Трамадол гидрохлорид + парацетамол бриллфарма

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ

ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
Трамадол Гидрохлорид + Пацетамол Бриллфарма, 37,5 мг + 325 мг,
таблетки, покрытые оболочкой
Трамадола гидрохлорид + Пацетамол
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Содержание инструкции:
Что такое препарат Трамадол Гидрохлорид + Пацетамол Бриллфарма и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Трамадол Гидрохлорид + Пацетамол Бриллфарма
Как применять препарат Трамадол Гидрохлорид + Пацетамол Бриллфарма
Возможные нежелательные реакции
Как хранить препарат Трамадол Гидрохлорид + Пацетамол Бриллфарма
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Трамадол Гидрохлорид + Пацетамол Бриллфарма и для чего он применяется

Трамадол Гидрохлорид + Пацетамол Бриллфарма, 37,5 мг + 325 мг, таблетки, покрытые оболочкой — это комбинированный препарат, содержащий два анальгетика — трамадол и пацетамол, которые в совместном действии облегчают боль.
Данный препарат предназначен для лечения умеренной или сильной боли в тех случаях, когда врач определил необходимость применения комбинации трамадола и пацетамола.
Препарат следует применять исключительно у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет.

2. Важная информация перед применением препарата Трамадол Гидрохлорид + Парацетамол Бристол Лабораториз

Когда не следует применять препарат Трамадол Гидрохлорид + Парацетамол Бристол Лабораториз

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность или возникали аллергические реакции (например, кожная сыпь, отёк лица, свистящее дыхание или одышка) в связи с применением трамадола, парацетамола или любого другого компонента этого препарата (перечислены в пункте 6). При остром алкогольном отравлении.
• Если пациент одновременно принимает снотворные, обезболивающие препараты или лекарства, влияющие на настроение и эмоции.
• Если пациент одновременно принимает ингибиторы моноаминоксидазы (МОА) или принимал их в течение 14 дней до начала лечения таблетками трамадола и парацетамола. Ингибиторы МОА используются при лечении депрессии и болезни Паркинсона.
• Если у пациента тяжёлое заболевание печени.
• Если у пациента эпилепсия, которая недостаточно контролируется принимаемыми препаратами.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения этого препарата необходимо обсудить это с врачом или
фармацевтом:

• Если пациент одновременно принимает другие лекарства, содержащие парацетамол или трамадол.
• Если у пациента имеются нарушения функции печени или заболевание печени, или если появилось пожелтение глаз или кожи, что может указывать на развитие желтухи.
• Если у пациента нарушена функция почек.
• Если у пациента имеются серьёзные нарушения дыхания, например, астма или тяжёлое заболевание лёгких.
• Если у пациента эпилепсия или ранее уже возникали приступы судорог.
• Если у пациента недавно была травма головы, сотрясение мозга или возникли сильные головные боли, сопровождающиеся рвотой.
• Если пациент страдает зависимостью от каких-либо лекарств, включая обезболивающие, такие как морфин.
• Если пациент одновременно принимает другие обезболивающие препараты, содержащие бупренорфин, налбуфин или пентазоцин. Если пациенту предстоит наркоз, необходимо сообщить врачу или стоматологу о приёме этого препарата.

Влияние препарата Трамадол Гидрохлорид + Парацетамол Бристол Лабораториз на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта. Врач сообщит пациенту, какие лекарства можно безопасно применять одновременно с этим препаратом.
Не следует превышать максимальные суточные дозы парацетамола и трамадола при применении этого или других препаратов. Препарат Трамадол Гидрохлорид + Парацетамол Бристол Лабораториз нельзя применять одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (МОА) (см. раздел: «Когда не следует применять препарат Трамадол Гидрохлорид + Парацетамол Бристол Лабораториз»).
Не рекомендуется применять препарат Трамадол Гидрохлорид + Парацетамол Бристол Лабораториз одновременно со следующими лекарствами из-за возможных взаимодействий:

• карбамазепин (препарат, применяемый при лечении эпилепсии или определённых видов боли),
• бупренорфин, налбуфин или пентазоцин (опиоидные обезболивающие).

