. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми цього тяжкого стану, він повинен негайно звернутися до лікаря (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Толерантність, залежність і зловживання
Цей препарат містить трималод, який є опіоїдним знеболювальним засобом. Багаторазове застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності препарату (організм пацієнта звикає до лікування, що називається толерантністю). Багаторазове застосування препарату Трамал також може призвести до залежності, зловживання та звикання, що може спричинити життєво небезпечну передозування. Ризик цих побічних ефектів може зростати зі збільшенням дози та тривалістю застосування препарату. Залежність або звикання можуть призвести до втрати контролю пацієнтом над кількістю та частотою прийому ліків.
Ризик залежності або звикання різний у різних людей. Збільшений ризик залежності від препарату Трамал може стосуватися осіб у таких випадках:

• пацієнт або хтось із його сім’ї колись зловживав або був залежний від алкоголю, ліків, що відпускаються за рецептом, або незаконних наркотиків («звикання»);
• пацієнт палить;
• пацієнт колись мав проблеми з настроєм (депресія, тривожні стани або розлади особистості) або лікувався психіатром через інші психічні захворювання. Якщо під час прийому препарату Трамал пацієнт помітить будь-які з наведених нижче симптомів, це може свідчити про залежність або звикання:
• Необхідність приймати препарат довше, ніж це передбачено лікарем.
• Необхідність приймати дозу, що перевищує рекомендовану.
• Пацієнт приймає препарат з інших причин, ніж ті, для яких він був призначений, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб краще спати».
• Пацієнт робив багаторазові, невдалі спроби припинити або контролювати прийом препарату.
• Після припинення прийому препарату пацієнт почувається погано, а після повторного прийому почувається краще («симптоми відміни»). Якщо пацієнт помітить будь-які з цих симптомів, йому слід проконсультуватися з лікарем, щоб обговорити найкращий для нього спосіб лікування, зокрема вирішити, коли припинити прийом препарату Трамал і як це зробити безпечно (див. розділ 3 «Припинення прийому препарату Трамал»).

Препарат Трамал може спричинити психічну та фізичну залежність. Довготривале застосування препарату Трамал може призвести до послаблення ефекту, що призводить до прийому все більших доз (розвиток толерантності). При нахильності до зловживання ліками або наявності залежностей лікування має бути короткотривалим і проводитися під суворим наглядом лікаря.
Перевтома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький кров’яний тиск можуть свідчити про недостатність надниркових залоз (низький рівень кортизолу). Якщо виникнуть такі симптоми, слід звернутися до лікаря, який вирішить, чи потрібно пацієнту доповнювати гормони.

Порушення дихання під час сну
Препарат Трамал може спричинити порушення дихання під час сну, такі як апное (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемію (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні прокидання через задиху, труднощі з засипанням або надмірну сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помітить ці симптоми, слід звернутися до лікаря. Лікар може порадити зменшити дозу.
Слід бути обережним у пацієнтів із пригніченою діяльністю дихального центру, особливо при одночасному застосуванні ліків, що пригнічують центральну нервову систему (див. «Трамал та інші ліки») або при застосуванні доз, що перевищують рекомендовані (див. «Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Трамал» в розділі 3 та розділ 4), оскільки в таких випадках не можна виключити можливість пригнічення дихання.
Напади епілепсії спостерігалися у пацієнтів, які приймали трималод у рекомендованих дозах. Ризик виникнення судом може бути вищим, якщо доза трималоду перевищує рекомендовану максимальну добову дозу (400 мг) або якщо пацієнт одночасно приймає інші ліки, що знижують поріг судом (див. розділ «Трамал та інші ліки»).
Слід проконсультуватися з лікарем у разі виникнення під час прийому препарату Трамал ситуацій, описаних вище, навіть якщо ці попередження стосуються станів, що виникали в минулому.
Трималод метаболізується в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей існує певний варіант цього ферменту, що може мати різні наслідки. У деяких людей знеболювальний ефект може бути недостатнім, а в інших — збільшуватися ймовірність тяжких побічних ефектів.
Слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів: уповільнення дихання або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звуження зіниць, нудота або блювота, запори, відсутність апетиту.

Діти та підлітки
Застосування у дітей із порушенням дихання
Застосування трималоду у дітей із порушенням дихання не рекомендується, оскільки симптоми токсичності трималоду можуть бути у них посилені.

