Tramadol/paracetamol Brillpharma

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL

USUARIO
Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories, 37,5 mg + 325 mg,
comprimidos recubiertos
Clorhidrato de tramadol + Paracetamol
Debe leerse cuidadosamente la información del prospecto antes de tomar el medicamento, ya que contiene
datos importantes para el paciente
Se debe conservar este prospecto para poder consultarlo en cualquier momento.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cederlo a terceros. El medicamento podría perjudicar a otra persona, aunque sus síntomas sean similares.
Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Índice del prospecto:
Qué es Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories
Cómo se debe tomar Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories
Posibles efectos adversos
Cómo se debe conservar Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories y para qué se utiliza

Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories, 37,5 mg + 325 mg, comprimidos recubiertos es un medicamento combinado que contiene dos principios activos analgésicos: tramadol y paracetamol, que actuando conjuntamente alivian el dolor.
Este medicamento está indicado para el tratamiento del dolor moderado o intenso, cuando el médico considere necesario el empleo combinado de tramadol y paracetamol.
Este medicamento debe utilizarse únicamente en adultos y adolescentes mayores de 12 años.

2. Información importante antes de usar el medicamento Tramadol Hydrochloride +

Paracetamol Bristol Laboratories

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories

• Si el paciente tiene hipersensibilidad o ha presentado reacciones alérgicas (por ejemplo, erupción cutánea, hinchazón del rostro, respiración silbante o dificultad para respirar) tras la administración de tramadol, paracetamol o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). En caso de intoxicación aguda por alcohol.
• Si el paciente está tomando simultáneamente medicamentos sedantes, analgésicos u otros medicamentos que afecten al estado de ánimo y emociones.
• Si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o los ha tomado en los 14 días previos al inicio del tratamiento con comprimidos de tramadol y paracetamol. Los inhibidores de la MAO se utilizan en el tratamiento de la depresión y de la enfermedad de Parkinson.
• Si el paciente padece una enfermedad hepática grave.
• Si el paciente tiene epilepsia que no está suficientemente controlada con medicación.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar este medicamento, debe hablar con su médico o
farmacéutico:

• Si el paciente está tomando simultáneamente otros medicamentos que contengan paracetamol o tramadol.
• Si el paciente tiene alteraciones hepáticas o enfermedad del hígado, o si aparece coloración amarilla en los ojos o la piel, lo que podría indicar la aparición de ictericia.
• Si el paciente tiene alterada la función renal.
• Si el paciente tiene trastornos respiratorios graves, como asma o enfermedad pulmonar grave.
• Si el paciente tiene epilepsia o ha tenido previamente convulsiones.
• Si el paciente ha sufrido recientemente una lesión cerebral, conmoción cerebral o fuertes dolores de cabeza acompañados de vómitos.
• Si el paciente es dependiente de cualquier medicamento, incluidos analgésicos como la morfina.
• Si el paciente está tomando otros analgésicos que contengan buprenorfina, nalbufina o pentazocina. Si el paciente va a ser sometido a anestesia, debe informar al médico o dentista de que está tomando este medicamento.

Interacción del medicamento Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos aquellos que no requieran receta médica. El médico le indicará qué medicamentos puede tomar de forma segura junto con este.
No debe superar las dosis diarias máximas recomendadas de paracetamol y tramadol al tomar este medicamento o cualquier otro que los contenga. No debe administrarse Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories simultáneamente con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (véase el apartado: «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories»).
No se recomienda el uso de Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories junto con los siguientes medicamentos debido al riesgo de interacciones:

• carbamazepina (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia o de ciertos tipos de dolor),
• buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgésicos opioides).

El riesgo de efectos adversos aumenta cuando se toman simultáneamente los siguientes medicamentos:

• medicamentos que pueden provocar convulsiones, como ciertos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de convulsiones aumenta si se toma conjuntamente con Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories. Su médico le indicará si puede tomar este medicamento de forma segura.
• ciertos antidepresivos. Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories puede interactuar con estos medicamentos y provocar síntomas como contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluyendo los músculos que controlan el movimiento de los globos oculares, sudoración abundante, temblores, aumento de los reflejos, aumento del tono muscular, aumento de la temperatura corporal por encima de 38 °C.

Si experimenta confusión, inquietud, fiebre, sudoración, movimientos descoordinados de las extremidades o de los ojos, contracciones musculares incontroladas o diarrea, debe informar a su médico.

