Трамал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Трамал, 100 мг/мл, капли для приема внутрь, раствор, во флаконе с дозирующим насосом
Трамадоли гидрохлоридум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данной инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственный препарат Трамал и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного препарата Трамал
3. Как применять лекарственный препарат Трамал во флаконе с дозирующим насосом
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарственный препарат Трамал
6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарственный препарат Трамал и для чего он применяется

Трамадол — действующее вещество препарата Трамал — является обезболивающим веществом, относящимся к группе опиоидов, влияющих на центральную нервную систему. Он оказывает обезболивающее действие, воздействуя на специфические рецепторы нервных клеток спинного мозга и головного мозга.
Препарат Трамал показан для лечения умеренной и сильной боли.

2. Важная информация перед применением препарата Трамал

Когда не следует применять препарат Трамал

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к тромадолу или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
• при остром отравлении алкоголем, снотворными средствами, обезболивающими или психотропными препаратами (лекарствами, влияющими на настроение и эмоции);
• если пациент принимает препараты группы ингибиторов МАО (некоторые антидепрессанты), а также в течение 14 дней после их отмены (см. «Трамал и другие лекарства»);
• у пациентов с эпилепсией, не поддающейся лечению;
• при лечении зависимости от опиоидов.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Трамал необходимо проконсультироваться с врачом:

• при наличии зависимости от других обезболивающих веществ (опиоидов);
• при нарушениях сознания (если пациент ощущает приближающееся обморочное состояние);
• при шоке (одним из его симптомов могут быть холодные поты);
• при повышенном внутричерепном давлении (может возникнуть после травмы головы или при заболеваниях мозга);
• при нарушениях дыхания;
• у пациентов с повышенной чувствительностью к опиоидным препаратам;
• у пациентов с эпилепсией или повышенным риском возникновения приступов эпилепсии, поскольку этот риск дополнительно возрастает;
• у пациентов с заболеваниями печени или почек;
• если у пациента имеется депрессия и он принимает антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с тромадолом (см. «Трамал и другие лекарства»). При одновременном приёме тромадола с некоторыми антидепрессантами или самого тромадола существует небольшой риск развития так называемого серотонинового синдрома. Если у пациента появятся какие-либо симптомы этого тяжёлого состояния, он должен немедленно обратиться за медицинской помощью (см. пункт 4 «Возможные побочные действия»).

Толерантность, зависимость и привыкание
Этот препарат содержит тромадол — опиоидное вещество. Многократное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (организм пациента привыкает к препарату, что называется толерантностью). Многократный приём препарата Трамал также может привести к развитию зависимости, злоупотребления и привыкания, что может вызвать опасную для жизни передозировку. Риск этих нежелательных явлений может возрастать с увеличением дозы и длительности применения препарата. Зависимость или привыкание могут привести к тому, что пациент перестаёт контролировать количество принимаемого препарата или частоту его приёма.
Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Повышенный риск зависимости от препарата Трамал может быть у пациентов в следующих ситуациях:

• пациент или кто-либо из его семьи ранее злоупотреблял алкоголем, лекарствами, отпускаемыми по рецепту, или нелегальными наркотиками («наркомания»);
• пациент курит;
• у пациента ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожные состояния или расстройства личности) или он проходил лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний. Если пациент замечает у себя какие-либо из следующих симптомов во время приёма препарата Трамал, это может свидетельствовать о зависимости или привыкании:
  • необходимость приёма препарата дольше, чем это рекомендовано врачом;
  • необходимость приёма дозы, превышающей рекомендованную;
  • пациент принимает препарат по причинам, отличным от тех, для которых он был прописан, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы лучше спать»;
  • пациент неоднократно предпринимал неудачные попытки прекратить или контролировать приём препарата;
  • после прекращения приёма препарата пациент чувствует себя плохо, а после повторного приёма чувствует себя лучше («симптомы отмены»). Если пациент замечает у себя какие-либо из этих симптомов, он должен проконсультироваться с врачом, чтобы обсудить наилучший для себя способ лечения, включая решение о том, когда прекратить приём препарата и как это сделать безопасно (см. пункт 3 «Прекращение приёма препарата Трамал»).

Препарат Трамал может вызывать психическую и физическую зависимость. Длительное применение препарата Трамал может привести к снижению эффективности действия, в результате чего возникает необходимость приёма всё больших доз (развитие толерантности). При склонности к злоупотреблению препаратами или наличии зависимости лечение должно быть кратковременным и проводиться под строгим контролем врача.
Сильная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление могут указывать на недостаточность функции надпочечников (низкий уровень кортизола). При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу, который решит, требуется ли пациенту заместительная терапия гормонами.

Нарушения дыхания во сне
Препарат Трамал может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как сонный апноэ (остановки дыхания во сне) и гипоксию (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за удушья, трудности с засыпанием или чрезмерную сонливость днём. Если пациент или кто-либо из окружающих замечает эти симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может порекомендовать уменьшить дозу.

