Tramal

Prospecto: Información para el paciente

Tramal, 100 mg/ml, gotas orales, solución, en frasco con bomba dosificadora
Tramadoli hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Tramal y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Tramal
3. Cómo tomar Tramal en frasco con bomba dosificadora
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tramal
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Tramal y para qué se utiliza

El tramadol, principio activo de Tramal, es un analgésico que pertenece al grupo de opioides que actúan sobre el sistema nervioso central. Produce su efecto analgésico al actuar sobre receptores específicos de las células nerviosas de la médula espinal y del cerebro.
Tramal está indicado para el tratamiento del dolor de intensidad moderada a fuerte.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tramal

Cuándo no debe utilizarse Tramal

• si el paciente es alérgico al tramadol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en caso de intoxicación aguda por alcohol, medicamentos hipnóticos, analgésicos u otros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que afectan el estado de ánimo y las emociones);
• si el paciente está tomando medicamentos del grupo de los inhibidores de la MAO (algunos antidepresivos) o durante los 14 días posteriores a la interrupción de estos medicamentos (véase «Tramal y otros medicamentos»);
• en pacientes con epilepsia no controlada;
• en el tratamiento de la dependencia a opioides.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Tramal, debe hablar con su médico si:

• ha habido dependencia previa a otras sustancias analgésicas (opioides);
• padece alteraciones de la conciencia (si el paciente siente que va a desmayarse);
• está en estado de shock (la sudoración fría puede ser un signo de ello);
• tiene hipertensión intracraneal (puede ocurrir tras un traumatismo craneal o en enfermedades cerebrales);
• padece trastornos respiratorios;
• es especialmente sensible a los medicamentos opioides;
• padece epilepsia o tiene un riesgo aumentado de sufrir convulsiones, ya que este riesgo puede incrementarse;
• padece enfermedad hepática o renal;
• padece depresión y está tomando antidepresivos, ya que algunos de ellos pueden interactuar con el tramadol (véase «Tramal y otros medicamentos»). Existe un pequeño riesgo de desarrollar el denominado síndrome serotoninérgico cuando se toma tramadol junto con ciertos antidepresivos o incluso solo tramadol. Si el paciente presenta síntomas de este grave síndrome, debe consultar inmediatamente a su médico (véase apartado 4 «Posibles efectos adversos»).

Tolerancia, dependencia y abuso
Este medicamento contiene tramadol, que es un opioide. La administración repetida de opioides puede provocar una disminución de la eficacia del medicamento (el organismo del paciente se acostumbra al fármaco, lo que se denomina tolerancia). La administración repetida de Tramal también puede provocar dependencia, abuso y adicción, lo que puede llevar a sobredosis potencialmente mortales. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con la dosis y con un tratamiento prolongado. La dependencia o la adicción pueden hacer que el paciente pierda el control sobre la cantidad o la frecuencia con que toma el medicamento.
El riesgo de dependencia o de desarrollar adicción varía según la persona. El riesgo de dependencia de Tramal puede ser mayor en las siguientes situaciones:

• si el paciente o algún miembro de su familia ha tenido problemas previos con el alcohol, medicamentos bajo receta o drogas ilegales (adicción);
• si el paciente es fumador;
• si el paciente ha tenido problemas previos con el estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastornos de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales. Si el paciente observa cualquiera de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Tramal, podría indicar dependencia o adicción:
  • Necesidad de tomar el medicamento durante un período más largo del recomendado por el médico.
  • Necesidad de tomar una dosis mayor que la recomendada.
  • El paciente toma el medicamento por razones distintas a las indicadas, por ejemplo, para «relajarse» o «dormir mejor».
  • El paciente ha realizado múltiples intentos, sin éxito, de dejar o controlar el uso del medicamento.
  • Tras interrumpir el tratamiento, el paciente se siente mal y mejora al volver a tomar el medicamento («efectos de abstinencia»). Si el paciente observa cualquiera de estos síntomas, debe consultar a su médico para discutir la mejor forma de tratamiento, incluyendo cuándo y cómo interrumpir el medicamento de forma segura (véase apartado 3, «Interrupción del tratamiento con Tramal»).

Tramal puede provocar dependencia psicológica y física. El uso prolongado de Tramal puede provocar una disminución de su eficacia, lo que lleva a tomar dosis cada vez mayores (desarrollo de tolerancia). En pacientes con tendencia al abuso de medicamentos o con antecedentes de dependencia, el tratamiento debe ser breve y estar bajo estricta supervisión médica.
Fatiga excesiva, falta de apetito, dolor abdominal intenso, náuseas, vómitos o presión arterial baja pueden indicar insuficiencia suprarrenal (baja concentración de cortisol). Si aparecen estos síntomas, debe contactarse con el médico, quien decidirá si es necesario suplir hormonas.