Риск развития нежелательных эффектов возрастает при одновременном применении следующих препаратов:

• лекарства, способные вызывать приступы эпилепсии, такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотические препараты. Риск возникновения приступа возрастает при одновременном применении препарата Трамадол Гидрохлорид + Парацетамол Бристол Лабораториз. Врач сообщит, можно ли безопасно применять этот препарат.
• некоторые антидепрессанты. Препарат Трамадол Гидрохлорид + Парацетамол Бристол Лабораториз может взаимодействовать с такими препаратами, что может привести к появлению таких симптомов, как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, в том числе мышц, отвечающих за контроль движения глазных яблок, обильное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса, повышение температуры тела выше 38 °C.

При появлении спутанности сознания, беспокойства, лихорадки, потливости, нескоординированных движений конечностей или глазных яблок, неконтролируемых судорог мышц или диареи необходимо сообщить врачу.

• седативные препараты, снотворные, другие обезболивающие, такие как морфин и кодеин (в том числе в составе противокашлевых средств), баклофен (препарат, расслабляющий мышцы), лекарства, снижающие артериальное давление, антидепрессанты или препараты, применяемые при лечении эмоциональных расстройств. Возможны сонливость или ощущение слабости. При появлении этих симптомов необходимо сообщить врачу.
• антидепрессанты, анестетики, препараты, влияющие на психическое состояние, или бупропион (лекарство, облегчающее отказ от курения). Может увеличиться риск возникновения приступа судорог. Врач сообщит, можно ли безопасно применять этот препарат.
• варфарин или фенпрокумон (препараты, снижающие свёртываемость крови). Действие этих лекарств может измениться, и могут возникнуть кровотечения (см. пункт 4).

Действие препарата Трамадол Гидрохлорид + Парацетамол Бристол Лабораториз может измениться, если пациент также принимает:

• метоклопрамид, домперидон или ондансетрон (применяются при лечении тошноты и рвоты),
• холестирамин (препарат, снижающий уровень холестерина в крови),
• кетоконазол или эритромицин (противомикробные препараты).

Применение препарата Трамадол Гидрохлорид + Парацетамол Бристол Лабораториз с пищей и напитками
При применении этого препарата не следует употреблять алкоголь, поскольку это может вызвать сонливость.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Грудное вскармливание
Трамадол выделяется с грудным молоком. По этой причине не следует принимать препарат Трамадол Гидрохлорид + Парацетамол Бристол Лабораториз более одного раза во время грудного вскармливания, или, если пациентка принимает препарат Трамадол Гидрохлорид + Парацетамол Бристол Лабораториз более одного раза, альтернативой является прекращение грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами:
Если при применении этого препарата пациент ощущает сонливость, не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Трамадол Гидрохлорид + Парацетамол Бриллфарма

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Не следует делить или разжёвывать таблетки.
Дозировку необходимо подбирать в зависимости от интенсивности ощущаемой боли и индивидуальной чувствительности к боли. Как правило, следует применять минимальную дозу, обеспечивающую обезболивание.
Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет:
Если врач не назначил иначе, обычно начальная доза составляет 2 таблетки. При необходимости можно принимать следующие дозы в соответствии с рекомендациями врача.
Минимальный интервал между дозами должен составлять не менее 6 часов.
Не следует принимать более 8 таблеток препарата в сутки.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов в возрасте старше 75 лет выведение препарата из организма может быть замедлено. В таком случае врач может рекомендовать увеличить интервал между дозами.
Пациенты с тяжёлой печеночной или почечной недостаточностью, пациенты, находящиеся на диализе
Пациенты с тяжёлым заболеванием печени и (или) почечной недостаточностью не должны применять этот препарат. При умеренной или лёгкой недостаточности врач может рекомендовать увеличение интервала между дозами.
Применение у детей в возрасте до 12 лет:

• Применение препарата у детей в возрасте младше 12 лет не рекомендуется. Если пациент считает, что действие препарата слишком сильное (например, ощущает повышенную сонливость или затруднённое дыхание) или слишком слабое (то есть боль сохраняется), необходимо обратиться к врачу.

