Tramadolo Vitabalans

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tramadol Vitabalans, 50 mg, compresse
Tramadoli hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere dato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Tramadol Vitabalans e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tramadol Vitabalans
3. Come prendere Tramadol Vitabalans
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tramadol Vitabalans
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tramadol Vitabalans e a che cosa serve

Tramadolo cloridrato – il principio attivo di Tramadol Vitabalans – è un analgesico di tipo oppioide che agisce sul sistema nervoso centrale. Riduce il dolore agendo su specifiche cellule nervose nel midollo spinale e nel cervello.
Tramadol Vitabalans viene utilizzato per il trattamento del dolore da moderato a severo.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Tramadol Vitabalans

Quando non utilizzare il medicinale Tramadol Vitabalans

• se il paziente è allergico al cloridrato di tramadolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se il paziente è sotto l'effetto di alcol o di medicinali con azione sedativa, inclusi sonniferi, altri analgesici e sedativi,
• se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi due settimane medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi o inibitori MAO (ad esempio utilizzati nel trattamento della depressione), oppure l'antibiotico linezolid,
• se il paziente soffre di epilessia non adeguatamente trattata,
• come terapia sostitutiva della dipendenza da oppiacei,
• se il paziente presenta grave insufficienza renale o epatica.

Avvertenze e precauzioni
Nei seguenti casi, è necessario consultare il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a utilizzare il medicinale Tramadol Vitabalans:

• se il paziente sospetta di essere dipendente da altri analgesici oppioidi. Il tramadolo deve essere utilizzato con cautela nei pazienti già dipendenti da altri analgesici oppioidi e solo per un breve periodo,
• se il paziente presenta una ridotta coscienza (sensazione simile a uno svenimento),
• se il paziente si trova in stato di shock (uno dei sintomi può essere sudorazione fredda),
• se il paziente ha un aumento della pressione intracranica (può essere causato da un grave trauma cranico o da malattie cerebrali),
• se il paziente ha difficoltà respiratorie,
• se il paziente soffre di epilessia o ha avuto crisi convulsive in passato, poiché il tramadolo può aumentare il rischio di convulsioni,
• se il paziente ha disturbi della funzionalità renale o epatica,
• se il paziente soffre di depressione e assume antidepressivi, poiché alcuni di questi possono interagire con il tramadolo (vedere “Tramadol Vitabalans e altri medicinali”).

In ciascuno dei casi sopra elencati, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
In pazienti che assumono la dose raccomandata si sono verificate crisi epilettiche. Il rischio aumenta in caso di superamento della dose giornaliera massima raccomandata (400 mg).
Il tramadolo viene metabolizzato nel fegato da un enzima. In alcune persone esiste una variante genetica di questo enzima, che può determinare effetti diversi. In alcuni pazienti l'effetto analgesico può non essere sufficiente, mentre in altri è più probabile che si verifichino gravi effetti indesiderati. È necessario interrompere l'assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati: rallentamento della respirazione o respirazione superficiale, confusione mentale, sonnolenza, costrizione delle pupille, nausea o vomito, stitichezza, mancanza di appetito.
L'assunzione di tramadolo in associazione con alcuni antidepressivi o lo stesso tramadolo comporta un lieve rischio di sviluppare il cosiddetto sindrome serotoninergica. Se il paziente manifesta sintomi di questa sindrome, deve consultare immediatamente il medico (vedere punto 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Se si è verificato un problema del genere in passato o attualmente, è necessario consultare il medico.
Se durante l'assunzione di Tramadol Vitabalans il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, deve informare il medico, il farmacista o l'infermiere:

• Stanchezza eccessiva, mancanza di appetito, forte dolore addominale, nausea, vomito o bassa pressione sanguigna. Questi sintomi potrebbero indicare un'insufficienza surrenalica (bassi livelli di cortisolo). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico, che deciderà se è necessario un trattamento sostitutivo ormonale.

