Tramadol Vitabalans

Prospecto: Información para el usuario

Tramadol Vitabalans, 50 mg, comprimidos
Tramadoli hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Tramadol Vitabalans y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Tramadol Vitabalans
3. Cómo tomar Tramadol Vitabalans
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tramadol Vitabalans
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tramadol Vitabalans y para qué se utiliza

El clorhidrato de tramadol, principio activo de Tramadol Vitabalans, es un medicamento analgésico opioide que actúa sobre el sistema nervioso central. Reduce el dolor al actuar sobre determinadas células nerviosas de la médula espinal y el cerebro.
Tramadol Vitabalans se utiliza para el tratamiento del dolor de intensidad moderada a fuerte.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tramadol Vitabalans

Cuándo no debe utilizarse Tramadol Vitabalans

• si el paciente tiene alergia al clorhidrato de tramadol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),
• si el paciente está bajo la influencia del alcohol o de medicamentos con efecto sedante, incluidos somníferos, analgésicos u otros medicamentos tranquilizantes,
• si el paciente está tomando o ha tomado en las últimas dos semanas medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa o inhibidores de la MAO (utilizados, por ejemplo, en el tratamiento de la depresión), o el antibiótico linezolid,
• si el paciente padece epilepsia que actualmente no está siendo tratada adecuadamente,
• como terapia sustitutiva en la adicción a narcóticos,
• si el paciente padece insuficiencia renal o hepática grave.

Advertencias y precauciones
En los siguientes casos, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermero antes de comenzar a utilizar Tramadol Vitabalans:

• si el paciente sospecha que padece adicción a otros analgésicos opioides. El tramadol debe utilizarse con precaución en pacientes adictos a otros analgésicos opioides, y únicamente durante un período breve,
• si el paciente tiene la conciencia disminuida (sensación similar a la de desmayo),
• si el paciente se encuentra en estado de shock (uno de cuyos síntomas puede ser sudoración fría),
• si el paciente tiene aumento de la presión intracraneal (puede deberse a un traumatismo grave en la cabeza o enfermedades cerebrales),
• si el paciente tiene dificultades para respirar,
• si el paciente padece epilepsia o ha tenido convulsiones en el pasado, ya que el tramadol puede aumentar el riesgo de convulsiones,
• si el paciente tiene alteraciones en la función renal o hepática,
• si el paciente padece depresión y está tomando medicamentos antidepresivos, ya que algunos de ellos pueden interactuar con el tramadol (véase «Tramadol Vitabalans y otros medicamentos»).

Debe consultarse al médico antes de tomar este medicamento en cualquiera de los casos anteriores.
En pacientes que toman la dosis recomendada, se han producido convulsiones. El riesgo aumenta si se supera la dosis diaria máxima recomendada (400 mg).
El tramadol se transforma en el hígado por medio de una enzima. En algunas personas existe una variante de esta enzima que puede tener diferentes consecuencias. En algunos casos, el alivio del dolor puede no ser suficiente, mientras que en otros puede ser más probable la aparición de efectos adversos graves. Debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos: ralentización de la respiración o respiración superficial, confusión, somnolencia, miosis (contracción de las pupilas), náuseas o vómitos, estreñimiento o falta de apetito.
Tras la administración de tramadol en combinación con ciertos antidepresivos o el propio tramadol, existe un pequeño riesgo de desarrollar el denominado síndrome serotoninérgico. Si el paciente presenta síntomas de este síndrome de gravedad, debe acudir inmediatamente al médico (véase el apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
Si el paciente ha tenido este problema o lo ha padecido en el pasado, debe consultar al médico.
Si durante el tratamiento con Tramadol Vitabalans el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero:

• Fatiga excesiva, falta de apetito, dolor abdominal intenso, náuseas, vómitos o presión arterial baja. Esto podría indicar que el paciente tiene insuficiencia suprarrenal (bajos niveles de cortisol). Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico, quien decidirá si el paciente necesita tratamiento con hormonas sustitutivas.

