Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Трамадол Крка, 50 мг, капсули тверді
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Трамадол Крка і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Трамадол Крка
Як застосовувати лікарський засіб Трамадол Крка
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Трамадол Крка
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Трамадол Крка і для чого його застосовують

Трамадол — активна речовина лікарського засобу Трамадол Крка — це знеболювальний засіб, який належить до класу
опіоїдів, що діють на центральну нервову систему. Знімає біль шляхом впливу на певні
нервові клітини в спинному мозку та головному мозку.
Капсули лікарського засобу Трамадол Крка застосовують для лікування болю середньої та високої інтенсивності
у дорослих та дітей віком від 12 років і старше.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Трамадол Крка

Коли не застосовувати препарат Трамадол Крка

якщо пацієнт має алергію на трамадол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
при гострому отруєнні алкоголем, снодійними таблетками, знеболювальними або іншими ліками, що впливають на настрій і емоції;
якщо пацієнт також приймає інгібітори МАО (деякі ліки, що застосовуються при лікуванні депресії) або приймав їх протягом останніх 14 днів до початку лікування препаратом Трамадол Крка (див. «Трамадол Крка та інші ліки»);
якщо у пацієнта виникла епілепсія, і напади не контролюються відповідною ефективною терапією;
як замісну терапію після відмови від наркотиків.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Трамадол Крка слід повідомити лікаря або фармацевта:

якщо пацієнт підозрює у себе залежність від інших знеболювальних засобів (опіоїди);
якщо у пацієнта виникають порушення свідомості (відчуття, подібне до втрати свідомості);
якщо пацієнт перебуває у стані шоку (одним із симптомів можуть бути холодні пітні виділення);
якщо пацієнт має підвищений внутрішньочерепний тиск (може бути спричинений травмою голови або захворюваннями мозку);
якщо у пацієнта виникають труднощі з диханням;
якщо пацієнт страждає на епілепсію або мав напади судоми, оскільки ризик нападу може збільшитися;
якщо у пацієнта є захворювання печінки або нирок;
якщо у пацієнта є депресія, і він приймає антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. «Трамадол Крка та інші ліки»).

Серотоніновий синдром
Після прийому трамадолу в комбінації з певними антидепресантами або самого трамадолу існує незначний ризик так званого серотонінового синдрому. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми цього синдрому з тяжким перебігом, він повинен негайно звернутися за порадою до лікаря (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Порушення дихання під час сну
Препарат Трамадол Крка може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як апное (перерви у диханні під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький вміст кисню в крові).
Симптоми можуть включати перерви у диханні під час сну, нічні прокидання через задишку, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша особа помітить ці симптоми, слід звернутися до лікаря. Лікар може порадити зменшити дозу.
Повідомлялися випадки нападів епілепсії у пацієнтів, які приймали трамадол у рекомендованій дозі. Цей ризик може збільшуватися, коли дози трамадолу перевищують рекомендовану максимальну добову дозу (400 мг).
Толерантність, залежність і звикання
Цей препарат містить трамадол — опіоїд. Багаторазове застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності ліків (організм пацієнта звикає до препарату, що називається толерантністю). Багаторазове застосування препарату Трамадол Крка також може призвести до залежності, зловживання та звикання, що може спричинити життєво небезпечне передозування. Ризик цих побічних ефектів може зростати з дозою та тривалістю застосування препарату.
Залежність або звикання можуть призвести до того, що пацієнт втрачає контроль над кількістю прийнятих ліків або частотою їх прийому.
Ризик залежності або звикання різний у різних людей. Більший ризик залежності від препарату Трамадол Крка може стосуватися осіб у таких ситуаціях:

пацієнт або хтось із його сім’ї коли-небудь зловживав або був залежним від алкоголю, ліків, що відпускаються за рецептом, або нелегальних наркотиків («звикання»);
пацієнт палить тютюн;
пацієнт коли-небудь мав проблеми з настроєм (депресія, тривожні стани або розлади особистості) або лікувався психіатром через інші психічні захворювання.

