Tramadol clorhidrato + paracetamol Brillpharma

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Tramadolo Cloridrato + Paracetamolo Bristol Laboratories, 37,5 mg + 325 mg, compresse rivestite con film
Cloridrato di tramadolo + Paracetamolo

Leggere attentamente questo foglietto prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Conservare questo foglietto. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per Lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai Suoi, perché potrebbe nuocere loro.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglietto, informi immediatamente il medico o il farmacista.

Indice del foglietto illustrativo:
Che cos’è Tramadolo Cloridrato + Paracetamolo Bristol Laboratories e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Tramadolo Cloridrato + Paracetamolo Bristol Laboratories
Come usare Tramadolo Cloridrato + Paracetamolo Bristol Laboratories
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tramadolo Cloridrato + Paracetamolo Bristol Laboratories
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tramadolo Cloridrato + Paracetamolo Bristol Laboratories e a cosa serve

Tramadolo Cloridrato + Paracetamolo Bristol Laboratories, 37,5 mg + 325 mg, compresse rivestite con film è un medicinale combinato contenente due principi attivi analgesici — il tramadolo e il paracetamolo — che agendo in sinergia alleviano il dolore.
Questo medicinale è indicato per il trattamento del dolore da moderato a severo, quando il medico ha stabilito che è necessario l’uso combinato di tramadolo e paracetamolo.
Questo medicinale deve essere usato esclusivamente negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Tramadol Hydrochloride +

Paracetamol Bristol Laboratories

Quando non assumere il medicinale Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories

• Se il paziente è ipersensibile o ha manifestato reazioni allergiche (ad esempio eruzioni cutanee, gonfiore del viso, respiro sibilante o difficoltà respiratorie) in seguito all’assunzione di tramadolo, paracetamolo o di uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). In caso di intossicazione acuta da alcol.
• Se il paziente assume contemporaneamente medicinali ipnotici, analgesici o medicinali che influiscono sul tono dell’umore e sulle emozioni.
• Se il paziente assume contemporaneamente inibitori della monoaminoossidasi (MAO) o li ha assunti nei 14 giorni precedenti l’inizio della terapia con compresse di tramadolo e paracetamolo. Gli inibitori delle MAO sono utilizzati nel trattamento della depressione e della malattia di Parkinson.
• Se il paziente soffre di grave malattia epatica.
• Se il paziente ha un’epilessia non adeguatamente controllata con i farmaci in uso.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare questo medicinale, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista:

• Se il paziente assume contemporaneamente altri medicinali contenenti paracetamolo o tramadolo.
• Se il paziente ha disturbi epatici o una malattia del fegato oppure se compaiono occhi o pelle gialli, segno che potrebbe esserci una forma di ittero.
• Se il paziente ha un’alterata funzionalità renale.
• Se il paziente ha gravi disturbi respiratori, ad esempio asma o una grave malattia polmonare.
• Se il paziente ha l’epilessia o ha già avuto crisi convulsive.
• Se il paziente ha recentemente subito un trauma cranico, una commozione cerebrale o forti mal di testa accompagnati da vomito.
• Se il paziente è dipendente da qualsiasi tipo di farmaco, compresi gli analgesici come la morfina.
• Se il paziente assume altri analgesici contenenti buprenorfina, nalbufina o pentazocina. Se il paziente deve essere sottoposto a un’anestesia, informare il medico o il dentista dell’assunzione di questo medicinale.

Interazioni del medicinale Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione medica. Il medico informerà il paziente su quali medicinali possono essere assunti in sicurezza insieme a questo medicinale.
Non superare le dosi giornaliere massime di paracetamolo e tramadolo quando si assume questo o altri medicinali.
Il medicinale Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories non deve essere assunto contemporaneamente a inibitori della monoaminoossidasi (MAO) (vedi punto: „Quando non assumere il medicinale Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories”).
Non è raccomandato l’uso concomitante di Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories con i seguenti medicinali a causa del possibile rischio di interazioni:

• carbamazepina (medicinale utilizzato nel trattamento dell’epilessia o di determinati tipi di dolore),
• buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgesici oppioidi).

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se si assumono contemporaneamente i seguenti medicinali:

• medicinali che possono causare crisi epilettiche, come alcuni antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi aumenta se si assume contemporaneamente Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories. Il medico indicherà se è possibile assumere questo medicinale in sicurezza.
• alcuni antidepressivi. Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories può interagire con questi medicinali, provocando sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, compresi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, sudorazione eccessiva, tremori, iperreflessia, aumento del tono muscolare, aumento della temperatura corporea oltre i 38°C.

In caso di comparsa di confusione mentale, agitazione, febbre, sudorazione, movimenti incoordinati degli arti o degli occhi, contrazioni muscolari incontrollate o diarrea, informare immediatamente il medico.