Trastornos respiratorios durante el sueño
Tramal puede provocar trastornos respiratorios durante el sueño, como apnea del sueño (interrupciones en la respiración durante el sueño) e hipoxemia (bajo nivel de oxígeno en sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por ahogo, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o cualquier otra persona observan estos síntomas, debe consultarse con el médico. El médico puede recomendar reducir la dosis.
Debe tenerse precaución en pacientes con depresión respiratoria, especialmente si están tomando simultáneamente medicamentos que deprimen el sistema nervioso central (véase «Tramal y otros medicamentos») o si se toman dosis superiores a las recomendadas (véase «Uso de una dosis superior a la recomendada de Tramal» en el apartado 3 y 4), ya que en tales casos no puede descartarse el riesgo de depresión respiratoria.
Se han observado convulsiones en pacientes que toman tramadol a las dosis recomendadas. El riesgo de convulsiones puede aumentar si la dosis de tramadol supera la dosis diaria máxima recomendada (400 mg) o si el paciente toma simultáneamente otros medicamentos que disminuyen el umbral convulsivo (véase apartado «Tramal y otros medicamentos»).
Debe consultarse con el médico si durante el tratamiento con Tramal se presentan las situaciones descritas anteriormente, incluso si las advertencias se refieren a situaciones del pasado.
El tramadol se metaboliza en el hígado por medio de una enzima. Algunas personas tienen una variante genética de esta enzima, lo que puede tener diferentes consecuencias. En algunos pacientes, el alivio del dolor puede ser insuficiente, mientras que en otros es más probable que ocurran efectos adversos graves.
Debe interrumpirse el tratamiento y contactarse inmediatamente con el médico si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos: disminución de la frecuencia respiratoria o respiración superficial, confusión, somnolencia, miosis (contracción de las pupilas), náuseas o vómitos, estreñimiento o falta de apetito.

Niños y adolescentes
Uso en niños con trastornos respiratorios
No se recomienda el uso de tramadol en niños con trastornos respiratorios, ya que los síntomas de toxicidad pueden ser más intensos en ellos.

Tramal y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
No debe tomar Tramal junto con inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados para tratar la depresión) ni durante los 14 días posteriores a su suspensión (véase apartado «Cuándo no debe utilizarse Tramal»).
El efecto analgésico de Tramal puede reducirse y su duración acortarse si se toma simultáneamente con medicamentos que contienen:

• carbamazepina (un medicamento antiepiléptico),
• pentazocina, nalbufina o buprenorfina (analgésicos),
• ondansetrón (un medicamento antiemético). Consulte con su médico sobre el uso de Tramal y su dosificación.

El riesgo de efectos adversos aumenta:

• si se toma simultáneamente con otros analgésicos como morfina y codeína (también como medicamento antitusígeno) o alcohol. Puede aparecer somnolencia o sensación de desmayo. En tal caso, debe consultarse con el médico.
• si se toma Tramal junto con medicamentos sedantes o hipnóticos (por ejemplo, benzodiazepinas), gabapentina o pregabalina, usados en el tratamiento de la epilepsia o del dolor neuropático (dolor causado por trastornos nerviosos), ya que aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma e incluso muerte. Por ello, esta combinación solo debe considerarse si no existen otras opciones terapéuticas. No obstante, si el médico prescribe Tramal junto con medicamentos sedantes, debe ser él quien limite la dosis y la duración del tratamiento combinado.

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente sus indicaciones sobre la dosificación. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre los síntomas mencionados. Si aparecen estos síntomas, debe contactarse con el médico.

• si el paciente toma otros medicamentos que pueden provocar convulsiones, como ciertos antidepresivos o antipsicóticos, incluyendo: inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN), antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos y otros medicamentos que disminuyen el umbral convulsivo (como bupropión, mirtazapina, tetrahidrocannabinol). El riesgo de convulsiones puede aumentar si el paciente toma Tramal simultáneamente con estos medicamentos. Consulte con su médico si puede tomar Tramal mientras está en tratamiento con estos medicamentos.
• si el paciente toma ciertos antidepresivos, Tramal puede interactuar con ellos y provocar el síndrome serotoninérgico (véase apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
• si se toman simultáneamente anticoagulantes cumarínicos (para reducir la coagulación sanguínea), como la warfarina, junto con Tramal. Pueden producirse hemorragias debido al efecto combinado sobre el sistema de coagulación. El ketoconazol (un antifúngico) y la eritromicina (un antibiótico) pueden inhibir el metabolismo del tramadol y probablemente también de su metabolito activo.

Uso de Tramal con alimentos, bebidas y alcohol
No debe beber alcohol durante el tratamiento con Tramal, ya que el efecto del medicamento puede intensificarse, llegando incluso a provocar depresión respiratoria.
Los alimentos no afectan el efecto de Tramal.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se ha establecido la seguridad del uso de tramadol durante el embarazo. Por esta razón, no debe utilizarse Tramal durante el embarazo.
El uso prolongado de tramadol durante el embarazo puede provocar síndrome de abstinencia en el recién nacido.
Lactancia
El tramadol se excreta en la leche materna. Por ello, durante la lactancia no debe tomar Tramal 100 mg/ml, gotas orales, solución, más de una vez, o si ya lo ha tomado más de una vez, debe interrumpir la lactancia.