Трамал та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Препарат Трамал не слід застосовувати одночасно з інгібіторами МАО (ліки, що використовуються для лікування депресії) та протягом 14 днів після їх відміни, див. розділ «Коли не застосовувати препарат Трамал».
Протизапальна дія препарату Трамал може послаблюватися, а тривалість дії скорочуватися при одночасному застосуванні ліків, що містять:

• карбамазепін (протиепілептичний засіб),
• пентазоцин, налбуфін або бупренорфін (знеболювальні),
• ондансетрон (протиблювотний засіб). Слід проконсультуватися з лікарем щодо застосування препарату Трамал та його дозування.

Ризик виникнення побічних ефектів зростає:

• при одночасному застосуванні з препаратом Трамал інших знеболювальних засобів, таких як морфін і кодеїн (також як протикушльовий засіб), а також алкоголю. Може виникнути відчуття сонливості або наближення непритомності. У такому разі слід проконсультуватися з лікарем.
• одночасне застосування препарату Трамал і седативних або снодійних засобів (наприклад, бензодіазепінів) або габапентину чи прегабаліну при лікуванні епілепсії або болю, пов’язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль), збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (дихальна депресія), коми та може загрожувати життю. З цієї причини одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Однак, якщо лікар призначить лікарський засіб Трамал разом

з седативними засобами, дозу та тривалість комбінованого лікування має визначити лікар.
Слід повідомити лікареві про всі прийняті седативні засоби та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або родичам, щоб вони були обізнані про вищезазначені симптоми. У разі виникнення таких симптомів слід звернутися до лікаря.

• якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби, що можуть спричинити судоми, такі як певні антидепресанти або нейролептики, зокрема: селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН), трициклічні антидепресанти, нейролептики та інші ліки, що знижують поріг судом (такі як бупропіон, міртазапін, тетрагідроканабінол). Ризик виникнення судом може зростати, якщо пацієнт приймає Трамал одночасно з цими ліками. Слід проконсультуватися з лікарем, чи може пацієнт, який приймає зазначені вище ліки, застосовувати Трамал.
• якщо пацієнт приймає певні антидепресанти, препарат Трамал може взаємодіяти з ними та спричинити виникнення серотонінового синдрому (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• при одночасному застосуванні антикоагулянтів похідних кумарину (з метою зниження згортання крові), наприклад, варфарину, з препаратом Трамал. Можуть виникнути кровотечі внаслідок дії цих ліків на систему згортання крові.

Кетоконазол (протигрибковий засіб) та еритроміцин (бактеріостатичний антибіотик) можуть інгібувати метаболізм трималоду та, ймовірно, його активного метаболіту.

Застосування препарату Трамал разом із їжею, напоями та алкоголем
Під час застосування препарату Трамал не слід вживати алкоголю, оскільки дія лікувального засобу може посилюватися, що може призвести навіть до пригнічення дихання.
Їжа не впливає на ефект препарату Трамал.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Безпека застосування трималоду під час вагітності не встановлена. З цієї причини препарат Трамал не слід застосовувати під час вагітності.
Довготривале застосування трималоду під час вагітності може призвести до виникнення синдрому відміни у новонародженого.
Годування грудьми
Трималод виділяється з материнським молоком. Тому під час годування грудьми не слід приймати препарат Трамал 100 мг/мл, краплі для перорального застосування, розчин, більше одного разу, або, якщо препарат Трамал 100 мг/мл, краплі для перорального застосування, розчин, було прийнято більше одного разу, слід припинити годування грудьми.
Досвід застосування трималоду у людей не вказує на те, що трималод впливає на фертильність чоловіків та жінок.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Навіть у рекомендованих дозах препарат Трамал може спричиняти сонливість, запаморочення та нечітке зорове сприйняття, що може впливати на швидкість реакції. Тому не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Препарат Трамал містить сахарозу
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат може шкідливо впливати на зуби, якщо його застосовувати довго (наприклад, 2 тижні або більше).

Препарат Трамал містить макрогліцеролу гідроксистеаринат
Препарат містить макрогліцеролу гідроксистеаринат — похідне рицинового олії, яке може спричинити розлад шлунку та діарею.

Препарат Трамал містить пропіленгліколь (Е 1520)
Цей препарат містить 75 мг пропіленгліколю в 0,5 мл розчину.

