Prospecto: Información para el paciente

Tramadol Krka, 50 mg, cápsulas duras
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Aunque tengan los mismos síntomas, este medicamento podría perjudicarlas.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

Qué es Tramadol Krka y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Tramadol Krka
Cómo tomar Tramadol Krka
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Tramadol Krka
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tramadol Krka y para qué se utiliza

El tramadol, sustancia activa de Tramadol Krka, es un medicamento analgésico que pertenece a la clase de opioides que actúan sobre el sistema nervioso central. Alivia el dolor actuando sobre células nerviosas específicas en la médula espinal y el cerebro.
Las cápsulas de Tramadol Krka se utilizan para el tratamiento del dolor de intensidad moderada a fuerte en adultos y niños a partir de 12 años de edad.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tramadol Krka

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tramadol Krka

si el paciente tiene alergia al tramadol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
en caso de intoxicación aguda por alcohol, hipnóticos, analgésicos u otros medicamentos que afecten el estado de ánimo y las emociones;
si el paciente está tomando también inhibidores de la MAO (algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión) o los ha tomado durante las últimas 14 días antes de iniciar el tratamiento con Tramadol Krka (véase "Tramadol Krka y otros medicamentos");
si el paciente padece epilepsia y sus crisis no están adecuadamente controladas mediante un tratamiento eficaz;
como terapia sustitutiva tras la retirada de drogas adictivas.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Tramadol Krka, debe informar a su médico o farmacéutico:

si sospecha que tiene dependencia de otros analgésicos (opioides);
si el paciente presenta alteraciones de la conciencia (sensación similar a un desmayo);
si el paciente se encuentra en estado de shock (uno de los síntomas puede ser sudoración fría);
si el paciente tiene una presión intracraneal elevada (puede deberse a un traumatismo craneal o enfermedades cerebrales);
si el paciente tiene dificultades para respirar;
si el paciente padece epilepsia o ha tenido convulsiones, ya que el riesgo de crisis puede aumentar;
si el paciente tiene enfermedad hepática o renal;
si el paciente padece depresión y toma medicamentos antidepresivos, ya que algunos de ellos pueden interactuar con el tramadol (véase "Tramadol Krka y otros medicamentos").

Síndrome serotoninérgico
Tras la administración de tramadol en combinación con ciertos antidepresivos o incluso con tramadol solo, existe un pequeño riesgo de desarrollar el denominado síndrome serotoninérgico. Si el paciente presenta cualquier síntoma de este síndrome grave, debe consultar inmediatamente a su médico (véase apartado 4 "Posibles efectos adversos").

Alteraciones respiratorias durante el sueño
El medicamento Tramadol Krka puede provocar alteraciones respiratorias durante el sueño, como apnea del sueño (interrupciones en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (baja concentración de oxígeno en sangre).
Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o cualquier otra persona observa estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico. El médico puede recomendar reducir la dosis.

Se han notificado casos de convulsiones en pacientes que toman tramadol a la dosis recomendada. Este riesgo puede aumentar cuando las dosis de tramadol superan la dosis diaria máxima recomendada (400 mg).

Tolerancia, dependencia y adicción
Este medicamento contiene tramadol, que es un opioide. El uso repetido de opioides puede provocar una disminución de la eficacia del medicamento (el organismo del paciente se acostumbra al medicamento, lo que se conoce como tolerancia). El uso repetido de Tramadol Krka también puede provocar dependencia, abuso y adicción, lo que puede llevar a una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con la dosis y con un uso prolongado del medicamento.
La dependencia o la adicción pueden hacer que el paciente deje de controlar la cantidad de medicamento que toma o la frecuencia con que lo toma.
El riesgo de dependencia o de desarrollar adicción varía según la persona. El riesgo de dependencia de Tramadol Krka puede ser mayor en personas en las siguientes situaciones:

si el paciente o algún miembro de su familia ha tenido en el pasado problemas de abuso o dependencia del alcohol, medicamentos recetados o drogas ilegales ("adicción");
si el paciente es fumador;
si el paciente ha tenido en el pasado problemas de estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastornos de personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si el paciente observa cualquiera de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Tramadol Krka, podría indicar dependencia o adicción:

