Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Трамадол Синтеза, 50 мг, тверді капсули
Tramadoli hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся зі змістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Трамадол Синтеза і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Трамадол Синтеза
Як застосовувати лікарський засіб Трамадол Синтеза
Можливі небажані ефекти
Зберігання лікарського засобу Трамадол Синтеза
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Трамадол Синтеза і для чого його застосовують

Лікарський засіб Трамадол Синтеза містить діючу речовину tramadoli hydrochloridum, яка має знеболювальну дію.
Засіб застосовують для лікування болю середньої та високої інтенсивності.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Трамадол Синтеза

Коли не слід застосовувати лік Трамадол Синтеза

якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид тримадолу, інші опіоїдні знеболювальні засоби або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
при отруєнні алкоголем, ліками, що застосовуються для лікування психічних розладів, знеболювальними засобами, що діють на центральну нервову систему, седативними засобами,
у пацієнтів, які одночасно приймають ліки, що містять так звані інгібітори моноаміноксидази (ІМОА), (використовуються при депресії) або в період протягом 2 тижнів після їх відміни,
у пацієнтів, які одночасно лікуються від залежності від речовин групи опіоїдів,
у пацієнтів з епілепсією, що не піддається лікуванню. Лік Трамадол Синтеза не є відповідним засобом для застосування у пацієнтів, які мають залежність від опіоїдів.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Трамадол Синтеза слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Дотримуйтесь особливої обережності при застосуванні ліку Трамадол Синтеза:

у пацієнтів після травми голови, при шоці, при порушеннях свідомості невідомого походження, при порушеннях дихання або функції дихального центру, а також при підвищеному внутрішньочерепному тиску,
у пацієнтів із підвищеною чутливістю до опіоїдних ліків,
у пацієнтів із анамнезом епілепсії та осіб, схильних до виникнення судом центрального походження. Таким пацієнтам слід застосовувати гідрохлорид тримадолу тільки у випадках, коли це абсолютно необхідно,
у пацієнтів, які одночасно приймають інші ліки, що знижують поріг судомної активності (гідрохлорид тримадолу може підвищувати ризик виникнення судом),
у пацієнтів із схильністю до зловживання ліками або наявністю залежностей. У цьому випадку лікування має бути короткотривалим і проводитися під суворим наглядом лікаря,
у пацієнтів із порушенням функції нирок і печінки,
якщо у пацієнта є депресія, і він приймає антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з тримадолом (див. розділ «Трамадол Синтеза та інші ліки»).

Гідрохлорид тримадолу не слід застосовувати для замісної терапії у пацієнтів, які мають залежність від опіоїдів, оскільки, незважаючи на те, що тримадол є агоністом опіоїдних рецепторів, він не знімає симптоми відмови від морфіну.
Під час лікування гідрохлоридом тримадолу не слід вживати алкоголю.

Серотоніновий синдром
Після прийому тримадолу в комбінації з певними антидепресантами або самостійно існує незначний ризик так званого серотонінового синдрому. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми цього синдрому важкого перебігу, він повинен негайно звернутися за порадою до лікаря (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Толерантність, залежність і звикання
Цей лік містить тримадол, який є опіоїдним знеболювальним засобом. Багаторазове застосування опіоїдів може призвести до того, що лік стає менш ефективним (пацієнт звикає до ліку, що називається толерантністю). Багаторазове застосування ліку Трамадол Синтеза також може призвести до розвитку залежності, зловживання та звикання, що може мати загрозу життю передозування.
Ризик цих побічних ефектів може зростати з дозою та тривалістю застосування.
Залежність може призвести до того, що пацієнт не зможе контролювати, яку дозу ліку приймати або як часто його приймати.
Ризик залежності від ліку Трамадол Синтеза може бути вищим, якщо:

пацієнт або хтось із його родини коли-небудь мав зловживання або залежність від алкоголю, ліків за рецептом або нелегальних наркотиків («залежність»);
пацієнт палить;
пацієнт коли-небудь мав розлади настрою (депресія, тривожні стани або розлади особистості) або лікувався у психіатра з приводу інших психічних захворювань.

