Tramadol Synteza

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tramadol Synteza, 50 mg, capsule rigide
Tramadoli hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Tramadol Synteza e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tramadol Synteza
3. Come prendere Tramadol Synteza
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tramadol Synteza
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tramadol Synteza e a cosa serve

Tramadol Synteza contiene la sostanza attiva cloridrato di tramadolo, che ha effetto analgesico.
Il medicinale viene utilizzato per il trattamento del dolore da moderato a forte.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Tramadol Synteza

Quando non deve essere usato il medicinale Tramadol Synteza

• se il paziente è allergico al cloridrato di tramadolo, ad altri analgesici oppioidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di intossicazione da alcol, farmaci utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici, analgesici che agiscono sul sistema nervoso centrale o sonniferi,
• nei pazienti che assumono contemporaneamente medicinali contenenti gli inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) (utilizzati nella depressione) o nel periodo di 2 settimane successivo alla loro sospensione,
• nei pazienti che vengono trattati contemporaneamente per la dipendenza da sostanze appartenenti al gruppo degli oppioidi,
• nei pazienti con epilessia non controllata. Il medicinale Tramadol Synteza non è un farmaco appropriato per l'uso nei pazienti dipendenti da oppioidi.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Tramadol Synteza, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
Assumere particolare cautela nell'utilizzo del medicinale Tramadol Synteza:

• nei pazienti con trauma cranico, in stato di shock, con alterazioni della coscienza di origine incerta, in caso di disturbi respiratori o alterazioni della funzionalità del centro respiratorio e in caso di aumento della pressione intracranica,
• nei pazienti con maggiore sensibilità agli oppioidi,
• nei pazienti con anamnesi di epilessia o soggetti a crisi convulsive di origine cerebrale. Tali pazienti devono essere trattati con cloridrato di tramadolo solo se strettamente necessario,
• nei pazienti che assumono contemporaneamente altri medicinali che abbassano la soglia convulsiva (il cloridrato di tramadolo può aumentare il rischio di crisi convulsive),
• nei pazienti con tendenza all'abuso di farmaci o con storia di dipendenza. In questi casi il trattamento deve essere breve e sotto stretto controllo medico,
• nei pazienti con insufficienza renale o epatica,
• se il paziente soffre di depressione e assume farmaci antidepressivi, poiché alcuni di questi possono interagire con il tramadolo (vedere il paragrafo „Tramadol Synteza e altri medicinali”).

Il cloridrato di tramadolo non deve essere utilizzato nella terapia sostitutiva dei pazienti dipendenti da oppioidi, poiché, nonostante il tramadolo sia un agonista dei recettori oppioidi, non è in grado di alleviare i sintomi da astinenza da morfina.
Durante il trattamento con cloridrato di tramadolo non si deve bere alcol.

Sindrome serotoninergica
L'assunzione di tramadolo in associazione con alcuni antidepressivi o lo stesso tramadolo comporta un lieve rischio di quella che viene chiamata sindrome serotoninergica. Se il paziente dovesse manifestare sintomi di tale sindrome, di grave entità, deve consultare immediatamente il medico (vedere punto 4 „Effetti indesiderati possibili”).

Tolleranza, dipendenza e abuso
Questo medicinale contiene tramadolo, che è un oppioide. L'uso ripetuto di oppioidi può far sì che il farmaco diventi meno efficace (il paziente si abitua al farmaco, fenomeno noto come tolleranza). L'uso ripetuto del medicinale Tramadol Synteza può anche portare allo sviluppo di dipendenza, abuso e assuefazione, con conseguente rischio di sovradosaggio potenzialmente letale.
Il rischio di tali effetti indesiderati può aumentare con la dose e con un trattamento prolungato.
La dipendenza può far sì che il paziente non sia in grado di controllare la dose o la frequenza di assunzione del farmaco.
Il rischio di dipendenza varia da persona a persona. Il rischio di dipendenza da Tramadol Synteza può essere maggiore se:

• il paziente o un membro della sua famiglia ha mai abusato di alcol, farmaci su ricetta o droghe illegali ("dipendenza");
• il paziente fuma;
• il paziente ha mai sofferto di disturbi dell'umore (depressione, ansia o disturbi della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altri disturbi psichici.