Necesidad de tomar el medicamento durante un período más largo del recomendado por el médico.
Necesidad de tomar una dosis mayor que la recomendada.
El paciente toma el medicamento por razones distintas a las indicadas, por ejemplo, "para calmarse" o "para dormir mejor".
El paciente ha intentado en múltiples ocasiones, sin éxito, dejar de tomar el medicamento o controlar su uso.
Tras dejar de tomar el medicamento, el paciente se siente mal y se siente mejor tras volver a tomarlo ("efectos de abstinencia").

Si el paciente observa cualquiera de estos síntomas, debe consultar a su médico para discutir la mejor forma de tratamiento, incluyendo cuándo y cómo interrumpir el tratamiento de forma segura (véase apartado 3, "Interrupción del tratamiento con Tramadol Krka").
Si cualquiera de estos problemas ocurre durante el tratamiento con Tramadol Krka o ha ocurrido en el pasado, debe informar a su médico.
Debe ponerse en contacto con su médico si durante el tratamiento con Tramadol Krka experimenta cualquiera de los siguientes síntomas:
Fatiga excesiva, falta de apetito, dolor abdominal intenso, náuseas, vómitos o presión arterial baja.
Esto podría indicar que el paciente tiene insuficiencia suprarrenal (baja concentración de cortisol). Si aparecen estos síntomas, debe contactar con su médico, quien decidirá si es necesario suplir hormonas.

El tramadol se metaboliza en el hígado mediante un enzima. Algunas personas presentan una variante genética de este enzima, lo que puede tener diferentes consecuencias. En algunas personas, el alivio del dolor puede no ser suficiente, mientras que en otras es más probable que aparezcan efectos adversos graves.

Debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si el paciente presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos: disminución de la frecuencia respiratoria o respiración superficial, confusión, somnolencia, miosis (contracción de las pupilas), náuseas o vómitos, estreñimiento o falta de apetito.

Niños y adolescentes
Uso en niños con trastornos respiratorios
No se recomienda el uso de tramadol en niños con trastornos respiratorios, ya que los síntomas de toxicidad del tramadol pueden ser más intensos en ellos.

Tramadol Krka y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe tomar Tramadol Krka junto con inhibidores de la MAO (algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión).

El efecto analgésico de Tramadol Krka puede reducirse y su duración acortarse si se toma simultáneamente con medicamentos que contengan:

carbamazepina (utilizada en el tratamiento de las convulsiones epilépticas),
ondansetrón (medicamento antiemético).

El médico determinará si el paciente puede tomar Tramadol Krka y en qué dosis.

La administración simultánea de Tramadol Krka y medicamentos sedantes, como benzodiazepinas u otros medicamentos similares, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (insuficiencia respiratoria), coma e incluso la muerte. Debido a esto, la administración conjunta de estos medicamentos solo debe considerarse cuando otros tratamientos no son posibles.
Sin embargo, si el médico prescribe Tramadol Krka junto con medicamentos sedantes, debe limitar la dosis y la duración del tratamiento combinado.

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que estén atentos a estos síntomas. Si aparecen, debe ponerse en contacto con su médico.

El riesgo de efectos adversos aumenta:

si el paciente toma Tramadol Krka simultáneamente con hipnóticos, otros analgésicos como morfina y codeína (también como medicamento para la tos) y alcohol. Puede aparecer somnolencia y sensación de desmayo. Si esto ocurre, debe informar a su médico.
si el paciente toma medicamentos que pueden provocar convulsiones (crisis), como algunos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de crisis puede aumentar al tomar Tramadol Krka simultáneamente. El médico decidirá si el tratamiento con Tramadol Krka es adecuado.
si el paciente toma ciertos antidepresivos. Tramadol Krka puede interactuar con otros medicamentos y provocar el síndrome serotoninérgico (véase apartado 4 "Posibles efectos adversos").
si el paciente toma anticoagulantes cumarínicos (medicamentos que previenen la coagulación sanguínea), como la warfarina, junto con Tramadol Krka. El efecto de estos medicamentos sobre la coagulación sanguínea puede alterarse y puede producirse hemorragia.
si el paciente toma gabapentina o pregabalina en el tratamiento de la epilepsia o del dolor neuropático (dolor causado por afecciones nerviosas).