• medicinali sedativi, ipnotici, altri analgesici come morfina e codeina (anche in forma di sciroppo per la tosse), baclofene (medicinale miorilassante), medicinali per l’ipertensione, antidepressivi o medicinali utilizzati nel trattamento delle psicosi. Potrebbe verificarsi sonnolenza o sensazione di debolezza. In caso di comparsa di tali sintomi, informare il medico.
• antidepressivi, anestetici, medicinali che influiscono sullo stato mentale o bupropione (medicinale utilizzato per smettere di fumare). Il rischio di crisi convulsive può aumentare. Il medico indicherà se è possibile assumere questo medicinale in sicurezza.
• warfarin o fenprocumone (medicinali che riducono la coagulazione del sangue). L’effetto di questi medicinali può essere alterato e potrebbero verificarsi emorragie (vedi punto 4).

L’effetto di Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories può essere modificato se il paziente assume anche:

• metoclopramide, domperidone o ondansetron (utilizzati nel trattamento di nausea e vomito),
• colestiramina (medicinale che riduce il colesterolo nel sangue),
• ketoconazolo o eritromicina (medicinali contro le infezioni).

Assunzione di Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories con cibi e bevande
Non bere alcol durante l’assunzione di questo medicinale poiché potrebbe causare sonnolenza.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Allattamento al seno
Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Per questo motivo non si deve assumere Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories più di una volta durante l’allattamento oppure, se la paziente assume Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories più di una volta, si dovrà prendere in considerazione l’interruzione dell’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari:
Se il paziente avverte sonnolenza durante l’assunzione di questo medicinale, non deve guidare veicoli, utilizzare attrezzi o manovrare macchinari.

3. Come utilizzare Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista. Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da una quantità adeguata di liquido. Non dividere né masticare le compresse.
La dose deve essere adattata all'intensità del dolore percepito e alla sensibilità individuale al dolore. Di norma, si deve assumere la dose più bassa in grado di controllare il dolore.
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni:
Se il medico non ha prescritto diversamente, la dose iniziale abituale è di 2 compresse. Se necessario, è possibile assumere dosi successive secondo le indicazioni del medico.
L'intervallo minimo tra le dosi deve essere di almeno 6 ore.
Non assumere più di 8 compresse di questo medicinale al giorno.
Pazienti di età avanzata
Nei pazienti di età superiore ai 75 anni, l'eliminazione del medicinale dall'organismo può essere rallentata. In tale situazione, il medico può raccomandare un prolungamento dell'intervallo tra le dosi.
Pazienti con grave insufficienza epatica o renale, pazienti in dialisi
I pazienti con malattia epatica grave e/o insufficienza renale non devono assumere questo medicinale. In caso di insufficienza epatica o renale moderata o lieve, il medico può raccomandare un prolungamento dell'intervallo tra le dosi.
Uso nei bambini di età fino ai 12 anni:

• L'uso di questo medicinale nei bambini di età inferiore ai 12 anni non è raccomandato. Se il paziente ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte (ad esempio, se avverte sonnolenza eccessiva o difficoltà respiratorie) o troppo debole (cioè, se il dolore persiste), è necessario rivolgersi al medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tramadol Hydrochloride +
Paracetamol Bristol Laboratories
È necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista, anche se il paziente si sente bene. Esiste il rischio di danni epatici gravi, che potrebbero manifestarsi in un secondo momento.
Dimenticanza di una dose di Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol
Laboratories
In caso di dimenticanza di una dose, è probabile che il dolore ritorni. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata, ma assumere la successiva compressa all'orario previsto.
Interruzione del trattamento con Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol
Laboratories
Di norma, non si riscontrano effetti derivanti dall'interruzione del trattamento con Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories.
In rari casi, l'uso di medicinali contenenti tramadolo può causare dipendenza, che potrebbe rendere difficile l'interruzione del trattamento.
Nel caso in cui il medicinale Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories sia stato assunto per un periodo prolungato, prima di interrompere il trattamento è necessario consultare il medico, poiché potrebbe essersi sviluppata una dipendenza dal medicinale.
Potrebbero manifestarsi:

• eccitazione, irrequietezza, sensazione di ansia o di tremore
• iperattività
• disturbi del sonno
• problemi a livello gastrico e intestinale.

In un numero molto limitato di persone potrebbero inoltre verificarsi:

• attacchi di panico
• allucinazioni, sensazioni insolite come prurito, formicolio e intorpidimento
• acufeni.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi dopo l'interruzione del medicinale, è necessario rivolgersi al medico. Ulteriori informazioni sugli altri effetti indesiderati sono riportate al punto 4.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati possono essere molto gravi. In caso di comparsa dei
seguenti sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico:

• eruzione cutanea rara che indica una reazione allergica, accompagnata da gonfiore improvviso del viso e del collo, difficoltà respiratorie o abbassamento della pressione arteriosa e svenimenti. In caso di comparsa di tali condizioni, interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale. Non assumerlo nuovamente.
• sanguinamento prolungato o inaspettato causato dall’uso concomitante di Tramadol Hydrochloride+Paracetamol Bristol Laboratories con medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad es. fenprocumone, warfarina).