Якщо пацієнт помітить будь-який із наступних симптомів під час прийому препарату Трамадол Крка, це може свідчити про залежність або звикання.

Необхідність приймати препарат довше, ніж це рекомендовано лікарем.
Необхідність приймати дозу, що перевищує рекомендовану.
Пацієнт приймає препарат з інших причин, ніж ті, для яких він був призначений, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб краще спати».
Пацієнт робив багаторазові, невдалі спроби припинити або контролювати прийом препарату.
Після припинення прийому препарату пацієнт почувається погано, а після повторного прийому почувається краще («симптоми відмови»).

Якщо пацієнт помітить будь-який із цих симптомів, йому слід проконсультуватися з лікарем, щоб обговорити найкращий для себе спосіб лікування, зокрема вирішити, коли слід припинити прийом препарату та як це зробити безпечно (див. розділ 3, Припинення прийому препарату Трамадол Крка).
Якщо будь-яка із цих проблем виникає під час лікування препаратом Трамадол Крка або виникла в минулому, слід повідомити лікаря.
Слід звернутися до лікаря, якщо під час застосування препарату Трамадол Крка пацієнт відчуває будь-який із наступних симптомів:
Надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький кров’яний тиск.
Це може свідчити про недостатність надниркових залоз (низький рівень кортизолу). Якщо виникнуть такі симптоми, слід звернутися до лікаря, який вирішить, чи потрібно пацієнту доповнювати гормони.
Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей існує певний варіант цього ферменту, що може мати різні наслідки. У деяких людей знеболювальний ефект може бути недостатнім, а у інших — більш імовірне виникнення тяжких побічних ефектів.
Слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів: уповільнення дихання або поверхневе дихання, відчуття сплутаності, сонливість, звуження зіниць, нудота або блювота, запор, відсутність апетиту.
Діти та підлітки
Застосування у дітей із порушеннями дихання
Не рекомендується застосовувати трамадол у дітей із порушеннями дихання, оскільки симптоми токсичності трамадолу можуть бути посилені.
Трамадол Крка та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Препарат Трамадол Крка не слід застосовувати одночасно з інгібіторами МАО (деякі ліки, що застосовуються при лікуванні депресії).
Знеболювальна дія препарату Трамадол Крка може бути послаблена, а тривалість дії — скорочена під час одночасного прийому ліків, що містять:

карбамазепін (застосовується при лікуванні нападів епілепсії),
ондансетрон (протиблювотний засіб).

Лікар визначить, чи може пацієнт приймати препарат Трамадол Крка та в якій дозі.
Одночасне застосування препарату Трамадол Крка та заспокійливих ліків, таких як бензодіазепіни або подібні препарати, збільшує ризик появи сонливості, труднощів з диханням (дихальну недостатність), коми та може загрожувати життю. Через це одночасне застосування цих ліків можна розглядати лише тоді, коли інші способи лікування неможливі.
Якщо ж лікар призначить препарат Трамадол Крка разом із заспокійливими ліками, він повинен обмежити дозу та тривалість одночасного застосування.
Слід повідомити лікареві про всі заспокійливі ліки, які приймає пацієнт, та суворо дотримуватися рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або родині, щоб вони були в курсі цих симптомів. У разі появи таких симптомів слід звернутися до лікаря.
Ризик побічних ефектів зростає,

