Tramal

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tramal, 100 mg/ml, gocce orali, soluzione, in flacone con pompa dosatrice
Tramadoli hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Tramal e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Tramal
3. Come prendere Tramal in flacone con pompa dosatrice
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tramal
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tramal e a cosa serve

Il tramadolo – il principio attivo di Tramal – è un analgesico appartenente al gruppo degli oppioidi che agiscono sul sistema nervoso centrale. Esso esercita un effetto antidolorifico agendo su specifici recettori delle cellule nervose del midollo spinale e del cervello.
Tramal è indicato nel trattamento del dolore da moderato a severo.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Tramal

Quando non usare il medicinale Tramal

• se il paziente è allergico al tramadolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di intossicazione acuta da alcol, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (medicinali che agiscono sull’umore e sulle emozioni);
• se il paziente assume medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della MAO (alcuni antidepressivi) e nei 14 giorni successivi alla loro sospensione (vedere “Tramal e altri medicinali”);
• nei pazienti con epilessia non controllata;
• nel trattamento della dipendenza da oppioidi.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Tramal, è necessario discutere con il medico:

• in caso di dipendenza da altre sostanze analgesiche (oppioidi);
• in presenza di alterazioni della coscienza (se il paziente avverte sensazione di svenimento imminente);
• in caso di shock (il sudore freddo può essere un segno);
• in caso di aumento della pressione intracranica (può verificarsi dopo un trauma cranico o in malattie cerebrali);
• in caso di disturbi respiratori;
• nei pazienti con maggiore sensibilità agli oppioidi;
• nei pazienti con epilessia o con aumentato rischio di crisi epilettiche, poiché tale rischio può ulteriormente aumentare;
• nei pazienti con malattia epatica o renale;
• se il paziente soffre di depressione e assume antidepressivi, poiché alcuni di questi possono interagire con il tramadolo (vedere “Tramal e altri medicinali”). Dopo l’assunzione di tramadolo in associazione con certi antidepressivi o con il solo tramadolo, esiste un lieve rischio di sviluppare il cosiddetto sindrome serotoninergica. Se il paziente manifesta sintomi di questa grave sindrome, deve consultare immediatamente il medico (vedere punto 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Tolleranza, dipendenza e abuso
Questo medicinale contiene tramadolo, un oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può portare a una riduzione dell’efficacia del medicinale (l’organismo del paziente si abitua al farmaco, fenomeno noto come tolleranza). L’uso ripetuto di Tramal può anche portare a dipendenza, abuso e assuefazione, con il rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati aumenta con la dose e con un uso prolungato del medicinale. La dipendenza o l’assuefazione possono far sì che il paziente perda il controllo sulla quantità e sulla frequenza di assunzione del farmaco.
Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di dipendenza da Tramal è maggiore in persone nelle seguenti condizioni:

• il paziente o un membro della sua famiglia ha mai abusato di alcol, medicinali prescritti o droghe illegali (“assuefazione”);
• il paziente è fumatore;
• il paziente ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o disturbi della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.
  Se il paziente manifesta uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di Tramal, ciò potrebbe indicare dipendenza o assuefazione:
• necessità di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico;
• necessità di assumere una dose superiore a quella raccomandata;
• assunzione del medicinale per motivi diversi da quelli per cui è stato prescritto, ad esempio “per calmarsi” o “per dormire meglio”;
• tentativi ripetuti e non riusciti di interrompere o controllare l’assunzione del medicinale;
• malessere dopo l’interruzione dell’assunzione del medicinale, con miglioramento dei sintomi dopo la ripresa (sintomi da astinenza).
  Se il paziente manifesta uno di questi sintomi, deve consultare il medico per discutere il miglior approccio terapeutico, compresa la decisione su quando e come interrompere l’assunzione del medicinale in modo sicuro (vedere punto 3, “Interruzione dell’assunzione di Tramal”).

Il medicinale Tramal può causare dipendenza psichica e fisica. L’uso prolungato di Tramal può portare a una riduzione dell’efficacia terapeutica, portando all’assunzione di dosi sempre maggiori (sviluppo di tolleranza). In caso di tendenza all’abuso di medicinali o di dipendenza pregressa, il trattamento deve essere breve e strettamente sorvegliato dal medico.
Affaticamento eccessivo, perdita di appetito, forte dolore addominale, nausea, vomito o bassa pressione sanguigna possono indicare insufficienza surrenale (bassa concentrazione di cortisolo). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico, che deciderà se è necessario un trattamento sostitutivo ormonale.

Disturbi respiratori durante il sonno
Il medicinale Tramal può causare disturbi respiratori durante il sonno, come apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia (bassa concentrazione di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni della respirazione durante il sonno, risvegli notturni per mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se il paziente o un’altra persona notano questi sintomi, è necessario contattare il medico. Il medico potrebbe consigliare una riduzione della dose.