Следует соблюдать осторожность у пациентов с угнетением дыхательного центра, одновременно принимающих препараты, угнетающие центральную нервную систему (см. «Трамал и другие лекарства»), или при приёме доз, превышающих рекомендованную (см. «Приём препарата Трамал в дозах, превышающих рекомендованные» в пункте 3 и пункте 4), поскольку в таких случаях нельзя исключить возможность угнетения дыхания.

Припадки эпилепсии наблюдались у пациентов, принимавших тромадол в рекомендованных дозах. Риск развития судорог может быть выше, если доза тромадола превышает рекомендованную максимальную суточную дозу (400 мг), или если пациент одновременно принимает другие препараты, снижающие порог судорожной готовности (см. пункт «Трамал и другие лекарства»).

Необходимо проконсультироваться с врачом, если во время приёма препарата Трамал возникают ситуации, описанные выше, даже если эти предупреждения касаются состояний, имевших место в прошлом.

Тромадол метаболизируется в печени с участием фермента. У некоторых людей имеется определённый вариант этого фермента, что может привести к различным последствиям. У одних пациентов обезболивающий эффект может быть недостаточным, а у других — возрастает вероятность тяжёлых побочных эффектов.

Необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляются следующие побочные эффекты: замедление или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Дети и подростки
Применение у детей с нарушениями дыхания
Применение тромадола у детей с нарушениями дыхания не рекомендуется, поскольку симптомы токсичности тромадола могут быть у них усилены.

Трамал и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Препарат Трамал не следует применять одновременно с ингибиторами МАО (препаратами, применяемыми при лечении депрессии), а также в течение 14 дней после их отмены (см. пункт «Когда не следует применять препарат Трамал»).

Обезболивающее действие препарата Трамал может ослабевать, а продолжительность действия сокращаться при одновременном приёме препаратов, содержащих:

• карбамазепин (противоэпилептическое средство);
• пентазоцин, налбуфин или бупренорфин (обезболивающие);
• ондансетрон (противорвотное средство). Следует проконсультироваться с врачом по поводу применения препарата Трамал и его дозировки.

Риск возникновения побочных эффектов возрастает:

• при одновременном приёме с препаратом Трамал других обезболивающих, таких как морфин и кодеин (в том числе как противокашлевое средство), а также при употреблении алкоголя. Может возникнуть чувство сонливости или приближающегося обморока. В таком случае необходимо проконсультироваться с врачом.
• одновременный приём препарата Трамал и успокаивающих или снотворных препаратов (например, бензодиазепинов), или габапентина, или прегабалина при лечении эпилепсии или боли, вызванной заболеваниями нервов (нейропатическая боль), увеличивает риск сонливости, затруднений дыхания (дыхательная депрессия), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременный приём следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако, если врач назначит препарат Трамал вместе с успокаивающими средствами, врач должен контролировать дозу и продолжительность комбинированной терапии.

Следует сообщить врачу обо всех принимаемых успокаивающих препаратах и строго соблюдать его рекомендации по дозировке. Полезно проинформировать друзей или родственников, чтобы они были в курсе вышеуказанных симптомов. При их появлении необходимо обратиться к врачу.

• если пациент принимает другие лекарственные средства, которые могут вызывать судороги, такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотические препараты, включая: селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), трёхциклические антидепрессанты, антипсихотические препараты и другие препараты, снижающие порог судорожной готовности (такие как бупропион, миртазапин, тетрагидроканнабинол). Риск развития судорог может увеличиться, если пациент принимает Трамал одновременно с этими препаратами. Следует проконсультироваться с врачом, может ли пациент, принимающий вышеуказанные препараты, применять Трамал.
• если пациент принимает определённые антидепрессанты, Трамал может взаимодействовать с ними и вызвать развитие серотонинового синдрома (см. пункт 4 «Возможные побочные действия»).
• при одновременном приёме антикоагулянтов кумаринового ряда (для снижения свёртываемости крови), например, варфарина, с препаратом Трамал. Возможны кровотечения в результате действия этих препаратов на систему свёртывания крови.

Кетоконазол (противогрибковый препарат) и эритромицин (антибактериальный антибиотик) могут ингибировать метаболизм тромадола и, вероятно, его активного метаболита.

Применение препарата Трамал с пищей, напитками и алкоголем
Не следует употреблять алкоголь во время приёма препарата Трамал, поскольку действие препарата может усиливаться, что может привести даже к угнетению дыхания.
Пища не влияет на терапевтический эффект препарата Трамал.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Безопасность применения тромадола во время беременности не установлена. По этой причине препарат Трамал не следует применять во время беременности.
Длительное применение тромадола во время беременности может привести к развитию синдрома отмены у новорождённого.

Кормление грудью
Тромадол выделяется с грудным молоком. Поэтому в период кормления грудью не следует принимать препарат Трамал 100 мг/мл, капли для приёма внутрь, раствор, более одного раза, или, если препарат Трамал 100 мг/мл, капли для приёма внутрь, раствор, был принят более одного раза, необходимо прекратить кормление грудью.