Tramadol Krka, alimentos y alcohol
No debe beber alcohol durante el tratamiento con Tramadol Krka, ya que puede potenciar sus efectos. Los alimentos no afectan la acción de Tramadol Krka.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Si está embarazada o cree que podría estarlo, si está intentando quedarse embarazada o si está en periodo de lactancia, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Hay poca información sobre la seguridad del uso de tramadol durante el embarazo.
Por este motivo, no debe tomar Tramadol Krka si está embarazada.
El uso prolongado de Tramadol Krka durante el embarazo puede provocar dependencia del tramadol en el feto y, como consecuencia, síntomas de abstinencia en el recién nacido.

Lactancia
El tramadol se excreta en la leche materna. Por ello, durante la lactancia no debe tomar Tramadol Krka más de una vez, o si ha tomado Tramadol Krka más de una vez, debe interrumpir la lactancia.

Fertilidad
Los datos observacionales sobre el uso de tramadol en humanos indican que el tramadol no afecta la fertilidad de hombres ni mujeres.

Conducción y uso de máquinas
Tramadol Krka puede provocar somnolencia, mareo y alteraciones visuales (visión borrosa), lo que puede afectar a las reacciones. Si experimenta estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Tramadol Krka contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Tramadol Krka

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultarse con el médico o farmacéutico.
Antes de iniciar el tratamiento y de forma periódica durante el mismo, el médico explicará al paciente
qué efectos puede esperar del medicamento Tramadol Krka, cuándo y cómo debe tomarlo, cuándo
debe ponerse en contacto con el médico y cuándo debe suspender el tratamiento (véase también el apartado 2).
La dosis debe ajustarse según la intensidad del dolor y la sensibilidad individual del paciente al dolor.
Habitualmente, debe administrarse la dosis más baja que proporcione un alivio analgésico adecuado. No debe
tomarse más de 8 cápsulas de Tramadol Krka al día (equivalente a 400 mg de clorhidrato de tramadol),
salvo que el médico haya indicado otra cosa.
Salvo que el médico indique lo contrario, la dosis habitual es la siguiente:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años
La dosis habitual es de 1 o 2 cápsulas cada 4-6 horas.
La dosis recomendada para el dolor moderado es de 1 cápsula dura de Tramadol Krka (equivalente a
50 mg de clorhidrato de tramadol). Si no se produce alivio del dolor en un plazo de 30 a 60 minutos,
puede tomarse una segunda cápsula.
En caso de dolor intenso, es probable que se requiera una dosis mayor para aliviar el dolor, por lo que
en esta situación puede administrarse una dosis única de 2 cápsulas duras de Tramadol Krka (equivalente
a 100 mg de clorhidrato de tramadol).

Niños
No debe utilizarse Tramadol Krka en niños menores de 12 años.

Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada (mayores de 75 años), la eliminación del tramadol puede estar retrasada.
En tales casos, el médico puede recomendar aumentar el intervalo entre dosis.

Pacientes con alteraciones graves de la función hepática o renal (insuficiencia) y/o pacientes en diálisis
No debe administrarse Tramadol Krka a pacientes con insuficiencia hepática y/o renal grave.
Si el paciente presenta insuficiencia hepática y/o renal leve o moderada, el médico puede recomendar
aumentar el intervalo entre dosis.

Cómo y cuándo debe tomarse Tramadol Krka
Tramadol Krka está indicado para administración por vía oral.
Las cápsulas de Tramadol Krka deben tragarse enteras, sin masticar ni triturar, acompañadas de un
gran vaso de agua. Pueden tomarse con o sin alimentos.