La experiencia con el uso de tramadol en humanos no indica que afecte a la fertilidad de hombres o mujeres.

Conducción y uso de máquinas
Incluso a las dosis recomendadas, Tramal puede provocar somnolencia, mareo y visión borrosa, lo que puede afectar a la rapidez de reacción. Por tanto, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Tramal contiene sacarosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento puede dañar los dientes si se utiliza durante mucho tiempo (por ejemplo, durante 2 semanas o más).

Tramal contiene macrogol glicérido hidroxiestearílico
Este medicamento contiene macrogol glicérido hidroxiestearílico, un derivado del aceite de ricino, que puede provocar irritación gástrica y diarrea.

Tramal contiene propilenglicol (E 1520)
Este medicamento contiene 75 mg de propilenglicol en 0,5 ml de solución.

Tramal contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Tramal en frasco con bomba dosificadora

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Antes de iniciar el tratamiento y de forma periódica durante el mismo, el médico explicará al paciente qué puede esperar del tratamiento con Tramal, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe ponerse en contacto con el médico y cuándo debe suspender el medicamento (véase también el punto 2).
Tramal, 100 mg/ml, gotas orales, solución, se presenta en frasco con cuentagotas o en frasco con bomba dosificadora. Es importante tener en cuenta que una pulsación de la bomba dosificadora no equivale a una gota obtenida mediante el cuentagotas. Para obtener más información, lea las instrucciones que se encuentran al final de este prospecto.
El médico ajustará la dosis según la intensidad del dolor y la respuesta individual del paciente al tratamiento. Se utilizará la dosis más baja que resulte eficaz para aliviar el dolor. No se debe tomar más de 32 pulsaciones de la bomba dosificadora al día (por ejemplo, 8 dosis de 4 pulsaciones cada una) (equivalente a 400 mg de clorhidrato de tramadol), salvo que el médico indique otra cosa.
Salvo que el médico indique lo contrario, habitualmente se recomienda la siguiente dosificación:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años
4 a 8 pulsaciones de la bomba dosificadora (equivalente a 50 mg a 100 mg de clorhidrato de tramadol) cada 4-6 horas.
Dependiendo de la intensidad del dolor, el efecto analgésico dura aproximadamente entre 4 y 6 horas.
Niños
En niños mayores de 1 año, la dosis única habitual es de 1 mg a 2 mg de clorhidrato de tramadol por kilogramo de peso corporal.
Debe utilizarse la dosis más baja que resulte eficaz.
No debe superarse una dosis diaria total de 8 mg de clorhidrato de tramadol por kilogramo de peso corporal, sin exceder la dosis máxima de 400 mg de clorhidrato de tramadol.
En niños, se recomienda preferentemente el uso del frasco con cuentagotas frente al frasco con bomba dosificadora, ya que permite un ajuste más preciso de la dosis según el peso corporal.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes mayores de 75 años, la eliminación del tramadol puede estar retrasada. En estos pacientes, el médico puede recomendar aumentar el intervalo entre dosis.
Pacientes con insuficiencia renal, en diálisis o con insuficiencia hepática
No debe tomar Tramal en caso de insuficiencia hepática y/o renal grave.
En caso de insuficiencia leve o moderada, el médico puede recomendar aumentar los intervalos entre dosis.
Modo de administración
Tramal se administra por vía oral.
Las gotas deben tomarse con una pequeña cantidad de líquido o azúcar.
Para obtener más información sobre el uso de las gotas del frasco con bomba dosificadora, lea las instrucciones que se encuentran al final de este prospecto.
Tramal puede tomarse con independencia de las comidas.
Duración del tratamiento
No debe tomar Tramal durante más tiempo del estrictamente necesario. Si por la naturaleza y gravedad de la enfermedad fuera necesario un tratamiento prolongado, el médico controlará periódicamente la situación del paciente (interrumpiendo la administración del medicamento durante un tiempo, si fuera necesario), para determinar si el tratamiento con Tramal debe continuar y en qué dosis.
Si considera que el efecto del medicamento Tramal es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte al médico o al farmacéutico.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Tramal
Tras la administración de dosis superiores a las recomendadas, pueden aparecer: miosis (contracción de las pupilas hasta el tamaño de una cabeza de alfiler), vómitos, descenso de la presión arterial, taquicardia, colapso, alteraciones de la conciencia hasta coma (estado de inconsciencia profunda), crisis epilépticas, depresión respiratoria e incluso parada respiratoria.
En tales casos, debe acudirse inmediatamente al médico.
Omisión de la administración de Tramal
Si olvida tomar el medicamento a su debido tiempo, es probable que el dolor vuelva.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe continuar con el esquema de dosificación habitual.
Interrupción del tratamiento con Tramal
Si se interrumpe bruscamente o se finaliza prematuramente el tratamiento con Tramal, es probable que el dolor vuelva.
Si el paciente desea suspender el tratamiento debido a la aparición de efectos adversos, debe informar al médico.
No debe interrumpir repentinamente el uso de este medicamento sin indicación médica. Si el paciente desea dejar de tomarlo, debe consultarlo con el médico, especialmente si el medicamento se ha estado tomando durante un período prolongado.
El médico aconsejará cuándo y cómo suspender el medicamento; puede ser necesario reducir gradualmente la dosis para disminuir la probabilidad de aparición de efectos adversos (síntomas de abstinencia).
En general, tras la suspensión de Tramal no se observan síntomas post-tratamiento graves.
Sin embargo, en casos raros, tras la interrupción brusca de Tramal tras su uso prolongado, el paciente puede sentirse mal. Pueden aparecer excitación, inquietud, nerviosismo, temblores, hiperactividad, dificultad para conciliar el sueño y trastornos gastrointestinales.
Muy raramente pueden presentarse: ataques de pánico, alucinaciones, sensaciones anormales como picor, hormigueo, entumecimiento y zumbidos en los oídos.
Otros trastornos muy infrecuentes del sistema nervioso central incluyen confusión, alucinaciones, alteraciones en la percepción de uno mismo (despersonalización), alteraciones en la percepción de la realidad (deshumanización) e ideas delirantes de persecución (paranoia).
Si tras la suspensión del medicamento aparecen alguno de los síntomas descritos, debe consultarse inmediatamente con el médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Debe consultarse inmediatamente con un médico si aparecen síntomas de reacción
alérgica tales como: hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar o
urticaria acompañada de dificultad para respirar, descenso de la presión arterial, debilidad, desmayo
como consecuencia de un shock anafiláctico potencialmente mortal. Las reacciones alérgicas son raras