È necessario prestare cautela nei pazienti con funzione respiratoria depressa, specialmente se assumono contemporaneamente medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale (vedere “Tramal e altri medicinali”) o se assumono dosi superiori a quelle raccomandate (vedere “Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tramal” al punto 3 e punto 4), poiché in tali casi non si può escludere il rischio di depressione respiratoria.

Sono state osservate crisi epilettiche in pazienti che assumevano tramadolo alle dosi raccomandate. Il rischio di convulsioni può aumentare se la dose di tramadolo supera la dose massima giornaliera raccomandata (400 mg) o se il paziente assume contemporaneamente altri medicinali che abbassano la soglia convulsiva (vedere punto “Tramal e altri medicinali”).

È necessario consultare il medico se durante l’assunzione di Tramal si verificano le situazioni descritte sopra, anche se questi avvertimenti riguardano condizioni verificatesi in passato.

Il tramadolo viene metabolizzato nel fegato da un enzima. In alcune persone esiste una variante genetica di questo enzima, che può determinare effetti diversi. In alcuni pazienti l’effetto analgesico può risultare insufficiente, mentre in altri è più probabile la comparsa di gravi effetti indesiderati.

È necessario interrompere l’assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico se il paziente manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati: rallentamento della respirazione o respirazione superficiale, confusione mentale, sonnolenza, costrizione delle pupille, nausea o vomito, stitichezza, perdita di appetito.

Bambini e adolescenti
Uso nei bambini con disturbi respiratori
Non è raccomandato l’uso di tramadolo nei bambini con disturbi respiratori, poiché i sintomi di tossicità possono essere più gravi in questa popolazione.

Tramal e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti, recentemente assunti o che si prevede di assumere.

Il medicinale Tramal non deve essere assunto contemporaneamente a inibitori della MAO (medicinali usati nel trattamento della depressione) e nei 14 giorni successivi alla loro sospensione (vedere punto “Quando non usare il medicinale Tramal”).

L’effetto analgesico di Tramal può essere ridotto e la durata d’azione abbreviata se assunto contemporaneamente a medicinali contenenti:

• carbamazepina (medicinale antiepilettico),
• pentazocina, nalbufina o buprenorfina (analgesici),
• ondansetron (medicinale antiemetico).
  Consultare il medico riguardo all’uso di Tramal e al dosaggio.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta:

• in caso di assunzione contemporanea di altri analgesici come morfina e codeina (anche come medicinale antitussivo) e alcol. Può manifestarsi sonnolenza o sensazione di svenimento imminente. In tal caso, consultare il medico.
• l’assunzione contemporanea di Tramal con medicinali sedativi o ipnotici (ad es. benzodiazepine) o con gabapentina o pregabalina nel trattamento dell’epilessia o del dolore neuropatico aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l’associazione deve essere considerata solo se altre opzioni terapeutiche non sono disponibili. Tuttavia, se il medico prescrive Tramal insieme a medicinali sedativi, il dosaggio e la durata del trattamento combinato devono essere attentamente controllati dal medico.

Informare il medico di tutti i medicinali sedativi assunti e seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo al dosaggio. Può essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei sintomi sopra descritti. In caso di comparsa di tali sintomi, contattare il medico.

• se il paziente assume altri medicinali che possono causare convulsioni, come alcuni antidepressivi o antipsicotici, tra cui: inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), inibitori del reuptake della serotonina e noradrenalina (SNRI), antidepressivi triciclici, antipsicotici e altri medicinali che abbassano la soglia convulsiva (come bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo). Il rischio di convulsioni può aumentare se il paziente assume Tramal contemporaneamente a questi medicinali. È necessario consultare il medico per verificare se è sicuro assumere Tramal insieme a questi medicinali.
• se il paziente assume certi antidepressivi, Tramal può interagire con essi e causare la sindrome serotoninergica (vedere punto 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• in caso di assunzione contemporanea di anticoagulanti cumarinici (per ridurre la coagulazione del sangue), ad esempio warfarina, con Tramal. Possono verificarsi emorragie a causa dell’azione combinata di questi medicinali sul sistema di coagulazione.

Il ketoconazolo (antimicotico) e l’eritromicina (antibiotico antibatterico) possono inibire il metabolismo del tramadolo e probabilmente anche del suo metabolita attivo.

Uso di Tramal con cibo, bevande e alcol
Non bere alcol durante l’assunzione di Tramal, poiché l’effetto del medicinale può essere potenziato, fino a causare depressione respiratoria.
Il cibo non influenza l’effetto di Tramal.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o allatta, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza del tramadolo in gravidanza. Per questo motivo, Tramal non deve essere usato in gravidanza.
L’uso prolungato di tramadolo in gravidanza può causare sindrome da astinenza nel neonato.

Allattamento
Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Pertanto, durante l’allattamento, non deve essere assunto Tramal 100 mg/ml, gocce orali, soluzione, più di una volta, oppure, se è stato assunto più di una volta, l’allattamento deve essere interrotto.