якщо пацієнт приймає препарат Трамадол Крка одночасно зі снодійними таблетками, іншими знеболювальними, такими як морфін і кодеїн (також як ліки від кашлю), а також алкоголем. Може з’явитися сонливість та відчуття, що ось-ось знепритомнієш. Якщо це відбувається, слід повідомити про це лікареві.
якщо пацієнт приймає ліки, що можуть спричиняти судоми (напади), такі як деякі антидепресанти або протипсихотичні препарати. Ризик виникнення нападу може збільшитися при одночасному прийомі препарату Трамадол Крка. Лікар визначить, чи підходить пацієнту прийом препарату Трамадол Крка.
якщо пацієнт приймає деякі антидепресанти. Препарат Трамадол Крка може взаємодіяти з іншими ліками та спричинити серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
якщо пацієнт приймає антикоагулянти групи кумаринів (ліки, що запобігають згортанню крові), наприклад, варфарин, одночасно з препаратом Трамадол Крка. Вплив цих ліків на процес згортання крові може змінитися, і може виникнути кровотеча.
якщо пацієнт приймає габапентин або прегабалін при лікуванні епілепсії або болю, спричиненого захворюваннями нервів (нейропатичний біль).

Препарат Трамадол Крка, їжа та алкоголь
Не слід вживати алкоголю під час лікування препаратом Трамадол Крка, оскільки це може посилювати його дію. Харчування не впливає на дію препарату Трамадол Крка.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Інформації щодо безпеки застосування трамадолу у вагітних жінок недостатньо.
Тому не слід застосовувати препарат Трамадол Крка, якщо пацієнтка вагітна.
Тривале застосування препарату Трамадол Крка під час вагітності може призвести до виникнення залежності від трамадолу у ненародженої дитини, а внаслідок — до симптомів відмови у новонароджених.
Годування груддю
Трамадол виділяється з молоком матері. Тому під час годування груддю не слід приймати препарат Трамадол Крка більше одного разу, або, якщо препарат Трамадол Крка було прийнято більше одного разу, слід припинити годування груддю.
Фертильність
Спостереження за застосуванням трамадолу у людей свідчать, що трамадол не впливає на фертильність жінок і чоловіків.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Трамадол Крка може спричиняти сонливість, запаморочення та порушення зору (нечітке бачення), отже, може порушувати реакції. У разі появи таких симптомів не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Трамадол Крка містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Трамадол Крка