Опыт применения тромадола у людей не указывает на то, что тромадол влияет на фертильность женщин и мужчин.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Даже в рекомендованных дозах препарат Трамал может вызывать сонливость, головокружение и нечёткость зрения, что может влиять на скорость реакции. Поэтому не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Трамал содержит сахарозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат может оказывать вредное воздействие на зубы, если применяется длительное время (например, 2 недели или дольше).

Трамал содержит макроглицеролгидроксистеарат
Препарат содержит макроглицеролгидроксистеарат — производное касторового масла, которое может вызывать раздражение желудка и диарею.

Трамал содержит пропиленгликоль (Е 1520)
Этот препарат содержит 75 мг пропиленгликоля в 0,5 мл раствора.

Трамал содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Трамал в бутылочке с дозирующим насосом

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед началом лечения и регулярно в ходе терапии врач должен обсудить с пациентом, чего он может ожидать от применения препарата Трамал, когда и как долго его следует принимать, когда необходимо обратиться к врачу и когда препарат следует отменить (см. также пункт 2).
Препарат Трамал, 100 мг/мл, капли для приема внутрь, раствор, выпускается в бутылочке с пипеткой или в бутылочке с дозирующим насосом. Следует учитывать, что одно нажатие на дозирующий насос не соответствует одной капле, полученной с помощью пипетки. Для получения дополнительной информации необходимо ознакомиться с инструкцией, приведённой в конце данной аннотации.
Врач подбирает дозу в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной реакции пациента на лечение. Это будет наименьшая доза, эффективно устраняющая боль. Не следует применять более 32 нажатий дозирующего насоса в сутки (например, 8 доз по 4 нажатия насоса) (что соответствует 400 мг хлорида тримадола гидрохлорида), за исключением случаев, когда врач назначит иначе.
Если врач не назначит иначе, обычно применяют следующие дозы:
Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет
4–8 нажатий дозирующего насоса (что соответствует 50 мг–100 мг хлорида тримадола гидрохлорида) каждые 4–6 часов.
В зависимости от интенсивности боли обезболивающее действие сохраняется от примерно 4 до 6 часов.
Дети
Детям в возрасте старше 1 года обычно назначают однократную дозу 1–2 мг хлорида тримадола гидрохлорида на килограмм массы тела.
Следует применять наименьшую эффективную дозу препарата.
Не следует превышать суточную дозу более чем 8 мг хлорида тримадола гидрохлорида на килограмм массы тела, не превышая максимальной дозы 400 мг хлорида тримадола гидрохлорида.
Детям рекомендуется применять бутылочку с пипеткой, а не с дозирующим насосом, поскольку это позволяет более точно подбирать дозу в зависимости от массы тела.
Пожилые пациенты
У пациентов в возрасте старше 75 лет выведение тримадола может замедляться. Врач может назначить увеличение интервала между дозами у таких пациентов.
Пациенты с нарушением функции почек, находящиеся на диализе, или с нарушением функции печени
Не следует принимать препарат Трамал при тяжёлой печеночной и (или) почечной недостаточности.
При лёгкой или умеренной недостаточности врач может назначить увеличение интервалов между дозами.
Способ применения
Препарат Трамал принимают внутрь.
Капли следует принимать с небольшим количеством жидкости или сахара.
Для получения дополнительной информации о применении капель из бутылочки с дозирующим насосом необходимо ознакомиться с инструкцией, приведённой в конце данной аннотации.
Препарат Трамал можно принимать независимо от приёма пищи.
Продолжительность применения
Не следует применять препарат Трамал дольше, чем это абсолютно необходимо. В случае необходимости длительного лечения из-за характера и тяжести заболевания врач будет регулярно контролировать состояние пациента (временно прекращая приём препарата, если это необходимо), чтобы определить, следует ли продолжать лечение препаратом Трамал и в какой дозе.
При ощущении, что действие препарата Трамал слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение препарата Трамал в дозе, превышающей рекомендованную
При применении доз, превышающих рекомендованные, могут возникнуть следующие симптомы: сужение зрачков до размера головки булавки, рвота, снижение артериального давления, учащённое сердцебиение, коллапс, нарушения сознания вплоть до комы (глубокая потеря сознания), судороги, угнетение дыхания вплоть до остановки дыхания.
В таких случаях необходимо немедленно обратиться к врачу!
Пропуск приёма препарата Трамал
Если вовремя не принять препарат, боль, вероятно, вернётся.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Следует вернуться к ранее установленной схеме приёма.
Прекращение приёма препарата Трамал
При резкой отмене или преждевременном прекращении приёма препарата Трамал боль, вероятно, вернётся.
Если пациент хочет прекратить лечение из-за возникновения побочных эффектов, он должен сообщить об этом врачу.
Не следует резко прекращать приём этого препарата без рекомендации врача. Если пациент хочет прекратить приём препарата, необходимо обсудить это с врачом, особенно если препарат принимался длительное время.
Врач посоветует, когда и как прекратить приём препарата; возможно, потребуется постепенное уменьшение дозы для снижения вероятности возникновения побочных эффектов (симптомов отмены).
В целом после прекращения приёма препарата Трамал серьёзные постлечебные симптомы не наблюдаются.
Однако в редких случаях после резкой отмены препарата Трамал, применяемого в течение некоторого времени, пациент может чувствовать себя плохо. Возможны возбуждение, беспокойство, нервозность, тремор, повышенная двигательная активность, трудности с засыпанием, а также желудочно-кишечные или кишечные расстройства.
Очень редко могут возникать: приступы паники, галлюцинации, нарушения восприятия раздражителей, такие как зуд, покалывание, онемение и шум в ушах.
Очень редко наблюдались другие необычные нарушения центральной нервной системы, например, спутанность сознания, бред, изменение восприятия собственной личности (деперсонализация), изменение восприятия реальности (дереализация) и бред преследования (паранойя).
При возникновении вышеуказанных симптомов после отмены препарата необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой препарат, этот лекарственный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно обратиться к врачу при появлении симптомов аллергических реакций,
таких как: отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, или
крапивница в сочетании с затруднением дыхания, снижение артериального давления, слабость, обморок
в результате угрожающего жизни анафилактического шока. Аллергические реакции возникают редко —