L’esperienza sull’uso di tramadolo nell’uomo non indica che il tramadolo influenzi la fertilità di donne e uomini.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Anche alle dosi raccomandate, Tramal può causare sonnolenza, vertigini e visione offuscata, che possono influire sui tempi di reazione. Pertanto, non si deve guidare né utilizzare macchinari.

Tramal contiene saccarosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale può danneggiare i denti se assunto per un periodo prolungato (ad es. per 2 settimane o più).

Tramal contiene macroglicole idrossistearilato
Il medicinale contiene macroglicole idrossistearilato, un derivato dell’olio di ricino, che può causare irritazione gastrica e diarrea.

Tramal contiene glicole propilenico (E 1520)
Questo medicinale contiene 75 mg di glicole propilenico in 0,5 ml di soluzione.

Tramal contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Tramal nel flacone con pompetta dosatrice

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Prima dell’inizio del trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico discuterà con il paziente cosa ci si può aspettare dall’uso del medicinale Tramal, quando e per quanto tempo deve essere assunto, quando è necessario rivolgersi al medico e quando il medicinale deve essere sospeso (vedere anche il punto 2).
Il medicinale Tramal, 100 mg/ml, gocce orali, soluzione è disponibile in un flacone con contagocce oppure in un flacone con pompetta dosatrice. È importante considerare che una compressione della pompetta dosatrice non corrisponde a una goccia ottenuta con il contagocce. Per ulteriori informazioni, leggere le istruzioni riportate alla fine di questo foglio illustrativo.
Il medico adatterà il dosaggio all’intensità del dolore e alla risposta individuale del paziente al trattamento. Tale dosaggio sarà la dose minima efficace nel controllare il dolore. Non utilizzare più di 32 compressioni della pompetta dosatrice al giorno (ad esempio 8 dosi da 4 compressioni della pompetta) (corrispondente a 400 mg di cloridrato di tramadolo), salvo diversa indicazione del medico.
Se il medico non ha prescritto diversamente, generalmente si applica il seguente dosaggio:
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni
4-8 compressioni della pompetta dosatrice (corrispondenti a 50 mg-100 mg di cloridrato di tramadolo) ogni 4-6 ore.
A seconda dell’intensità del dolore, l’effetto analgesico dura da circa 4 a 6 ore.
Bambini
Nei bambini di età superiore a 1 anno, la dose singola generalmente utilizzata è di 1 mg-2 mg di cloridrato di tramadolo per chilogrammo di peso corporeo.
Si deve utilizzare la dose minima efficace.
Non superare la dose giornaliera totale di 8 mg di cloridrato di tramadolo per chilogrammo di peso corporeo, senza superare la dose massima di 400 mg di cloridrato di tramadolo.
Nei bambini si raccomanda l’uso del flacone con contagocce piuttosto che con pompetta dosatrice, poiché consente un dosaggio più preciso in base al peso corporeo.
Anziani
Nei pazienti di età superiore ai 75 anni l’eliminazione del tramadolo può essere ritardata. In questi pazienti, il medico può raccomandare di aumentare l’intervallo tra le dosi.
Pazienti con insufficienza renale, in dialisi o con insufficienza epatica
Non assumere il medicinale Tramal in caso di grave insufficienza epatica e/o renale.
In caso di insufficienza lieve o moderata, il medico può raccomandare di aumentare gli intervalli tra le dosi.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Tramal va assunto per via orale.
Le gocce devono essere assunte con una piccola quantità di liquido o zucchero.
Per ulteriori informazioni sull’uso delle gocce dal flacone con pompetta dosatrice, leggere le istruzioni riportate alla fine di questo foglio illustrativo.
Il medicinale Tramal può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Durata del trattamento
Non assumere il medicinale Tramal più a lungo di quanto strettamente necessario. In caso di necessità di un trattamento prolungato a causa del tipo e della gravità della malattia, il medico controllerà regolarmente lo stato del paziente (interrompendo temporaneamente la somministrazione del medicinale, se necessario), per stabilire se e a quale dose il trattamento con Tramal debba proseguire.
Se si ha l’impressione che l’effetto del medicinale Tramal sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Tramal
Dopo l’assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate possono manifestarsi: costrizione della pupilla fino alle dimensioni della punta di uno spillo, vomito, calo della pressione sanguigna, battito cardiaco accelerato, collasso, alterazioni della coscienza fino al coma (stato di incoscienza profondo), crisi epilettiche, depressione respiratoria fino all’arresto respiratorio.
In tali casi, rivolgersi immediatamente al medico!
Dimenticanza di assumere il medicinale Tramal
Se si è dimenticata l’assunzione del medicinale al momento previsto, i sintomi dolorosi potrebbero ricomparire.
Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Riprendere il normale schema di dosaggio.
Interruzione del trattamento con il medicinale Tramal
In caso di interruzione improvvisa o di sospensione anticipata del trattamento con Tramal, i sintomi dolorosi potrebbero ricomparire.
Se il paziente desidera interrompere il trattamento a causa di effetti indesiderati, deve informarne il medico.
Non interrompere bruscamente l’assunzione di questo medicinale senza indicazione del medico. Se il paziente desidera interrompere il trattamento, deve discuterne con il medico, specialmente se il medicinale è stato assunto per un periodo prolungato.
Il medico consiglierà quando e come interrompere il trattamento; ciò potrebbe includere una riduzione graduale della dose per ridurre la probabilità di effetti indesiderati (sintomi da astinenza).
In linea generale, dopo la sospensione del medicinale Tramal non si osservano sintomi post-assunzione gravi.
Tuttavia, in rari casi, dopo l’interruzione improvvisa del medicinale Tramal dopo un certo periodo di trattamento, il paziente potrebbe sentirsi male. Possono manifestarsi agitazione, ansia, nervosismo, tremori, iperattività, difficoltà ad addormentarsi e disturbi gastrointestinali o intestinali.
Molto raramente possono verificarsi: attacchi di panico, allucinazioni, sensazioni anomale come prurito, formicolio, intorpidimento e ronzii auricolari.
Altri disturbi molto rari del sistema nervoso centrale, ad esempio confusione mentale, allucinazioni, alterazione della percezione di sé (depersonalizzazione), alterazione della percezione della realtà (derealizzazione) e deliri persecutori (paranoia) si sono verificati molto raramente.
In caso di comparsa di tali sintomi dopo la sospensione del medicinale, consultare immediatamente il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario consultare immediatamente il medico in caso di comparsa di sintomi di reazioni
allergiche quali: viso gonfio, lingua e (o) gola e (o) difficoltà di deglutizione o
orticaria associata a difficoltà respiratorie, calo della pressione sanguigna, debolezza, svenimento
a causa di uno shock anafilattico potenzialmente letale. Le reazioni allergiche sono rare

