Tramadolo Krka

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tramadol Krka, 50 mg, capsule rigide
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tramadol Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tramadol Krka
3. Come prendere Tramadol Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tramadol Krka
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tramadol Krka e a cosa serve

Il tramadolo, sostanza attiva di Tramadol Krka, è un medicinale analgesico appartenente alla classe degli
oppioidi che agiscono sul sistema nervoso centrale. Allevia il dolore agendo su specifiche
cellule nervose nel midollo spinale e nel cervello.
Le capsule di Tramadol Krka sono utilizzate per il trattamento del dolore da moderato a grave
negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Tramadol Krka

Quando non assumere il medicinale Tramadol Krka

• se il paziente è allergico al tramadolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di intossicazione acuta da alcol, sonniferi, analgesici o altri medicinali che influiscono sull'umore e sulle emozioni;
• se il paziente assume anche inibitori della MAO (alcuni medicinali utilizzati nel trattamento della depressione) o li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima di iniziare il trattamento con Tramadol Krka (vedere "Tramadol Krka e altri medicinali");
• se il paziente soffre di epilessia e le crisi non sono adeguatamente controllate da una terapia efficace;
• come terapia sostitutiva dopo la sospensione di sostanze stupefacenti.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Tramadol Krka, informare il medico o il farmacista:

• se il paziente sospetta di essere dipendente da altri analgesici (oppioidi);
• se il paziente presenta disturbi della coscienza (sensazione simile a uno svenimento);
• se il paziente è in stato di shock (uno dei sintomi può essere sudorazione fredda);
• se il paziente ha un aumento della pressione intracranica (può essere causato da un trauma cranico o malattie cerebrali);
• se il paziente presenta difficoltà respiratorie;
• se il paziente soffre di epilessia o ha avuto crisi convulsive, poiché il rischio di attacchi può aumentare;
• se il paziente ha una malattia epatica o renale;
• se il paziente soffre di depressione e assume antidepressivi, poiché alcuni di questi possono interagire con il tramadolo (vedere "Tramadol Krka e altri medicinali").

Sindrome da serotonina
L'assunzione di tramadolo in associazione con certi antidepressivi o lo stesso tramadolo comporta un lieve rischio di sviluppare la cosiddetta sindrome da serotonina. Se il paziente manifesta sintomi di questa sindrome grave, deve consultare immediatamente il medico (vedere punto 4 "Possibili effetti indesiderati").

Disturbi respiratori durante il sonno
Il medicinale Tramadol Krka può causare disturbi respiratori durante il sonno, come apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia notturna (basso livello di ossigeno nel sangue).
I sintomi possono includere interruzioni della respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se il paziente o un'altra persona osservano tali sintomi, è necessario contattare il medico. Il medico potrebbe consigliare una riduzione della dose.

Sono stati segnalati casi di crisi epilettiche in pazienti che assumevano tramadolo alla dose raccomandata. Tale rischio può aumentare quando le dosi di tramadolo superano la dose giornaliera massima raccomandata (400 mg).

Tolleranza, dipendenza e abuso
Questo medicinale contiene tramadolo, un analgesico di tipo oppioide. L'uso ripetuto di oppioidi può causare una riduzione dell'efficacia del farmaco (l'organismo del paziente si abitua al medicinale, fenomeno noto come tolleranza). L'uso ripetuto di Tramadol Krka può anche portare a dipendenza, abuso e assuefazione, con il rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati può aumentare con la dose e con un uso prolungato del medicinale.

La dipendenza o l'assuefazione possono far sì che il paziente perda il controllo sulla quantità di medicinale assunto o sulla frequenza con cui lo assume.

Il rischio di dipendenza o abuso varia da persona a persona. Il rischio maggiore di dipendenza da Tramadol Krka riguarda le persone nelle seguenti situazioni:

• il paziente o un membro della sua famiglia ha mai abusato di alcol, medicinali prescritti o sostanze stupefacenti illegali o ne è stato dipendente ("assuefazione");
• il paziente è fumatore;
• il paziente ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o disturbi della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se il paziente nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l'assunzione di Tramadol Krka, ciò potrebbe indicare dipendenza o assuefazione:

• necessità di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quello prescritto dal medico;
• necessità di assumere una dose superiore a quella raccomandata;
• il paziente assume il medicinale per motivi diversi da quelli per cui è stato prescritto, ad esempio "per calmarsi" o "per dormire meglio";
• il paziente ha tentato più volte, senza successo, di interrompere o controllare l'assunzione del medicinale;
• dopo aver interrotto l'assunzione del medicinale, il paziente si sente male e si sente meglio riprendendolo ("sintomi da astinenza").

Se il paziente nota uno qualsiasi di questi sintomi, dovrebbe consultare il medico per discutere il miglior approccio terapeutico, compresa la decisione su quando e come interrompere l'assunzione del medicinale in modo sicuro (vedere punto 3, "Interruzione del trattamento con Tramadol Krka").