Якщо під час прийому ліку Трамадол Синтеза виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, це може означати залежність:

пацієнт потребує приймати лік довше, ніж це рекомендував лікар;
пацієнт потребує приймати дозу, що перевищує рекомендовану;
пацієнт приймає лік з інших причин, ніж рекомендовано, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути»;
пацієнт робив багаторазові, невдалі спроби припинити або контролювати прийом ліку;
після припинення прийому ліку пацієнт почувається погано і почувається краще після повторного прийому ліку («ефект відмови»).

Якщо у пацієнта виник будь-який із цих симптомів, слід поговорити з лікарем, щоб обговорити найкращий шлях лікування, включаючи час припинення прийому ліку та спосіб його безпечного відміни (див. розділ 3 «Припинення застосування ліку Трамадол Синтеза»).

Порушення дихання під час сну
Лік Трамадол Синтеза може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як апное під час сну (перерви у диханні під час сну) та гіпоксемію (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати перерви у диханні під час сну, нічні прокидання через задиху, труднощі з утриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помічає ці симптоми, слід звернутися до лікаря. Лікар може порадити зменшити дозу.

Якщо під час застосування ліку Трамадол Синтеза у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький тиск крові.
Це може вказувати на те, що у пацієнта є недостатність надниркових залоз (низький рівень кортизолу). Якщо виникнуть такі симптоми, слід звернутися до лікаря, який вирішить, чи потрібно пацієнтові замісне введення гормонів.

Тримадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей існує певна варіація цього ферменту, що може мати різні наслідки. У деяких людей знеболювальний ефект може бути недостатнім, а у інших — більш імовірним виникнення серйозних побічних ефектів.

Слід припинити застосування ліку та негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів: уповільнення дихання або поверхневе дихання, почуття сплутаності, сонливість, звуження зіниць, нудота або блювота, запор, відсутність апетиту.

Діти та підлітки
Застосування у дітей та підлітків віком до 14 років не рекомендується.

Застосування у дітей із порушеннями дихання
Застосування тримадолу у дітей із порушеннями дихання не рекомендується, оскільки симптоми токсичності тримадолу можуть бути у них посилені.

Трамадол Синтеза та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що без рецепта.
Перед початком застосування ліку Трамадол Синтеза слід повідомити лікареві або фармацевту про прийом будь-яких із наведених нижче ліків та речовин:

інгібіторів моноаміноксидази,
циметидину (інгібітора печінкового метаболізму),
карбамазепіну (індуктора печінкового метаболізму),
бупренорфіну, налбуфіну, пентазоцину тощо,
похідних кумарину (наприклад, варфарин, аценокумарол),
кетоконазолу та еритроміцину,
ондансетрону,
трициклічних антидепресантів, антипсихотичних засобів та інших ліків, що знижують поріг судомної активності,
габапентину або прегабаліну при лікуванні епілепсії або болю, спричиненого розладами нервів (нейропатичний біль).

Ризик виникнення побічних ефектів зростає:

якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби, що можуть спричиняти судоми (припадки), такі як певні антидепресанти або антипсихотичні засоби. Ризик виникнення припадку може збільшитися, якщо пацієнт одночасно приймає лік Трамадол Синтеза разом з цими ліками. Лікар повинен повідомити пацієнтові, чи є лік Трамадол Синтеза для нього відповідним.
якщо пацієнт приймає певні антидепресанти, лік Трамадол Синтеза може взаємодіяти з ними та спричинити виникнення серотонінового синдрому (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Трамадол Синтеза та їжа і напої
Рекомендується приймати лік після їжі.
Під час лікування не слід вживати алкоголю.

Вагітність та годування грудьми
Вагітність:
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Безпека застосування гідрохлориду тримадолу під час вагітності не встановлена. З цієї причини лік не слід застосовувати у жінок під час вагітності.