Tolerancia, dependencia y abuso
Este medicamento contiene tramadol, que es un opioide. El uso repetido de opioides puede provocar una disminución de la eficacia del medicamento (el organismo del paciente se acostumbra al fármaco, lo que se denomina tolerancia). El uso repetido de Tramadol Vitabalans también puede provocar dependencia, abuso y adicción, lo que puede llevar a una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con la dosis y con un tratamiento prolongado.
La dependencia o la adicción pueden hacer que el paciente deje de controlar la cantidad o frecuencia con que toma el medicamento.
El riesgo de dependencia o adicción varía según la persona. El riesgo de desarrollar dependencia de Tramadol Vitabalans puede ser mayor en personas en las siguientes situaciones:

• si el paciente o algún miembro de su familia ha tenido problemas de abuso o dependencia del alcohol, medicamentos recetados o drogas ilegales («adicción»);
• si el paciente es fumador;
• si el paciente ha tenido problemas de ánimo (depresión, ansiedad o trastornos de personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales. Si el paciente observa alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Tramadol Vitabalans, podría indicar dependencia o adicción:
• Necesidad de tomar el medicamento durante un período más largo del recomendado por el médico.
• Necesidad de tomar una dosis mayor que la recomendada.
• El paciente toma el medicamento por motivos distintos a los que fue prescrito, por ejemplo, «para relajarse» o «para dormir mejor».
• El paciente ha realizado múltiples intentos, sin éxito, de dejar o controlar el uso del medicamento.
• Tras interrumpir el tratamiento, el paciente se siente mal y mejora al volver a tomar el medicamento («efectos de abstinencia»). Si el paciente observa alguno de estos síntomas, debe consultar con el médico para discutir el mejor tratamiento posible, incluyendo cuándo y cómo interrumpir el medicamento de forma segura (véase apartado 3, Interrupción del tratamiento con Tramadol Vitabalans).

Alteraciones respiratorias durante el sueño
Tramadol Vitabalans puede provocar alteraciones respiratorias durante el sueño, como apnea del sueño (interrupciones en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajos niveles de oxígeno en sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por sensación de asfixia, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o cualquier otra persona observan estos síntomas, debe consultarse al médico. El médico podría recomendar reducir la dosis.

Niños y adolescentes
Los niños menores de 12 años no deben tomar este medicamento, ya que no se ha demostrado su eficacia ni seguridad en esta población infantil.
Uso en niños con alteraciones respiratorias
No se recomienda el uso de tramadol en niños con alteraciones respiratorias, ya que los síntomas de toxicidad del tramadol pueden ser más intensos en ellos.

Tramadol Vitabalans y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o recientemente, así como sobre aquellos que se piense en tomar.
No debe utilizarse Tramadol Vitabalans si el paciente está tomando o ha tomado en las últimas dos semanas medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa o inhibidores de la MAO (utilizados, por ejemplo, en el tratamiento de la depresión).
El efecto analgésico de Tramadol Vitabalans puede verse reducido y/o acortado si se toma simultáneamente con medicamentos que contienen:

• carbamazepina (utilizada en el tratamiento de la epilepsia),
• ondansetrón (medicamento antiemético). El médico determinará si el paciente puede tomar Tramadol Vitabalans y a qué dosis.

El riesgo de efectos adversos aumenta:

• si Tramadol Vitabalans se toma simultáneamente con medicamentos sedantes, somníferos, otros analgésicos como morfina o codeína (incluso si están presentes en medicamentos para la tos) y alcohol. Puede aparecer somnolencia excesiva o sensación de desmayo,
• si el paciente toma medicamentos que pueden provocar convulsiones, como ciertos antidepresivos o antipsicóticos. La administración simultánea de Tramadol Vitabalans puede aumentar el riesgo de convulsiones. El médico decidirá si es adecuado su uso.
• si el paciente toma ciertos antidepresivos. Tramadol Vitabalans puede interactuar con estos medicamentos, lo que podría provocar el síndrome serotoninérgico (véase apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
• si el paciente toma Tramadol Vitabalans simultáneamente con medicamentos que previenen la coagulación sanguínea, como la warfarina. Puede aumentar el riesgo de hemorragia.
• si el paciente toma gabapentina o pregabalina en el tratamiento de la epilepsia o del dolor neuropático (dolor causado por trastornos nerviosos).