• у 1–10 пациентов из 10 000.

Наиболее частыми побочными эффектами, сообщаемыми чаще, чем у 1 из 10 пациентов при применении препарата Трамал, были тошнота и головокружение.

Сообщение о нежелательных реакциях
Если появляются какие-либо нежелательные побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские, 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О нежелательных реакциях также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Трамал

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей и не подверженном прямому доступу света.
Этот препарат необходимо хранить в закрытом и безопасном месте, недоступном для других лиц.
Он может нанести серьёзный вред и привести к смерти у людей, которым он не был назначен.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке
и этикетке флакона. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются.
Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация
Что содержит лекарство Трамал, 100 мг/мл, капли для приёма внутрь, раствор

• Действующим веществом препарата является гидрохлорид трамадола. 1 мл препарата содержит 100 мг гидрохлорида трамадола (одно нажатие дозирующего насоса выделяет раствор для приёма внутрь, содержащий 12,5 мг гидрохлорида трамадола).
• Вспомогательные вещества: сахароза, сорбитан-калиевая соль сорбиновой кислоты, глицерол 85%, пропиленгликоль (Е 1520), цикламат натрия, сахаринат натрия, макроглицерилгидрокстиарин, частично дементолизированный мятный эфир, анисовый ароматизатор, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Трамал, 100 мг/мл, капли для приёма внутрь, раствор и что содержит упаковка
Прозрачный, слегка вязкий, бесцветный или слабо-желтоватый раствор во флаконе из оранжевого стекла объёмом 96 мл с дозирующим насосом. Каждый флакон помещён в картонную пачку.

Ответственное предприятие и производитель:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Бад-Фильбель
Германия

Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться к представителю ответственного предприятия:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ул. Краковяков 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20

Инструкция по подготовке лекарства Трамал, 100 мг/мл, капли для приёма внутрь, раствор во флаконе с дозирующим насосом для применения

Уровень содержимого
Из-за различий в толщине стенок и дна флаконов могут наблюдаться небольшие различия в уровне жидкости между отдельными флаконами препарата Трамал, упакованными в оригинальной упаковке, в пределах нескольких миллиметров.

Применение
Перед первым использованием дозирующего насоса необходимо нажать на него до тех пор, пока

не появится раствор для приёма внутрь (это необходимо с технической точки зрения для запуска механизма, позволяющего начать выдачу регулярных доз раствора).
Подставьте ёмкость (ложечку, стаканчик и т.п.) под отверстие насоса и нажмите на насос.

Одно полное нажатие насоса выделяет пероральный раствор, соответствующий 5 каплям, и содержит 12,5 мг гидрохлорида трамадола. (Для ознакомления с инструкцией по дозировке см. пункт 3 «Как применять лекарство Трамал во флаконе с дозирующим насосом»).

Лекарство Трамал, 100 мг/мл, капли для приёма внутрь, раствор, доступно во флаконе с пипеткой или во флаконе с дозирующим насосом. Следует учитывать, что одно нажатие дозирующего насоса не соответствует одной капле, полученной с помощью пипетки. Для получения дополнительной информации — см. таблицу ниже:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Трамал, 100 мг/мл, капли для приема внутрь, раствор, во флаконе с пипеткой
Трамадоли гидрохлоридум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Трамал и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Трамал
3. Как применять лекарство Трамал во флаконе с пипеткой
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Трамал
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Трамал и для чего оно применяется

Трамадол — действующее вещество лекарства Трамал — является обезболивающим веществом, относящимся к группе
опиоидов, влияющих на центральную нервную систему. Оно оказывает обезболивающее действие за счёт
влияния на специфические рецепторы нервных клеток спинного мозга и головного мозга.
Лекарство Трамал показано для лечения боли умеренной до сильной интенсивности.