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Перед початком лікування та регулярно під час нього лікар обговорить з пацієнтом, чого можна
очікувати від застосування ліків Трамадол Крка, коли та як довго їх приймати, коли слід
звернутися до лікаря та коли слід припинити прийом ліків (див. також пункт 2).
Дозування слід підбирати залежно від інтенсивності болю та індивідуальної чутливості пацієнта до
болю. Зазвичай слід застосовувати найменшу дозу, яка забезпечує знеболювальний ефект. Не слід
приймати більше ніж 8 капсул Трамадол Крка на добу (що відповідає 400 мг гідрохлориду тримадолу),
якщо тільки лікар не призначив інакше.
Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай застосовують таку дозу:
Дорослі та підлітки віком 12 років та старші
Зазвичай застосовують 1 або 2 капсули кожні 4–6 годин.
Рекомендована доза при помірному болю — 1 тверда капсула ліків Трамадол Крка
(що відповідає 50 мг гідрохлориду тримадолу). Якщо протягом 30–60 хвилин не настає
полегшення болю, можна прийняти другу капсулу.
При сильному болі може бути необхідною більша доза для полегшення стану, тому в цьому разі
можна прийняти 2 тверді капсули ліків Трамадол Крка в одній дозі (що відповідає 100 мг гідрохлориду
тримадолу).
Діти
Ліки Трамадол Крка не слід застосовувати дітям віком до 12 років.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку (понад 75 років) виведення тримадолу може бути уповільненим.
У таких випадках лікар може рекомендувати збільшити інтервал між дозами.
Пацієнти з тяжкими порушеннями функції печінки або нирок (недостатність) і (або) пацієнти,
які перебувають на діалізі
Ліки Трамадол Крка не слід застосовувати пацієнтам із тяжкою недостатністю печінки і (або) нирок.
Якщо у пацієнта є легка або помірна недостатність печінки і (або) нирок, лікар може
рекомендувати збільшити інтервали між прийомами ліків.
Як і коли слід приймати ліки Трамадол Крка?
Ліки Трамадол Крка призначені для перорального застосування.
Ліки Трамадол Крка слід завжди ковтати цілком, не розжовувати і не жувати, запиваючи великою
кількістю води. Капсулу можна приймати незалежно від прийому їжі.
Як довго слід приймати ліки Трамадол Крка?
Ліки Трамадол Крка не слід приймати довше, ніж це необхідно. Якщо потрібне тривале
застосування ліків, лікар буде регулярно контролювати через короткі проміжки часу
(за потреби — після перерв у лікуванні), чи є доцільним подальше застосування ліків Трамадол Крка
та яку дозу повинен приймати пацієнт.
Якщо пацієнт відчуває, що дія ліків Трамадол Крка є надто сильною або надто слабкою, слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Трамадол Крка
Випадковий прийом додаткової дози ліків Трамадол Крка зазвичай не призводить до
небажаних ефектів. Наступну дозу слід прийняти згідно з рекомендаціями.
У разі прийому більшої, ніж рекомендовано, кількості капсул Трамадол Крка, слід негайно
звернутися до лікаря або відвідати відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Симптоми
передозування можуть включати: звуження зіниць, блювоту, зниження артеріального тиску,
прискорення серцевого ритму, зниження тонусу м’язів, втрату свідомості, а навіть кому (стан глибокої
непритомності), напади епілепсії та труднощі з диханням або поверхневе дихання аж до його
зупинки. Якщо виникнуть ці симптоми, слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому дози ліків Трамадол Крка
Переривання прийому ліків Трамадол Крка призведе до повернення болю. Не слід приймати
подвійну дозу ліків для відшкодування пропущеної дози, а лише продовжити прийом ліків Трамадол Крка.
Припинення прийому ліків Трамадол Крка
Занадто раннє припинення або завершення лікування ліками Трамадол Крка, ймовірно,
призведе до повернення болю.
Якщо планується припинити лікування через неприємні симптоми, слід повідомити про це
лікаря.
Не слід раптово припиняти застосування цих ліків без рекомендації лікаря. Якщо пацієнт хоче припинити
прийом ліків, слід обговорити це з лікарем, особливо якщо ці ліки приймалися тривалий час.
Лікар порадить, коли та як припинити прийом ліків; можливо, це буде поступове зменшення дози
з метою зниження ймовірності виникнення небажаних ефектів (симптомів відмови).
Зазвичай після припинення прийому ліків Трамадол Крка не спостерігаються жодні серйозні
післялікарські симптоми. Проте в окремих випадках після раптового припинення прийому
ліків Трамадол Крка, які приймалися протягом певного часу, пацієнт може почуватися погано.
Можуть виникнути збудження, тривожність, нервозність або тремтіння. Також можливі
гіпервозбудливість, труднощі заснути та розлади шлунково-кишкового тракту. У рідкісних
випадках можуть виникнути напади паніки, галюцинації, неправильне сприйняття подразників,
наприклад свербіж, поколювання та оніміння, а також «дзвін у вухах» (шум у вухах). Інші дуже рідкісні
порушення центральної нервової системи, наприклад сплутаність свідомості, галюцинації, зміна
сприйняття власної особистості (деперсоналізація) та зміна сприйняття реальності (дереалізація), а
також переслідувальні ідеї (параноя), виникали дуже рідко. Якщо після припинення прийому
ліків Трамадол Крка виникне один із цих симптомів, слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть симптоми алергічної реакції, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла, і (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка, а також труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 особи з 10):

запаморочення,
нудота.

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 особи з 10):

головний біль, сонливість,
втому,
запори, сухість у роті, блювота,
підвищене потовиділення.

Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 особи з 100):

вплив на серце та судинну систему (перебій у роботі серця, прискорене серцебиття (тахікардія), запаморочення (ортостатична гіпотензія або колапс)). Ці побічні ефекти можуть виникати особливо у пацієнтів під час піднімання з ліжка та після фізичного навантаження,
почуття нездужання (нудота), проблеми з шлунком (наприклад, почуття тиску в шлунку, метеоризм), діарея,
шкірні реакції (наприклад, свербіж, висип).

