Трамадол синтеза: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Трамадол Синтеза, 50 мг, капсулы твёрдые
Tramadoli hydrochloridum
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственный препарат Трамадол Синтеза и для чего он применяется
Важная информация перед применением лекарственного препарата Трамадол Синтеза
Как применять лекарственный препарат Трамадол Синтеза
Возможные нежелательные действия
Хранение лекарственного препарата Трамадол Синтеза
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственный препарат Трамадол Синтеза и для чего он применяется

Лекарственный препарат Трамадол Синтеза содержит действующее вещество — хлорид трамадола, обладающий обезболивающим действием.
Препарат применяется для лечения умеренной и сильной боли.

2. Важная информация перед применением препарата Трамадол Синтеза

Когда не следует применять препарат Трамадол Синтеза

если у пациента имеется повышенная чувствительность к гидрохлориду трамадола, другим опиоидным обезболивающим препаратам или любому из остальных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
при отравлении алкоголем, лекарственными средствами, применяемыми при лечении психических расстройств, обезболивающими, действующими на центральную нервную систему, снотворными препаратами,
у пациентов, одновременно принимающих лекарства, содержащие так называемые ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (применяются при депрессии), или в течение 2 недель после их отмены,
у пациентов, одновременно проходящих лечение от зависимости от опиоидов,
у пациентов с эпилепсией, не поддающейся лечению. Препарат Трамадол Синтеза не является подходящим средством для применения у пациентов, зависимых от опиоидов.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Трамадол Синтеза необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Соблюдать особую осторожность при применении препарата Трамадол Синтеза:

у пациентов после травмы головы, при шоке, при нарушениях сознания неясного происхождения, при нарушениях дыхания или нарушениях функции дыхательного центра, а также при повышенном внутричерепном давлении,
у пациентов с повышенной чувствительностью к опиоидным препаратам,
у пациентов с анамнезом эпилепсии и у лиц, склонных к возникновению судорог центрального происхождения. Такие пациенты должны получать гидрохлорид трамадола только в случае крайней необходимости,
у пациентов, одновременно принимающих другие препараты, снижающие порог судорожной готовности (гидрохлорид трамадола может увеличивать риск возникновения судорог),
у пациентов со склонностью к злоупотреблению лекарственными средствами или развитию зависимости. Лечение в таких случаях должно быть кратковременным и проводиться под строгим врачебным контролем,
у пациентов с нарушением функции почек и печени,
если у пациента имеется депрессия и он принимает антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Трамадол Синтеза и другие лекарства»).

Гидрохлорид трамадола не следует применять в качестве заместительной терапии у пациентов, зависимых от опиоидов, поскольку, несмотря на то, что трамадол является агонистом опиоидных рецепторов, он не устраняет симптомы отмены морфина.
Во время лечения гидрохлоридом трамадола не следует употреблять алкоголь.

Серотониновый синдром
При одновременном применении трамадола с некоторыми антидепрессантами или при применении одного трамадола существует небольшой риск так называемого серотонинового синдрома. Если у пациента появятся какие-либо симптомы этого синдрома тяжелого течения, он должен немедленно обратиться за медицинской помощью (см. пункт 4 «Возможные побочные действия»).

Толерантность, зависимость и привыкание
Данный препарат содержит трамадол, который является опиоидным препаратом. Многократное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (пациент привыкает к препарату, что называется толерантностью). Многократное применение препарата Трамадол Синтеза также может привести к развитию зависимости, злоупотребления и привыкания, что может привести к опасной для жизни передозировке.
Риск этих нежелательных явлений может возрастать с увеличением дозы и длительности применения.
Зависимость может привести к тому, что пациент не сможет контролировать, какую дозу препарата следует принимать или как часто его принимать.
Риск зависимости различен у разных людей. Риск зависимости от препарата Трамадол Синтеза может быть выше, если:

у пациента или кого-либо из его семьи ранее наблюдалось злоупотребление или зависимость от алкоголя, рецептурных препаратов или нелегальных наркотиков («зависимость»);
пациент курит;
у пациента ранее были расстройства настроения (депрессия, тревожные состояния или расстройства личности) или он лечился у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приема препарата Трамадол Синтеза у пациента появляется один из следующих симптомов, это может означать развитие зависимости:

пациенту необходимо принимать препарат дольше, чем назначил врач;
пациенту необходимо принимать дозу выше рекомендованной;
пациент принимает препарат по причинам, отличным от рекомендованных, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы помочь себе уснуть»;
пациент неоднократно пытался прекратить или контролировать прием препарата, но безуспешно;
после прекращения приема препарата пациент чувствует себя плохо и лучше чувствует себя после повторного приема препарата («симптомы отмены»).

Если у пациента появляется один из этих симптомов, необходимо проконсультироваться с врачом для обсуждения оптимальной стратегии лечения, включая сроки и безопасный способ отмены препарата (см. пункт 3 «Прекращение применения препарата Трамадол Синтеза»).

Нарушения дыхания во сне
Препарат Трамадол Синтеза может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как сонная апноэ (остановки дыхания во сне) и гипоксемию (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за удушья, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если у пациента или другого лица наблюдаются эти симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может порекомендовать уменьшить дозу.

Если у пациента во время применения препарата Трамадол Синтеза появляются какие-либо из следующих симптомов, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре:
чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление.
Это может указывать на недостаточность надпочечников (низкий уровень кортизола). Если появляются такие симптомы, необходимо обратиться к врачу, который решит, требуется ли пациенту заместительная терапия гормонами.

Трамадол метаболизируется в печени с помощью фермента. У некоторых людей имеется определённый вариант этого фермента, что может привести к различным последствиям. У одних пациентов обезболивание может быть недостаточным, а у других — более вероятно возникновение тяжелых побочных эффектов.
Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляются следующие побочные эффекты: замедление дыхания или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Дети и подростки
Не рекомендуется применение у детей и подростков в возрасте до 14 лет.

Применение у детей с нарушениями дыхания
Не рекомендуется применение трамадола у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут быть у них усилены.

Трамадол Синтеза и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать, включая безрецептурные.
Перед началом применения препарата Трамадол Синтеза необходимо сообщить врачу или фармацевту о применении любого из следующих препаратов и веществ:

ингибиторов моноаминоксидазы,
циметидина (ингибитора печеночного метаболизма),
карбамазепина (индуктора печеночного метаболизма),
бупренорфина, налбуфина, пентазоцина и др.,
производных кумарина (например, варфарина и аценокумарола),
кетоконазола и эритромицина,
ондансетрона,
трициклических антидепрессантов, антипсихотических препаратов и других препаратов, снижающих порог судорожной готовности,
габапентина или прегабалина при лечении эпилепсии или боли, вызванной нарушениями нервов (нейропатическая боль).

Риск возникновения нежелательных эффектов возрастает:

если пациент принимает другие лекарственные средства, способные вызывать судороги (припадки), такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотические препараты. Риск возникновения припадков может увеличиться, если пациент принимает препарат Трамадол Синтеза одновременно с этими препаратами. Врач должен сообщить пациенту, подходит ли ему препарат Трамадол Синтеза.
если пациент принимает определённые антидепрессанты, препарат Трамадол Синтеза может взаимодействовать с ними и вызвать развитие серотонинового синдрома (см. пункт 4 «Возможные побочные действия»).

Трамадол Синтеза и пища, напитки
Рекомендуется принимать препарат после еды.
Во время лечения не следует употреблять алкоголь.

Беременность и кормление грудью
Беременность:
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Безопасность применения гидрохлорида трамадола во время беременности не установлена. По этой причине препарат не следует применять у беременных женщин.

