Tramadol Synteza

Prospecto: Información para el paciente

Tramadol Synteza, 50 mg, cápsulas duras
Tramadoli hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Tramadol Synteza y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Tramadol Synteza
3. Cómo tomar Tramadol Synteza
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tramadol Synteza
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tramadol Synteza y para qué se utiliza

Tramadol Synteza contiene la sustancia activa clorhidrato de tramadol, que tiene efecto analgésico.
Este medicamento se utiliza para el tratamiento del dolor de intensidad moderada a fuerte.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tramadol Synteza

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tramadol Synteza

• si el paciente tiene alergia al clorhidrato de tramadol, a otros medicamentos opioides analgésicos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en caso de intoxicación por alcohol, medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos psiquiátricos, analgésicos que actúan sobre el sistema nervioso central o medicamentos hipnóticos,
• en pacientes que estén tomando simultáneamente medicamentos que contengan los llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (utilizados en la depresión) o durante los 2 semanas posteriores a su suspensión,
• en pacientes que estén siendo tratados simultáneamente por dependencia a sustancias del grupo de los opioides,
• en pacientes con epilepsia resistente al tratamiento. El medicamento Tramadol Synteza no es adecuado para su uso en pacientes dependientes de opioides.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Tramadol Synteza, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Tenga especial precaución al utilizar el medicamento Tramadol Synteza:

• en pacientes con traumatismo craneal, en shock, con alteraciones de la conciencia de origen desconocido, con trastornos respiratorios o alteraciones en la función del centro respiratorio, así como en caso de presión intracraneal elevada,
• en pacientes con mayor sensibilidad a los medicamentos opioides,
• en pacientes con antecedentes de epilepsia o personas predispuestas a convulsiones de origen cerebral. Estos pacientes deben recibir clorhidrato de tramadol solo si es absolutamente necesario,
• en pacientes que estén tomando simultáneamente otros medicamentos que disminuyan el umbral convulsivo (el clorhidrato de tramadol puede aumentar el riesgo de convulsiones),
• en pacientes con tendencia al abuso de medicamentos o con antecedentes de dependencia. El tratamiento en estos casos debe ser breve y bajo estricta supervisión médica,
• en pacientes con insuficiencia renal o hepática,
• si el paciente padece depresión y está tomando antidepresivos, ya que algunos de ellos pueden interactuar con el tramadol (véase «Tramadol Synteza y otros medicamentos»).

El clorhidrato de tramadol no debe utilizarse como terapia de sustitución en pacientes dependientes de opioides, ya que, aunque el tramadol es un agonista de los receptores opioides, no alivia los síntomas de abstinencia de la morfina.
No debe consumir alcohol durante el tratamiento con clorhidrato de tramadol.

Síndrome serotoninérgico
Existe un pequeño riesgo de lo que se conoce como síndrome serotoninérgico tras la administración de tramadol en combinación con ciertos antidepresivos o tras la administración de tramadol solo. Si el paciente presenta cualquier síntoma de este síndrome, de evolución grave, debe consultar inmediatamente a su médico (véase apartado 4 «Posibles efectos adversos»).

Tolerancia, dependencia y abuso
Este medicamento contiene tramadol, que es un opioide. La administración repetida de opioides puede hacer que el medicamento sea menos eficaz (el paciente se acostumbra al medicamento, lo que se denomina tolerancia). La administración repetida del medicamento Tramadol Synteza también puede provocar el desarrollo de dependencia, abuso y adicción, lo que puede derivar en una sobredosis potencialmente mortal.
El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con la dosis y con un tratamiento prolongado.
La dependencia puede hacer que el paciente no pueda controlar la dosis que debe tomar ni la frecuencia con la que debe tomarlo.
El riesgo de dependencia varía entre las personas. El riesgo de dependencia del medicamento Tramadol Synteza puede ser mayor si:

• el paciente o algún miembro de su familia ha tenido en el pasado problemas de abuso o dependencia del alcohol, medicamentos con receta o drogas ilegales («adicción»);
• el paciente fuma;
• el paciente ha tenido en el pasado trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastornos de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si durante el tratamiento con Tramadol Synteza aparece alguno de los siguientes síntomas, podría indicar dependencia:

• el paciente necesita tomar el medicamento durante más tiempo del que le indicó el médico,
• el paciente necesita tomar una dosis mayor que la recomendada,
• el paciente toma el medicamento por motivos distintos a los indicados, por ejemplo, «para relajarse» o «para ayudarse a dormir»,
• el paciente ha realizado múltiples intentos infructuosos de dejar de tomar el medicamento o de controlar su uso,
• tras dejar de tomar el medicamento, el paciente se siente mal y se siente mejor tras volver a tomarlo («efectos de abstinencia»).

Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe hablar con su médico para discutir el mejor enfoque terapéutico, incluyendo cuándo y cómo suspender el medicamento de forma segura (véase apartado 3 «Interrupción del tratamiento con Tramadol Synteza»).

Alteraciones respiratorias durante el sueño
El medicamento Tramadol Synteza puede provocar alteraciones respiratorias durante el sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia (bajo nivel de oxígeno en sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por sensación de ahogo, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o cualquier otra persona observa estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico. El médico puede recomendar reducir la dosis.

