Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Трамадол Витабаланс, 50 мг, таблетки
Трамадоли гидрохлоридум
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственный препарат Трамадол Витабаланс и для чего он применяется
Важная информация перед применением лекарственного препарата Трамадол Витабаланс
Способ применения лекарственного препарата Трамадол Витабаланс
Возможные нежелательные эффекты
Условия хранения лекарственного препарата Трамадол Витабаланс
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственный препарат Трамадол Витабаланс и для чего он применяется

Трамадола гидрохлорид — действующее вещество препарата Трамадол Витабаланс — это опиоидное обезболивающее средство, которое действует на центральную нервную систему. Уменьшает боль, воздействуя на определённые нервные клетки в спинном мозге и головном мозге.
Препарат Трамадол Витабаланс применяется для лечения умеренной до сильной боли.

2. Важная информация перед применением препарата Трамадол Витабаланс

Когда не применять препарат Трамадол Витабаланс

если у пациента имеется аллергия на гидрохлорид трамадола или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6),
если пациент находится под воздействием алкоголя или успокоительных препаратов, включая снотворные, другие обезболивающие и седативные средства,
если пациент одновременно принимает или принимал в течение последних двух недель препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы или ингибиторами МАО (например, при лечении депрессии), или антибиотик линезолид,
если у пациента имеется эпилепсия, не подвергаемая в настоящее время адекватному лечению,
в качестве заместительной терапии при наркотической зависимости,
если у пациента тяжелая почечная или печеночная недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности
В следующих случаях необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой до начала применения препарата Трамадол Витабаланс:

если пациент подозревает у себя зависимость от других опиоидных обезболивающих препаратов. Трамадол следует применять с осторожностью у пациентов, зависимых от других опиоидных обезболивающих средств, исключительно в течение короткого срока,
если у пациента наблюдается снижение сознания (ощущение, схожее с обмороком),
если пациент находится в состоянии шока (одним из симптомов могут быть холодные поты),
если у пациента повышено внутричерепное давление (может быть вызвано тяжелой травмой головы или заболеваниями мозга),
если у пациента затруднено дыхание,
если пациент страдает эпилепсией или в анамнезе имели место судорожные припадки, поскольку трамадол может увеличивать риск возникновения судорог,
если у пациента нарушена функция почек или печени,
если у пациента имеется депрессия и он принимает антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Препарат Трамадол Витабаланс и другие лекарства»).

В каждом из вышеуказанных случаев необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
У пациентов, принимавших рекомендованную дозу, наблюдались приступы эпилепсии. Риск возрастает при превышении максимальной суточной дозы (400 мг).
Трамадол метаболизируется в печени при участии фермента. У некоторых людей имеется определённый вариант этого фермента, что может привести к различным последствиям. У одних пациентов обезболивающий эффект может быть недостаточным, а у других — возрастает вероятность тяжёлых побочных явлений. Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих побочных эффектов: замедление дыхания или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, отсутствие аппетита.
При приеме трамадола в сочетании с некоторыми антидепрессантами или самого трамадола существует небольшой риск так называемого серотонинового синдрома. Если у пациента появятся какие-либо симптомы этого тяжелого состояния, он должен немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4 «Возможные побочные действия»).
Если у пациента имел место такой проблема или она была в прошлом, необходимо проконсультироваться с врачом.
Если у пациента появляются какие-либо из следующих симптомов во время применения препарата Трамадол Витабаланс, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре:

чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Это может указывать на то, что у пациента развивается недостаточность надпочечников (низкий уровень кортизола). При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу, который решит, требуется ли пациенту заместительная терапия гормонами.

Толерантность, зависимость и привыкание
Данный препарат содержит трамадол, который является опиоидным препаратом. Многократное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (организм пациента привыкает к препарату, что называется толерантностью). Многократное применение препарата Трамадол Витабаланс также может привести к зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может вызвать опасную для жизни передозировку. Риск таких побочных эффектов может возрастать с увеличением дозы и продолжительности применения препарата.
Зависимость или привыкание могут привести к тому, что пациент перестанет контролировать количество принимаемого препарата или частоту его приема.
Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Повышенный риск зависимости от препарата Трамадол Витабаланс может иметь место в следующих ситуациях:

если пациент или кто-либо из его семьи ранее злоупотреблял алкоголем, лекарствами, отпускаемыми по рецепту, или нелегальными наркотиками («наркомания»);
если пациент курит;
если у пациента ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожные состояния или расстройства личности) или он лечился у психиатра по поводу других психических заболеваний. Если пациент замечает у себя какие-либо из следующих симптомов во время приема препарата Трамадол Витабаланс, это может свидетельствовать о зависимости или привыкании:
- необходимость принимать препарат дольше, чем рекомендовано врачом;
- необходимость принимать дозу, превышающую рекомендованную;
- пациент принимает препарат по причинам, отличным от тех, для которых он был назначен, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы лучше спать»;
- пациент неоднократно предпринимал неудачные попытки прекратить или контролировать прием препарата;
- после прекращения приема препарата пациент чувствует себя плохо, а после повторного приема — чувствует себя лучше («симптомы отмены»).
  Если пациент замечает у себя какие-либо из этих симптомов, он должен проконсультироваться с врачом для обсуждения наилучшего способа лечения, включая решение о том, когда прекратить прием препарата и как это сделать безопасно (см. пункт 3 «Прекращение применения препарата Трамадол Витабаланс»).

Нарушения дыхания во сне
Препарат Трамадол Витабаланс может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как сонный апноэ (перерывы в дыхании во время сна) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать перерывы в дыхании во сне, ночные пробуждения из-за удушья, трудности с поддержанием сна или чрезмерную дневную сонливость. Если пациент или другое лицо замечают эти симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может порекомендовать уменьшить дозу.

Дети и подростки
Дети в возрасте до 12 лет не должны применять этот препарат, поскольку эффективность и безопасность этого продукта у детей не установлены.
Применение у детей с нарушениями дыхания
Применение трамадола у детей с нарушениями дыхания не рекомендуется, поскольку симптомы токсичности трамадола могут быть у них усилены.

Препарат Трамадол Витабаланс и другие лекарства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о тех, которые вы планируете принимать.
Не применять препарат Трамадол Витабаланс, если пациент одновременно принимает или принимал в течение последних двух недель препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы или ингибиторами МАО (например, при лечении депрессии).
Обезболивающее действие препарата Трамадол Витабаланс может ослабляться и (или) сокращаться при одновременном приеме препаратов, содержащих:

карбамазепин (применяется при лечении эпилепсии),
ондансетрон (противорвотное средство). Врач определит, может ли пациент принимать препарат Трамадол Витабаланс и в какой дозе.

Риск побочных эффектов возрастает:

если препарат Трамадол Витабаланс применяется одновременно с успокоительными средствами, снотворными, другими обезболивающими препаратами, такими как морфин или кодеин (даже если он входит в состав препарата от кашля), а также с алкоголем. Может появиться чрезмерная сонливость или ощущение, что сейчас произойдет обморок,
если пациент принимает препараты, которые могут вызывать судороги, такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Одновременный прием препарата Трамадол Витабаланс может увеличить риск возникновения судорог. Врач определит, является ли применение препарата Трамадол Витабаланс целесообразным,
если пациент принимает некоторые антидепрессанты. Препарат Трамадол Витабаланс может взаимодействовать с этими препаратами, что может привести к развитию серотонинового синдрома (см. пункт 4 «Возможные побочные действия»),
если пациент принимает Трамадол Витабаланс одновременно с препаратами, предотвращающими свертывание крови, такими как варфарин. Может возрасти риск кровотечения,
если пациент принимает габапентин или прегабалин при лечении эпилепсии или боли, вызванной заболеваниями нервов (нейропатическая боль).

Одновременное применение Трамадола Витабаланс и успокоительных препаратов, таких как бензодиазепины или схожие с ними, увеличивает риск возникновения сонливости, затруднения дыхания (респираторной депрессии), комы и может угрожать жизни. По этой причине их одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие методы лечения недоступны.
Если врач назначит Трамадол Витабаланс одновременно с успокоительными препаратами, врач должен также ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.
Следует сообщить врачу обо всех успокоительных препаратах, которые принимает пациент, и строго соблюдать рекомендации врача по дозировке. Может быть полезным проинформировать друзей или родственников о возможности возникновения вышеуказанных признаков и симптомов. При появлении указанных симптомов необходимо обратиться к врачу.