• en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes.

Los efectos adversos más frecuentes notificados con mayor frecuencia que en 1 de cada 10 personas durante
el uso del medicamento Tramal fueron náuseas y mareos.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos efectos adversos no mencionados
en este prospecto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales
de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la
seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Tramal

El medicamento debe conservarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
Este medicamento debe guardarse en un lugar cerrado y seguro al que no puedan acceder otras personas. Puede causar daños graves e incluso ser mortal para personas a las que no ha sido recetado.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón y en la etiqueta del frasco. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No debe desecharse este medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional
Qué contiene Tramal, 100 mg/ml, gotas orales, solución

• El principio activo es clorhidrato de tramadol. 1 ml del medicamento contiene 100 mg de clorhidrato de tramadol (una pulsación completa de la bomba dosificadora libera una solución para administración oral que contiene 12,5 mg de clorhidrato de tramadol).
• Los demás componentes son: sacarosa, sorbitán potásico, glicerol al 85%, propilenglicol (E 1520), ciclamato sódico, sacarilato sódico, macroglicol hidroxistearato, aceite esencial de menta parcialmente desmentolizado, aroma de anís, agua purificada.

Aspecto del medicamento Tramal, 100 mg/ml, gotas orales, solución y contenido del envase
Solución transparente, ligeramente viscosa, incolora a ligeramente amarillenta, contenida en un frasco de vidrio ámbar de 96 ml con bomba dosificadora. Cada frasco se encuentra dentro de una caja de cartón.
Titular del permiso de comercialización y fabricante:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Varsovia
Tel. +48 22 737 79 20
Instrucciones para la preparación del medicamento Tramal, 100 mg/ml, gotas orales, solución en frasco con bomba dosificadora para su uso
Nivel de llenado
Debido a diferencias en el grosor de las paredes y del fondo de los frascos, pueden observarse pequeñas diferencias de varios milímetros en el nivel del líquido entre distintos frascos originalmente envasados del medicamento Tramal.
Uso
Antes de utilizar la bomba dosificadora por primera vez, debe pulsarse hasta que aparezca la solución para administración oral (esto es necesario desde un punto de vista técnico para activar el mecanismo que permite dispensar dosis regulares de la solución).

Colocar un recipiente (cuchara, vaso dosificador, etc.) bajo la salida de la bomba y pulsar la bomba.

Una pulsación completa de la bomba libera una solución oral equivalente a 5 gotas y que contiene 12,5 mg de clorhidrato de tramadol. (Para consultar las instrucciones sobre la dosificación, véase el apartado 3: „Cómo utilizar Tramal en frasco con bomba dosificadora”).
Tramal, 100 mg/ml, gotas orales, solución está disponible en frasco con cuentagotas o en frasco con bomba dosificadora. Debe tenerse en cuenta que una pulsación de la bomba dosificadora no equivale a una gota obtenida mediante el cuentagotas. Para obtener más información, véase la tabla siguiente:

Prospecto: información para el paciente

Tramal, 100 mg/ml, gotas orales, solución, en frasco con cuentagotas
Tramadoli hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No se lo ceda a terceros. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Tramal y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tramal
3. Cómo tomar Tramal en frasco con cuentagotas
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tramal
6. Contenido del envase e información adicional

1. ¿Qué es el medicamento Tramal y para qué se utiliza?

