УКЛАДИНКА, ДОВІДНИК ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ

КОРИСТУВАЧА
Трамадолу хлорид + Парацетамол Бристол Лабораторіз, 37,5 мг + 325 мг,
таблетки плівкові
Трамадолу хлорид + Парацетамол
Перед прийомом лікування необхідно уважно ознайомитися з вкладенням, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта
Рекомендується зберігати цю укладинку, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Ліки
можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладинці, слід повідомити про це лікареві або
фармацевту.
Зміст укладинки:
Що таке ліки Трамадолу хлорид + Парацетамол Бристол Лабораторіз і для чого їх застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліків Трамадолу хлорид + Парацетамол
Бристол Лабораторіз
Як застосовувати ліки Трамадолу хлорид + Парацетамол Бристол Лабораторіз
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ліки Трамадолу хлорид + Парацетамол Бристол Лабораторіз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки Трамадолу хлорид + Парацетамол Бристол Лабораторіз і для чого їх застосовують

Трамадолу хлорид + Парацетамол Бристол Лабораторіз, 37,5 мг + 325 мг, таблетки плівкові — це комбінований лікарський засіб, що містить два знеболювальні компоненти — трамадол і парацетамол, які в поєднанні допомагають зменшити біль.
Цей лік призначений для лікування помірного або сильного болю, коли лікар визначив, що необхідно застосовувати поєднання трамадолу та парацетамолу.
Цей лік слід застосовувати виключно дорослим та підліткам віком старше 12 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Трамадолу хлорид + Парацетамол Бриллфарма

Коли не застосовувати лікарський засіб Трамадолу хлорид + Парацетамол Бриллфарма

Якщо у пацієнта є гіперчутливість або виникли алергічні реакції (наприклад, висип на шкірі, набряк обличчя, свистяче дихання або задиха) у зв’язку з застосуванням трамадолу, парацетамолу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). У разі гострого алкогольного отруєння.
Якщо пацієнт одночасно приймає снодійні засоби, знеболювальні або ліки, що впливають на настрій і емоції.
Якщо пацієнт одночасно приймає інгібітори моноамінооксидази (MAO) або приймав їх протягом 14 днів до початку лікування таблетками трамадолу та парацетамолу. Інгібітори МАО застосовують у лікуванні депресії та хвороби Паркінсона.
Якщо пацієнт має тяжке захворювання печінки.
Якщо пацієнт має епілепсію, яка недостатньо контролюється застосовуваними ліками.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування цього лікарського засобу слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом:

Якщо пацієнт одночасно приймає інші ліки, що містять парацетамол або трамадол.
Якщо пацієнт має захворювання печінки або порушення функції печінки або якщо виникло пожовтіння очей або шкіри, що може свідчити про розвиток жовтяниці.
Якщо пацієнт має порушення функції нирок.
Якщо пацієнт має серйозні порушення дихання, наприклад, астму або тяжке захворювання легень.
Якщо пацієнт має епілепсію або вже були напади судом.
Якщо у пацієнта нещодавно було травми голови, струсу мозку або виникли сильні головні болі, які супроводжуються блювотою.
Якщо пацієнт має залежність від будь-яких ліків, у тому числі знеболювальних, таких як морфін.
Якщо пацієнт приймає інші знеболювальні засоби, що містять бупренорфін, налбуфін або пентазоцин. Якщо пацієнту потрібно зробити знеболення. Слід повідомити лікареві або стоматологу про прийом цього лікарського засобу.

Вплив лікарського засобу Трамадолу хлорид + Парацетамол Бриллфарма на інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно
приймає, включаючи ті, що відпускаються без рецепта. Лікар повідомить пацієнта,
які ліки можна безпечно застосовувати разом із цим лікарським засобом.
Не слід перевищувати максимальні добові дози парацетамолу та трамадолу при
застосуванні цього або інших ліків. Лікарський засіб Трамадолу хлорид + Парацетамол Бриллфарма
не можна застосовувати одночасно з інгібіторами моноамінооксидази (MAO)
(див. розділ: «Коли не застосовувати лікарський засіб Трамадолу хлорид + Парацетамол Бриллфарма»).
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Трамадолу хлорид + Парацетамол Бриллфарма
разом із такими ліками через можливість взаємодії:

карбамазепін (ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії або певних типів болю),
бупренорфін, налбуфін або пентазоцин (опіоїдні знеболювальні).