Se uno qualsiasi di questi problemi si verifica durante il trattamento con Tramadol Krka o si è verificato in passato, informare il medico.

Contattare il medico se, durante l'assunzione di Tramadol Krka, il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
stanchezza eccessiva, mancanza di appetito, forte dolore addominale, nausea, vomito o bassa pressione sanguigna.
Ciò potrebbe indicare insufficienza surrenale (basso livello di cortisolo). In caso di tali sintomi, contattare il medico, che deciderà se è necessario un trattamento sostitutivo ormonale.

Il tramadolo viene metabolizzato nel fegato da un enzima. In alcune persone esiste una variante di questo enzima, che può avere effetti diversi. In alcuni pazienti l'effetto analgesico può non essere sufficiente, mentre in altri è più probabile che si verifichino effetti indesiderati gravi.

Interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e contattare subito il medico se si manifestano uno o più dei seguenti effetti indesiderati: rallentamento o respiro superficiale, confusione mentale, sonnolenza, costrizione delle pupille, nausea o vomito, stitichezza, mancanza di appetito.

Bambini e adolescenti
Uso nei bambini con disturbi respiratori
L'uso di tramadolo nei bambini con disturbi respiratori non è raccomandato, poiché i sintomi di tossicità del tramadolo possono essere accentuati in questi soggetti.

Tramadol Krka e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l'uso futuro.

Non assumere Tramadol Krka contemporaneamente a inibitori della MAO (alcuni medicinali utilizzati nel trattamento della depressione).

L'effetto analgesico di Tramadol Krka può essere ridotto e la sua durata accorciata se assunto contemporaneamente a medicinali contenenti:

• carbamazepina (usata nel trattamento delle crisi epilettiche);
• ondansetron (un medicinale antiemetico).

Il medico deciderà se il paziente può assumere Tramadol Krka e a quale dose.

L'assunzione contemporanea di Tramadol Krka e di medicinali sedativi, come le benzodiazepine o medicinali simili, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (insufficienza respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l'uso combinato di questi medicinali può essere preso in considerazione solo se altre opzioni terapeutiche non sono disponibili.

Se il medico prescrive Tramadol Krka insieme a medicinali sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento combinato.

Informare il medico di tutti i medicinali sedativi assunti e seguire scrupolosamente le indicazioni sul dosaggio. Può essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei sintomi sopra descritti. In caso di comparsa di tali sintomi, contattare il medico.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta:

• se il paziente assume Tramadol Krka contemporaneamente a sonniferi, altri analgesici come morfina e codeina (anche come medicinale per la tosse) e alcol. Possono manifestarsi sonnolenza e sensazione di svenimento. In tal caso, informare il medico.
• se il paziente assume medicinali che possono causare convulsioni (crisi), come alcuni antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi può aumentare con l'assunzione contemporanea di Tramadol Krka. Il medico deciderà se l'assunzione di Tramadol Krka è appropriata.
• se il paziente assume alcuni antidepressivi. Tramadol Krka può interagire con altri medicinali e causare la sindrome da serotonina (vedere punto 4 "Possibili effetti indesiderati").
• se il paziente assume anticoagulanti cumarinici (medicinali che impediscono la coagulazione del sangue), ad esempio warfarina, contemporaneamente a Tramadol Krka. L'effetto di questi medicinali sulla coagulazione del sangue può cambiare e può verificarsi sanguinamento.
• se il paziente assume gabapentina o pregabalin nel trattamento dell'epilessia o del dolore neuropatico (dolore causato da disturbi dei nervi).

Tramadol Krka con cibo e alcol
Non bere alcol durante il trattamento con Tramadol Krka, poiché può potenziarne l'effetto. Il cibo non influenza l'effetto di Tramadol Krka.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Se il paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Le informazioni sulla sicurezza dell'uso di tramadolo in donne in gravidanza sono limitate.
Per questo motivo, non assumere Tramadol Krka se il paziente è incinta.
L'uso prolungato di Tramadol Krka durante la gravidanza può causare dipendenza da tramadolo nel feto e conseguenti sintomi da astinenza nel neonato.

Allattamento
Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Pertanto, durante l'allattamento al seno, non assumere Tramadol Krka più di una volta; oppure, se Tramadol Krka è stato assunto più di una volta, interrompere l'allattamento al seno.