Se durante l'assunzione del medicinale Tramadol Synteza si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, potrebbe trattarsi di dipendenza:

• il paziente sente il bisogno di assumere il farmaco per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico;
• il paziente sente il bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata;
• il paziente assume il farmaco per motivi diversi da quelli indicati, ad esempio "per calmarsi" o "per aiutarsi ad addormentarsi";
• il paziente ha già tentato più volte, senza successo, di smettere o controllare l'assunzione del farmaco;
• dopo aver interrotto l'assunzione del farmaco, il paziente si sente male e si sente meglio riprendendolo ("effetti da astinenza").

Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario consultare il medico per discutere il miglior approccio terapeutico, compresa la tempistica e il modo corretto di interrompere il trattamento (vedere punto 3. „Interruzione del trattamento con Tramadol Synteza”).

Disturbi respiratori durante il sonno
Il medicinale Tramadol Synteza può causare disturbi respiratori durante il sonno, come apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia (basso livello di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni della respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se il paziente o un'altra persona osservano questi sintomi, è necessario contattare il medico. Il medico potrebbe consigliare una riduzione della dose.

Se durante il trattamento con il medicinale Tramadol Synteza si manifestano uno o più dei seguenti sintomi, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere:
affaticamento eccessivo, perdita di appetito, forte dolore addominale, nausea, vomito o bassa pressione sanguigna.
Tali sintomi potrebbero indicare un'insufficienza surrenale (bassa concentrazione di cortisolo). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico, che deciderà se è necessario un trattamento sostitutivo ormonale.

Il tramadolo viene metabolizzato nel fegato da un enzima. In alcune persone esiste una variante genetica di questo enzima, che può determinare effetti diversi. In alcuni soggetti l'effetto analgesico potrebbe non essere sufficiente, mentre in altri potrebbe essere più probabile la comparsa di gravi effetti indesiderati.
È necessario interrompere immediatamente l'assunzione del farmaco e contattare il medico se si manifestano uno o più dei seguenti effetti indesiderati: rallentamento della respirazione o respirazione superficiale, confusione mentale, sonnolenza, costrizione pupillare, nausea o vomito, stitichezza, perdita di appetito.

Bambini e adolescenti
L'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 14 anni non è raccomandato.

Uso nei bambini con disturbi respiratori
L'uso del tramadolo nei bambini con disturbi respiratori non è raccomandato, poiché i sintomi di tossicità del tramadolo possono essere accentuati in questi soggetti.

Tramadol Synteza e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, compresi quelli senza prescrizione medica, e di quelli che si prevede di assumere.
Prima di iniziare il trattamento con Tramadol Synteza, informare il medico o il farmacista se si assume uno dei seguenti medicinali o sostanze:

• inibitori della monoaminoossidasi (IMAO),
• cimetidina (inibitore del metabolismo epatico),
• carbamazepina (induttore del metabolismo epatico),
• buprenorfina, nalbufina, pentazocina, ecc.,
• derivati cumarinici (ad es. warfarina e acenocumarolo),
• chetokonazolo ed eritromicina,
• ondansetron,
• antidepressivi triciclici, farmaci antipsicotici e altri medicinali che abbassano la soglia convulsiva,
• gabapentina o pregabalina nel trattamento dell'epilessia o del dolore neuropatico (dolore causato da alterazioni dei nervi).

Il rischio di effetti indesiderati aumenta:

• se il paziente assume altri medicinali che possono causare crisi convulsive, come alcuni antidepressivi o farmaci antipsicotici. Il rischio di crisi convulsive può aumentare se il paziente assume contemporaneamente Tramadol Synteza e questi medicinali. Il medico deve informare il paziente se Tramadol Synteza è adatto al suo caso.
• se il paziente assume certi antidepressivi, Tramadol Synteza può interagire con essi e causare la sindrome serotoninergica (vedere punto 4 „Effetti indesiderati possibili”).