Препарат Трамадол Витабаланс, пища, напитки и алкоголь
Не следует употреблять алкоголь во время приема препарата Трамадол Витабаланс, поскольку алкоголь может усиливать действие препарата Трамадол Витабаланс.
Пища не влияет на действие препарата Трамадол Витабаланс.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Информация о безопасности применения трамадола во время беременности ограничена, поэтому применение трамадола во время беременности и грудного вскармливания не рекомендуется.
Грудное вскармливание
Трамадол выделяется с грудным молоком. Поэтому в период грудного вскармливания не следует принимать препарат Трамадол Витабаланс более одного раза, или, если препарат Трамадол Витабаланс был принят более одного раза, необходимо прекратить грудное вскармливание.
Данные, полученные при применении препарата у людей, не выявили влияния трамадола на фертильность женщин и мужчин.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Трамадол Витабаланс может вызывать побочные эффекты, такие как сонливость, головокружение и нарушения зрения. В таком случае не следует управлять автомобилем или работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Трамадол Витабаланс

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед началом лечения и регулярно в ходе терапии врач объяснит пациенту, чего можно ожидать от применения лекарства Трамадол Витабаланс, когда и как долго его следует принимать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить приём препарата (см. также пункт 2).
Дозировку необходимо подбирать с учётом интенсивности боли и индивидуальной чувствительности пациента к боли. Обычно следует применять минимальную дозу, обеспечивающую обезболивающий эффект.
Таблетки можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.

Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше
Обычно рекомендуемая доза составляет 1–2 таблетки (что соответствует 50 мг или 100 мг). В зависимости от характера боли обезболивающее действие сохраняется примерно в течение 4–8 часов. Не следует превышать дозу 8 таблеток (в общей сложности 400 мг) в сутки, за исключением случаев, когда врач назначил иначе.

Применение у детей младше 12 лет
Применение лекарства Трамадол Витабаланс у детей младше 12 лет не рекомендуется.

Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) выведение трамадола может замедляться. В таких случаях врач может порекомендовать увеличить интервалы между приёмом доз препарата.

Пациенты с тяжёлыми нарушениями функции печени или почек (недостаточность) и (или) пациенты, находящиеся на диализе
Применение лекарства Трамадол Витабаланс у пациентов с тяжёлой печеночной и (или) почечной недостаточностью противопоказано.
Если у пациента имеется лёгкая или умеренная печеночная и (или) почечная недостаточность, врач может порекомендовать увеличить интервалы между приёмом доз препарата.

Не следует применять лекарство Трамадол Витабаланс дольше, чем это необходимо. Если требуется длительное применение обезболивающего препарата, врач будет регулярно контролировать, целесообразно ли дальнейшее применение лекарства Трамадол Витабаланс и какую дозу должен принимать пациент.

Если пациент ощущает, что действие препарата Трамадол Витабаланс слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение дозы, превышающей рекомендованную
При приёме большего количества таблеток Трамадол Витабаланс, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Симптомы передозировки могут включать: рвоту, снижение артериального давления, учащение сердцебиения, угнетение сознания, обморок, а также кому, эпилептические припадки и затруднения дыхания.

Пропуск приёма лекарства Трамадол Витабаланс
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма лекарства Трамадол Витабаланс
Прекращение приёма лекарства Трамадол Витабаланс может привести к возвращению болевых ощущений. Перед тем как прекратить приём препарата, необходимо проконсультироваться с врачом из-за возможных нежелательных явлений.
Не следует резко прекращать приём этого лекарства без рекомендации врача. Если пациент желает прекратить приём препарата, следует обсудить это с врачом, особенно если препарат принимался длительное время. Врач подскажет, когда и как прекратить приём лекарства; это может включать постепенное снижение дозы с целью уменьшения вероятности возникновения нежелательных явлений (симптомов отмены).
Обычно прекращение лечения не вызывает симптомов отмены. Однако у пациентов, длительно принимавших этот препарат, при резкой отмене редко могут возникать следующие симптомы: беспокойство, тревожность, раздражительность или ощущение неуверенности. Также возможны нарушения сна, повышенная активность или расстройства желудка. В очень редких случаях наблюдаются приступы панической тревоги, галлюцинации, необъяснимый зуд, онемение или шум в ушах. Очень редко отмечаются симптомы со стороны центральной нервной системы, такие как дезориентация, бред, изменения личности (деперсонализация), нарушения восприятия реальности (дереализация) и паранойя. Если после прекращения лечения препаратом Трамадол Витабаланс появляются какие-либо нежелательные симптомы, необходимо обратиться за консультацией к врачу.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и любое лекарство, лекарственный препарат Трамадол Витабаланс может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появятся какие-либо из следующих симптомов:
аллергическая реакция: зуд, сыпь, отёк лица, губ, языка или горла, затруднённое дыхание или глотание, сужение дыхательных путей, усиление бронхиальной астмы (если она имеется), шок или коллапс,
замедление дыхания — обычно при приёме больших доз трамадола или одновременном применении других лекарств, замедляющих дыхание.