Tolleranza, dipendenza e abuso
Questo medicinale contiene tramadolo, un oppioide. L'uso ripetuto di oppioidi può portare a una riduzione dell'efficacia del medicinale (il corpo del paziente si abitua al farmaco, fenomeno noto come tolleranza). L'uso ripetuto di Tramadol Vitabalans può anche portare a dipendenza, abuso e assuefazione, con il rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati aumenta con la dose e con la durata prolungata del trattamento.
La dipendenza o l'assuefazione possono portare il paziente a perdere il controllo sulla quantità e sulla frequenza di assunzione del medicinale.
Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di dipendenza da Tramadol Vitabalans è maggiore in presenza delle seguenti condizioni:

• il paziente o un membro della sua famiglia ha mai abusato di alcol, medicinali prescritti o droghe illegali, oppure è stato dipendente da essi (“assuefazione”);
• il paziente è fumatore;
• il paziente ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o disturbi della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altri disturbi mentali. Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l'assunzione di Tramadol Vitabalans, potrebbe trattarsi di dipendenza o assuefazione:
  • necessità di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quello prescritto dal medico,
  • necessità di assumere una dose superiore a quella raccomandata,
  • uso del medicinale per scopi diversi da quelli per cui è stato prescritto, ad esempio “per calmarsi” o “per dormire meglio”,
  • tentativi ripetuti e non riusciti di interrompere o controllare l'assunzione del medicinale,
  • malessere dopo l'interruzione del medicinale e miglioramento con la ripresa dell'assunzione (“sintomi da astinenza”).
    Se il paziente riconosce uno qualsiasi di questi sintomi, deve consultare il medico per discutere il modo migliore di proseguire il trattamento, compresa la decisione su quando e come interrompere l'assunzione del medicinale in modo sicuro (vedere punto 3, “Interruzione del trattamento con Tramadol Vitabalans”).

Disturbi respiratori durante il sonno
Il medicinale Tramadol Vitabalans può causare disturbi respiratori durante il sonno, come apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia notturna (bassi livelli di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni della respirazione durante il sonno, risvegli notturni per mancanza d'aria, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se il paziente o un'altra persona notano questi sintomi, è necessario contattare il medico. Il medico potrebbe consigliare una riduzione della dose.

Bambini e adolescenti
I bambini al di sotto dei 12 anni di età non devono assumere questo medicinale, poiché non sono stati dimostrati efficacia e sicurezza di questo prodotto nei bambini.
Uso nei bambini con disturbi respiratori
Non si raccomanda l'uso di tramadolo nei bambini con disturbi respiratori, poiché i sintomi di tossicità da tramadolo possono essere accentuati in questi pazienti.

Tramadol Vitabalans e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che il paziente intende assumere.
Non assumere Tramadol Vitabalans se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi due settimane medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi o inibitori MAO (ad esempio utilizzati nel trattamento della depressione).
L'effetto analgesico di Tramadol Vitabalans può essere ridotto e/o abbreviato se assunto contemporaneamente a medicinali contenenti:

• carbamazepina (utilizzata nel trattamento dell'epilessia),
• ondansetron (medicinale antiemetico). Il medico deciderà se il paziente può assumere Tramadol Vitabalans e a quale dose.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta:

• se Tramadol Vitabalans viene assunto contemporaneamente a medicinali sedativi, sonniferi, altri analgesici come la morfina o la codeina (anche se contenuti in un medicinale per la tosse) e alcol. Potrebbe manifestarsi eccessiva sonnolenza o sensazione di svenimento,
• se il paziente assume medicinali che possono causare convulsioni, come alcuni antidepressivi o antipsicotici. L'assunzione contemporanea di Tramadol Vitabalans può aumentare il rischio di convulsioni. Il medico deciderà se l'uso di Tramadol Vitabalans è appropriato,
• se il paziente assume alcuni antidepressivi. Tramadol Vitabalans può interagire con questi medicinali, causando la sindrome serotoninergica (vedere punto 4 “Possibili effetti indesiderati”),
• se il paziente assume Tramadol Vitabalans contemporaneamente a medicinali anticoagulanti come la warfarina. Potrebbe aumentare il rischio di emorragia,
• se il paziente assume gabapentina o pregabalina nel trattamento dell'epilessia o del dolore neuropatico (dovuto a disturbi nervosi).

L'assunzione contemporanea di Tramadol Vitabalans e di medicinali sedativi, come le benzodiazepine o medicinali simili, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l'uso combinato deve essere considerato esclusivamente se non sono disponibili altre opzioni terapeutiche.
Se il medico prescrive Tramadol Vitabalans contemporaneamente a medicinali sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento combinato.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali sedativi assunti e seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo alla dose. Può essere utile informare amici o familiari della possibilità che si verifichino i sintomi sopra indicati. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico.

