Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Трамадол Вітабаланс, 50 мг, таблетки
Tramadoli hydrochloridum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
За наявності будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Трамадол Вітабаланс і для чого його застосовують
Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Трамадол Вітабаланс
Як застосовувати лікарський засіб Трамадол Вітабаланс
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Трамадол Вітабаланс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Трамадол Вітабаланс і для чого його застосовують

Tramadoli hydrochloridum — діюча речовина лікарського засобу Трамадол Вітабаланс — є опіоїдним знеболювальним засобом, що діє на центральну нервову систему. Зменшує біль, впливаючи на певні нервові клітини в спинному мозку та головному мозку.
Лікарський засіб Трамадол Вітабаланс застосовують для лікування помірного до сильного болю.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Трамадол Вітабаланс

Коли не застосовувати ліки Трамадол Вітабаланс

якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид тромадолу або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в частині 6),
якщо пацієнт перебуває під впливом алкоголю або ліків, що діють заспокійливо, включаючи снодійні засоби, інші знеболюючі та заспокійливі засоби,
якщо пацієнт одночасно приймає або приймав протягом останніх двох тижнів ліки, що називаються інгібіторами моноамінооксидази або інгібіторами МАО (використовуються, наприклад, при лікуванні депресії), або антибіотик лінезолід,
якщо у пацієнта виникла епілепсія, яку на даний момент не лікують відповідними засобами,
як замісну терапію наркотичної залежності,
якщо у пацієнта виникла тяжка недостатність нирок або печінки.

Попередження та заходи обережності
У наступних випадках слід перед початком застосування ліки Трамадол Вітабаланс звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри:

якщо пацієнт підозрює у себе залежність від інших опіоїдних знеболюючих засобів. Трамадол слід застосовувати обережно у пацієнтів, які залежать від інших опіоїдних знеболюючих засобів, виключно протягом короткого періоду часу,
якщо пацієнт має знижену свідомість (відчуття, подібне до втрати свідомості),
якщо пацієнт перебуває в стані шоку (одним із симптомів можуть бути холодні поти),
якщо пацієнт має підвищений внутрішньочерепний тиск (може бути спричинений серйозною травмою голови або захворюваннями мозку),
якщо пацієнт має труднощі з диханням,
якщо пацієнт хворіє на епілепсію або у нього в минулому були напади судоми, оскільки тромадол може збільшувати ризик виникнення судом,
якщо пацієнт має порушення функцій нирок або печінки,
якщо у пацієнта виникла депресія, і він приймає антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з тромадолом (див. «Ліки Трамадол Вітабаланс та інші ліки»).

У кожному з наведених вище випадків слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього ліки.
У пацієнтів, які приймали рекомендовану дозу, виникали напади епілепсії. Ризик зростає при
перевищенні максимальної рекомендованої добової дози (400 мг).
Тромадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей існує певний варіант цього
ферменту, що може мати різні наслідки. У деяких осіб знеболення може бути недостатнім, а у
інших — більш імовірним виникнення серйозних побічних ефектів. Слід припинити
застосування ліки та негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з
наступних побічних ефектів: уповільнення дихання або поверхневе дихання, відчуття сплутаності,
сонливість, звуження зіниць, нудота або блювота, запори, відсутність апетиту.
Після прийому тромадолу в поєднанні з певними антидепресантами або самого тромадолу
виникає незначний ризик так званого серотонінового синдрому. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які
симптоми цього синдрому важкого перебігу, він повинен негайно звернутися за порадою до лікаря (див. пункт
4 «Можливі побічні ефекти»).
Якщо виникла така проблема або вона була в минулому, слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів під час застосування ліки Трамадол Вітабаланс,
слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі:

Надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький тиск крові. Це може вказувати на те, що у пацієнта виникла недостатність надниркових залоз (низький рівень кортизолу). Якщо виникнуть такі симптоми, слід звернутися до лікаря, який вирішить, чи потрібно пацієнтові доповнення гормонів.