2. Важная информация перед применением лекарства Трамал

Когда не следует применять лекарство Трамал

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к трамадолу или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленным в разделе 6);
• при остром отравлении алкоголем, снотворными препаратами, обезболивающими или психотропными препаратами (лекарствами, влияющими на настроение и эмоции);
• если пациент принимает лекарства из группы ингибиторов МАО (некоторые антидепрессанты), а также в течение 14 дней после их отмены (см. раздел «Трамал и другие лекарства»);
• у пациентов с эпилепсией, не поддающейся лечению;
• для лечения зависимости от опиоидов.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Трамал необходимо обсудить с врачом:

• при наличии зависимости от других обезболивающих веществ (опиоидов);
• при нарушениях сознания (если пациент ощущает приближающееся обморочное состояние);
• при шоке (холодный пот может быть его симптомом);
• при повышенном внутричерепном давлении (может возникнуть после травмы головы или при заболеваниях мозга);
• при нарушениях дыхания;
• у пациентов с повышенной чувствительностью к опиоидным препаратам;
• у пациентов с эпилепсией или с повышенным риском возникновения приступов эпилепсии, поскольку этот риск дополнительно увеличивается;
• у пациентов с заболеваниями печени или почек;
• если у пациента имеется депрессия и он принимает антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Трамал и другие лекарства»). После приёма трамадола в сочетании с некоторыми антидепрессантами или самого трамадола существует небольшой риск развития так называемого серотонинового синдрома. Если у пациента появятся какие-либо симптомы этого тяжёлого синдрома, он должен немедленно обратиться за консультацией к врачу (см. раздел 4 «Возможные побочные действия»).

Толерантность, зависимость и привыкание
Это лекарство содержит трамадол, который является опиоидным препаратом. Многократное применение опиоидов может
привести к снижению эффективности препарата (организм пациента привыкает к лекарству, что
называется толерантностью). Многократное применение лекарства Трамал также может привести к
зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может вызвать опасное для жизни передозирование. Риск
таких побочных эффектов может возрастать с увеличением дозы и длительности применения лекарства.
Зависимость или привыкание могут привести к тому, что пациент перестаёт контролировать количество принимаемых препаратов
или частоту их приёма.
Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Повышенный риск зависимости
от лекарства Трамал может касаться лиц в следующих ситуациях:

• пациент или кто-то из его семьи ранее злоупотреблял алкоголем, лекарствами, отпускаемыми по рецепту, или незаконными наркотиками («наркомания»);
• пациент курит;
• у пациента ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожные состояния или расстройства личности) или он лечился у психиатра по поводу других психических заболеваний. Если пациент заметит у себя любой из следующих симптомов во время приёма лекарства Трамал, это может свидетельствовать о зависимости или привыкании.
• Необходимость приёма лекарства в течение более длительного периода, чем рекомендовано врачом.
• Необходимость приёма дозы, превышающей рекомендованную.
• Пациент принимает лекарство по причинам, отличным от тех, для которых оно было назначено, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы лучше спать».
• Пациент предпринимал многократные, неудачные попытки прекратить или контролировать приём лекарства.
• После прекращения приёма лекарства пациент чувствует себя плохо, а после повторного приёма чувствует себя лучше («симптомы отмены»). Если пациент заметит у себя любой из этих симптомов, он должен проконсультироваться с врачом, чтобы обсудить наилучший для себя способ лечения, включая решение о том, когда следует прекратить приём лекарства и как это сделать безопасно (см. раздел 3, «Прекращение приёма лекарства Трамал»).