Препарат Трамал містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Трамал у пляшечці з крапельницею

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування та регулярно під час нього лікар обговорить із пацієнтом, чого можна
очікувати від застосування ліків Трамал, коли і як довго їх слід приймати, коли слід
звернутися до лікаря та коли слід припинити прийом ліків (див. також пункт 2).
Ліки Трамал, 100 мг/мл, краплі для прийому всередину, розчин, доступні в пляшечці з крапельницею або
в пляшечці з дозувальним насосом. Слід враховувати, що одне натискання дозувального насоса
не відповідає одній краплі, отриманій за допомогою крапельниці. Для отримання додаткової інформації
слід прочитати інструкцію, наведену в кінці цієї брошури.
Лікар підбирає дозу відповідно до інтенсивності болю та індивідуальної реакції пацієнта на лікування. Це буде
найменша доза, що ефективно зменшує біль. Не застосовувати більше 160 крапель на добу (наприклад, 8
доз по 20 крапель) (що відповідає 400 мг гідрохлориду тримадолу), окрім випадків, коли
лікар рекомендує інакше.
Якщо лікар не рекомендує інакше, зазвичай застосовують такі дози:
Дорослі та підлітки віком старше 12 років
20–40 крапель (що відповідає 50 мг–100 мг гідрохлориду тримадолу) кожні 4–6 годин.
Залежно від інтенсивності болю, знеболювальна дія триває від приблизно 4 до 6 годин.
Діти
У дітей віком старше 1 року зазвичай застосовують одноразову дозу 4–8 крапель на
10 кг (1 мг–2 мг гідрохлориду тримадолу на кілограм маси тіла).
Для отримання додаткової інформації щодо залежності дози від маси тіла слід
прочитати інструкцію в кінці цієї брошури.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу ліків.
Не слід застосовувати загальну добову дозу більшу, ніж 8 мг гідрохлориду тримадолу на
кілограм маси тіла, не перевищуючи максимальної дози 400 мг гідрохлориду тримадолу.
У дітей рекомендується використовувати пляшечку з крапельницею замість пляшечки з дозувальним насосом, оскільки
це дозволяє точніше підібрати дозу відповідно до маси тіла.
Люди похилого віку
У пацієнтів віком старше 75 років виведення тримадолу може бути затримане. У цих пацієнтів
лікар може рекомендувати збільшити інтервали між дозами.
Пацієнти з нирковою недостатністю, на діалізі або з печінковою недостатністю
Не слід приймати ліки Трамал при важкій печінковій і (або) нирковій недостатності.
У разі легкої або помірної недостатності лікар може рекомендувати збільшити інтервали
між дозами.
Спосіб застосування
Ліки Трамал застосовують перорально.
Краплі слід приймати з невеликою кількістю рідини або цукру.
Ліки Трамал можна застосовувати незалежно від прийому їжі.
Для отримання додаткової інформації щодо застосування крапель з пляшечки з крапельницею
слід прочитати інструкцію, наведену в кінці цієї брошури.
Тривалість застосування
Не слід застосовувати ліки Трамал довше, ніж це абсолютно необхідно. У разі необхідності тривалого лікування через тип і тяжкість захворювання лікар буде регулярно контролювати стан пацієнта (тимчасово припиняючи прийом ліків, якщо це необхідно),
щоб визначити, чи і в якій дозі слід продовжувати лікування ліками Трамал.
У разі відчуття, що дія ліків Трамал надто сильна або надто слабка, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Трамал
Після застосування дози, що перевищує рекомендовану, можуть виникнути такі симптоми: звуження зіниць до розміру голкового вушка, блювота, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття, колапс, порушення свідомості
аж до коми (стану глибокого втрати свідомості), напади епілепсії, пригнічення дихання аж
до зупинки дихання.
У таких випадках слід негайно звернутися до лікаря!
Пропуск прийому ліків Трамал
Якщо було пропущено прийняття ліків у відповідний час, можуть повернутися болі.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Слід повернутися до попередньої схеми дозування.
Припинення застосування ліків Трамал
У разі раптового припинення або передчасного припинення застосування ліків Трамал
можуть повернутися болі.
Якщо пацієнт хоче припинити лікування через виникнення побічних ефектів, він повинен
повідомити про це лікаря.
Не слід раптово припиняти застосування цього лікарського засобу без рекомендації лікаря. Якщо пацієнт хоче припинити
прийом ліків, слід обговорити це з лікарем, особливо якщо цей лікарський засіб приймався тривалий час.
Лікар порадить, коли і як припинити застосування ліків; це може бути поступове зменшення дози з метою
зменшення ймовірності виникнення побічних симптомів (симптомів відмивання).
Загалом після припинення застосування ліків Трамал не спостерігаються жодні серйозні постлікарські симптоми.
Проте в рідкісних випадках після раптового припинення застосування ліків Трамал, які приймалися протягом певного часу, пацієнт може почуватися погано. Можуть виникнути збудження, тривожність, нервозність, тремтіння, надмірна рухливість, труднощі заснути, а також порушення шлунку або кишечника.
Дуже рідко можуть виникнути: напади паніки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як свербіж, поколювання, оніміння та шум у вухах.
Інші нетипові порушення центральної нервової системи, наприклад, сплутаність свідомості, галюцинації, зміна
сприйняття власної особистості (деперсоналізація), зміна сприйняття реальності (дереалізація)
та переслідувальні ідеї (параноя) виникали дуже рідко.
У разі виникнення вищезазначених симптомів після припинення застосування ліків слід негайно проконсультуватися
з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і кожен лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні дії, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем у разі появи симптомів алергійних реакцій,
таких як: набряклість обличчя, язика та (або) горла і (або) утруднене ковтання або
крурка, поєднана з утрудненням дихання, зниження артеріального тиску, слабкість, запаморочення
внаслідок загрозливого для життя анафілактичного шоку. Алергійні реакції виникають рідко