• in 1-10 su 10.000 pazienti.

Gli effetti indesiderati più comuni riportati con frequenza superiore a 1 su 10 persone durante
il trattamento con Tramal sono stati nausea e vertigini.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Medicinali dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tramal

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare questo medicinale in un luogo chiuso e sicuro, inaccessibile ad altre persone.
Può causare danni gravi o addirittura la morte a persone a cui non è stato prescritto.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna in cartone
e sull'etichetta della bottiglia. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I farmaci non devono essere gettati nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce
a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene il medicinale Tramal, 100 mg/ml, gocce orali, soluzione

• Il principio attivo è cloridrato di tramadolo. 1 ml di medicinale contiene 100 mg di cloridrato di tramadolo (una compressione completa della pompa dosatrice rilascia una soluzione per uso orale contenente 12,5 mg di cloridrato di tramadolo).
• Altri componenti sono: saccarosio, sorbitano potassico, glicerolo 85%, glicole propilenico (E 1520), ciclamato sodico, saccarinato sodico, macroglicereolo idrossistearato, olio di menta parzialmente dementolizzato, aroma anice, acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Tramal, 100 mg/ml, gocce orali, soluzione e contenuto della confezione
Soluzione limpida, leggermente vischiosa, incolore fino a giallo pallido, contenuta in una bottiglia
di vetro arancione da 96 ml con pompa dosatrice. Ogni bottiglia è contenuta in una confezione
esterna in cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20

Istruzioni per l'uso del medicinale Tramal, 100 mg/ml, gocce orali, soluzione in bottiglia con pompa dosatrice

Livello del contenuto
A causa delle differenze nello spessore delle pareti e del fondo delle bottiglie, possono verificarsi
differenze di alcuni millimetri nel livello del liquido tra le diverse bottiglie originariamente confezionate di Tramal.

Uso
Prima di utilizzare per la prima volta la pompa dosatrice, premere fino a quando non appare la soluzione per uso orale (questa operazione è necessaria dal punto di vista tecnico per attivare il meccanismo che permette di erogare dosi regolari di soluzione).
Posizionare un contenitore (cucchiaino, bicchierino ecc.) sotto l'apertura della pompa e premere la pompa.

Una compressione completa della pompa rilascia una soluzione orale corrispondente a 5 gocce e contenente 12,5 mg di cloridrato di tramadolo. (Per informazioni sul dosaggio, vedere punto 3 „Come prendere Tramal in bottiglia con pompa dosatrice”).
Il medicinale Tramal, 100 mg/ml, gocce orali, soluzione è disponibile in bottiglia con contagocce o in bottiglia con pompa dosatrice. Si deve tener presente che una compressione della pompa dosatrice non corrisponde a una goccia ottenuta con il contagocce. Per ulteriori informazioni, vedere la tabella seguente:

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tramal, 100 mg/ml, gocce orali, soluzione, in flacone con contagocce
Tramadoli hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Tramal e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Tramal
3. Come usare Tramal in flacone con contagocce
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tramal
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Tramal e per quale scopo viene utilizzato