Годування грудьми:
Тримадол виділяється з материнським молоком. Тому під час годування грудьми не слід приймати лік Трамадол Синтеза більше одного разу, або, якщо лік Трамадол Синтеза було прийнято більше одного разу, слід припинити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час застосування ліку не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Лік містить натрій
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто лік вважається «вільним від натрію».

Лік містить хіноліновий жовтий (E 104)
Лік може спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Трамадол Синтеза

Ці ліки слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування та регулярно під час нього лікар пояснює пацієнтові, чого можна очікувати після застосування ліків Трамадол Синтеза, коли і як довго їх слід приймати, коли слід звернутися до лікаря та коли їх слід припинити (див. також пункт 2).

Рекомендована доза:
Дорослі та підлітки віком старше 14 років: 1 капсула 50 мг, прийняти з невеликою кількістю рідини.
Якщо через 60 хвилин біль не зникне, дозу 50 мг можна повторити. Середня добова доза:
1 капсула кожні 6 годин (4 рази по 50 мг, тобто 200 мг), рекомендована максимальна добова доза — 400 мг (8 разів по 1 капсулі).
Дозу слід підбирати залежно від інтенсивності болю та індивідуальної відповіді пацієнта на лікування.
Слід приймати найменшу дозу, яка ефективно зменшує біль.
При лікуванні хронічного та онкологічного болю лікар може призначити інший режим дозування.

Діти та підлітки
Не слід застосовувати ліки Трамадол Синтеза дітям та підліткам віком до 14 років.

Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку (понад 75 років) виведення тромадолу може бути затримане.
У таких випадках лікар може рекомендувати збільшити інтервал між дозами.

Пацієнти з тяжкими порушеннями функції печінки або нирок (недостатність) і (або) пацієнти, які перебувають на діалізі
У пацієнтів з тяжкою недостатністю печінки і (або) нирок не слід застосовувати ліки Трамадол Синтеза. Якщо у пацієнта є легка або помірна недостатність печінки і (або) нирок, лікар може рекомендувати збільшити інтервали між прийомами ліків.

Спосіб застосування
Перорально.

Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Трамадол Синтеза
У разі прийому більшої кількості капсул Трамадол Синтеза, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися до лікаря або відразу ж відвідати відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Симптоми передозування можуть включати: звуження зіниць, блювоту, колапс серцево-судинної системи, порушення свідомості аж до коми, судоми, пригнічення дихання аж до зупинки дихання.
У таких випадках слід негайно звернутися до лікаря!

Пропуск прийому ліків Трамадол Синтеза
Слід продовжувати лікування згідно з дозуванням, рекомендованим лікарем.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

Припинення застосування ліків Трамадол Синтеза
Не слід раптово припиняти застосування цих ліків без рекомендації лікаря. Якщо пацієнт хоче припинити застосування ліків, це слід обговорити з лікарем, особливо якщо ці ліки приймалися тривалий час.
Лікар порадить, коли і як припинити застосування ліків; це може бути поступове зменшення дози з метою зниження ймовірності виникнення побічних явищ (симптомів відміни).