• medicamentos sedantes, hipnóticos, otros analgésicos como la morfina y la codeína (también en forma de medicamento contra la tos), baclofeno (relajante muscular), medicamentos para la hipertensión arterial, antidepresivos o medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos mentales. Puede presentarse somnolencia o sensación de debilidad. Si aparecen estos síntomas, debe informar a su médico.
• antidepresivos, anestésicos, medicamentos que afectan al estado mental o bupropión (medicamento que ayuda a dejar de fumar). Puede aumentar el riesgo de convulsiones. Su médico le indicará si puede tomar este medicamento de forma segura.
• warfarina o fenprocumona (medicamentos que reducen la coagulación sanguínea). La acción de estos medicamentos puede verse alterada y podrían aparecer hemorragias (véase el apartado 4).

La acción de Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories puede verse alterada si el paciente también toma:

• metoclopramida, domperidona u ondansetrón (utilizados para tratar las náuseas y los vómitos),
• colestiramina (medicamento que disminuye los niveles de colesterol en sangre),
• ketoconazol o eritromicina (medicamentos contra las infecciones).

Uso de Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories con alimentos y bebidas
No debe consumir alcohol durante el tratamiento con este medicamento, ya que podría provocar somnolencia.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Lactancia
El tramadol se excreta en la leche materna. Por este motivo, no debe tomar Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories más de una vez durante el periodo de lactancia, o, si la paciente necesita tomar este medicamento más de una vez, se debe considerar la alternativa de suspender la lactancia.

Conducción y uso de máquinas:
Si el paciente experimenta somnolencia durante el tratamiento con este medicamento, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas ni operar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultarse con el médico o farmacéutico. Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de una
cantidad adecuada de líquido. No debe partirse ni masticarse las tabletas.
La dosis debe ajustarse según la intensidad del dolor que se sienta y la sensibilidad individual al dolor.
En general, debe utilizarse la dosis más baja que alivie el dolor.
Personas adultas y adolescentes mayores de 12 años:
Si el médico no ha indicado otra cosa, la dosis habitual inicial es de 2 tabletas. Si es necesario, se
pueden tomar dosis adicionales según las indicaciones del médico.
El intervalo mínimo entre dosis debe ser de al menos 6 horas.
No debe tomarse más de 8 tabletas de este medicamento al día.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes mayores de 75 años, la eliminación del medicamento del organismo puede estar
lentificada. En tal caso, el médico puede recomendar alargar el intervalo entre dosis.
Pacientes con insuficiencia hepática o renal grave, pacientes en diálisis
Los pacientes con enfermedad hepática grave y/o insuficiencia renal no deben utilizar este
medicamento. En caso de insuficiencia hepática o renal moderada o leve, el médico puede recomendar
alargar el intervalo entre dosis.
Uso en niños menores de 12 años:

• No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años. Si el paciente considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte (por ejemplo, siente somnolencia excesiva o tiene dificultad para respirar) o demasiado débil (es decir, sigue sintiendo dolor), debe ponerse en contacto con el médico.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Tramadol Hydrochloride +
Paracetamol Bristol Laboratories
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o farmacéutico, incluso si el paciente se
encuentra bien. Existe riesgo de daño hepático grave, que podría manifestarse más adelante.
Olvido de tomar Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol
Laboratories
Si se omite una dosis del medicamento, es probable que el dolor regrese. No debe tomarse una dosis
doble para compensar la dosis olvidada; en su lugar, debe tomarse la siguiente dosis en el momento
habitual.
Interrupción del tratamiento con Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol
Laboratories
Normalmente no se experimentan efectos tras la interrupción del tratamiento con Tramadol
Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories.
En casos raros, el uso de medicamentos tipo tramadol puede provocar dependencia, lo que podría
dificultar la interrupción del tratamiento.
En casos raros, el uso de un medicamento que contiene tramadol puede provocar dependencia, lo
que podría dificultar la interrupción del tratamiento. Si se ha estado tomando Tramadol
Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories durante un período prolongado, debe consultarse
al médico antes de interrumpir el tratamiento, ya que podría haberse desarrollado dependencia del
medicamento.
Pueden presentarse:

• excitación, nerviosismo, sensación de ansiedad o temblores
• hiperactividad
• problemas para dormir
• trastornos gastrointestinales.

En un número muy reducido de personas también pueden presentarse:

• ataques de pánico
• alucinaciones, sensaciones inusuales como picor, hormigueo o entumecimiento
• zumbidos en los oídos.

Si tras la interrupción del tratamiento con este medicamento aparece alguno de los síntomas
indicados, debe ponerse en contacto con el médico. La información sobre otros efectos adversos se
incluye en el apartado 4.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Algunos efectos adversos pueden ser muy graves. Si aparecen los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• erupción cutánea poco frecuente que indique una reacción alérgica, que puede ir acompañada de hinchazón repentina de la cara y del cuello, dificultad para respirar o disminución de la presión arterial y desmayos. Si aparecen estos estados, debe suspender inmediatamente este medicamento. No debe volver a tomarlo.
• sangrado prolongado o inesperado debido a la administración simultánea del medicamento Tramadol Hydrochloride+Paracetamol Bristol Laboratories con medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, fenprocumona, warfarina).