Лекарство Трамал может вызывать психическую и физическую зависимость. Длительное применение лекарства
Трамал может привести к ослаблению эффективности действия, ведущему к приёму всё
больших доз (развитие толерантности). При склонности к злоупотреблению лекарствами или
наличии зависимости лечение должно быть кратковременным и под строгим наблюдением врача.
Сильная утомляемость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление.
Это может указывать на то, что у пациента недостаточность надпочечников (низкая концентрация кортизола). Если появятся
такие симптомы, необходимо обратиться к врачу, который решит, нужно ли пациенту
восполнять гормоны.
Нарушения дыхания во сне
Лекарство Трамал может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ сна (остановки
дыхания во сне) и гипоксемию (низкое содержание кислорода в крови). Симптомы могут включать
остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за удушья, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днём. Если пациент или другое лицо заметят эти
симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может порекомендовать уменьшить дозу.
Следует соблюдать осторожность у пациентов с угнетённой функцией дыхательного центра,
одновременно принимающих лекарства, угнетающие функцию центральной нервной системы (см. раздел «Трамал
и другие лекарства») или при применении доз, превышающих рекомендованную (см. раздел «Применение
дозы, превышающей рекомендованную» в разделе 3 и раздел 4), поскольку в таких случаях нельзя исключить возможность угнетения дыхания.
Припадки эпилепсии наблюдались у пациентов, принимавших трамадол в рекомендованных дозах. Риск
возникновения судорог может быть выше, если применяемая доза трамадола превышает рекомендованную
максимальную суточную дозу (400 мг) или если пациент одновременно принимает другие лекарства, снижающие порог судорожной готовности (см. раздел «Трамал и другие лекарства»).
Следует проконсультироваться с врачом в случае возникновения во время применения лекарства Трамал ситуаций,
описанных выше, даже если эти предупреждения касаются ситуаций, имевших место в прошлом.
Трамадол превращается в печени с помощью фермента. У некоторых людей существует определённый вариант
этого фермента, что может иметь различные последствия. У некоторых людей обезболивание может быть
недостаточным, а у других — более вероятно возникновение тяжёлых побочных эффектов.
Следует прекратить применение лекарства и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся
любые из следующих побочных эффектов: замедление дыхания или поверхностное дыхание,
ощущение спутанности сознания, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, отсутствие аппетита.
Дети и подростки
Применение у детей с нарушениями дыхания
Не рекомендуется применение трамадола у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы
токсичности трамадола могут быть у них усилены.
Трамал и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Лекарство Трамал не следует применять одновременно с ингибиторами МАО (лекарства, применяемые при лечении
депрессии), а также в течение 14 дней после их отмены, см. раздел «Когда не следует применять лекарство Трамал».
Обезболивающее действие лекарства Трамал может ослабевать, а продолжительность действия сокращаться при одновременном применении лекарств, содержащих:

• карбамазепин (противоэпилептическое лекарство),
• пентазоцин, налбуфин или бупренорфин (обезболивающие),
• ондансетрон (противорвотное лекарство). Следует проконсультироваться с врачом по поводу применения лекарства Трамал и его дозировки.

Риск возникновения побочных эффектов возрастает:

• при одновременном применении с лекарством Трамал других обезболивающих, таких как морфин и кодеин (также как противокашлевое средство), а также алкоголя. Может возникнуть ощущение сонливости или приближающегося обморока. В таком случае следует проконсультироваться с врачом.
• одновременное применение лекарства Трамал и успокаивающих или снотворных препаратов (например, бензодиазепинов) или габапентина или прегабалина при лечении эпилепсии или боли, вызванной заболеваниями нервов (нейропатическая боль), увеличивает риск сонливости, затруднений дыхания (депрессия дыхания), кому и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако, если врач назначит лекарственный препарат Трамал вместе

с успокаивающими препаратами, врач должен ограничить дозу и продолжительность комбинированного лечения.
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых успокаивающих препаратах и строго
соблюдать рекомендации врача по дозировке. Может быть полезно сообщить
знакомым или родственникам, чтобы они были осведомлены о вышеуказанных симптомах. В случае
возникновения таких симптомов следует обратиться к врачу.

• если пациент принимает другие лекарственные средства, которые могут вызывать судороги, такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотические препараты, включая: селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), трёхциклические антидепрессанты, антипсихотические препараты и другие лекарства, снижающие порог судорожной готовности (такие как бупропион, миртазапин, тетрагидроканнабинол). Риск возникновения судорог может увеличиться, если пациент принимает Трамал одновременно с этими препаратами. Следует проконсультироваться с врачом, может ли пациент, принимающий вышеуказанные препараты, принимать Трамал.
• если пациент принимает определённые антидепрессанты, лекарство Трамал может взаимодействовать с ними и вызвать развитие серотонинового синдрома (см. раздел 4 «Возможные побочные действия»).
• при одновременном применении антикоагулянтов, производных кумарина (с целью снижения свёртываемости крови), например, варфарина, с лекарством Трамал. Могут возникнуть кровотечения в результате действия этих препаратов на систему свёртывания крови.

Кетоконазол (противогрибковое лекарство) и эритромицин (антибактериальный антибиотик) могут ингибировать
метаболизм трамадола и, вероятно, его активного метаболита.
Применение лекарства Трамал с пищей, напитками и алкоголем
Не следует употреблять алкоголь во время применения лекарства Трамал, поскольку действие лекарства может усилиться, что может привести даже к угнетению дыхания.
Пища не влияет на эффект действия лекарства Трамал.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует
иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Безопасность применения трамадола во время беременности не установлена. По этой причине лекарство Трамал не
следует применять во время беременности.
Длительное применение трамадола во время беременности может привести к развитию синдрома отмены
у новорождённого.
Грудное вскармливание
Трамадол выделяется с грудным молоком. Поэтому в период грудного вскармливания не следует
принимать лекарство Трамал 100 мг/мл, капли для приёма внутрь, раствор, более одного раза, или, если лекарство
Трамал 100 мг/мл, капли для приёма внутрь, раствор, было принято более одного раза, следует прекратить грудное вскармливание.
Опыт применения трамадола у людей не указывает на то, что трамадол влияет на фертильность
женщин и мужчин.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Даже в рекомендованных дозах лекарство Трамал может вызывать сонливость, головокружение и нечёткое
зрение, что может влиять на скорость реакции. Поэтому не следует управлять транспортными средствами и
работать с любыми механизмами.
Трамал содержит сахарозу
Если ранее у пациента была установлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
проконсультироваться с врачом перед приёмом лекарства.
Лекарство может вредно влиять на зубы, если оно применяется в течение длительного времени (например, в течение
2 недель или дольше).
Трамал содержит макроглицеролгидроксистеарат
Лекарство содержит макроглицеролгидроксистеарат — производное касторового масла, которое может
вызвать раздражение желудка и диарею.
Трамал содержит пропиленгликоль (Е 1520)
Это лекарство содержит 75 мг пропиленгликоля в 0,5 мл раствора.
Трамал содержит натрий
Лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Трамал во флаконе с пипеткой