Могут возникнуть следующие побочные действия:

Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек):

тошнота, головокружение.

Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек):

головная боль, сонливость,
рвота, запор, сухость во рту,
усиленное потоотделение,
усталость.

Нечасто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек):

нерегулярное, учащённое сердцебиение или пульсация, учащение сердечных сокращений, низкое артериальное давление (особенно при вставании), что может привести к коллапсу,
диарея, рвотный рефлекс, раздражение желудка и кишечника (ощущение давления в желудке, вздутие),
нарушения кожи (например, зуд, сыпь, внезапное покраснение кожи).

Редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1 000 человек):

замедление сердечного ритма, повышение артериального давления,
изменения аппетита, ощущение покалывания на коже, нарушения речи,
дрожь, затруднённое дыхание, приступы, схожие с эпилептическими, нарушение координации движений, мышечные спазмы, обмороки, нечёткое зрение, затруднения при мочеиспускании и задержка мочи, мышечная слабость,
общие аллергические реакции (например, анафилактическая реакция и ангионевротический отёк — см. выше), галлюцинации, дезориентация, тревожность, нарушения сна и ночные кошмары, изменения (колебания) настроения, изменения активности (замедление активности или, наоборот, её усиление), а также снижение внимания и способности принимать решения, что может привести к неправильной оценке ситуации,
расширение зрачков (мидриаз), сужение зрачков (миоз), нечёткое зрение,
одышка, остановка дыхания.

Очень редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 000 человек):

повышение активности печеночных ферментов.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

снижение уровня сахара в крови (гипогликемия),
икота,
серотониновый синдром, симптомами которого могут быть изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, сонливость), а также другие симптомы, такие как лихорадка, учащённое сердцебиение, нестабильное артериальное давление, непроизвольные мышечные сокращения, мышечная ригидность, нарушение координации и (или) симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея) (см. пункт 2 «Информация, важная перед применением лекарственного препарата Трамадол Витабаланс»).

Более подробную информацию о возможных симптомах можно найти в разделе «Прекращение применения лекарственного препарата Трамадол Витабаланс».

Сообщение о побочных действиях
Если возникли какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Трамадол Витабаланс

Отсутствуют специальные требования к условиям хранения.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Этот препарат необходимо хранить в закрытом и безопасном месте, к которому не имеют доступа другие лица. Он может причинить серьезный вред и быть смертельным для людей, которым он не был назначен.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует обратиться к фармацевту с вопросом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Трамадол Витабаланс

Активным веществом лекарства является гидрохлорид трамадола. Каждая таблетка содержит 50 мг гидрохлорида трамадола.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния и карбоксиметилкрахмал натрия (тип А).

Внешний вид лекарства Трамадол Витабаланс и состав упаковки
Внешний вид таблеток Трамадол Витабаланс:
белые, круглые, выпуклые таблетки с риской деления на одной стороне. Диаметр 9 мм.
Таблетку можно разделить на две равные части.
Размеры упаковки:
10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 100, 150, 200, 250 и 300 таблеток в блистерах.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Регистрант:
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Хямеэнлинна
ФИНЛЯНДИЯ
Тел.: +358 (3) 615600
Факс: +358 (3) 6183130
Производитель:
Vitabalans Oy
Varastokatu 7–9
13500 Хямеэнлинна
ФИНЛЯНДИЯ
На этом лекарственном средстве в странах Европейского экономического пространства разрешено обращение под следующими названиями:
Tramadol Vitabalans (Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Венгрия, Литва, Латвия, Норвегия, Польша, Швеция, Словения, Словакия)

Трамадол витабаланс