Duración del tratamiento con Tramadol Krka
No debe tomarse Tramadol Krka más tiempo del necesario. Si se requiere un tratamiento prolongado,
el médico realizará controles periódicos, a intervalos cortos (si es necesario, con pausas terapéuticas),
para evaluar si continúa siendo adecuado el uso de Tramadol Krka y qué dosis debe tomar el paciente.
Si el paciente considera que el efecto del medicamento Tramadol Krka es demasiado fuerte o insuficiente,
debe consultar con el médico o farmacéutico.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Tramadol Krka
La toma accidental de una dosis adicional de Tramadol Krka generalmente no provoca efectos adversos.
Debe tomarse la siguiente dosis según lo indicado.
Si se toma un número mayor de cápsulas de Tramadol Krka del recomendado, debe ponerse inmediatamente
en contacto con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Los síntomas de
sobredosis pueden incluir: contracción de la pupila, vómitos, descenso de la presión arterial, aceleración
del ritmo cardíaco, depresión respiratoria, pérdida de conciencia e incluso coma (estado de inconsciencia profunda),
convulsiones y dificultad respiratoria o respiración superficial, hasta el punto de paro respiratorio.
Si aparecen estos síntomas, debe buscarse ayuda médica inmediatamente.

Olvido de una dosis de Tramadol Krka
Dejar de tomar Tramadol Krka provocará la reaparición del dolor. No debe tomarse una dosis doble
para compensar la dosis olvidada; simplemente continúe con el tratamiento según lo prescrito.

Interrupción del tratamiento con Tramadol Krka
La interrupción prematura o la finalización del tratamiento con Tramadol Krka probablemente provocará
la reaparición del dolor.
Si se desea interrumpir el tratamiento debido a efectos desagradables, debe informarse al médico.
No debe suspenderse bruscamente el uso de este medicamento sin indicación médica. Si el paciente desea
interrumpir el tratamiento, debe discutirlo con el médico, especialmente si el medicamento ha sido
utilizado durante un período prolongado.
El médico indicará cuándo y cómo debe suspenderse el medicamento, lo que puede incluir una reducción
progresiva de la dosis para disminuir la probabilidad de aparición de efectos adversos (síntomas de abstinencia).

En general, tras la suspensión de Tramadol Krka no se observan síntomas graves de retirada.
Sin embargo, en casos raros, tras la interrupción brusca del tratamiento con Tramadol Krka tras su uso
prolongado, el paciente puede sentirse mal. Pueden aparecer agitación, ansiedad, nerviosismo o temblores.
También pueden presentarse hiperexcitabilidad, dificultad para conciliar el sueño y trastornos gastrointestinales.
En casos raros, pueden ocurrer ataques de pánico, alucinaciones, percepciones anormales como picor,
hormigueo y entumecimiento, así como zumbidos en los oídos (acúfenos). Otros trastornos poco comunes
del sistema nervioso central, como confusión, alucinaciones, alteración en la percepción de la propia identidad
(depersonalización) y alteración en la percepción de la realidad (deshumanización), así como delirios de
persecución (paranoia), han sido muy raramente descritos. Si tras la suspensión de Tramadol Krka aparece
alguno de estos síntomas, debe consultarse con el médico.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe acudir inmediatamente al médico si aparecen síntomas de reacción alérgica, tales como hinchazón
de la cara, lengua y (o) garganta, y (o) dificultad para tragar o urticaria, así como dificultad
para respirar.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Mareos,
Náuseas.

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

Cefalea, somnolencia,
Fatiga,
Estreñimiento, sequedad de boca, vómitos,
Sudoración excesiva.

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

Efectos sobre el corazón y el sistema circulatorio (palpitaciones, taquicardia, mareos (hipotensión ortostática o colapso circulatorio)). Estos efectos adversos pueden presentarse especialmente en pacientes al levantarse o tras realizar ejercicio físico,
Sensación de malestar (náuseas), problemas gastrointestinales (por ejemplo, sensación de presión en el estómago, distensión abdominal), diarrea,
Reacciones cutáneas (por ejemplo, picor, erupción cutánea).