Ризик небажаних явищ зростає при одночасному застосуванні таких
ліків:

ліки, що можуть викликати напади епілепсії, наприклад, деякі антидепресанти або антипсихотичні засоби. Ризик виникнення нападу зростає при одночасному застосуванні лікарського засобу Трамадолу хлорид + Парацетамол Бриллфарма. Лікар повідомить, чи можна безпечно застосовувати цей лікарський засіб.
деякі антидепресанти. Лікарський засіб Трамадолу хлорид + Парацетамол Бриллфарма може взаємодіяти з такими ліками, що може призвести до таких симптомів, як непрохані ритмічні скорочення м’язів, зокрема м’язів, відповідальних за контроль рухів очних яблук, пітливість, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38°C.

У разі виникнення сплутаності свідомості, тривожності, гарячки, пітливості, незграбних рухів
кінцівок або очних яблук, неконтрольованих судомних нападів або діареї слід
повідомити лікареві.

седативні засоби, снодійні, інші знеболювальні, такі як морфін і кодеїн (також у складі засобів від кашлю), баклофен (засіб, що розслабляє м’язи), засоби, що знижують артеріальний тиск, антидепресанти або засоби, що застосовуються при лікуванні емоційних порушень. Може виникнути сонливість або відчуття слабкості. У разі виникнення цих симптомів слід повідомити лікареві.
антидепресанти, знеболювальні, ліки, що впливають на стан свідомості, або бупропіон (ліки, що допомагають кинути палити). Може збільшитися ризик виникнення нападу судом. Лікар повідомить, чи можна безпечно застосовувати цей лікарський засіб.
варфарин або фенпрокумон (ліки, що зменшують згортання крові). Дія цих ліків може змінитися, і можуть виникнути кровотечі (див. розділ 4).

Дія лікарського засобу Трамадолу хлорид + Парацетамол Бриллфарма може змінитися, якщо пацієнт також приймає:

метоклопрамід, домперідон або ондансетрон (застосовуються при лікуванні нудоти та блювоти),
холестірамін (ліки, що знижують рівень холестерину в крові),
кетоконазол або еритроміцин (ліки від інфекцій).

Застосування лікарського засобу Трамадолу хлорид + Парацетамол Бриллфарма разом із
їжею та напоями
Під час застосування цього лікарського засобу не слід вживати алкоголю, оскільки це може призвести до сонливості.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням
цього лікарського засобу.
Годування грудьми
Трамадол виділяється з материнським молоком. З цієї причини не слід приймати лікарський засіб Трамадолу хлорид + Парацетамол Бриллфарма більше одного разу під час годування грудьми або, якщо пацієнтка приймає лікарський засіб Трамадолу хлорид + Парацетамол Бриллфарма більше одного разу, альтернативою є припинення годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами:
Якщо пацієнт відчуває сонливість під час застосування цього лікарського засобу, не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами чи працювати з механізмами.

3. Як застосовувати лікарський засіб Трамадолу хлорид + парацетамол Бриллфарма

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
зв’язатися з лікарем або фармацевтом. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи
відповідною кількістю рідини. Не слід ділити та жувати таблетки.
Дозування слід підібрати відповідно до інтенсивності відчутного болю та індивідуальної
чутливості до болю. Як правило, слід застосовувати найменшу дозу, яка забезпечує
звільнення від болю.
Дорослі та підлітки віком понад 12 років:
Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай застосовується початкова доза — 2 таблетки. За потреби можна приймати наступні дози відповідно до рекомендацій лікаря.
Найкоротший інтервал між дозами має становити не менше 6 годин.
Не слід приймати більше ніж 8 таблеток лікарського засобу на добу.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів віком понад 75 років виведення препарату з організму може бути уповільнене.
У такому випадку лікар може рекомендувати подовження інтервалу між дозами.
Пацієнти з тяжким ураженням печінки або нирок, пацієнти, які проходять діаліз
Пацієнти з тяжким захворюванням печінки та (або) нирковою недостатністю не повинні застосовувати цей
лікарський засіб. У разі помірної або легкого ступеня ниркової недостатності лікар може рекомендувати
подовження інтервалу між дозами.
Застосування у дітей віком до 12 років:

Застосування лікарського засобу у дітей віком до 12 років не рекомендовано. Якщо пацієнт вважає, що дія цього лікарського засобу є надто сильною (наприклад, відчуває підвищену сонливість або має труднощі з диханням) або надто слабкою (тобто все ще відчуває біль), слід зв’язатися з лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Трамадолу хлорид +
парацетамол Бриллфарма
Слід негайно зв’язатися з лікарем або фармацевтом, навіть якщо пацієнт почуває
ся добре. Існує ризик серйозного ураження печінки, яке може проявитися пізніше.
Пропуск застосування лікарського засобу Трамадолу хлорид + парацетамол Бриллфарма
У разі пропуску дози лікарського засобу, ймовірно, відбудеться повернення болю. Не слід
застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, а прийняти наступну
таблетку у звичайний час.
Припинення застосування лікарського засобу Трамадолу хлорид + парацетамол Бриллфарма
Як правило, не відчуваються жодні наслідки припинення застосування лікарського засобу Трамадолу хлорид + парацетамол Бриллфарма.
У рідких випадках застосування лікарського засобу типу трамадолу може призвести до залежності,
що може ускладнити припинення лікування.
У рідких випадках застосування лікарського засобу, що містить трамадол, може призвести до
залежності, що може ускладнити припинення лікування. У разі застосування лікарського засобу Трамадолу хлорид + парацетамол Бриллфарма протягом тривалого часу перед припиненням лікування слід зв’язатися з лікарем, оскільки може виникнути залежність від препарату.
Можуть виникнути:

збудження, нервозність, почуття тривоги або тремтіння
надмірна активність
проблеми зі сном
проблеми з боку шлунка та кишечника.

У дуже невеликої кількості осіб також можуть виникнути:

напади паніки
галюцинації, незвичайні відчуття, такі як свербіж, поколювання та оніміння
шум у вухах.

У разі виникнення будь-якого з перелічених симптомів після припинення застосування цього лікарського засобу
слід зв’язатися з лікарем. Інформацію щодо інших побічних реакцій наведено в розділі 4.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Деякі побічні ефекти можуть бути дуже серйозними. У разі появи
нижче зазначених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря:

рідкісна висипка на шкірі, що вказує на алергічну реакцію, яка може супроводжуватися раптовим набряком обличчя та шиї, утрудненим диханням або зниженням артеріального тиску та втратою свідомості. У разі виникнення зазначених станів слід припинити застосування цього препарату. Повторно приймати його не можна.
тривале або несподіване кровотечіння, спричинене одночасним застосуванням препарату Трамадолу хлорид + парацетамол Бриллфарма з ліками, що знижують згортання крові (наприклад, фенпрокумон, варфарин).

Крім того, слід звернутися до лікаря або фармацевта у разі значного
посилення нижче зазначених побічних ефектів:
Дуже часто спостерігаються побічні ефекти (можуть виникати у більш як 1
особи з 10 пацієнтів)

нудота
запаморочення, сонливість

Часто спостерігаються побічні ефекти (можуть виникати у 1 особи з 10
пацієнтів)

блювота, розлади травлення (запори, метеоризм, діарея), біль у животі, сухість у роті,
свербіж, підвищена пітливість,
головний біль, тремтіння,
сплутаність свідомості, порушення сну, зміни настрою (неспокій, нервозність, ейфорія).

Не дуже часто спостерігаються побічні ефекти (можуть виникати у більш як 1
особи з 100 пацієнтів)

прискорення серцевого ритму або підвищення артеріального тиску, порушення роботи або ритму серця,
утруднене або болюче сечовипускання,
зміни шкіри (наприклад, висипки, кропив’янка),
оніміння, поколювання або відчуття повзання мурашок у кінцівках, шум у вухах, мимовільні скорочення м’язів,
депресія, нічні кошмари, галюцинації (почуття, бачення або відчуття речей, яких немає), тимчасові труднощі з пам’яттю,
труднощі з ковтанням, кров у калі,
озноб, приливи жару, біль у грудях,
задишка.

Рідко спостерігаються побічні ефекти (можуть виникати у більш як 1 особи з
1 000 пацієнтів)

напади судом, труднощі з координацією рухів,
залежність,
нечітке зору.