Толерантність, залежність і звикання
Цей лік містить тромадол, який є опіоїдним засобом. Багаторазове застосування опіоїдів може
призвести до зниження ефективності ліки (організм пацієнта звикає до ліки, що називається
толерантністю). Багаторазове застосування ліки Трамадол Вітабаланс також може призвести до залежності,
зловживання та звикання, що може спричинити загрозу життю передозування. Ризик цих побічних
ефектів може зростати з дозою та тривалістю застосування ліки.
Залежність або звикання можуть призвести до того, що пацієнт перестає контролювати кількість прийнятих ліків або частоту їх прийому.
Ризик залежності або звикання різний у різних людей. Більший ризик залежності від
ліки Трамадол Вітабаланс може стосуватися осіб у таких ситуаціях:

пацієнт або хтось із його родини коли-небудь зловживав або був залежний від алкоголю, ліків, що відпускаються за рецептом, або нелегальних наркотиків («звикання»);
пацієнт палить тютюн;
пацієнт коли-небудь мав проблеми з настроєм (депресія, тривожні стани або розлади особистості) або лікувався у психіатра через інші психічні захворювання. Якщо пацієнт помітить будь-які з наведених нижче симптомів під час прийому ліки Трамадол Вітабаланс, це може свідчити про залежність або звикання.
Необхідність приймати ліки протягом довшого періоду, ніж це рекомендовано лікарем.
Необхідність приймати дозу, що перевищує рекомендовану.
Пацієнт приймає ліки з інших причин, ніж ті, для яких вони були призначені, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб краще спати».
Пацієнт неодноразово робив невдалі спроби припинити або контролювати прийом ліки.
Після припинення прийому ліки пацієнт почувається погано, а після повторного прийому почувається краще («симптоми відмови»). Якщо пацієнт помітить будь-які з цих симптомів, він повинен проконсультуватися з лікарем, щоб обговорити найкращий для себе спосіб лікування, зокрема вирішити, коли слід припинити прийом ліки та як це зробити безпечно (див. пункт 3, Припинення застосування ліки Трамадол Вітабаланс).

Порушення дихання під час сну
Ліки Трамадол Вітабаланс може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як апное сну
(перерви у диханні під час сну) та гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми
можуть включати перерви у диханні під час сну, нічні пробудження через задуху, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість протягом дня. Якщо пацієнт або інша особа помітить ці симптоми,
слід звернутися до лікаря. Лікар може рекомендувати зменшити дозу.
Діти та підлітки
Діти молодше 12 років не повинні застосовувати цей лік, оскільки ефективність і
безпека цього продукту не були встановлені у дітей.
Застосування у дітей із порушеннями дихання
Не рекомендується застосовувати тромадол у дітей із порушеннями дихання, оскільки симптоми токсичності
тромадолу можуть бути у них посилені.
Ліки Трамадол Вітабаланс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а
також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не застосовувати ліки Трамадол Вітабаланс, якщо пацієнт одночасно приймає або приймав протягом
останніх двох тижнів ліки, що називаються інгібіторами моноамінооксидази або інгібіторами МАО
(використовуються, наприклад, при лікуванні депресії).
Знеболююча дія ліки Трамадол Вітабаланс може бути послаблена і (або) скорочена під час
одночасного прийому ліків, що містять:

карбамазепін (використовується при лікуванні епілепсії),
ондансетрон (протиблювотний засіб). Лікар визначить, чи може пацієнт застосовувати ліки Трамадол Вітабаланс та в якій дозі.

Ризик побічних ефектів зростає:

якщо ліки Трамадол Вітабаланс застосовуються одночасно з заспокійливими засобами, снодійними, іншими знеболюючими, такими як морфін або кодеїн (навіть якщо вони є складовою кашльового засобу), а також алкоголем. Може виникнути надмірна сонливість або відчуття, що ось-ось знепритомнієш,
якщо пацієнт приймає ліки, які можуть спричиняти судоми, такі як деякі антидепресанти або протипсихотичні засоби. Одночасне застосування ліки Трамадол Вітабаланс може збільшувати ризик виникнення судом. Лікар визначить, чи є застосування ліки Трамадол Вітабаланс доцільним.
якщо пацієнт приймає деякі антидепресанти. Ліки Трамадол Вітабаланс може взаємодіяти з цими ліками, що може призвести до серотонінового синдрому (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
якщо пацієнт приймає Трамадол Вітабаланс одночасно з ліками, що запобігають згортанню крові, наприклад, варфарином. Може виникнути збільшений ризик кровотечі.
якщо пацієнт приймає габапентин або прегабалін при лікуванні епілепсії або болю, спричиненого захворюваннями нервів (нейропатичний біль).