Tramadol Synteza e alimenti e bevande
Si raccomanda di assumere il medicinale dopo i pasti.
Durante il trattamento non si deve bere alcol.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza:
Se il paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo, se sta pianificando una gravidanza o se sta allattando, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
La sicurezza d'uso del cloridrato di tramadolo in gravidanza non è stata stabilita. Per questo motivo, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza.

Allattamento:
Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Pertanto, durante l'allattamento non si deve assumere Tramadol Synteza più di una volta; qualora fosse stato assunto più di una volta, è necessario interrompere l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con questo medicinale non si deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Il medicinale contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto è considerato „privo di sodio”.

Il medicinale contiene giallo chinale (E 104)
Il medicinale può causare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare il medicinale Tramadol Synteza

Questo medicinale deve essere utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Prima dell’inizio del trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico discuterà con il paziente cosa ci si può aspettare dall’assunzione del medicinale Tramadol Synteza, quando e per quanto tempo deve essere assunto, quando è necessario contattare il medico e quando deve essere interrotto (vedere anche il punto 2).

Dosaggio raccomandato:
Adulti e adolescenti di età superiore ai 14 anni: 1 capsula da 50 mg assunta con una piccola quantità di liquido.
Se dopo 60 minuti il dolore non è diminuito, la dose da 50 mg può essere ripetuta. Dosaggio medio giornaliero: 1 capsula ogni 6 ore (4 volte 50 mg, cioè 200 mg), dose massima giornaliera raccomandata 400 mg (8 volte 1 capsula).
Il dosaggio deve essere adattato all’intensità del dolore e alla risposta individuale del paziente al trattamento. Deve essere assunta la dose più bassa in grado di controllare efficacemente il dolore.
Nel trattamento del dolore cronico e tumorale, il medico può raccomandare un diverso schema posologico.

Bambini e adolescenti
Non somministrare il medicinale Tramadol Synteza ai bambini e agli adolescenti di età inferiore ai 14 anni.

Pazienti di età avanzata
Nei pazienti anziani (oltre i 75 anni) l’eliminazione del tramadolo può essere ritardata. In tali casi, il medico può raccomandare di aumentare l’intervallo tra le dosi.

Pazienti con gravi disturbi della funzionalità epatica o renale (insufficienza) e (o) pazienti in dialisi
Nei pazienti con grave insufficienza epatica e (o) renale non deve essere utilizzato il medicinale Tramadol Synteza. Se il paziente presenta una lieve o moderata insufficienza epatica e (o) renale, il medico può raccomandare di aumentare gli intervalli tra le dosi.

Modalità di somministrazione
Per via orale.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tramadol Synteza
In caso di assunzione di un numero di capsule superiore a quello raccomandato, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
I sintomi di sovradosaggio possono includere: miosi (restringimento della pupilla), vomito, collasso cardiovascolare, alterazioni della coscienza fino al coma, convulsioni, depressione respiratoria fino all’arresto respiratorio.
In tali casi è necessario rivolgersi immediatamente al medico!

Dimenticanza di una dose di Tramadol Synteza
Continuare il trattamento secondo il dosaggio prescritto dal medico.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Tramadol Synteza
Non interrompere bruscamente l’assunzione di questo medicinale senza il parere del medico. Se il paziente desidera interrompere il trattamento, è necessario discuterne con il medico, specialmente se il medicinale è stato assunto per un periodo prolungato.
Il medico consiglierà quando e come interrompere il trattamento; ciò può includere una riduzione graduale della dose per ridurre la probabilità di manifestazione di effetti indesiderati (sintomi da astinenza).