Si durante el tratamiento con Tramadol Synteza aparece alguno de los siguientes síntomas, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero:
fatiga excesiva, falta de apetito, dolor abdominal intenso, náuseas, vómitos o hipotensión.
Esto podría indicar que el paciente tiene insuficiencia suprarrenal (bajos niveles de cortisol). Si aparecen estos síntomas, debe contactar con el médico, quien decidirá si es necesario suplir hormonas.

El tramadol se metaboliza en el hígado mediante una enzima. En algunas personas existe una variante genética de esta enzima, lo que puede tener diferentes consecuencias. En algunos pacientes el alivio del dolor puede no ser suficiente, mientras que en otros es más probable que aparezcan efectos adversos graves.
Debe interrumpir el tratamiento y contactar inmediatamente con su médico si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos: disminución de la frecuencia respiratoria o respiración superficial, confusión, somnolencia, miosis (contracción de las pupilas), náuseas o vómitos, estreñimiento o falta de apetito.

Niños y adolescentes
No se recomienda su uso en niños y adolescentes menores de 14 años.

Uso en niños con trastornos respiratorios
No se recomienda el uso de tramadol en niños con trastornos respiratorios, ya que los síntomas de toxicidad del tramadol pueden ser más intensos en ellos.

Tramadol Synteza y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar, incluyendo los que no requieran receta.
Antes de comenzar a tomar Tramadol Synteza, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos o sustancias:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO),
• cimetidina (inhibidor del metabolismo hepático),
• carbamazepina (inductor del metabolismo hepático),
• buprenorfina, nalbufina, pentazocina, etc.,
• derivados cumarínicos (por ejemplo, warfarina y acenocumarol),
• ketoconazol y eritromicina,
• ondansetrón,
• antidepresivos tricíclicos, fármacos antipsicóticos y otros medicamentos que disminuyan el umbral convulsivo,
• gabapentina o pregabalina utilizadas en el tratamiento de la epilepsia o del dolor neuropático (dolor causado por alteraciones nerviosas).

El riesgo de efectos adversos aumenta:

• si el paciente toma otros medicamentos que puedan provocar convulsiones, como ciertos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de convulsiones puede aumentar si el paciente toma Tramadol Synteza junto con estos medicamentos. El médico debe informar al paciente si Tramadol Synteza es adecuado para él.
• si el paciente toma ciertos antidepresivos, Tramadol Synteza puede interactuar con ellos y provocar el síndrome serotoninérgico (véase apartado 4 «Posibles efectos adversos»).

Tramadol Synteza y los alimentos y bebidas
Se recomienda tomar el medicamento después de las comidas.
Durante el tratamiento, no debe consumir alcohol.

Embarazo y lactancia
Embarazo:
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se ha establecido la seguridad del uso de clorhidrato de tramadol durante el embarazo. Por este motivo, no debe utilizarse en mujeres embarazadas.

Lactancia:
El tramadol se excreta en la leche materna. Por tanto, durante la lactancia no debe tomar Tramadol Synteza más de una vez, o si ha tomado Tramadol Synteza más de una vez, debe suspender la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.

Este medicamento contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera «libre de sodio».

Este medicamento contiene tartrazina (E 104)
Puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Tramadol Synteza

Este medicamento debe utilizarse exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Antes de iniciar el tratamiento y periódicamente durante el mismo, el médico explicará al paciente qué efectos puede esperar tras la administración de Tramadol Synteza, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe ponerse en contacto con el médico y cuándo debe suspenderlo (véase también el punto 2).

Dosis recomendada:
Adultos y adolescentes mayores de 14 años: 1 cápsula de 50 mg tomada con una pequeña cantidad de líquido.
Si el dolor no remite tras 60 minutos, puede repetirse la dosis de 50 mg.
Dosis media diaria: 1 cápsula cada 6 horas (4 veces 50 mg, es decir, 200 mg). Dosis máxima diaria recomendada: 400 mg (8 veces 1 cápsula).

La dosis debe ajustarse según la intensidad del dolor y la respuesta individual del paciente al tratamiento.
Debe administrarse la dosis más baja que resulte eficaz para aliviar el dolor.
En el tratamiento del dolor crónico o asociado a tumores, el médico puede recomendar un esquema posológico diferente.

Niños y adolescentes
No debe administrarse Tramadol Synteza a niños y adolescentes menores de 14 años.

Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada (mayores de 75 años), la eliminación del tramadol puede estar retrasada. En tales casos, el médico puede recomendar aumentar el intervalo entre dosis.

Pacientes con alteraciones graves de la función hepática o renal (insuficiencia) y/o pacientes sometidos a diálisis
No debe administrarse Tramadol Synteza a pacientes con insuficiencia hepática y/o renal grave. Si el paciente presenta insuficiencia hepática y/o renal leve o moderada, el médico puede recomendar aumentar los intervalos entre las dosis.