Нижче зазначені побічні ефекти були повідомлені особами, які застосовували препарати, що містять
лише трамадол або лише парацетамол.
У разі появи будь-якого з цих симптомів під час застосування цього препарату
необхідно повідомити лікаря:

відчуття запаморочення під час зміни положення з лежачого або сидячого на стояче, уповільнений серцевий ритм, втрата свідомості, зміни апетиту,
слабкість м’язів, повільніший або поверхневий дихання,
зміни настрою, зміни активності, зміни сприйняття,
загострення астми. У разі появи зазначених станів слід припинити застосування цього препарату та негайно звернутися до лікаря. Повторно приймати цей препарат не можна.

У рідких випадках особи, які тривалий час застосовували трамадол, можуть іноді почуватися погано
після раптового припинення лікування. Вони можуть відчувати тривожність, неспокій, нервозність або тремтіння. Може виникнути надмірна активність, труднощі заснути, а також порушення шлунково-кишкового тракту або травлення. У дуже небагатьох пацієнтів можуть виникнути напади паніки, галюцинації, нетипові відчуття, такі як свербіж, поколювання, оніміння та шум у вухах.
У разі появи будь-якого з перерахованих симптомів після припинення застосування цього препарату
необхідно звернутися до лікаря.
У виняткових випадках результати загального аналізу крові можуть бути неправильними, наприклад,
вказувати на низьку кількість тромбоцитів, що може призводити до кровотечі з носа або ясен.
Застосування цього препарату в поєднанні з антикоагулянтами (наприклад, фенпрокумон,
варфарин) може підвищувати ризик кровотечі. Тривалі або несподівані кровотечі необхідно негайно повідомляти лікареві.
Якщо посилюються будь-які з побічних ефектів або виникають побічні ефекти,
не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
У рідких випадках може виникнути висипка на шкірі, що вказує на алергічну реакцію,
у поєднанні з раптовим набряком обличчя та шиї, утрудненим диханням або
зниженням артеріального тиску та втратою свідомості.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у пацієнта виникають будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі
побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію. електронна пошта:
[email protected]
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Трамадолу хлорид + парацетамол Бриллфарма

Laboratories

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері після (EXP). Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ці ліки не потребують спеціальних умов зберігання.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Трамадолу хлорид + парацетамол Бриллфарма
Діючими речовинами лікарського засобу є хлорид трамадолу та парацетамол.
Одна (1) плівково-покрита таблетка містить 37,5 мг гідрохлориду трамадолу та 325 мг
парацетамолу.
Інші складові:

Ядро таблетки: целюлоза порошок, крохмаль гідроксипропіловий кукурудзяний, карбоксиметилкрахмаль натрію (тип А), крохмаль кукурудзяний, стеарат магнію.
Плівкове покриття: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 400, оксид заліза жовтий (Е 172), полісорбат 80.

Як виглядає лікарський засіб Трамадолу хлорид + парацетамол Бриллфарма
та що містить упаковка
Лікарський засіб Трамадолу хлорид + парацетамол Бриллфарма має форму світло-жовтих
таблеток, подвійно опуклих, плівково-покритих капсулоподібної форми з тисненим
написом «С8» на одній стороні.
Лікарський засіб Трамадолу хлорид + парацетамол Бриллфарма, плівково-покриті таблетки,
фасується в блистери з фольги PVC/алюміній, у картонній упаковці.
Упаковки містять 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 або 100 таблеток. Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Brillpharma (Ireland) Limited
Inniscarra, Main Street,
Rathcoole, Co. Dublin
Ірландія
Виробник
Wave Pharma Limited
4th Floor Cavendish House,
369 Burnt Oak Broadway,
Edgware, HA8 5AW
Велика Британія
На цей лікарський засіб надано дозвіл на обіг у країнах —
членах ЄЕА під такими назвами:
PT — Tramadol + Paracetamol Bristol Laboratories, 37.5 mg + 325 mg, Comprimido
revestido por pelicula
ES — Tramadol/Paracetamol Bristol Laboratories 37,5 mg/325 mg comprimidos recubiertos
con película
DK — Tramadolhydrochlorid/ Paracetamol Bristol Laboratories, 37,5 mg / 325 mg,
Filmovertrukne tabletter