El tramadol – principio activo del medicamento Tramal – es una sustancia analgésica que pertenece al grupo de los opioides que actúan sobre el sistema nervioso central. Ejerce su efecto analgésico mediante la interacción con receptores específicos de las células nerviosas de la médula espinal y del cerebro.
El medicamento Tramal está indicado en el tratamiento del dolor de intensidad moderada a fuerte.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tramal

Cuándo no debe utilizarse Tramal

• si el paciente tiene alergia al tramadol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en caso de intoxicación aguda por alcohol, medicamentos hipnóticos, analgésicos u otros psicofármacos (medicamentos que afectan al estado de ánimo y emociones);
• si el paciente está tomando medicamentos del grupo de los inhibidores de la MAO (algunos antidepresivos) o durante los 14 días posteriores a la interrupción de estos medicamentos (véase «Tramal y otros medicamentos»);
• en pacientes con epilepsia no controlada;
• en el tratamiento de la dependencia de opioides.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Tramal, debe consultar con su médico:

• si existe dependencia previa a otras sustancias analgésicas (opioides);
• en caso de alteraciones de la conciencia (si el paciente siente que va a desmayarse);
• en caso de shock (puede manifestarse con sudoración fría);
• si existe aumento de la presión intracraneal (puede ocurrir tras un traumatismo craneal o en enfermedades cerebrales);
• si presenta alteraciones respiratorias;
• en pacientes con mayor sensibilidad a los opioides;
• en pacientes con epilepsia o con mayor riesgo de presentar crisis epilépticas, ya que este riesgo puede aumentar adicionalmente;
• en pacientes con enfermedad hepática o renal;
• si el paciente padece depresión y está tomando antidepresivos, ya que algunos de ellos pueden interactuar con el tramadol (véase «Tramal y otros medicamentos»). Existe un pequeño riesgo de desarrollar el llamado síndrome serotoninérgico cuando se toma tramadol junto con ciertos antidepresivos o incluso el tramadol solo. Si el paciente presenta síntomas de este grave síndrome, debe consultar inmediatamente a su médico (véase apartado 4 «Posibles efectos adversos»).

Tolerancia, dependencia y adicción
Este medicamento contiene tramadol, que es un opioide. El uso repetido de opioides puede
provocar una disminución de la eficacia del medicamento (el organismo del paciente se acostumbra al fármaco, lo que se denomina tolerancia). El uso repetido de Tramal también puede provocar dependencia, abuso y adicción, lo que puede llevar a una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con la dosis y con un tratamiento prolongado.
La dependencia o la adicción pueden hacer que el paciente pierda el control sobre la cantidad de medicamento que toma o la frecuencia con la que lo toma.
El riesgo de dependencia o adicción varía según la persona. El riesgo de desarrollar dependencia a Tramal puede ser mayor en las siguientes situaciones:

• si el paciente o algún familiar ha tenido problemas previos con el alcohol, medicamentos recetados o drogas ilegales (adicción);
• si el paciente es fumador;
• si el paciente ha tenido problemas previos de estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastornos de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales. Si el paciente observa alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Tramal, podría indicar dependencia o adicción:
• Necesidad de tomar el medicamento durante más tiempo del recomendado por el médico.
• Necesidad de tomar una dosis mayor que la recomendada.
• El paciente toma el medicamento por razones distintas a las indicadas, por ejemplo, "para relajarse" o "para dormir mejor".
• El paciente ha intentado en múltiples ocasiones, sin éxito, dejar o controlar el uso del medicamento.
• Cuando deja de tomar el medicamento, el paciente se siente mal y se siente mejor al volver a tomarlo («efectos de abstinencia»). Si el paciente nota alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico para discutir la mejor forma de tratamiento, incluyendo cuándo y cómo interrumpir el medicamento de forma segura (véase apartado 3, «Interrupción del tratamiento con Tramal»).

Tramal puede provocar dependencia psíquica y física. El uso prolongado de Tramal puede provocar una disminución de su eficacia, lo que lleva a tomar dosis cada vez mayores (desarrollo de tolerancia). En pacientes con tendencia al abuso de medicamentos o con antecedentes de dependencia, el tratamiento debe ser breve y bajo estricta supervisión médica.
Fatiga excesiva, falta de apetito, dolor abdominal intenso, náuseas, vómitos o hipotensión.
Estos síntomas podrían indicar insuficiencia suprarrenal (bajos niveles de cortisol). Si aparecen estos síntomas, debe contactarse con el médico, quien decidirá si es necesario suplir hormonas.