Inoltre, è necessario contattare il medico o il farmacista in caso di peggioramento significativo dei seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10 pazienti)

• nausea
• vertigini, sonnolenza

Comuni (possono verificarsi in 1 persona su 10 pazienti)

• vomito, disturbi digestivi (costipazione, gonfiore addominale, diarrea), dolore addominale, secchezza della bocca,
• prurito, aumento della sudorazione,
• cefalea, tremori,
• confusione mentale, disturbi del sonno, alterazioni dell’umore (ansia, agitazione, euforia).

Non molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 100 pazienti)

• accelerazione del battito cardiaco o aumento della pressione arteriosa, alterazioni della funzione o del ritmo cardiaco,
• difficoltà o dolore nell’emissione di urina,
• manifestazioni cutanee (ad es. eruzioni, orticaria),
• formicolio, intorpidimento o sensazione di freddo agli arti, ronzio nelle orecchie, contrazioni muscolari involontarie,
• depressione, incubi, allucinazioni (udire, vedere o percepire cose che non esistono), disturbi temporanei della memoria,
• difficoltà nella deglutizione, sangue nelle feci,
• brividi, vampate di calore, dolore al petto,
• affanno.

Rari (possono verificarsi in più di 1 persona su 1.000 pazienti)

• crisi convulsive, difficoltà di coordinazione motoria,
• dipendenza,
• visione offuscata.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati da persone che assumevano medicinali contenenti soltanto tramadolo o soltanto paracetamolo.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi durante l’assunzione di questo medicinale, informare immediatamente il medico:

• sensazione di svenimento nel passare dalla posizione sdraiata o seduta a quella eretta, rallentamento del battito cardiaco, svenimenti, alterazioni dell’appetito,
• debolezza muscolare, respirazione più lenta o superficiale,
• alterazioni dell’umore, modifiche dell’attività, alterazioni della percezione,
• peggioramento dell’asma. In caso di comparsa di tali condizioni, interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e contattare il medico. Non assumere nuovamente questo medicinale.

In rari casi, persone che assumono tramadolo per un periodo prolungato possono manifestare malessere in seguito a un’interruzione improvvisa del trattamento. Possono avvertire eccitazione, ansia, agitazione o tremori. Possono essere iperattive, avere difficoltà ad addormentarsi e manifestare disturbi gastrici o digestivi. In un numero molto limitato di pazienti possono verificarsi attacchi di panico, allucinazioni, sensazioni insolite come prurito, formicolio e intorpidimento, nonché ronzio nelle orecchie.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi dopo l’interruzione di questo medicinale, è necessario contattare il medico.
In casi eccezionali, gli esiti dell’esame emocromocitometrico completo possono risultare anomali, ad esempio indicare un basso numero di piastrine, con conseguente rischio di sanguinamento dal naso o dalle gengive.
L’uso di questo medicinale in associazione con medicinali anticoagulanti (ad es. fenprocumone, warfarina) può aumentare il rischio di emorragie. Eventuali sanguinamenti prolungati o inaspettati devono essere immediatamente segnalati al medico.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
In rari casi può manifestarsi un’eruzione cutanea indicativa di una reazione allergica, associata a gonfiore improvviso del viso e del collo, difficoltà respiratorie o abbassamento della pressione arteriosa e svenimenti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli potenziali non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile. e-mail: [email protected]
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol

Laboratories

• Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e sulla blister, riportata dopo (EXP). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
• Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories
Le sostanze attive sono cloridrato di tramadolo e paracetamolo.
Ogni compressa rivestita contiene 37,5 mg di cloridrato di tramadolo e 325 mg di paracetamolo.
Altri componenti:

• Nucleo della compressa: cellulosa in polvere, amido di mais pregelatinizzato, carbossimetilamido sodico (tipo A), amido di mais, stearato di magnesio.
• Rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 400, ossido di ferro giallo (E 172), polisorbato 80.

Aspetto di Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories
e contenuto della confezione
Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories si presenta in forma di compresse rivestite di colore giallo chiaro, biconvesse, con impressa la scritta „C8” su un lato.
Il medicinale Tramadol Hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories, compresse rivestite, è confezionato in blister in foglio PVC/Alluminio, contenuti in una scatola di cartone.
Le confezioni contengono 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 oppure 100 compresse. Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Brillpharma (Ireland) Limited
Inniscarra, Main Street,
Rathcoole, Co. Dublin
Irlanda
Produttore
Wave Pharma Limited
4th Floor Cavendish House,
369 Burnt Oak Broadway,
Edgware, HA8 5AW
Regno Unito
Questo medicinale ha autorizzazione all’immissione in commercio nei Paesi dell’AEE con le seguenti denominazioni:
PT — Tramadol + Paracetamol Bristol Laboratories, 37.5 mg + 325 mg, Comprimido revestido por pelicula
ES — Tramadol/Paracetamol Bristol Laboratories 37,5 mg/325 mg comprimidos recubiertos con película
DK — Tramadolhydrochlorid/ Paracetamol Bristol Laboratories, 37,5 mg / 325 mg, Filmovertrukne tabletter