Применение препарата Трамадол Гидрохлорид + Парацетамол Бриллфарма в дозе, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту, даже если пациент чувствует себя хорошо. Существует риск серьёзного повреждения печени, которое может проявиться позже.
Пропуск приёма препарата Трамадол Гидрохлорид + Парацетамол Бриллфарма
В случае пропуска дозы препарата, вероятно, возникнет возвращение боли. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы, а следующую таблетку следует принять в обычное время.
Прекращение применения препарата Трамадол Гидрохлорид + Парацетамол Бриллфарма
Как правило, после прекращения применения препарата Трамадол Гидрохлорид + Парацетамол Бриллфарма не возникает никаких симптомов отмены.
В редких случаях применение препарата, содержащего трамадол, может привести к развитию зависимости, что может затруднить прекращение лечения.
В редких случаях применение препарата, содержащего трамадол, может привести к развитию зависимости, что может затруднить прекращение лечения. При длительном применении препарата Трамадол Гидрохлорид + Парацетамол Бриллфарма перед прекращением лечения необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку возможно развитие зависимости от препарата.
Могут наблюдаться следующие симптомы:

• возбуждение, нервозность, чувство тревоги или дрожь
• повышенная активность
• нарушения сна
• проблемы со стороны желудка и кишечника.

У очень небольшого числа людей также могут возникать:

• приступы паники
• галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, покалывание и онемение
• шум в ушах.

При появлении любого из перечисленных симптомов после прекращения приёма препарата необходимо обратиться к врачу. Дополнительная информация о других побочных эффектах приведена в пункте 4.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.

Некоторые побочные эффекты могут быть очень серьезными. В случае появления следующих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу:

• редкая кожная сыпь, указывающая на аллергическую реакцию, которая может сопровождаться внезапным отеком лица и шеи, затруднением дыхания или снижением артериального давления и обмороками. При возникновении перечисленных состояний необходимо прекратить прием этого препарата. Повторный прием запрещен.
• длительное или неожиданное кровотечение, вызванное одновременным применением препарата Трамадол Гидрохлорид + Пацетамол Бристл Лабораториз с лекарствами, снижающими свертываемость крови (например, фенпрокумон, варфарин).

Кроме того, необходимо обратиться к врачу или фармацевту, если указанные ниже побочные эффекты усиливаются:

Очень часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 человека из 10 пациентов):

• тошнота
• головокружение, сонливость

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у 1 человека из 10 пациентов):

• рвота, расстройства пищеварения (запоры, вздутие живота, диарея), боль в животе, сухость во рту,
• зуд, повышенное потоотделение,
• головная боль, дрожание,
• спутанность сознания, нарушения сна, изменения настроения (тревожность, нервозность, эйфория).

Не слишком часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 человека из 100 пациентов):

• учащенное сердцебиение или повышенное артериальное давление, нарушения работы или ритма сердца,
• затрудненное или болезненное мочеиспускание,
• изменения кожи (например, сыпь, крапивница),
• покалывание, онемение или ощущение «мурашек» в конечностях, шум в ушах, непроизвольные мышечные сокращения,
• депрессия, ночные кошмары, галлюцинации (слышание, видение или ощущение вещей, которых нет), временные проблемы с памятью,
• затруднение глотания, кровь в стуле,
• озноб, приливы жара, боль в груди,
• одышка.

Редко встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 человека из 1000 пациентов):

• припадки, нарушения координации движений,
• зависимость,
• нечеткость зрения.