Это лекарство следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться
к врачу или фармацевту.
Перед началом лечения и регулярно в ходе лечения врач обсудит с пациентом, чего он может ожидать от применения лекарства Трамал, когда и как долго следует его принимать, когда следует
обратиться к врачу и когда следует прекратить приём лекарства (см. также раздел 2).
Лекарство Трамал, 100 мг/мл, капли для приёма внутрь, раствор, доступно во флаконе с пипеткой или
во флаконе с дозирующим насосом. Следует учитывать, что одно нажатие дозирующего насоса
не соответствует одной капле, полученной с помощью пипетки. Для получения дополнительной информации
следует прочитать инструкцию, находящуюся в конце этой инструкции.
Врач подберёт дозу в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной реакции пациента на лечение. Это будет
наименьшая доза, эффективно устраняющая боль. Не следует применять более 160 капель в сутки (например, 8
приёмов по 20 капель) (что соответствует 400 мг гидрохлорида трамадола), за исключением случаев, когда врач порекомендует иначе.
Если врач не порекомендует иначе, обычно применяют следующую дозировку:
Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет
20 до 40 капель (что соответствует 50 мг до 100 мг гидрохлорида трамадола) каждые 4-6 часов.
В зависимости от интенсивности боли обезболивающее действие сохраняется от примерно 4 до 6 часов.
Дети
У детей в возрасте старше 1 года обычно применяют однократную дозу 4 до 8 капель на
10 кг (1 мг-2 мг гидрохлорида трамадола на килограмм массы тела).
Для получения дополнительной информации о зависимости дозировки от массы тела следует
прочитать инструкцию в конце этой инструкции.
Следует применять наименьшую эффективную дозу лекарства.
Не следует применять суточную дозу, превышающую 8 мг гидрохлорида трамадола на
килограмм массы тела, не превышая максимальной дозы 400 мг гидрохлорида трамадола.
У детей рекомендуется применять флакон с пипеткой, а не с дозирующим насосом, поскольку
это позволяет более точно подобрать дозу в зависимости от массы тела.
Пожилые пациенты
У пациентов в возрасте старше 75 лет выведение трамадола может быть замедлено. У этих пациентов
врач может порекомендовать увеличить интервал между приёмами.
Пациенты с почечной недостаточностью, находящиеся на диализе или с печеночной недостаточностью
Не следует принимать лекарство Трамал при тяжёлой печеночной и (или) почечной недостаточности.
В случае лёгкой или умеренной недостаточности врач может порекомендовать увеличить интервалы
между приёмами.
Способ применения
Лекарство Трамал применяется внутрь.
Капли следует принимать с небольшим количеством жидкости или сахара.
Лекарство Трамал можно применять независимо от приёма пищи.
Для получения дополнительной информации о применении капель из флакона с пипеткой
следует прочитать инструкцию, находящуюся в конце этой инструкции.
Продолжительность применения
Не следует применять лекарство Трамал дольше, чем это абсолютно необходимо. В случае
необходимости длительного лечения из-за характера и тяжести заболевания врач будет
регулярно контролировать состояние пациента (временно прекращая приём лекарства, если это необходимо)
с целью определения, следует ли продолжать лечение лекарством Трамал и в какой дозе.
В случае ощущения, что действие лекарства Трамал слишком сильное или слишком слабое, следует обратиться к
врачу или фармацевту.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Трамал
После применения доз, превышающих рекомендованные, могут возникнуть: сужение зрачков до размера головки
булавки, рвота, снижение артериального давления, учащённое сердцебиение, коллапс, нарушения сознания
вплоть до комы (состояние глубокой потери сознания), приступы эпилепсии, угнетение дыхания вплоть
до остановки дыхания.
В таких случаях необходимо немедленно обратиться к врачу!
Пропуск приёма лекарства Трамал
Если пациент забыл принять лекарство в положенное время, вероятно, вернутся болевые ощущения.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Следует вернуться к режиму приёма по прежней схеме.
Прекращение приёма лекарства Трамал
При внезапном прекращении или преждевременном прекращении приёма лекарства Трамал
вероятно, вернутся болевые ощущения.
Если пациент хочет прекратить лечение из-за возникновения побочных эффектов, он должен
сообщить об этом врачу.
Не следует резко прекращать приём этого лекарства без рекомендации врача. Если пациент хочет прекратить
приём лекарства, следует обсудить это с врачом, особенно если это лекарство принималось длительное время.
Врач посоветует, когда и как прекратить приём лекарства; это может быть постепенное уменьшение дозы с целью
снижения вероятности возникновения побочных эффектов (симптомов отмены).
В целом после отмены лекарства Трамал не отмечаются какие-либо серьёзные поствакцинальные симптомы.
Однако в редких случаях после резкой отмены лекарства Трамал, принимавшегося некоторое
время, пациент может чувствовать себя плохо. Могут возникнуть возбуждение, беспокойство, раздражительность, дрожь, чрезмерная подвижность, трудности с засыпанием, а также желудочные или кишечные расстройства.
Очень редко могут возникать: приступы паники, галлюцинации, нарушения восприятия раздражителей, такие как зуд, покалывание, онемение и шум в ушах.
Другие нетипичные нарушения центральной нервной системы, например, спутанность сознания, бред, изменение
восприятия собственной личности (деперсонализация), изменение восприятия реальности (дереализация)
и преследующие бредовые идеи (паранойя) возникали очень редко.
В случае возникновения вышеуказанных симптомов после отмены лекарства необходимо немедленно проконсультироваться
с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением лекарства, следует обращаться к
врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не у всех возникают.
Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом в случае возникновения симптомов аллергических
реакций, таких как: отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднения при глотании или
крапивница в сочетании с затруднениями дыхания, снижение артериального давления, слабость, обморок
в результате угрожающего жизни анафилактического шока. Аллергические реакции возникают редко