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1 000 personas):

Reacciones alérgicas muy raras (por ejemplo, dificultad para respirar (disnea), sibilancias, retención de líquidos en los tejidos (edema angioneurótico) y reacciones de shock (insuficiencia circulatoria repentina),
Disminución del ritmo cardíaco (bradicardia),
Aumento de la presión arterial,
Reacciones cutáneas inusuales (por ejemplo, picor, hormigueo, entumecimiento), temblores, contracciones musculares involuntarias, movimientos descoordinados, pérdida transitoria de la conciencia (síncope), trastornos del habla,
Convulsiones han sido observadas cuando se administraron altas dosis de tramadol o cuando el tramadol se tomó simultáneamente con otros medicamentos que pueden provocar convulsiones,
Cambios en el apetito,
Alucinaciones, desorientación, trastornos del sueño, ansiedad y pesadillas,
Tras el tratamiento con Tramadol Krka pueden aparecer trastornos psíquicos. Su intensidad y carácter pueden variar (según la personalidad del paciente y la duración del tratamiento). Pueden manifestarse mediante cambios del estado de ánimo (principalmente hiperactividad, a veces irritabilidad), cambios en la actividad (generalmente inhibición, a veces aumento) y disminución de las funciones cognitivas y sensoriales (conciencia reducida y capacidad para tomar decisiones, lo que puede llevar a juicios erróneos),
Puede producirse dependencia del medicamento. Tras la interrupción repentina del tratamiento pueden aparecer síntomas de abstinencia (véase Interrupción del tratamiento con Tramadol Krka),
Visión borrosa, dilatación excesiva de las arterias, constricción de las arterias,
Respiración lenta (depresión respiratoria), disnea,
Se han notificado empeoramiento de los síntomas de asma, aunque no se ha determinado si su causa fue el uso de tramadol. Si se superan las dosis recomendadas o se toma simultáneamente con otros medicamentos que inhiben la función cerebral, la respiración puede ralentizarse,
Debilidad muscular,
Dificultad y dolor al orinar, disminución de la cantidad de orina respecto a lo habitual (trastornos miccionales y dificultad para orinar).

Muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 000 personas):

Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Niveles bajos de azúcar en sangre,
Hipo,
Síndrome serotoninérgico, cuyos síntomas pueden incluir alteraciones del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), así como otros síntomas como fiebre, taquicardia, presión arterial inestable, contracciones musculares involuntarias, rigidez muscular, falta de coordinación y (o) síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) (véase punto 2 "Información importante antes de usar Tramadol Krka").

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados
en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden
notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos
Terapéuticos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos
Biológicos
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tramadol Krka

Mantenga este medicamento en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
Este medicamento debe guardarse en un lugar cerrado y seguro al que no puedan acceder otras personas.
Puede causar daños graves e incluso la muerte en personas a las que no se les ha recetado.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la abreviatura
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve este medicamento a temperaturas superiores a 30 °C.
Guárdelo en su envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tramadol Krka

La sustancia activa es clorhidrato de tramadol. Cada cápsula dura contiene 50 mg de clorhidrato de tramadol.
Las demás sustancias (excipientes) son celulosa microcristalina (tipo 101), carboximetilalmidón sódico (tipo A), talco, estearato de magnesio (E.470b) en el núcleo de la cápsula, y dióxido de titanio (E 171), indigotina (E 132) y gelatina en la cubierta de la cápsula.

Aspecto del medicamento Tramadol Krka y contenido del envase
El cuerpo de la cápsula es blanco y la tapa es azul. El interior de la cápsula contiene un polvo blanco o casi blanco. La cápsula tiene tamaño 4. La longitud de las cápsulas llenas es de 14-15 mm.
Tramadol Krka está disponible en envases que contienen 10, 20, 30, 50, 60, 90 ó 100 cápsulas duras en blísteres.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia

Para obtener información más detallada sobre los nombres del medicamento en otros países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte), póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Równoległa 5
02-235 Varsovia
Tel. 22 57 37 500