Alteraciones respiratorias durante el sueño
Tramal puede provocar alteraciones respiratorias durante el sueño, como apnea del sueño (interrupciones en la respiración durante el sueño) e hipoxemia (bajo nivel de oxígeno en sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por ahogo, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o cualquier otra persona observa estos síntomas, debe contactarse con el médico. El médico puede recomendar reducir la dosis.
Debe tenerse precaución en pacientes con depresión de la función del centro respiratorio, especialmente si se toman simultáneamente medicamentos que deprimen el sistema nervioso central (véase «Tramal y otros medicamentos») o si se toman dosis superiores a las recomendadas (véase «Uso de una dosis mayor que la recomendada de Tramal» en el apartado 3 y 4), ya que en tales casos no puede descartarse la posibilidad de depresión respiratoria.
Se han observado crisis convulsivas en pacientes que toman tramadol a las dosis recomendadas. El riesgo de convulsiones puede aumentar si la dosis de tramadol supera la dosis máxima diaria recomendada (400 mg) o si el paciente toma simultáneamente otros medicamentos que reducen el umbral convulsivo (véase apartado «Tramal y otros medicamentos»).
Debe consultarse con el médico si durante el tratamiento con Tramal aparecen las situaciones descritas anteriormente, incluso si las advertencias se refieren a situaciones del pasado.
El tramadol se metaboliza en el hígado mediante una enzima. Algunas personas presentan una variante genética de esta enzima, lo que puede tener diferentes consecuencias. En algunos pacientes, el alivio del dolor puede no ser suficiente, mientras que en otros es más probable que ocurran efectos adversos graves.
Debe interrumpirse el tratamiento y contactarse inmediatamente con el médico si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos: ralentización de la respiración o respiración superficial, confusión, somnolencia, miosis (contracción de las pupilas), náuseas o vómitos, estreñimiento o falta de apetito.

Niños y adolescentes
Uso en niños con alteraciones respiratorias
No se recomienda el uso de tramadol en niños con alteraciones respiratorias, ya que los síntomas de toxicidad pueden ser más intensos en ellos.

Tramal y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe utilizarse Tramal simultáneamente con inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión) ni durante los 14 días posteriores a su suspensión (véase apartado «Cuándo no debe utilizarse Tramal»).
El efecto analgésico de Tramal puede reducirse y su duración acortarse si se toma simultáneamente con medicamentos que contienen:

• carbamazepina (medicamento antiepiléptico),
• pentazocina, nalbufina o buprenorfina (medicamentos analgésicos),
• ondansetrón (medicamento antiemético). Consulte con su médico sobre el uso de Tramal y su dosificación.

El riesgo de efectos adversos aumenta:

• si se toma simultáneamente con otros analgésicos como morfina y codeína (también como antitusígeno) o alcohol. Puede producirse somnolencia o sensación de desmayo. En tal caso, debe consultarse con el médico.

• si se combina Tramal con medicamentos sedantes o hipnóticos (por ejemplo, benzodiazepinas), gabapentina o pregabalina, utilizados en el tratamiento de la epilepsia o del dolor neuropático (dolor causado por trastornos nerviosos), ya que aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma e incluso muerte. Por este motivo, la administración conjunta solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas. Sin embargo, si el médico prescribe Tramal junto con medicamentos sedantes, debe limitar la dosis y la duración del tratamiento combinado.
  Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente sus indicaciones sobre la dosificación. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que estén atentos a los síntomas mencionados. En caso de presentarse tales síntomas, debe contactarse con el médico.

• si el paciente toma otros medicamentos que pueden provocar convulsiones, como ciertos antidepresivos o antipsicóticos, entre ellos: inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN), antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos y otros medicamentos que reducen el umbral convulsivo (como bupropión, mirtazapina, tetrahidrocannabinol). El riesgo de convulsiones puede aumentar si el paciente toma Tramal simultáneamente con estos medicamentos. Consulte con su médico si puede tomar Tramal mientras está en tratamiento con estos fármacos.

• si el paciente toma ciertos antidepresivos, Tramal puede interactuar con ellos y provocar el síndrome serotoninérgico (véase apartado 4 «Posibles efectos adversos»).

• si se toman simultáneamente anticoagulantes cumarínicos (para reducir la coagulación sanguínea), como la warfarina, junto con Tramal. Pueden producirse hemorragias debido al efecto combinado sobre la coagulación.

El ketoconazol (medicamento antifúngico) y la eritromicina (antibiótico antibacteriano) pueden inhibir el metabolismo del tramadol y probablemente también el de su metabolito activo.

Uso de Tramal con alimentos, bebidas y alcohol
No debe beber alcohol durante el tratamiento con Tramal, ya que el efecto del medicamento puede intensificarse, llegando incluso a provocar depresión respiratoria.
Los alimentos no afectan al efecto de Tramal.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se ha establecido la seguridad del uso de tramadol durante el embarazo. Por este motivo, no debe utilizarse Tramal durante el embarazo.
El uso prolongado de tramadol durante el embarazo puede provocar síndrome de abstinencia en el recién nacido.
Lactancia
El tramadol se excreta en la leche materna. Por ello, durante la lactancia no debe tomarse Tramal 100 mg/ml, gotas orales, solución, más de una vez, o si se ha tomado Tramal 100 mg/ml, gotas orales, solución, más de una vez, debe interrumpirse la lactancia.
La experiencia con el uso de tramadol en humanos no indica que afecte a la fertilidad de hombres o mujeres.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Incluso a las dosis recomendadas, Tramal puede provocar somnolencia, mareo y visión borrosa, lo que puede afectar a la capacidad de reacción. Por tanto, no debe conducir ni manejar máquinas.