La administración conjunta de Tramadol Vitabalans y medicamentos sedantes, como benzodiazepinas u otros medicamentos similares, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma e incluso la muerte. Por este motivo, su uso combinado solo debe considerarse si no existen otras alternativas terapéuticas.
Si el médico prescribe Tramadol Vitabalans junto con medicamentos sedantes, deberá limitar la dosis y la duración del tratamiento combinado.
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos sedantes que el paciente esté tomando y seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre la dosis. Puede ser útil informar a amigos o familiares sobre la posibilidad de que aparezcan los síntomas mencionados. En caso de presentarse estos síntomas, debe consultarse al médico.

Tramadol Vitabalans con alimentos, bebidas y alcohol
No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con Tramadol Vitabalans, ya que el alcohol puede intensificar sus efectos.
Los alimentos no afectan la acción de Tramadol Vitabalans.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
La información disponible sobre la seguridad del uso de tramadol durante el embarazo es limitada; por tanto, no debe utilizarse tramadol durante el embarazo ni la lactancia.
Lactancia
El tramadol se excreta en la leche materna. Por ello, durante la lactancia no debe tomarse Tramadol Vitabalans más de una vez, o si se ha tomado más de una dosis, debe interrumpirse la lactancia.
La experiencia acumulada en personas no ha mostrado que el tramadol afecte la fertilidad de hombres y mujeres.

Conducción y uso de máquinas
Tramadol Vitabalans puede provocar efectos adversos como somnolencia, mareo y alteraciones visuales. En tales casos, no debe conducirse un vehículo ni operar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Tramadol Vitabalans

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento y de forma periódica durante el mismo, el médico explicará al paciente qué efectos puede esperar del uso de Tramadol Vitabalans, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe ponerse en contacto con el médico y cuándo debe suspender el medicamento (véase también el punto 2).
La dosis debe ajustarse según la intensidad del dolor y la sensibilidad individual del paciente al dolor.
Normalmente se debe utilizar la dosis más baja que proporcione un efecto analgésico adecuado.
Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.

Adultos y adolescentes de 12 años o más
La dosis habitual es de 1 a 2 tabletas (equivalente a 50 mg o 100 mg). Dependiendo del tipo de dolor, el efecto dura aproximadamente entre 4 y 8 horas. No se debe superar la dosis de 8 tabletas (400 mg en total) al día, salvo que el médico indique lo contrario.

Uso en niños menores de 12 años
No se recomienda el uso de Tramadol Vitabalans en niños menores de 12 años.

Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada (mayores de 75 años), la eliminación del tramadol puede estar retrasada. En tales casos, el médico puede recomendar aumentar el intervalo entre dosis.

Pacientes con alteraciones graves de la función hepática o renal (insuficiencia) y (o) pacientes en diálisis
No debe utilizarse Tramadol Vitabalans en pacientes con insuficiencia hepática y/o renal grave.
Si el paciente presenta insuficiencia hepática y/o renal leve o moderada, el médico puede recomendar aumentar el intervalo entre dosis.

No debe utilizarse Tramadol Vitabalans durante más tiempo del necesario. Si se requiere un tratamiento analgésico a largo plazo, el médico controlará periódicamente si la continuación del tratamiento con Tramadol Vitabalans sigue siendo adecuada y cuál debe ser la dosis.

Si el paciente considera que el efecto de Tramadol Vitabalans es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con el médico o farmacéutico.

Sobredosificación con Tramadol Vitabalans
Si se toman más tabletas de las recomendadas, debe buscarse ayuda médica inmediatamente, contactando con el médico o acudiendo al servicio de urgencias del hospital más cercano. Los síntomas de sobredosificación pueden incluir: vómitos, descenso de la presión arterial, taquicardia, depresión respiratoria, pérdida de conciencia e incluso coma, convulsiones y dificultad para respirar.