Además, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora de forma significativa:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• náuseas
• mareos, somnolencia

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes)

• vómitos, trastornos digestivos (estreñimiento, distensión abdominal, diarrea), dolor abdominal, sequedad de boca,
• picor, sudoración excesiva,
• dolor de cabeza, temblores,
• confusión, trastornos del sueño, alteraciones del estado de ánimo (ansiedad, nerviosismo, euforia).

Poco frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 100 pacientes)

• aceleración del ritmo cardíaco o aumento de la presión arterial, alteraciones en la función o el ritmo cardíaco,
• dificultad o dolor al orinar,
• alteraciones cutáneas (por ejemplo, erupciones, urticaria),
• hormigueo, entumecimiento u hormigueo en las extremidades, zumbido en los oídos, contracciones musculares involuntarias,
• depresión, pesadillas, alucinaciones (oír, ver u sentir cosas que no existen), problemas temporales de memoria,
• dificultad para tragar, sangre en las heces,
• escalofríos, sofocos, dolor en el pecho,
• dificultad para respirar.

Raros (pueden afectar a más de 1 de cada 1.000 pacientes)

• convulsiones, dificultad para coordinar los movimientos,
• dependencia,
• visión borrosa.

Los siguientes efectos adversos han sido notificados por personas que utilizan medicamentos que contienen solo tramadol o solo paracetamol.
Si experimenta alguno de estos síntomas durante el tratamiento con este medicamento, debe informar a su médico:

• sensación de desmayo al cambiar de posición de acostado o sentado a de pie, disminución del ritmo cardíaco, desmayos, cambios en el apetito,
• debilidad muscular, respiración más lenta o superficial,
• alteraciones del estado de ánimo, cambios en la actividad, alteraciones en la percepción,
• empeoramiento del asma. Si aparecen estos estados, debe suspender inmediatamente este medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico. No debe volver a tomar este medicamento.

En casos raros, las personas que han tomado tramadol durante mucho tiempo pueden sentirse mal tras la interrupción repentina del tratamiento. Pueden experimentar excitación, ansiedad, nerviosismo o temblores. Pueden estar muy activas, tener dificultades para dormir y presentar trastornos gastrointestinales o digestivos. En muy pocos pacientes pueden aparecer ataques de pánico, alucinaciones, sensaciones inusuales como picor, hormigueo y entumecimiento, así como zumbido en los oídos.
Si aparece alguno de estos síntomas tras suspender este medicamento, debe ponerse en contacto con su médico.
En casos excepcionales, los resultados del hemograma pueden ser anormales, por ejemplo, indicar un recuento bajo de plaquetas, lo que puede provocar hemorragias nasales o encías sangrantes.
La administración de este medicamento junto con medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, fenprocumona, warfarina) puede aumentar el riesgo de hemorragias. Cualquier sangrado prolongado o inesperado debe notificarse inmediatamente al médico.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
En casos raros, puede aparecer una erupción cutánea que indique una reacción alérgica, acompañada de hinchazón repentina de la cara y del cuello, dificultad para respirar o disminución de la presión arterial y desmayos.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso en el paciente, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización. correo electrónico:
[email protected]
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y en el blíster, tras la indicación (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
• No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories
Las sustancias activas del medicamento son clorhidrato de tramadol y paracetamol.
Cada (1) comprimido recubierto contiene 37,5 mg de clorhidrato de tramadol y 325 mg de paracetamol.
Otros componentes:

• Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, almidón gelificado de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A), almidón de maíz, estearato de magnesio.
• Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E 172), polisorbato 80.

Aspecto del medicamento Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories y contenido del envase
El medicamento Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories se presenta en forma de comprimidos recubiertos de color amarillo claro, en forma de cápsula biconvexa, con la inscripción "C8" grabada en una de sus caras.
Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories, comprimidos recubiertos, se presenta en envases blíster de lámina de PVC/Aluminio, contenidos en una caja de cartón.
Los envases contienen 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 ó 100 comprimidos. No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Brillpharma (Ireland) Limited
Inniscarra, Main Street,
Rathcoole, Co. Dublin
Irlanda

Fabricante
Wave Pharma Limited
4.ª planta, Cavendish House,
369 Burnt Oak Broadway,
Edgware, HA8 5AW
Reino Unido

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres:
PT — Tramadol + Paracetamol Bristol Laboratories, 37,5 mg + 325 mg, Comprimido revestido por película
ES — Tramadol/Paracetamol Bristol Laboratories 37,5 mg/325 mg comprimidos recubiertos con película
DK — Tramadolhydrochlorid/Paracetamol Bristol Laboratories, 37,5 mg / 325 mg, Filmovertrukne tabletter