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 особи з 1 000):

дуже рідкісні алергічні реакції (наприклад, труднощі з диханням (задишка), свистяче дихання, затримка рідини в тканинах (ангіоневротичний набряк) та шокові реакції (раптове порушення кровообігу),
уповільнення серцебиття (брадикардія),
підвищення артеріального тиску,
нетипові шкірні реакції (наприклад, свербіж, почування повзання мурашок, оніміння), тремтіння, непрохідні скорочення м’язів, некоординовані рухи, тимчасова втрата свідомості (непритомність), порушення мовлення,
напади епілепсії виникали при застосуванні високих доз тромадолу або коли тромадол застосовувався одночасно з іншими ліками, що можуть викликати напади судом,
зміни апетиту,
галюцинації, дезорієнтація, порушення сну, тривога та жахітні сни,
після лікування препаратом Трамадол Крка можуть виникати психічні порушення. Їх інтенсивність та характер можуть варіюватися (залежно від особистості пацієнта та тривалості терапії). Вони можуть проявлятися змінами настрою (переважно гіперактивністю, іноді — подразливістю), змінами активності (зазвичай — пригніченням, іноді — підвищенням) та зниженням пізнавальних та чуттєвих функцій (знижена свідомість та здатність приймати рішення, що може призводити до помилкових суджень),
можлива залежність від препарату. Після раптового припинення лікування можуть виникнути симптоми відмови (див. Припинення прийому препарату Трамадол Крка),
нечітке бачення, надмірне розширення артерій, звуження артерій,
уповільнення дихання (депресія дихання), задишка,
повідомлялося про загострення симптомів астми, однак не встановлено, чи було це пов’язано з прийомом тромадолу. Якщо перевищено рекомендовані дози або препарат приймається разом з іншими засобами, що пригнічують роботу мозку, дихання може уповільнитися,
слабкість м’язів,
труднощі та біль під час сечовипускання, виділення меншої кількості сечі, ніж зазвичай (порушення сечовипускання та труднощі з сечовипусканням).

Дуже рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 особи з 10 000):

підвищення активності печінкових ферментів.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

низький рівень цукру в крові,
ікота,
серотоніновий синдром, симптомами якого можуть бути зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома), а також інші симптоми, такі як гарячка, прискорене серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, непрохідні скорочення м’язів, м’язова напруга, відсутність координації та (або) симптоми з боку травного тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. п. 2 «Важливі відомості перед застосуванням препарату Трамадол Крка»).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Трамадол Крка

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Ці ліки слід зберігати в закритому та безпечному місці, до якого не мають доступу інші особи.
Вони можуть спричинити серйозну шкоду або бути смертельними для осіб, яким їх не призначали.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30  C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Трамадол Крка

Діючою речовиною є тромадолу гідрохлорид. Кожна тверда капсула містить 50 мг тромадолу гідрохлориду.
Інші інгредієнти (допоміжні речовини): целюлоза мікрокристалічна (тип 101), натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), тальк, стеарат магнію (Е.470b) у наповненні капсули та діоксид титану (Е 171), індоцианін (Е 132) та желатина у оболонці капсули.

Як виглядає лікарський засіб Трамадол Крка та що містить упаковка
Корпус капсули білий, а кришка — блакитна. Капсули заповнені білим або майже білим порошком. Капсула має розмір 4. Довжина заповнених капсул становить 14–15 мм.
Трамадол Крка доступний в упаковках, що містять 10, 20, 30, 50, 60, 90 або 100 твердих капсул у блістерах.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словенія
Для отримання докладнішої інформації щодо назв лікарського засобу в інших країнах Європейського економічного простору та в Об’єднаному Королівстві (Північна Ірландія) звертайтеся до місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Równoległa 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500