• у 1 до 10 на 10 000 пацієнтів.

Найпоширенішими побічними діями, про які повідомлялося частіше, ніж у 1 на 10 осіб під час
застосування лікарського засобу Трамал, були нудота та запаморочення.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування лікувального засобу.

5. Як зберігати ліки Трамал

Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Ці ліки слід зберігати в закритому та безпечному місці, до якого не мають доступу інші особи.
Вони можуть спричинити серйозну шкоду або бути смертельними для осіб, яким їх не призначено.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонному пакуванні та етикетці пляшки. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Трамал, 100 мг/мл, краплі для прийому всередину, розчин

• Діючою речовиною лікарського засобу є тромадолу гідрохлорид. 1 мл лікарського засобу містить 100 мг тромадолу гідрохлориду (одна крапля містить 2,5 мг тромадолу гідрохлориду).
• Інші складові: сахароза, калію сорбітан, гліцерол 85%, пропіленгліколь (Е 1520), натрію цикламат, натрію сахаринат, макрогліцеролу гідроксистеариніат, м’ятна олія частково дементолізована, анісовий ароматизатор, вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Трамал, 100 мг/мл, краплі для прийому всередину, розчин, і що містить упаковка
Прозорий, трохи липкий розчин від безбарвного до блідо-жовтого кольору в пляшці з оранжевого скла
місткістю 10 мл або 20 мл із крапельницею з поліетилену низької густини (LDPE) та кришкою,
захищеною від відкриття дітьми, виготовленою з поліпропілену (PP). Кожна пляшка знаходиться в картонному пакеті.
Суб’єкт-відповідальний та виробник:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
представника суб’єкта-відповідального:
Stada Pharm Sp. z o.o.
вул. Краков’яків 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20
Інструкція щодо підготовки лікарського засобу Трамал у пляшці з крапельницею для застосування
Упаковка
Для забезпечення безпеки пляшки з крапельницею лікарського засобу Трамал, краплі для прийому всередину, виробляються виробником у захищених упаковках.
Картонні пакети склеєні. Якщо перфорація та упаковка не пошкоджені, пацієнт має гарантію, що упаковку не відкривали.
Пляшка з крапельницею має захисне кільце.
Лише непошкоджене захисне кільце гарантує, що упаковку не відкривали.
Якщо упаковка пошкоджена, слід звернутися до фармацевта.
Рівень вмісту
Через різницю в товщині стінок скла та дна пляшок можуть виникати відхилення на кілька міліметрів у рівні рідини між окремими пляшками лікарського засобу Трамал, упакованими виробником.
Застосування
Пляшки, що містять лікарський засіб Трамал, мають кришку, захищену від відкриття дітьми.
Щоб відкрити упаковку, потрібно сильно натиснути на кришку та потім відкрутити її. Після використання знову щільно закрутити.
Щоб випустити краплю, необхідно перевернути пляшку догори дном і легенько постукати пальцем по дну, доки не з’явиться перша крапля.
Інструкція щодо дозування — див. пункт 3 «Як застосовувати лікарський засіб Трамал у пляшці з крапельницею».
Вміст тромадолу гідрохлориду в окремих краплях:

Дозування ліку Трамал у дітей віком від 1 року
Інформація щодо залежності дозування від маси тіла у дітей (див. також пункт 3 «Як застосовувати лік Трамал у пляшечці з крапельницею»).