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Tramadol Synteza può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati più comuni durante il trattamento con Tramadol Synteza sono vertigini e nausea, che possono verificarsi in più di 1 paziente su 10.
Molto comune (si manifesta in più di 1 su 10 pazienti):
vertigini, nausea.
Comune (si manifesta in più di 1 su 100 pazienti):
cefalea, sonnolenza, costipazione, secchezza della mucosa orale, vomito, sudorazione eccessiva, sensazione di affaticamento.
Non comune (si manifesta in più di 1 su 1.000 pazienti):
disturbi del sistema cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia, ipotensione ortostatica, collasso cardiovascolare), riflesso del vomito, irritazione gastrica e intestinale (senso di pesantezza gastrica, meteorismo), diarrea, reazioni cutanee (prurito, eruzioni cutanee, orticaria).
Raro (si manifesta in più di 1 su 10.000 pazienti):
bradicardia, aumento della pressione arteriosa, alterazioni dell'appetito, parestesie, tremori, depressione respiratoria, crisi epilettiche, contrazioni muscolari involontarie, disturbi della coordinazione, svenimenti, allucinazioni, disorientamento, disturbi del sonno, ansia e incubi, visione offuscata, debolezza dei muscoli scheletrici, disturbi della minzione (difficoltà a urinare, sintomi disurici e ritenzione urinaria), reazioni allergiche (ad es. dispnea, broncospasmo, siboli, angioedema) e anafilassi; sintomi da sospensione, simili a quelli osservati dopo l'interruzione degli oppioidi, come: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremori e sintomi gastrointestinali.
Molto raro (si manifesta in meno di 1 su 10.000 pazienti):
sintomi da sospensione: attacchi di panico, ansia intensa, allucinazioni, parestesie, acufeni e disturbi atipici del sistema nervoso centrale (disorientamento, illusioni, depersonalizzazione, perdita della sensazione di realtà, paranoia).
Frequenza non nota:
disturbi del linguaggio, midriasi, singhiozzo, sindrome serotoninergica, i cui sintomi possono includere alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma), nonché altri sintomi come febbre, tachicardia, instabilità della pressione sanguigna, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, perdita di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea) (vedere punto 2 „Informazioni importanti prima di assumere Tramadol Synteza”).
Altri effetti indesiderati
In caso di somministrazione di dosi significativamente superiori a quelle raccomandate e contemporanea assunzione di altre sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale, può verificarsi depressione respiratoria.
Le crisi epilettiche si verificano principalmente dopo somministrazione di alte dosi di tramadolo e contemporanea assunzione di farmaci che abbassano la soglia convulsiva.
Dopo l'assunzione di tramadolo possono manifestarsi diversi tipi di disturbi psichici, variabili per intensità e sintomi, in base alla personalità del paziente e alla durata del trattamento. Possono includere disturbi dell'umore (generalmente euforia, talvolta disforia), alterazioni dell'attività (generalmente riduzione, talvolta aumento) e alterazioni della capacità di percepire e riconoscere (ad es. prendere decisioni, disturbi della percezione). Il medicinale può causare dipendenza.
In alcuni singoli casi è stato osservato un aumento dell'attività degli enzimi epatici dopo somministrazione di tramadolo.
È stato descritto un peggioramento dell'asma bronchiale durante il trattamento con tramadolo, anche se non è stato stabilito un nesso causale tra questi eventi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
5. Come conservare Tramadol Synteza
Conservare il medicinale in un luogo sicuro, inaccessibile ad altre persone. Può causare gravi danni o essere fatale per chi non lo ha stato prescritto.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di gestione contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tramadol Synteza

• Il principio attivo del medicinale è il cloridrato di tramadolo. Una capsula contiene 50 mg di cloridrato di tramadolo.
• Gli altri componenti sono: carbossimetilamido sodico (tipo A), cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, gelatina, giallo chinolina (E104), ossido di ferro rosso (E172), biossido di titanio (E171).

Come si presenta il medicinale Tramadol Synteza e contenuto della confezione
Il medicinale Tramadol Synteza si presenta in capsule rigide, confezionate in blister di foglio in alluminio/PVC e scatola di cartone.
1 confezione contiene 20 capsule (2 blister da 10 pezzi ciascuno).
Titolo responsabile e produttore
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „Synteza” Sp. z o.o.
ul. Św. Michała 67/71
61-005 Poznań
tel. 61 879-20-81
Per ottenere informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolo responsabile:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „Synteza” Sp. z o.o.
ul. Św. Michała 67/71
61-005 Poznań Polonia
Tel. 61 879-20-81