Одночасне застосування Трамадол Вітабаланс та заспокійливих засобів, таких як бензодіазепіни або засобів, подібних до них, збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів з диханням (респіраторну депресію), коми та може загрожувати життю. З цієї причини їх одночасне застосування можна розглядати
виключно тоді, коли недоступні інші методи лікування.
Якщо лікар призначить Трамадол Вітабаланс одночасно з заспокійливими засобами, лікар
повинен також обмежити дозу та тривалість одночасного лікування.
Слід повідомити лікареві про всі заспокійливі засоби, які пацієнт приймає, та суворо
дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дози. Допоміжним може бути повідомлення друзів
або родичів, щоб вони були обізнані про можливість виникнення ознак і симптомів, зазначених вище. У
випадку виникнення вищезазначених симптомів слід звернутися до лікаря.
Ліки Трамадол Вітабаланс з їжею, питтям і алкоголем
Не слід вживати алкоголю під час прийому ліки Трамадол Вітабаланс, оскільки алкоголь може
посилювати дію ліки Трамадол Вітабаланс.
Їжа не впливає на дію ліки Трамадол Вітабаланс.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину,
вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Інформація щодо безпеки застосування тромадолу під час вагітності обмежена, тому не слід
застосовувати тромадол під час вагітності або годування грудьми.
Годування грудьми
Тромадол виділяється з молоком. Тому під час годування грудьми не слід приймати
ліки Трамадол Вітабаланс більше одного разу, або, якщо ліки Трамадол Вітабаланс було прийнято більше одного
разу, слід припинити годування грудьми.
Досвід, отриманий під час застосування ліки у людей, не виявив впливу тромадолу на фертильність
жінок і чоловіків.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Трамадол Вітабаланс може спричиняти побічні ефекти, такі як сонливість, запаморочення та
порушення зору. У такому випадку не слід керувати автомобілем або обслуговувати машини.

3. Як застосовувати ліки Трамадол Вітабаланс

Цей ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування та регулярно під час нього лікар розповість пацієнтові, чого можна очікувати від застосування ліків Трамадол Вітабаланс, коли і як довго їх слід приймати, коли слід
звернутися до лікаря та коли слід припинити прийом ліків (див. також пункт 2).
Дозування слід підбирати залежно від інтенсивності болю та індивідуальної чутливості пацієнта до болю.
Зазвичай слід застосовувати найменшу дозу, яка забезпечує знеболювальний ефект.
Таблетки можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.
Дорослі та підлітки віком 12 років і старші
Зазвичай рекомендована доза становить 1–2 таблетки (що відповідає 50 мг або 100 мг). Залежно від виду болю
ефект триває приблизно 4–8 годин. Не слід перевищувати дозу 8 таблеток (всього 400 мг)
на добу, якщо тільки лікар не рекомендував інше.
Застосування у дітей віком до 12 років
Не рекомендується застосовувати ліки Трамадол Вітабаланс у дітей віком до 12 років.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку (віком понад 75 років) виведення тримадолу може бути уповільнене.
У таких випадках лікар може рекомендувати збільшити інтервали між прийомом наступних доз ліків.
Пацієнти з тяжкими порушеннями функції печінки або нирок (недостатність) і (або) пацієнти,
які перебувають на діалізі
У пацієнтів з тяжкою недостатністю печінки і (або) нирок застосування ліків Трамадол Вітабаланс заборонено.
Якщо у пацієнта є легкий або помірний ступінь недостатності печінки і (або) нирок, лікар може
рекомендувати збільшити інтервали між прийомом наступних доз ліків.
Не можна застосовувати ліки Трамадол Вітабаланс довше, ніж це необхідно. Якщо потрібне тривале
застосування знеболювальних засобів, лікар регулярно контролюватиме, чи є подальше застосування ліків Трамадол Вітабаланс доцільним, та яку дозу повинен приймати пацієнт.
Якщо пацієнт відчуває, що дія ліків Трамадол Вітабаланс надто сильна або недостатня, слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Трамадол Вітабаланс
У разі прийому більшої кількості таблеток Трамадол Вітабаланс, ніж рекомендовано, необхідно негайно
звернутися до лікаря або відвідати відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Симптоми
передозування можуть включати: блювоту, зниження артеріального тиску, прискорення серцевого ритму,
загальну слабкість, непритомність, а навіть кому, напади епілепсії та труднощі з диханням.
Пропуск прийому ліків Трамадол Вітабаланс
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Трамадол Вітабаланс
Припинення застосування ліків Трамадол Вітабаланс призведе до повторного виникнення болю. Необхідно
проконсультуватися з лікарем перед припиненням застосування ліків Трамадол Вітабаланс через можливі
небажані ефекти.
Не слід раптово припиняти застосування цих ліків без рекомендації лікаря. Якщо пацієнт хоче припинити
прийом ліків, це слід обговорити з лікарем, особливо якщо ці ліки приймалися тривалий час. Лікар
порадить, коли та як припинити застосування ліків; це може бути поступове зменшення дози з метою
зниження ймовірності виникнення небажаних симптомів (симптомів відміни).
Зазвичай припинення лікування не викликає симптомів відміни. Рідко у пацієнтів, які приймали
ці ліки тривалий час, після раптової відміни можуть виникнути такі симптоми: тривожність, страх,
неспокій або відчуття невпевненості. Можливі також порушення сну, надмірна активність або
порушення з боку шлунку. У дуже рідких випадках спостерігаються напади панічного страху, галюцинації,
незрозумілий свербіж, оніміння або шум у вухах. Дуже рідко спостерігалися симптоми, пов’язані з
впливом на центральну нервову систему, такі як дезорієнтація, галюцинації, зміни особистості
(деперсоналізація), порушення сприйняття реальності (дереалізація) та параноя. Якщо після припинення
лікування препаратом Трамадол Вітабаланс виникнуть будь-які небажані симптоми, слід звернутися за
порадою до лікаря.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Трамадол Вітабаланс може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів:
алергічна реакція: свербіж, висип, набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням, звуження дихальних шляхів, загострення бронхіальної астми (якщо вона є), шок або колапс,
уповільнення дихання — зазвичай при застосуванні великих доз тримадолу або при одночасному застосуванні інших ліків, що уповільнюють дихання.

Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 особи з 10):

нудота, запаморочення.

Часто (можуть виникати не більше ніж у 1 особи з 10):

головний біль, сонливість,
блювота, запори, сухість у роті,
підвищена пітливість,
втому.

Не дуже часто (можуть виникати не більше ніж у 1 особи з 100):

нерегулярне, швидке серцебиття або пульсація серця, прискорення серцевого ритму, низький кров'яний тиск (особливо при підйомі), що може призвести до колапсу,
діарея, рефлекторна блювота, подразнення шлунка та кишечника (відчуття тиску в шлунку, метеоризм),
порушення шкіри (наприклад, свербіж, висип, раптове почервоніння шкіри).

Рідко (можуть виникати не більше ніж у 1 особи з 1 000):

уповільнення серцевого ритму, підвищення кров'яного тиску,
зміни апетиту, відчуття поколювання на шкірі, порушення мовлення,
тремтіння, труднощі з диханням, напади, подібні до епілептичних, відсутність координації рухів, судоми м'язів, втрату свідомості, нечітке бачення, труднощі з сечовипусканням та затримку сечі, слабкість м'язів,
загальні алергічні реакції (наприклад, анафілактична реакція та ангіоневротичний набряк, див. вище), галюцинації, дезорієнтація, тривога, порушення сну та нічні кошмари, зміни (коливання) настрою, зміни активності,
(уповільнення активності або іноді її підвищення), а також зниження уваги та здатності приймати рішення, що може призвести до неправильної оцінки ситуації,
розширення зіниць (мідріаз), звуження зіниць (міоз), нечітке бачення,
задиху, зупинку дихання.

Дуже рідко (може виникнути не більше ніж у 1 особи з 10 000):

підвищення активності ферментів печінки.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія),
ікота,
серотоніновий синдром, симптомами якого можуть бути зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, ступор), а також інші симптоми, такі як гарячка, прискорене серцебиття, нестабільний кров'яний тиск, мимовільні скорочення м'язів, м'язова скованість, відсутність координації та (або) симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Трамадол Вітабаланс»).

Більше інформації про можливі симптоми можна знайти в розділі «Припинення застосування лікарського засобу Трамадол Вітабаланс».
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійців
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Трамадол Вітабаланс

Відсутні спеціальні вимоги щодо умов зберігання.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Ці ліки слід зберігати в закритому та безпечному місці, до якого не мають доступу інші особи.
Вони можуть спричинити серйозну шкоду або бути смертельними для осіб, яким ці ліки не були призначені.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Трамадол Вітабаланс

Активною речовиною лікарського засобу є tramadolu hydrochloridum. Кожна таблетка містить 50 мг tramadolu hydrochloridum.
Інші складові: celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian і karboksymetyloskrobia sodowa (тип A).

Зовнішній вигляд лікарського засобу Трамадол Вітабаланс та вміст упаковки
Зовнішній вигляд таблеток Трамадол Вітабаланс:
білі, круглі, опуклі таблетки з рискою поділу на одній стороні. Діаметр — 9 мм.
Таблетку можна поділити на дві рівні частини.
Розміри упаковки:
10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 100, 150, 200, 250 і 300 таблеток у блістерах.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Регістратор:
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna
ФІНЛЯНДІЯ
Тел.: +358 (3) 615600
Факс: +358 (3) 6183130
Виробник:
Vitabalans Oy
Varastokatu 7-9
13500 Hämeenlinna
ФІНЛЯНДІЯ
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Tramadol Vitabalans (Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Угорщина, Литва, Латвія, Норвегія, Польща, Швеція,
Словенія, Словаччина)