Tramadol Vitabalans con cibi, bevande e alcol
Non assumere alcol durante l'assunzione di Tramadol Vitabalans, poiché l'alcol può potenziare l'effetto del medicinale.
Il cibo non influenza l'effetto di Tramadol Vitabalans.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Le informazioni disponibili sulla sicurezza dell'uso di tramadolo durante la gravidanza sono limitate; pertanto, non si raccomanda l'uso di tramadolo durante la gravidanza o l'allattamento.
Allattamento
Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Per questo motivo, durante l'allattamento non si deve assumere Tramadol Vitabalans più di una volta; oppure, se è stato assunto più di una volta, è necessario interrompere l'allattamento al seno.
L'esperienza clinica nell'uomo non ha evidenziato effetti del tramadolo sulla fertilità di donne e uomini.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Tramadol Vitabalans può causare effetti indesiderati come sonnolenza, vertigini e disturbi della vista. In tal caso, non si deve guidare né utilizzare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Tramadol Vitabalans

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico discuterà con il paziente cosa aspettarsi dall'assunzione del medicinale Tramadol Vitabalans, quando e per quanto tempo assumerlo, quando rivolgersi al medico e quando interrompere l'assunzione del medicinale (vedere anche il punto 2).
Il dosaggio deve essere adattato in base all'intensità del dolore e alla sensibilità individuale del paziente al dolore.
Generalmente si raccomanda di assumere la dose minima efficace nel controllo del dolore.
Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni
La dose solitamente raccomandata è di 1-2 compresse (corrispondente a 50 mg o 100 mg). A seconda del tipo di dolore, l'effetto dura circa 4-8 ore. Non superare la dose di 8 compresse (400 mg in totale) al giorno, a meno che non sia diversamente indicato dal medico.
Uso nei bambini di età inferiore a 12 anni
Non si raccomanda l'uso del medicinale Tramadol Vitabalans nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani (di età superiore a 75 anni) l'eliminazione del tramadolo può essere ritardata. In tali casi il medico può raccomandare di aumentare l'intervallo tra le dosi.
Pazienti con gravi alterazioni della funzionalità epatica o renale (insufficienza) e (o) pazienti sottoposti a dialisi
Nei pazienti con grave insufficienza epatica e (o) renale non deve essere usato il medicinale Tramadol Vitabalans.
Se il paziente presenta una compromissione epatica e (o) renale lieve o moderata, il medico può raccomandare di aumentare l'intervallo tra le dosi.
Non si deve assumere il medicinale Tramadol Vitabalans per un periodo più lungo di quanto necessario. Se è richiesto un trattamento prolungato con un analgesico, il medico controllerà regolarmente se il proseguimento del trattamento con Tramadol Vitabalans sia ancora indicato e quale dose debba essere assunta.
Se il paziente ha l'impressione che l'effetto del medicinale Tramadol Vitabalans sia troppo forte o troppo debole, deve consultare il medico o il farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tramadol Vitabalans
In caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quello raccomandato, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. I sintomi di sovradosaggio possono includere: vomito, calo della pressione sanguigna, accelerazione del battito cardiaco, depressione respiratoria, svenimento, fino ad arrivare al coma, crisi epilettiche e difficoltà respiratorie.
Dimenticanza di una dose di Tramadol Vitabalans
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Tramadol Vitabalans
L'interruzione del trattamento con Tramadol Vitabalans comporterà la ricomparsa del dolore. Prima di interrompere il trattamento con Tramadol Vitabalans, è necessario consultare il medico a causa del possibile rischio di effetti indesiderati.
Non interrompere bruscamente l'assunzione di questo medicinale senza il parere del medico. Se il paziente desidera interrompere il trattamento, deve discuterne con il medico, specialmente se il medicinale è stato assunto per un periodo prolungato. Il medico consiglierà quando e come interrompere il trattamento; ciò potrebbe includere una riduzione graduale della dose, al fine di ridurre la probabilità di effetti indesiderati (sintomi da astinenza).
Generalmente, l'interruzione del trattamento non provoca sintomi da astinenza. Tuttavia, raramente nei pazienti che hanno assunto questo medicinale per un lungo periodo, l'interruzione improvvisa può causare i seguenti sintomi: agitazione, ansia, irrequietezza o senso di insicurezza. Potrebbero verificarsi anche disturbi del sonno, iperattività o disturbi gastrici. In casi molto rari, si possono manifestare attacchi di panico, allucinazioni, prurito inspiegato, formicolio o ronzio alle orecchie. Molto raramente sono stati osservati sintomi legati al sistema nervoso centrale, come disorientamento, allucinazioni, alterazioni della personalità (depersonalizzazione), disturbi nella percezione della realtà (derealizzazione) e paranoia. Se si manifesta qualsiasi effetto indesiderato dopo l'interruzione del trattamento con Tramadol Vitabalans, è necessario consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Tramadol Vitabalans può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
È necessario contattare immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
reazione allergica: prurito, eruzione cutanea, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà di respirare o deglutire, costrizione delle vie respiratorie, peggioramento dell'asma bronchiale se presente, shock o collasso;
rallentamento della respirazione – di solito in caso di assunzione di alte dosi di tramadolo o durante il contemporaneo uso di altri medicinali che rallentano la respirazione.

Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• nausea, capogiri.

Comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• mal di testa, sonnolenza,
• vomito, stitichezza, bocca secca,
• sudorazione eccessiva,
• affaticamento.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• battito cardiaco irregolare, rapido o pulsante, accelerazione del battito cardiaco, pressione sanguigna bassa (soprattutto in posizione eretta), che può portare al collasso,
• diarrea, riflesso vomitorio, irritazione dello stomaco e dell'intestino (sensazione di pressione allo stomaco, gonfiore),
• disturbi cutanei (ad es. prurito, eruzione cutanea, arrossamento improvviso della pelle).

Rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1.000):

• rallentamento del battito cardiaco, aumento della pressione sanguigna,
• alterazioni dell'appetito, sensazione di formicolio sulla pelle, disturbi del linguaggio,
• tremori, difficoltà di respirare, crisi simili all'epilessia, mancanza di coordinazione motoria, contrazioni muscolari, svenimenti, visione offuscata, difficoltà a urinare e ritenzione urinaria, debolezza muscolare,
• reazioni allergiche generalizzate (ad es. reazione anafilattica e angioedema, vedere sopra), allucinazioni, disorientamento, ansia, disturbi del sonno e incubi, alterazioni (fluttuazioni) dell'umore, alterazioni dell'attività (rallentamento dell'attività o talvolta aumento), nonché riduzione dell'attenzione e delle capacità decisionali, che possono portare a una valutazione errata della situazione,
• dilatazione delle pupille (midriasi), restringimento delle pupille (miosi), visione offuscata,
• affanno, arresto respiratorio.

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10.000):

• aumento dell'attività degli enzimi epatici.

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• livello ridotto di zucchero nel sangue (ipoglicemia),
• singhiozzo,
• sindrome serotoninergica, i cui sintomi possono includere alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma), nonché altri sintomi come febbre, aumento della frequenza cardiaca, pressione sanguigna instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e (o) sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea) (vedere punto 2 Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Tramadol Vitabalans).

Ulteriori informazioni sui possibili sintomi sono disponibili nel paragrafo „Interruzione del trattamento con il medicinale Tramadol Vitabalans”.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati possibili non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tramadol Vitabalans

Non vi sono particolari requisiti per le condizioni di conservazione.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Questo medicinale deve essere conservato in un luogo chiuso e sicuro, inaccessibile ad altre persone.
Può causare danni gravi e risultare fatale per chi non gli è stato prescritto.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tramadol Vitabalans

• Il principio attivo del medicinale è cloridrato di tramadolo. Ogni compressa contiene 50 mg di cloridrato di tramadolo.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, stearato di magnesio e carbossimetilamido sodico (tipo A).

Aspetto di Tramadol Vitabalans e contenuto della confezione
Aspetto delle compresse di Tramadol Vitabalans:
compresse bianche, rotonde, biconvesse con una linea di frattura su un lato. Diametro 9 mm.
La compressa può essere divisa in due metà uguali.
Contenuto della confezione:
10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 100, 150, 200, 250 e 300 compresse in blister.
Non tutte le confezioni elencate potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna
FINLANDIA
Tel.: +358 (3) 615600
Fax: +358 (3) 6183130
Produttore:
Vitabalans Oy
Varastokatu 7-9
13500 Hämeenlinna
FINLANDIA
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Tramadol Vitabalans (Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Ungheria, Lituania, Lettonia, Norvegia, Polonia, Svezia, Slovenia, Slovacchia)