Кормление грудью:
Трамадол выделяется с грудным молоком. Поэтому в период кормления грудью не следует принимать препарат Трамадол Синтеза более одного раза, либо, если препарат Трамадол Синтеза был принят более одного раза, необходимо прекратить кормление грудью.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Во время применения препарата не следует управлять автотранспортом и работать с механизмами.

Препарат содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается «безнатриевым».

Препарат содержит хинолиновый желтый (Е 104)
Препарат может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Трамадол Синтеза

Этот препарат следует применять точно так, как описано в инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед началом лечения и регулярно в ходе терапии врач должен объяснить пациенту, чего можно ожидать от применения препарата Трамадол Синтеза, когда и как долго его следует принимать, когда необходимо обратиться к врачу и когда препарат следует отменить (см. также пункт 2).

Рекомендуемая доза:
Взрослым и подросткам в возрасте старше 14 лет: 1 капсула 50 мг, принимаемая с небольшим количеством жидкости.
Если через 60 минут боль не прошла, дозу 50 мг можно повторить. Средняя суточная доза:
1 капсула каждые 6 часов (4 раза по 50 мг, то есть 200 мг), рекомендуемая максимальная суточная доза — 400 мг (8 раз по 1 капсуле).
Дозу следует подбирать в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной реакции пациента на лечение.
Необходимо применять наименьшую дозу, эффективно устраняющую боль.
При лечении хронической и онкологической боли врач может назначить иной режим дозирования.

Дети и подростки
Препарат Трамадол Синтеза не следует применять у детей и подростков в возрасте младше 14 лет.

Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) выведение трамадола может быть замедлено.
В таких случаях врач может порекомендовать увеличить интервал между дозами.

Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени или почек (недостаточность) и (или) пациенты, находящиеся на диализе
Препарат Трамадол Синтеза не следует применять у пациентов с тяжелой недостаточностью печени и (или) почек.
Если у пациента имеется легкая или умеренная недостаточность печени и (или) почек, врач может порекомендовать увеличить интервалы между приемами препарата.

Способ применения
Пероральное применение.

Применение препарата Трамадол Синтеза в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приеме большего количества капсул Трамадол Синтеза, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Симптомы передозировки могут включать: сужение зрачков, рвоту, коллапс, нарушение сознания вплоть до комы, судороги, угнетение дыхания вплоть до остановки дыхания.
В таких случаях необходимо немедленно обратиться к врачу!

Пропуск приема препарата Трамадол Синтеза
Необходимо продолжать лечение в соответствии с дозировкой, рекомендованной врачом.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Трамадол Синтеза
Не следует резко прекращать применение этого препарата без рекомендации врача. Если пациент желает прекратить применение препарата, необходимо обсудить это с врачом, особенно если препарат принимался длительное время.
Врач посоветует, когда и как прекратить применение препарата; это может быть постепенное уменьшение дозы с целью снижения вероятности возникновения нежелательных явлений (симптомов отмены).