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Трамадол Синтеза може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Найпоширенішими побічними ефектами під час застосування препарату Трамадол Синтеза є запаморочення та нудота, які можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 пацієнтів.
Дуже часто (частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):
запаморочення, нудота.
Часто (частіше, ніж у 1–10 із 100 пацієнтів):
головний біль, сонливість, запори, сухість слизової оболонки рота, блювота, підвищена пітливість, відчуття втоми.
Нечасто (частіше, ніж у 1–10 із 1000 пацієнтів):
порушення функції серцево-судинної системи (перебій у роботі серця, тахікардія, ортостатична гіпотонія, серцево-судинний колапс), рефлекторна блювота, подразнення шлунка та кишечника (відчуття тиску в шлунку, метеоризм), діарея, шкірні реакції (свербіж, висип, кропив’янка).
Рідко (частіше, ніж у 1–10 із 10 000 пацієнтів):
брадикардія, підвищення артеріального тиску, зміни апетиту, парестезії, тремор, пригнічення дихання, епілептичні судоми, мимовільні скорочення м’язів, порушення координації, непритомність, галюцинації, дезорієнтація, порушення сну, тривожність і нічні кошмари, нечітке бачення, ослаблення скелетних м’язів, порушення сечовипускання (труднощі при сечовипусканні, дизурічні симптоми та затримка сечі), алергічні реакції (наприклад, задиха, бронхоспазм, хрипота, ангіоневротичний набряк) та анафілаксія; симптоми відміни, подібні до тих, що спостерігаються після припинення прийому опіоїдів, такі як: збудження, тривожність, нервозність, безсоння, гіперкінезія, тремор та шлунково-кишкові симптоми.
Дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):
симптоми відміни: напади паніки, сильна тривожність, галюцинації, парестезії, шум у вухах та нетипові порушення центральної нервової системи (дезорієнтація, уявлення, деперсоналізація, втрата почуття реальності, параноя).
Невідома частота:
порушення мовлення, розширення зіниць, ікота, серотоніновий синдром, симптомами якого можуть бути зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома), а також інші симптоми, такі як гарячка, прискорене серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, мимовільні скорочення м’язів, м’язова ригідність, відсутність координації та (або) симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. пункт 2 «Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Трамадол Синтеза»).
Інші побічні ефекти
У разі застосування доз, що значно перевищують рекомендовані, та одночасного застосування інших речовин, що пригнічують центральну нервову систему, може виникнути пригнічення дихання.
Епілептичні судоми виникають переважно після застосування високих доз тромадолу та одночасного застосування ліків, що знижують судомний поріг.
Після застосування тромадолу можуть виникати різноманітні психічні порушення, які варіюються за тяжкістю та симптомами; залежно від особистості пацієнта та тривалості лікування. До них можуть належати порушення настрою (зазвичай — збудження, іноді — дисфорія), зміни активності (зазвичай — зниження, іноді — підвищення), а також зміни в здатності відчувати та розпізнавати (наприклад, прийняття рішень, порушення сприйняття). Препарат може викликати залежність.
У кількох окремих випадках спостерігалося підвищення активності печінкових ферментів після застосування тромадолу.
Описувано загострення бронхіальної астми під час лікування тромадолом, хоча причинно-наслідковий зв’язок між цими явищами не було встановлено.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Трамадол Синтеза
Препарат слід зберігати в безпечному місці, до якого не мають доступу інші особи. Він може спричинити серйозну шкоду або бути смертельним для осіб, яким його не призначали.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному та непомітному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Не викидайте препарати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати фармацевта, як позбутися препаратів, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Трамадол Синтеза

Діючою речовиною ліків є tramadolu chloridum. Одна капсула містить 50 мг tramadolu chloridum.
Інші складові: natrii carboxymethylamylum (typ A), cellulosa microcristallina, silices acidum colloidale anhydricum, stearates magnesii, gelatina, flava chinolina (E104), ferrum oxydatum rubrum (E172), titanium dioxide (E171).

Як виглядають ліки Трамадол Синтеза та що містить упаковка
Ліки Трамадол Синтеза — це тверді капсули, упаковані у блістери з фольги алюміній/ПВХ та картонну коробку.
1 упаковка містить 20 капсул (2 блістери по 10 шт.).
Відповідальний суб’єкт та виробник
Підприємство Фармацевтично-хімічне «Синтеза» Сп. з о.о.
вул. Св. Михала 67/71
61-005 Познань
тел. 61 879-20-81
Для отримання детальнішої інформації щодо цих ліків слід звертатися до
представника відповідального суб’єкта:
Підприємство Фармацевтично-хімічне «Синтеза» Сп. з о.о.
вул. Св. Михала 67/71
61-005 Познань Польща
тел. 61 879-20-81