Tramadolo – il principio attivo del medicinale Tramal – è una sostanza analgesica appartenente al gruppo degli
oppioidi che agiscono sul sistema nervoso centrale. Esso esercita un effetto analgesico influendo su specifici recettori delle cellule nervose del midollo spinale e del cervello.
Il medicinale Tramal è indicato nel trattamento del dolore da moderato a severo.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Tramal

Quando non usare il medicinale Tramal

• se il paziente è allergico al tramadolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di intossicazione acuta da alcol, sonniferi, analgesici o farmaci psicotropi (medicinali che influiscono sull’umore e sulle emozioni);
• se il paziente sta assumendo medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della MAO (alcuni antidepressivi) o entro 14 giorni dalla sospensione di tali medicinali (vedere “Tramal e altri medicinali”);
• nei pazienti affetti da epilessia non controllata;
• nel trattamento della dipendenza da oppioidi.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Tramal, è necessario discuterne con il medico:

• in caso di dipendenza da altre sostanze analgesiche (oppioidi);
• in presenza di alterazioni della coscienza (se il paziente avverte un'imminente perdita di coscienza);
• in caso di shock (il sudore freddo può essere un sintomo);
• in caso di aumento della pressione intracranica (può verificarsi dopo un trauma cranico o in malattie cerebrali);
• in caso di disturbi respiratori;
• nei pazienti con particolare sensibilità ai farmaci oppioidi;
• nei pazienti affetti da epilessia o con un rischio aumentato di crisi epilettiche, poiché tale rischio può ulteriormente aumentare;
• nei pazienti con malattie epatiche o renali;
• se il paziente soffre di depressione e assume antidepressivi, poiché alcuni di questi possono interagire con il tramadolo (vedere “Tramal e altri medicinali”). Dopo l’assunzione di tramadolo, in associazione con certi antidepressivi o con il solo tramadolo, esiste un lieve rischio di sviluppare il cosiddetto sindrome serotoninica. Se il paziente manifesta sintomi di questa grave condizione, deve consultare immediatamente il medico (vedere punto 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Tolleranza, dipendenza e abuso
Questo medicinale contiene tramadolo, un oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può portare a una riduzione dell’efficacia del farmaco (il corpo del paziente si abitua al farmaco, fenomeno noto come tolleranza). L’uso ripetuto di Tramal può anche portare a dipendenza, abuso e assuefazione, con il rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati aumenta con la dose e con un uso prolungato del medicinale.
La dipendenza o l’assuefazione possono portare il paziente a perdere il controllo sulla quantità o sulla frequenza di assunzione del farmaco.
Il rischio di dipendenza o di assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di dipendenza da Tramal è maggiore in persone nelle seguenti condizioni:

• il paziente o un membro della sua famiglia ha precedentemente abusato di alcol, medicinali prescritti o droghe illegali («assuefazione»);
• il paziente è fumatore;
• il paziente ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o disturbi della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie psichiche.
  Se il paziente manifesta uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di Tramal, potrebbe trattarsi di segni di dipendenza o assuefazione:
• necessità di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quello raccomandato dal medico;
• necessità di assumere una dose superiore a quella raccomandata;
• uso del medicinale per motivi diversi da quelli per cui è stato prescritto, ad esempio “per calmarsi” o “per dormire meglio”;
• tentativi ripetuti, ma infruttuosi, di interrompere o controllare l’assunzione del medicinale;
• malessere dopo l’interruzione dell’assunzione del medicinale, con miglioramento dei sintomi dopo il ripristino dell’assunzione («effetti da astinenza»).
  Se il paziente manifesta uno di questi sintomi, deve consultare il medico per discutere il miglior approccio terapeutico, compresa la decisione su quando e come interrompere l’assunzione del medicinale in modo sicuro (vedere punto 3, “Interruzione del trattamento con Tramal”).

Il medicinale Tramal può causare dipendenza psichica e fisica. L’uso prolungato di Tramal può portare a una riduzione dell’efficacia terapeutica, con conseguente assunzione di dosi sempre maggiori (sviluppo di tolleranza). In caso di tendenza all’abuso o presenza di dipendenza, il trattamento deve essere breve e strettamente sorvegliato dal medico.
Stanchezza eccessiva, perdita di appetito, forte dolore addominale, nausea, vomito o bassa pressione sanguigna potrebbero indicare una insufficienza surrenalica (basso livello di cortisolo). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico, che deciderà se è necessario un trattamento sostitutivo ormonale.