• у 1 до 10 на 10 000 пациентов.

Наиболее частыми побочными действиями, сообщавшимися чаще чем у 1 из 10 пациентов при
применении лекарства Трамал, были тошнота и головокружение.

Сообщение о нежелательных реакциях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Трамал

Препарат следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Этот препарат необходимо хранить в закрытом и безопасном месте, куда не имеют доступа другие лица. Он может вызвать серьёзный вред и быть смертельным для лиц, которым он не был назначен.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной коробке и этикетке флакона. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит препарат Трамал, 100 мг/мл, капли для приёма внутрь, раствор

• Действующим веществом препарата является гидрохлорид тримадола. 1 мл препарата содержит 100 мг гидрохлорида тримадола (одна капля содержит 2,5 мг гидрохлорида тримадола).
• Другие компоненты: сахароза, сорбитан калия, глицерол 85%, пропиленгликоль (Е 1520), цикламат натрия, сахаринат натрия, гидроксистеарат макроглицерола, частично дементолизированный мятный масляный экстракт, аромат аниса, очищенная вода.

Как выглядит препарат Трамал, 100 мг/мл, капли для приёма внутрь, раствор, и что содержит упаковка
Прозрачный, слегка липкий, бесцветный до светло-жёлтого раствора в флаконе из оранжевого стекла объёмом 10 мл или 20 мл с капельницей из полиэтилена низкой плотности (LDPE) и защитной крышкой, предотвращающей доступ детей, выполненной из полипропилена (PP). Каждый флакон находится в картонной коробке.
Ответственный субъект и производитель:
STADA Arzneimittel AG
Штадаштрассе 2-18
61118 Бад-Фильбель
Германия
Для получения более подробной информации об этом препарате следует обратиться к представителю ответственного субъекта:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ул. Краковяков 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20
Инструкция по подготовке препарата Трамал во флаконе с капельницей к применению
Упаковка
Для безопасности флаконы с капельницей препарата Трамал, капли для приёма внутрь, производятся изготовителем в защищённой упаковке.
Картонные коробки склеены. Если перфорация и упаковка не повреждены, пациент имеет гарантию, что упаковка не вскрывалась.
Флакон с капельницей имеет защитное кольцо.
Только неповреждённое защитное кольцо гарантирует, что упаковка не вскрывалась.
Если упаковка повреждена, необходимо обратиться к фармацевту.
Уровень содержимого
Из-за различий в толщине стенок стеклянных флаконов и дна могут наблюдаться различия в уровне жидкости между отдельными флаконами препарата Трамал, упакованными производителем, в несколько миллиметров.
Применение
Флаконы, содержащие препарат Трамал, имеют защитную крышку, предотвращающую открытие детьми.
Для открытия упаковки необходимо плотно прижать крышку и затем открутить её. После использования снова плотно закрутить.
Чтобы вылить капли, необходимо перевернуть флакон дном вверх и слегка постучать пальцем по дну до появления первой капли.
Инструкция по дозировке — см. пункт 3 «Как применять препарат Трамал во флаконе с капельницей».
Содержание гидрохлорида тримадола в отдельных каплях:

Дозировка препарата Трамал у детей с 1 года жизни
Информация о зависимости дозировки от массы тела у детей (см. также пункт 3 «Как применять препарат Трамал в бутылочке с капельницей»).