Vía de administración
Vía oral.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Tramadol Synteza
Si se toma un número de cápsulas superior al recomendado, debe consultarse inmediatamente al médico o acudirse al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: miosis (contracción de las pupilas), vómitos, colapso cardiovascular, alteraciones del estado de conciencia hasta coma, convulsiones, depresión respiratoria e incluso paro respiratorio.
En tales casos, debe buscarse atención médica inmediata.

Omisión de una dosis de Tramadol Synteza
Debe continuar el tratamiento según la pauta indicada por el médico.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Tramadol Synteza
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con este medicamento sin indicación médica. Si el paciente desea suspender el tratamiento, debe discutirlo con el médico, especialmente si el medicamento ha sido utilizado durante un período prolongado.
El médico indicará cuándo y cómo debe suspenderse el tratamiento; esto puede incluir una reducción progresiva de la dosis con el fin de reducir la probabilidad de aparición de efectos adversos (síntomas de abstinencia).

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Tramadol Synteza puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos más frecuentes durante el tratamiento con Tramadol Synteza son mareos y náuseas, que pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes.
Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes):
mareos, náuseas.
Frecuentes (más de 1 a 10 de cada 100 pacientes):
dolor de cabeza, somnolencia, estreñimiento, sequedad de la mucosa bucal, vómitos, sudoración excesiva, sensación de fatiga.
Poco frecuentes (más de 1 a 10 de cada 1000 pacientes):
trastornos cardiovasculares (palpitaciones, taquicardia, hipotensión ortostática, colapso cardiovascular), reflejos eméticos, irritación gástrica e intestinal (sensación de presión en el estómago, distensión abdominal), diarrea, reacciones cutáneas (picor, erupción cutánea, urticaria).
Raros (más de 1 a 10 de cada 10 000 pacientes):
bradicardia, aumento de la presión arterial, alteraciones del apetito, parestesias, temblores, depresión respiratoria, convulsiones tipo epilepsia, contracciones musculares involuntarias, trastornos de la coordinación, síncope, alucinaciones, desorientación, trastornos del sueño, inquietud y pesadillas, visión borrosa, debilidad muscular esquelética, trastornos urinarios (dificultad para orinar, síntomas disúricos y retención urinaria), reacciones alérgicas (por ejemplo, disnea, broncoespasmo, jadeo, angioedema) y anafilaxia; reacciones de abstinencia, similares a las observadas tras la suspensión de opioides, como: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hiperquinesia, temblores y síntomas gastrointestinales.
Muy raros (menos de 1 de cada 10 000 pacientes):
síntomas de abstinencia: ataques de pánico, ansiedad intensa, alucinaciones, parestesias, acúfenos y trastornos atípicos del sistema nervioso central (desorientación, delirios, despersonalización, pérdida de la sensación de realidad, paranoia).
Frecuencia desconocida:
trastornos del habla, dilatación de la pupila, hipo, síndrome serotoninérgico, cuyos síntomas pueden incluir alteraciones del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), así como otros síntomas como fiebre, taquicardia, presión sanguínea inestable, contracciones musculares involuntarias, rigidez muscular, falta de coordinación y (o) síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) (ver sección 2 «Información importante antes de empezar a tomar Tramadol Synteza»).
Otros efectos adversos
Si se administran dosis considerablemente superiores a las recomendadas y simultáneamente otras sustancias que deprimen el sistema nervioso central, puede producirse depresión respiratoria.
Las convulsiones tipo epilepsia ocurren principalmente tras la administración de altas dosis de tramadol y simultáneamente con medicamentos que reducen el umbral convulsivo.
Tras la administración de tramadol pueden aparecer diversos trastornos psíquicos, variables en intensidad y síntomas; dependiendo de la personalidad del paciente y de la duración del tratamiento. Pueden incluir alteraciones del estado de ánimo (habitualmente excitación, a veces disforia), cambios en la actividad (habitualmente disminución, a veces aumento) y alteraciones en la capacidad de sentir y reconocer (por ejemplo, toma de decisiones, trastornos de la percepción). El medicamento puede provocar dependencia.
En algunos casos aislados se ha observado un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas tras la administración de tramadol.
Se ha descrito el empeoramiento del asma bronquial durante el tratamiento con tramadol, aunque no se ha establecido una relación causal entre estos hechos.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
5. Cómo conservar Tramadol Synteza
Mantenga este medicamento en un lugar seguro al que no puedan acceder otras personas. Puede causar daños graves e incluso ser mortal para personas a las que no ha sido recetado.
Mantenga el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tramadol Synteza

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de tramadol. Cada cápsula contiene 50 mg de clorhidrato de tramadol.
• Los demás componentes son: carboximetilalmidón sódico (tipo A), celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, gelatina, tartracina (E104), óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171).

Aspecto del medicamento Tramadol Synteza y contenido del envase
Tramadol Synteza es una cápsula dura, presentada en blísteres de lámina de aluminio/PVC y envase de cartón.
1 envase contiene 20 cápsulas (2 blísteres con 10 unidades cada uno).

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „Synteza” Sp. z o.o.
ul. Św. Michała 67/71
61-005 Poznań
tel. 61 879-20-81

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „Synteza” Sp. z o.o.
ul. Św. Michała 67/71
61-005 Poznań Polonia
Tel. 61 879-20-81