Disturbi respiratori durante il sonno
Tramal può causare disturbi respiratori durante il sonno, come apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia (basso livello di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni della respirazione durante il sonno, risvegli notturni per mancanza d’aria, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se il paziente o un’altra persona notano questi sintomi, è necessario contattare il medico. Il medico potrebbe consigliare una riduzione della dose.
È necessario prestare cautela nei pazienti con depressione del centro respiratorio, specialmente se assumono contemporaneamente medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale (vedere “Tramal e altri medicinali”) o se assumono dosi superiori a quelle raccomandate (vedere “Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tramal” al punto 3 e punto 4), poiché in tali casi non si può escludere il rischio di depressione respiratoria.
Sono state osservate crisi epilettiche in pazienti che assumevano tramadolo alle dosi raccomandate. Il rischio di convulsioni può aumentare se la dose di tramadolo supera la dose massima giornaliera raccomandata (400 mg) o se il paziente assume contemporaneamente altri medicinali che abbassano la soglia convulsiva (vedere punto “Tramal e altri medicinali”).
È necessario consultare il medico se durante l’assunzione di Tramal si verificano le situazioni descritte sopra, anche se tali avvertenze riguardano condizioni verificatesi in passato.
Il tramadolo viene metabolizzato nel fegato da un enzima. Alcune persone presentano una variante di questo enzima, che può determinare effetti diversi. In alcuni pazienti l’effetto analgesico può risultare insufficiente, mentre in altri è più probabile la comparsa di gravi effetti indesiderati.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico se il paziente manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati: rallentamento o respirazione superficiale, confusione mentale, sonnolenza, costrizione delle pupille, nausea o vomito, stitichezza, perdita di appetito.

Bambini e adolescenti
Uso nei bambini con disturbi respiratori
Non è raccomandato l’uso di tramadolo nei bambini con disturbi respiratori, poiché i sintomi di tossicità possono essere più gravi in questa popolazione.

Tramal e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti.
Il medicinale Tramal non deve essere usato contemporaneamente a inibitori della MAO (medicinali usati nel trattamento della depressione) né entro 14 giorni dalla loro sospensione (vedere punto “Quando non usare il medicinale Tramal”).
L’effetto analgesico di Tramal può essere ridotto e la durata d’azione abbreviata se assunto contemporaneamente a medicinali contenenti:

• carbamazepina (farmaco antiepilettico);
• pentazocina, nalbufina o buprenorfina (farmaci analgesici);
• ondansetron (farmaco antiemetico).
  Consultare il medico riguardo all’uso di Tramal e alla sua posologia.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta:

• se Tramal viene assunto contemporaneamente ad altri analgesici come morfina e codeina (anche come farmaco antitussivo) o in concomitanza con alcol. In tal caso possono manifestarsi sonnolenza o sensazione di svenimento imminente. In tale situazione è necessario consultare il medico.

• se Tramal viene assunto contemporaneamente a medicinali sedativi o sonniferi (ad es. benzodiazepine), gabapentina o pregabalina, usati nel trattamento dell’epilessia o del dolore neuropatico. Questa associazione aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l’uso combinato deve essere considerato solo se altre opzioni terapeutiche non sono disponibili. Tuttavia, se il medico prescrive Tramal insieme a medicinali sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento combinato.
  Informare il medico di tutti i medicinali sedativi assunti e seguire scrupolosamente le indicazioni relative alla posologia. Può essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei sintomi sopra descritti. In caso di comparsa di tali sintomi, contattare immediatamente il medico.

• se il paziente assume altri medicinali che possono causare convulsioni, come alcuni antidepressivi o antipsicotici, tra cui: inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), inibitori del reuptake della serotonina e noradrenalina (SNRI), antidepressivi triciclici, antipsicotici e altri farmaci che abbassano la soglia convulsiva (ad es. bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo). Il rischio di convulsioni può aumentare se Tramal viene assunto contemporaneamente a questi medicinali. È necessario consultare il medico per verificare se l’assunzione di Tramal è compatibile con questi farmaci.

• se il paziente assume certi antidepressivi, Tramal può interagire con essi e causare la sindrome serotoninica (vedere punto 4 “Possibili effetti indesiderati”).

• se il paziente assume contemporaneamente anticoagulanti cumarinici (per ridurre la coagulazione del sangue), ad es. warfarina, con Tramal. In tal caso possono verificarsi emorragie a causa dell’effetto combinato sui meccanismi di coagulazione.

Il ketoconazolo (farmaco antimicotico) e l’eritromicina (antibiotico antibatterico) possono inibire il metabolismo del tramadolo e probabilmente anche di suo metabolita attivo.

Uso di Tramal con cibo, bevande e alcol
Non bere alcol durante l’assunzione di Tramal, poiché l’effetto del medicinale può intensificarsi, fino a causare depressione respiratoria.
Il cibo non influenza l’effetto di Tramal.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
La sicurezza d’uso del tramadolo in gravidanza non è stata stabilita. Per questo motivo, Tramal non deve essere usato in gravidanza.
L’uso prolungato di tramadolo durante la gravidanza può causare sindrome da astinenza nel neonato.
Allattamento
Il tramadolo è escreto nel latte materno. Pertanto, durante l’allattamento al seno, non si deve assumere Tramal 100 mg/ml, gocce orali, soluzione, più di una volta, oppure, se è stata assunta più di una dose di Tramal 100 mg/ml, gocce orali, soluzione, si deve interrompere l’allattamento.
L’esperienza nell’uso del tramadolo nell’uomo non indica che questo farmaco influisca sulla fertilità di donne e uomini.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Anche alle dosi raccomandate, Tramal può causare sonnolenza, capogiri e visione offuscata, che possono influire sui tempi di reazione. Pertanto, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Tramal contiene saccarosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale può danneggiare i denti se assunto per un periodo prolungato (ad es. per 2 settimane o più).