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, Трамадол Синтеза может вызывать нежелательные явления, хотя они возникают не у всех пациентов.
Наиболее частыми нежелательными явлениями при применении препарата Трамадол Синтеза являются головокружение и тошнота, которые могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов.
Очень часто (чаще чем у 1 из 10 пациентов):
головокружение, тошнота.
Часто (чаще чем у 1 из 10, но реже чем у 1 из 100 пациентов):
головная боль, сонливость, запоры, сухость слизистой оболочки полости рта, рвота, повышенное потоотделение, ощущение усталости.
Нечасто (чаще чем у 1 из 10, но реже чем у 1 из 1000 пациентов):
нарушения функции сердечно-сосудистой системы (сердцебиение, тахикардия, ортостатическая гипотония, сосудистый коллапс), рефлекторная рвота, раздражение желудка и кишечника (ощущение тяжести в желудке, вздутие), диарея, кожные реакции (зуд, сыпь, крапивница).
Редко (чаще чем у 1 из 10, но реже чем у 1 из 10 000 пациентов):
брадикардия, повышение артериального давления, изменения аппетита, парестезии, дрожание, угнетение дыхания, судороги эпилептического типа, непроизвольные сокращения мышц, нарушения координации, обмороки, галлюцинации, дезориентация, нарушения сна, беспокойство и ночные кошмары, нечеткость зрения, ослабление скелетной мускулатуры, нарушения мочеиспускания (затруднения при мочеиспускании, дизурические симптомы и задержка мочи), аллергические реакции (например, одышка, бронхоспазм, свистящее дыхание, ангионевротический отек) и анафилаксия; реакции отмены, подобные наблюдаемым при прекращении применения опиоидов, такие как: возбуждение, тревога, нервозность, бессонница, гиперкинезия, дрожание и желудочно-кишечные симптомы.
Очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов):
симптомы отмены: приступы паники, усиленная тревожность, галлюцинации, парестезии, шум в ушах и нетипичные нарушения центральной нервной системы (дезориентация, иллюзии, деперсонализация, потеря ощущения реальности, паранойя).
Частота неизвестна:
нарушения речи, расширение зрачков, икота, серотониновый синдром, симптомами которого могут быть изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другие симптомы, такие как лихорадка, учащённое сердцебиение, нестабильное артериальное давление, непроизвольные сокращения мышц, мышечная ригидность, нарушение координации и (или) симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея) (см. пункт 2 «Важная информация перед применением препарата Трамадол Синтеза»).
Другие нежелательные явления
При применении доз, значительно превышающих рекомендуемые, и одновременном приёме других веществ, угнетающих центральную нервную систему, может возникнуть угнетение дыхания.
Судороги эпилептического типа возникают преимущественно после применения больших доз трамадола и одновременного приёма препаратов, снижающих порог судорожной готовности.
После применения трамадола могут возникать различные по тяжести и проявлениям психические нарушения, зависящие от личности пациента и продолжительности лечения. К ним могут относиться нарушения настроения (обычно — возбуждение, иногда — дисфория), изменения активности (обычно — снижение, иногда — усиление), а также изменения в способности чувствовать и воспринимать (например, в принятии решений, нарушения восприятия). Препарат может вызывать привыкание.
В нескольких отдельных случаях наблюдалось повышение активности печеночных ферментов после применения трамадола.
Описывались случаи обострения бронхиальной астмы во время лечения трамадолом, однако причинно-следственная связь между этими явлениями не установлена.
Сообщение о нежелательных явлениях
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
5. Как хранить препарат Трамадол Синтеза
Препарат следует хранить в безопасном месте, недоступном для других лиц. Он может вызвать серьёзный вред и быть смертельным для лиц, которым он не был назначен.
Препарат следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Трамадол Синтеза

Активным веществом препарата является гидрохлорид трамадола. Одна капсула содержит 50 мг гидрохлорида трамадола.
Другие компоненты: натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), целлюлоза микрокристаллическая, кремнекислый ангидрид коллоидный, стеарат магния, желатин, хинолиновый желтый (Е104), оксид железа красный (Е172), диоксид титана (Е171).

Как выглядит лекарство Трамадол Синтеза и что содержит упаковка
Лекарство Трамадол Синтеза — это твёрдые капсулы, упакованные в блистеры из фольги алюминий/ПВХ и картонную пачку.
1 упаковка содержит 20 капсул (2 блистера по 10 шт.).

Ответственное лицо и производитель
Фармацевтическо-химическое предприятие «Синтеза» С.п. с о.о.
ул. Święt. Михала 67/71
61-005 Познань
тел. 61 879-20-81

Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться к представителю ответственного лица:
Фармацевтическо-химическое предприятие «Синтеза» С.п. с о.о.
ул. Święt. Михала 67/71
61-005 Познань, Польша
Тел. 61 879-20-81