Tramal contiene sacarosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento puede dañar los dientes si se utiliza durante un período prolongado (por ejemplo, durante 2 semanas o más).

Tramal contiene macrogol glicol estearato
El medicamento contiene macrogol glicol estearato, un derivado del aceite de ricino, que puede provocar irritación gástrica y diarrea.

Tramal contiene propilenglicol (E 1520)
Este medicamento contiene 75 mg de propilenglicol en 0,5 ml de solución.

Tramal contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Tramal en frasco con cuentagotas

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Antes de iniciar el tratamiento y de forma periódica durante el mismo, el médico explicará al paciente qué puede esperar tras la administración de Tramal, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe ponerse en contacto con el médico y cuándo debe suspender el medicamento (véase también el apartado 2).
Tramal, 100 mg/ml, gotas orales, solución, está disponible en un frasco con cuentagotas o en un frasco con bomba dosificadora. Es importante tener en cuenta que una pulsación de la bomba dosificadora no equivale a una gota obtenida mediante el cuentagotas. Para obtener más información, lea las instrucciones que se encuentran al final de este prospecto.
El médico ajustará la dosis según la intensidad del dolor y la respuesta individual del paciente al tratamiento. Se utilizará la dosis más baja eficaz para aliviar el dolor. No se debe tomar más de 160 gotas al día (por ejemplo, 8 dosis de 20 gotas) (equivalente a 400 mg de clorhidrato de tramadol), salvo que el médico indique lo contrario.
Salvo que el médico indique otra cosa, habitualmente se recomienda la siguiente dosificación:

Adultos y adolescentes mayores de 12 años
20 a 40 gotas (equivalente a 50 mg a 100 mg de clorhidrato de tramadol) cada 4-6 horas.
Dependiendo de la intensidad del dolor, el efecto analgésico dura aproximadamente entre 4 y 6 horas.

Niños
En niños mayores de 1 año, la dosis habitual es de 4 a 8 gotas por cada 10 kg de peso corporal (1 mg-2 mg de clorhidrato de tramadol por kilogramo de peso corporal).
Para obtener más información sobre la relación entre la dosis y el peso corporal, lea las instrucciones al final de este prospecto.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz.
No debe administrarse una dosis diaria total superior a 8 mg de clorhidrato de tramadol por kilogramo de peso corporal, sin superar la dosis máxima de 400 mg de clorhidrato de tramadol.
En niños, se recomienda más el uso del frasco con cuentagotas que con bomba dosificadora, ya que permite un ajuste más preciso de la dosis según el peso corporal.

Personas de edad avanzada
En pacientes mayores de 75 años, la eliminación del tramadol puede estar retrasada. En estos pacientes, el médico puede recomendar aumentar el intervalo entre dosis.

Pacientes con insuficiencia renal, en diálisis o con insuficiencia hepática
No debe tomar Tramal si padece insuficiencia hepática grave y/o insuficiencia renal grave.
En caso de insuficiencia leve o moderada, el médico puede recomendar aumentar los intervalos entre dosis.

Modo de administración
Tramal se administra por vía oral.
Las gotas deben tomarse con una pequeña cantidad de líquido o azúcar.
Tramal puede tomarse con independencia de las comidas.
Para obtener más información sobre la administración de las gotas desde el frasco con cuentagotas, lea las instrucciones que se encuentran al final de este prospecto.

Duración del tratamiento
No debe tomar Tramal más tiempo del estrictamente necesario. Si por la naturaleza y gravedad de la enfermedad fuera necesario un tratamiento prolongado, el médico controlará periódicamente al paciente (interrumpiendo la administración del medicamento durante un tiempo, si fuera necesario), para determinar si el tratamiento con Tramal debe continuar y en qué dosis.
Si considera que el efecto de Tramal es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Tramal
Tras la administración de dosis superiores a las recomendadas, pueden aparecer: contracción de las pupilas hasta el tamaño de la cabeza de un alfiler, vómitos, disminución de la presión arterial, taquicardia, colapso, alteraciones de la conciencia hasta llegar al coma (estado de inconsciencia profunda), convulsiones, depresión respiratoria e incluso parada respiratoria.
En tales casos, debe acudirse inmediatamente al médico.

Omisión de una dosis de Tramal
Si olvida tomar el medicamento a su hora, es probable que el dolor regrese.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe continuar con el esquema de dosificación habitual.