Tramal contiene macroglicerolo idrossistearato
Il medicinale contiene macroglicerolo idrossistearato, un derivato dell’olio di ricino, che può causare irritazione gastrica e diarrea.

Tramal contiene glicole propilenico (E 1520)
Questo medicinale contiene 75 mg di glicole propilenico in 0,5 ml di soluzione.

Tramal contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Tramal nel flacone con contagocce

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Prima dell’inizio del trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico discuterà con il paziente cosa ci si può aspettare dall’uso del medicinale Tramal, quando e per quanto tempo assumerlo, quando rivolgersi al medico e quando interrompere il trattamento (vedere anche punto 2).
Il medicinale Tramal, 100 mg/ml, gocce orali, soluzione è disponibile in un flacone con contagocce o in un flacone con pompetta dosatrice. È importante considerare che una compressione della pompetta dosatrice non corrisponde a una singola goccia ottenuta con il contagocce. Per ulteriori informazioni, leggere le istruzioni riportate alla fine di questo foglio illustrativo.
Il medico adatterà il dosaggio all’intensità del dolore e alla risposta individuale del paziente al trattamento. Sarà la dose più bassa efficace nel controllare il dolore. Non utilizzare più di 160 gocce al giorno (ad esempio 8 dosi da 20 gocce) (pari a 400 mg di cloridrato di tramadolo), salvo diversa indicazione del medico.
Salvo diversa prescrizione medica, generalmente si applica la seguente posologia:
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni
20-40 gocce (pari a 50 mg-100 mg di cloridrato di tramadolo) ogni 4-6 ore.
A seconda dell’intensità del dolore, l’effetto analgesico dura da circa 4 a 6 ore.
Bambini
Nei bambini di età superiore a 1 anno, la dose singola generalmente utilizzata è di 4-8 gocce ogni 10 kg di peso corporeo (1 mg-2 mg di cloridrato di tramadolo per chilogrammo di peso corporeo).
Per ulteriori informazioni sul rapporto tra posologia e peso corporeo, leggere le istruzioni riportate alla fine di questo foglio illustrativo.
È necessario utilizzare la dose più bassa efficace.
Non superare la dose giornaliera totale di 8 mg di cloridrato di tramadolo per chilogrammo di peso corporeo, senza superare la dose massima di 400 mg di cloridrato di tramadolo.
Nei bambini si raccomanda l’uso del flacone con contagocce piuttosto che con pompetta dosatrice, poiché consente un dosaggio più preciso in base al peso corporeo.
Persone anziane
Nei pazienti di età superiore ai 75 anni l’eliminazione del tramadolo può essere ritardata. In questi pazienti, il medico può raccomandare di aumentare l’intervallo tra le dosi.
Pazienti con insufficienza renale, in dialisi o con insufficienza epatica
Non assumere il medicinale Tramal in caso di grave insufficienza epatica e/o renale.
In caso di insufficienza lieve o moderata, il medico può raccomandare di aumentare gli intervalli tra le dosi.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Tramal va assunto per via orale.
Le gocce devono essere assunte con una piccola quantità di liquido o zucchero.
Il medicinale Tramal può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Per ulteriori informazioni sull’utilizzo delle gocce dal flacone con contagocce, leggere le istruzioni riportate alla fine di questo foglio illustrativo.
Durata del trattamento
Non assumere il medicinale Tramal per un periodo più lungo di quanto strettamente necessario. In caso di necessità di un trattamento prolungato a causa del tipo e della gravità della patologia, il medico controllerà regolarmente lo stato del paziente (interrompendo temporaneamente l’assunzione del medicinale, se necessario), al fine di stabilire se e a quale dose il trattamento con Tramal debba proseguire.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Tramal sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tramal
Dopo l’assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate possono verificarsi: costrizione della pupilla fino alle dimensioni di una capocchia di spillo, vomito, calo della pressione arteriosa, accelerazione del battito cardiaco, collasso, alterazioni della coscienza fino al coma (stato di profonda perdita di coscienza), crisi epilettiche, depressione respiratoria fino all’arresto respiratorio.
In tali casi, rivolgersi immediatamente al medico!
Dimenticanza di una dose di Tramal
Se si dimentica di assumere il medicinale al momento previsto, i sintomi dolorosi potrebbero ricomparire.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Riprendere il normale schema posologico.
Interruzione del trattamento con Tramal
In caso di interruzione improvvisa o di sospensione prematura del trattamento con Tramal, i sintomi dolorosi potrebbero ricomparire.
Se il paziente desidera interrompere il trattamento a causa di effetti indesiderati, deve informare il medico.
Non interrompere bruscamente l’assunzione di questo medicinale senza il parere del medico. Se il paziente desidera interrompere il trattamento, è necessario discuterne con il medico, specialmente se il medicinale è stato assunto per un periodo prolungato.
Il medico consiglierà quando e come interrompere il trattamento; ciò potrebbe includere una riduzione graduale della dose per ridurre la probabilità di effetti indesiderati (sintomi da astinenza).
In linea generale, dopo la sospensione di Tramal non si osservano sintomi post-trattamento gravi.
Tuttavia, in rari casi, dopo l’interruzione improvvisa di Tramal dopo un certo periodo di trattamento, il paziente potrebbe sentirsi male. Possono manifestarsi agitazione, ansia, nervosismo, tremori, iperattività, difficoltà ad addormentarsi e disturbi gastrici o intestinali.
Molto raramente possono verificarsi: attacchi di panico, allucinazioni, sensazioni anomale come prurito, formicolio, intorpidimento e ronzii auricolari.
Altri disturbi molto rari del sistema nervoso centrale includono confusione, allucinazioni, alterazioni della percezione di sé (depersonalizzazione), alterazioni della percezione della realtà (derealizzazione) e deliri di persecuzione (paranoia).
In caso di comparsa dei sintomi sopra descritti dopo la sospensione del medicinale, consultare immediatamente il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
È necessario consultare immediatamente il medico in caso di comparsa di sintomi di reazione
allergica quali: gonfiore del viso, della lingua e (o) della gola e (o) difficoltà di deglutizione o
orticaria associata a difficoltà respiratorie, calo della pressione sanguigna, debolezza, svenimento
a causa di uno shock anafilattico potenzialmente letale. Le reazioni allergiche si verificano raramente