Следующие побочные эффекты сообщались у лиц, принимавших препараты, содержащие только трамадол или только парацетамол.
При возникновении любого из этих симптомов во время применения этого препарата необходимо сообщить об этом врачу:

• ощущение головокружения при переходе из лежачего или сидячего положения в вертикальное, замедление сердцебиения, обмороки, изменения аппетита,
• слабость мышц, замедленное или поверхностное дыхание,
• изменения настроения, изменения активности, изменения восприятия,
• ухудшение течения астмы. При возникновении перечисленных состояний необходимо прекратить прием этого препарата и немедленно обратиться к врачу. Повторный прием запрещен.

В редких случаях у пациентов, длительно принимавших трамадол, после резкой отмены препарата могут возникать неприятные ощущения. Они могут испытывать возбуждение, тревожность, нервозность или дрожание. Также могут наблюдаться повышенная активность, трудности с засыпанием, а также желудочно-кишечные или пищеварительные расстройства. У очень небольшого числа пациентов могут возникать приступы страха, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, покалывание и онемение, а также шум в ушах.
При появлении любого из перечисленных симптомов после отмены этого препарата необходимо обратиться к врачу.

В исключительных случаях результаты анализа крови могут быть аномальными, например, указывать на низкое количество тромбоцитов, что может привести к кровотечениям из носа или десен.
Применение этого препарата в сочетании с антикоагулянтами (например, фенпрокумон, варфарин) может увеличивать риск возникновения кровотечений. Длительные или неожиданно возникающие кровотечения необходимо немедленно сообщить врачу.

Если усиливаются какие-либо из перечисленных побочных эффектов или возникают побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

В редких случаях может возникать кожная сыпь, указывающая на аллергическую реакцию, в сочетании с внезапным отеком лица и шеи, затруднением дыхания или снижением артериального давления и обмороками.

Сообщение о побочных эффектах

Если у пациента возникают какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному лицу. эл. почта: [email protected]
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Трамадол Гидрохлорид + Пацетамол Бриллфарма

Лаборатории

• Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
• Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после: (EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.
• Это лекарство не требует особых условий хранения.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Трамадол Гидрохлорид + Парацетамол Бриллфарма
Активными веществами препарата являются гидрохлорид трамадола и парацетамол.
Одна (1) таблетка с пленочным покрытием содержит 37,5 мг гидрохлорида трамадола и 325 мг
парацетамола.
Вспомогательные вещества:

• Ядро таблетки: целлюлоза порошкообразная, кукурузный крахмал, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), кукурузный крахмал, стеарат магния.
• Пленочное покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, оксид железа желтый (Е 172), полисорбат 80.

Как выглядит лекарственное средство Трамадол Гидрохлорид + Парацетамол Бриллфарма
и что содержит упаковка
Лекарственное средство Трамадол Гидрохлорид + Парацетамол Бриллфарма представляет собой светло-желтые таблетки с пленочным покрытием, двояковыпуклой формы, капсуловидные, с тиснением «C8» на одной стороне.
Трамадол Гидрохлорид + Парацетамол Бриллфарма, таблетки с пленочным покрытием, упаковываются в блистеры из пленки PVC/алюминий, в картонные коробки.
Упаковки содержат 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 или 100 таблеток. Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Brillpharma (Ireland) Limited
Inniscarra, Main Street,
Rathcoole, Co. Dublin
Ирландия
Производитель
Wave Pharma Limited
4th Floor Cavendish House,
369 Burnt Oak Broadway,
Edgware, HA8 5AW
Великобритания
На этом продукте имеется разрешение на продажу на территории стран — членов ЕЭЗ под следующими названиями:
PT — Tramadol + Paracetamol Bristol Laboratories, 37.5 mg + 325 mg, Comprimido revestido por pelicula
ES — Tramadol/Paracetamol Bristol Laboratories 37,5 mg/325 mg comprimidos recubiertos con película
DK — Tramadolhydrochlorid/ Paracetamol Bristol Laboratories, 37,5 mg / 325 mg, Filmovertrukne tabletter