Suspensión del tratamiento con Tramal
Si se interrumpe bruscamente o se finaliza prematuramente el tratamiento con Tramal, es probable que el dolor regrese.
Si el paciente desea suspender el tratamiento debido a la aparición de efectos adversos, debe informar a su médico.
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con este medicamento sin indicación médica. Si el paciente desea dejar de tomar el medicamento, debe discutirlo con su médico, especialmente si ha estado tomando este medicamento durante mucho tiempo.
El médico indicará cuándo y cómo suspender el medicamento; puede ser necesario reducir gradualmente la dosis para disminuir la probabilidad de aparición de efectos adversos (síntomas de abstinencia).
En general, tras la suspensión de Tramal no se observan síntomas post-tratamiento graves.
Sin embargo, en casos raros, tras la suspensión repentina de Tramal tras un uso prolongado, el paciente puede sentirse mal. Pueden aparecer excitación, ansiedad, nerviosismo, temblores, hiperactividad, dificultad para conciliar el sueño y trastornos gastrointestinales.
Muy raramente pueden presentarse: ataques de pánico, alucinaciones, sensaciones anormales como picor, hormigueo, entumecimiento y zumbidos en los oídos.
Otros trastornos muy infrecuentes del sistema nervioso central incluyen confusión, delirios, alteraciones en la percepción de uno mismo (despersonalización), alteraciones en la percepción de la realidad (deshumanización) y delirios de persecución (paranoia).
Si tras la suspensión del medicamento aparecen los síntomas descritos, debe consultarse inmediatamente con el médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe consultarse inmediatamente con el médico si aparecen síntomas de reacción
alérgica tales como: hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar o
urticaria acompañada de dificultad para respirar, descenso de la presión arterial, debilidad, desmayo,
como consecuencia de un shock anafiláctico potencialmente mortal. Las reacciones alérgicas ocurren raramente,

• entre 1 y 10 de cada 10 000 pacientes.

Los efectos adversos más frecuentes notificados con mayor frecuencia que en 1 de cada 10 personas durante
el uso del medicamento Tramal fueron náuseas y mareos.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan síntomas adversos, incluidos cualesquiera efectos adversos no mencionados
en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos
de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información
sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Tramal

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento debe guardarse en un lugar cerrado y seguro al que no puedan acceder otras personas.
Puede causar daños graves e incluso ser mortal en personas para las que no ha sido prescrito.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón y en la etiqueta del frasco. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Tramal, 100 mg/ml, gotas orales, solución

• El principio activo es clorhidrato de tramadol. 1 ml de este medicamento contiene 100 mg de clorhidrato de tramadol (una gota contiene 2,5 mg de clorhidrato de tramadol).
• Los demás componentes son: sacarosa, sorbitán potásico, glicerol al 85 %, propilenglicol (E 1520), ciclamato sódico, sacarina sódica, macroglicol estearato de hidroxiestearilo, aceite esencial de menta parcialmente desmentolizado, aroma de anís, agua purificada.

Aspecto del medicamento Tramal, 100 mg/ml, gotas orales, solución y contenido del envase
Solución transparente, ligeramente viscosa, incolora o de color amarillo pálido, en un frasco de vidrio ámbar de 10 ml o 20 ml, con cuentagotas de polietileno de baja densidad (LDPE) y tapón de seguridad a prueba de niños fabricado en polipropileno (PP). Cada frasco se encuentra en una caja de cartón.
Titular y fabricante:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Varsovia
Tel. +48 22 737 79 20
Instrucciones para la preparación del medicamento Tramal en frasco con cuentagotas para su uso
Envase
Por razones de seguridad, los frascos con cuentagotas del medicamento Tramal, gotas orales, se fabrican en envases de protección.
Las cajas de cartón están selladas con adhesivo. Si la perforación y el envase están intactos, el paciente tiene la garantía de que el envase no ha sido abierto.
El frasco con cuentagotas lleva un anillo de seguridad.
Solo si el anillo de seguridad está intacto se garantiza que el envase no ha sido abierto.
Si el envase está dañado, debe ponerse en contacto con el farmacéutico.
Nivel de contenido
Debido a posibles diferencias en el grosor de las paredes y del fondo de los frascos, pueden observarse pequeñas diferencias de varios milímetros en el nivel del líquido entre los distintos frascos originalmente envasados del medicamento Tramal.
Uso
Los frascos que contienen el medicamento Tramal están provistos de tapón de seguridad a prueba de niños.
Para abrir el envase, presione firmemente la tapa y gírela a continuación para desenroscarla. Después de su uso, vuelva a enroscarla cuidadosamente.
Para dispensar las gotas, invierta el frasco y golpee suavemente con el dedo sobre el fondo hasta que aparezca la primera gota.
Instrucciones sobre la dosificación: véase el apartado 3 «Cómo utilizar Tramal en frasco con cuentagotas».
Contenido de clorhidrato de tramadol en las gotas individuales:

Dosificación del medicamento Tramal en niños a partir de 1 año de edad
Información sobre la dependencia de la dosis respecto al peso corporal en niños (ver también el apartado 3 „Cómo utilizar el medicamento Tramal en el frasco con cuentagotas”).