• da 1 a 10 su 10 000 pazienti.

Gli effetti indesiderati più comuni riportati con frequenza superiore a 1 su 10 persone durante
il trattamento con Tramal sono stati nausea e capogiri.

Segnalazione di effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza nell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tramal

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Questo medicinale deve essere conservato in un luogo chiuso e sicuro, inaccessibile ad altre persone.
Può causare danni gravi o addirittura essere fatale per chi non lo abbia stato prescritto.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone
e sull'etichetta della bottiglia. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tramal, 100 mg/ml, gocce orali, soluzione

• La sostanza attiva è il cloridrato di tramadolo. 1 ml del medicinale contiene 100 mg di cloridrato di tramadolo (una goccia contiene 2,5 mg di cloridrato di tramadolo).
• Gli altri componenti sono: saccarosio, sorbitano di potassio, glicerolo 85%, glicole propilenico (E 1520), ciclamato sodico, saccarinato sodico, macroglicerolo idrossistearato, olio di menta parzialmente desodorizzato, aroma d'anice, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Tramal, 100 mg/ml, gocce orali, soluzione e contenuto della confezione
Soluzione limpida, leggermente viscosa, incolore fino a giallo pallido, contenuta in flacone di vetro
arancione da 10 ml o 20 ml con contagocce in polietilene a bassa densità (LDPE) e tappo di sicurezza a prova di bambino in polipropilene (PP). Ogni flacone è contenuto in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20

Istruzioni per l’uso del medicinale Tramal in flacone con contagocce

Confezionamento
Per motivi di sicurezza, i flaconi con contagocce del medicinale Tramal, gocce orali, sono confezionati dal produttore in imballaggi protetti.
Gli astucci di cartone sono incollati. Se la perforazione e l’imballaggio sono intatti, il paziente ha la garanzia che la confezione non sia stata aperta.
Il flacone con contagocce è dotato di un anello di sicurezza.
Solo un anello di sicurezza intatto garantisce che la confezione non sia stata aperta.
Se la confezione è danneggiata, rivolgersi al farmacista.

Livello del contenuto
A causa delle differenze nello spessore delle pareti e del fondo dei flaconi, possono verificarsi piccole differenze di alcuni millimetri nel livello del liquido tra i diversi flaconi originariamente confezionati del medicinale Tramal.

Uso
I flaconi contenenti il medicinale Tramal sono dotati di tappo di sicurezza a prova di bambino.
Per aprire la confezione, premere saldamente il tappo e poi svitarlo. Dopo l’uso, richiudere accuratamente.
Per far uscire le gocce, capovolgere il flacone e battere leggermente con un dito sul fondo fino a quando appare la prima goccia.

Istruzioni per il dosaggio – vedere punto 3 „Come prendere il medicinale Tramal in flacone con contagocce”.
Contenuto di cloridrato di tramadolo nelle singole gocce:

Posologia del medicinale Tramal nei bambini a partire dall'età di 1 anno
Informazioni sulla posologia in funzione del peso corporeo nei bambini (vedere anche il punto 3 „Come utilizzare il medicinale Tramal con la bottiglia graduata”).