Olvido de una dosis de Tramadol Vitabalans
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Tramadol Vitabalans
La interrupción del tratamiento con Tramadol Vitabalans provocará la reaparición del dolor. Debe consultarse con el médico antes de suspender el medicamento debido a posibles efectos adversos.
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con este medicamento sin indicación médica. Si el paciente desea dejar de tomarlo, debe discutirlo con el médico, especialmente si el medicamento ha sido utilizado durante un período prolongado. El médico aconsejará cuándo y cómo suspender el tratamiento; esto puede incluir una reducción progresiva de la dosis para disminuir la probabilidad de efectos adversos (síndrome de abstinencia).
Normalmente, la suspensión del tratamiento no provoca síntomas de abstinencia. Sin embargo, en pacientes que han tomado este medicamento durante mucho tiempo, la interrupción repentina puede provocar, raramente, los siguientes síntomas: inquietud, ansiedad, nerviosismo o sensación de inseguridad. También pueden presentarse alteraciones del sueño, hiperactividad o trastornos gastrointestinales. En casos muy raros, pueden aparecer ataques de pánico, alucinaciones, picor inexplicable, entumecimiento o zumbidos en los oídos. Muy raramente se han observado síntomas relacionados con el sistema nervioso central, como desorientación, alucinaciones, cambios de personalidad (despersonalización), alteraciones en la percepción de la realidad (derealización) y paranoia. Si aparece cualquier efecto adverso tras la interrupción del tratamiento con Tramadol Vitabalans, debe consultarse con el médico.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Tramadol Vitabalans puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:
reacción alérgica: picor, erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar, estrechamiento de las vías respiratorias, empeoramiento del asma bronquial si existe, shock o colapso;
ralentización de la respiración, generalmente tras la ingestión de dosis elevadas de tramadol o durante el uso simultáneo de otros medicamentos que ralenticen la respiración.

Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• náuseas, mareos.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza, somnolencia,
• vómitos, estreñimiento, sequedad de boca,
• sudoración excesiva,
• fatiga.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• latidos irregulares, rápidos o palpitaciones del corazón, taquicardia, presión arterial baja (especialmente al levantarse), que puede provocar un colapso;
• diarrea, reflejo nauseoso, irritación del estómago e intestinos (sensación de presión en el estómago, hinchazón);
• trastornos cutáneos (por ejemplo, picor, erupción cutánea, enrojecimiento repentino de la piel).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• ralentización del ritmo cardíaco, aumento de la presión arterial;
• alteraciones del apetito, sensación de hormigueo en la piel, trastornos del habla;
• temblores, dificultad para respirar, crisis similares a las epilépticas, falta de coordinación motora, espasmos musculares, pérdida de conciencia, visión borrosa, dificultad para orinar y retención urinaria, debilidad muscular;
• reacciones alérgicas generalizadas (por ejemplo, reacción anafiláctica y angioedema, ver más arriba), alucinaciones, desorientación, ansiedad, trastornos del sueño y pesadillas, cambios (oscilaciones) del estado de ánimo, cambios en la actividad (disminución o, en ocasiones, aumento de la actividad), así como disminución de la atención y de la capacidad de toma de decisiones, lo que puede llevar a una evaluación incorrecta de la situación;
• dilatación de la pupila (midriasis), contracción de la pupila (miosis), visión borrosa;
• disnea, paro respiratorio.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia);
• hipo;
• síndrome serotoninérgico, cuyos síntomas pueden incluir alteraciones del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), así como otros síntomas como fiebre, taquicardia, presión arterial inestable, contracciones musculares involuntarias, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) (ver sección 2 Información importante antes de la utilización de Tramadol Vitabalans).

Más información sobre los posibles síntomas puede encontrarse en la sección «Interrupción del tratamiento con Tramadol Vitabalans».
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tramadol Vitabalans

No existen requisitos especiales respecto a las condiciones de conservación.
El medicamento debe guardarse en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
Este medicamento debe conservarse en un lugar cerrado y seguro al que no puedan acceder otras personas. Puede causar daños graves e incluso ser mortal para personas a las que no ha sido prescrito.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tramadol Vitabalans

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de tramadol. Cada comprimido contiene 50 mg de clorhidrato de tramadol.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, estearato de magnesio y carboximetilosalmidón sódico (tipo A).

Aspecto del medicamento Tramadol Vitabalans y contenido del envase
Aspecto de los comprimidos de Tramadol Vitabalans:
comprimidos blancos, redondos y biconvexos con una línea de división en una de las caras. Diámetro: 9 mm.
El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.
Tamaños de envase:
10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 100, 150, 200, 250 y 300 comprimidos en blísters.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
Titular del permiso de comercialización:
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna
FINLANDIA
Tel.: +358 (3) 615600
Fax: +358 (3) 6183130
Fabricante:
Vitabalans Oy
Varastokatu 7-9
13500 Hämeenlinna
FINLANDIA
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Tramadol Vitabalans (República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Hungría, Lituania, Letonia, Noruega, Polonia, Suecia, Eslovenia, Eslovaquia)