Fertilità
Le osservazioni sull'uso di tramadolo nell'uomo indicano che il tramadolo non influenza la fertilità di donne e uomini.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Tramadol Krka può causare sonnolenza, vertigini e disturbi della vista (visione offuscata), pertanto può alterare la capacità di reazione. In caso di comparsa di tali sintomi, non guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Tramadol Krka contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, cioè è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Tramadol Krka

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario consultare il medico o il farmacista.
Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico discuterà con il paziente
cosa aspettarsi dall’assunzione del medicinale Tramadol Krka, quando e per quanto tempo deve
assumerlo, quando rivolgersi al medico e quando interrompere il trattamento (vedere anche il punto 2).
La dose deve essere adattata in base all’intensità del dolore e alla sensibilità individuale del paziente.
Solitamente si deve assumere la dose minima efficace nel controllo del dolore. Non si devono assumere
più di 8 capsule di Tramadol Krka al giorno (pari a 400 mg di cloridrato di tramadolo), a meno che il
medico non abbia prescritto diversamente.
Salvo diversa indicazione del medico, la dose normalmente utilizzata è la seguente:
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni
La dose abituale è di 1 o 2 capsule ogni 4-6 ore.
La dose raccomandata per il dolore moderato è di 1 capsula rigida di Tramadol Krka (pari a 50 mg di
cloridrato di tramadolo). Se entro 30-60 minuti non si ottiene un adeguato sollievo dal dolore, è
possibile assumere una seconda capsula.
In caso di dolore intenso, è possibile che sia necessaria una dose maggiore per alleviare il dolore; in
questo caso, si possono assumere 2 capsule rigide di Tramadol Krka in un’unica dose (pari a 100 mg di
cloridrato di tramadolo).
Bambini
Non somministrare Tramadol Krka ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Pazienti anziani
Negli anziani (oltre i 75 anni) l’eliminazione del tramadolo può essere rallentata. In tali casi, il medico
potrebbe consigliare di aumentare l’intervallo tra le dosi.
Pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica o renale (insufficienza) e/o pazienti in
dialisi
Non assumere Tramadol Krka nei pazienti con grave insufficienza epatica e/o renale.
Nei pazienti con insufficienza epatica e/o renale lieve o moderata, il medico potrebbe consigliare di
aumentare gli intervalli tra le dosi.
Come e quando assumere il medicinale Tramadol Krka?
Tramadol Krka è destinato all’assunzione orale.
Le capsule di Tramadol Krka devono essere sempre inghiottite intere, senza masticarle né schiacciarle,
accompagnate da abbondante acqua. La capsula può essere assunta indipendentemente dai pasti.
Per quanto tempo assumere il medicinale Tramadol Krka?
Non assumere Tramadol Krka per un periodo più lungo del necessario. Se è richiesto un trattamento
prolungato, il medico controllerà regolarmente, a brevi intervalli (eventualmente anche con pause nel
trattamento), se sia ancora indicato continuare l’assunzione di Tramadol Krka e quale dose debba
essere assunta.
Se il paziente ha l’impressione che l’effetto di Tramadol Krka sia troppo forte o troppo debole, deve
consultare il medico o il farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tramadol Krka
L’assunzione accidentale di una dose aggiuntiva di Tramadol Krka di solito non provoca effetti
indesiderati. Si assuma la dose successiva secondo le indicazioni.
In caso di assunzione di un numero di capsule superiore a quello raccomandato, è necessario
contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino. I
sintomi di sovradosaggio possono includere: costrizione delle pupille, vomito, calo della pressione
arteriosa, accelerazione del battito cardiaco, depressione respiratoria, perdita di coscienza, fino a
coma (stato di profonda incoscienza), crisi epilettiche e difficoltà respiratorie o respirazione superficiale
fino all’arresto respiratorio. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente
il medico.
Dimenticanza di una dose di Tramadol Krka
Interrompere l’assunzione di Tramadol Krka comporta il ritorno del dolore. Non assumere una dose
doppia per recuperare quella dimenticata, ma proseguire con l’assunzione regolare del medicinale.
Interrompere l’assunzione di Tramadol Krka
L’interruzione prematura o la sospensione del trattamento con Tramadol Krka probabilmente
comporterà il ritorno del dolore.
Se si desidera interrompere il trattamento a causa di effetti spiacevoli, informare il medico.
Non interrompere bruscamente l’assunzione di questo medicinale senza indicazione del medico. Se il
paziente desidera interrompere il trattamento, è necessario discuterne con il medico, specialmente se il
medicinale è stato assunto per un periodo prolungato.
Il medico indicherà quando e come interrompere l’assunzione del medicinale; potrebbe essere
necessario ridurre gradualmente la dose per ridurre la probabilità di effetti indesiderati (sintomi di
astinenza).
In generale, dopo la sospensione di Tramadol Krka non si osservano sintomi post-assunzione gravi.
Tuttavia, in rari casi, dopo l’interruzione improvvisa di Tramadol Krka assunto per un certo periodo, il
paziente potrebbe sentirsi male. Possono manifestarsi agitazione, ansia, nervosismo o tremori. Sono
possibili anche iperattività, difficoltà ad addormentarsi e disturbi gastrointestinali. In casi rari possono
verificarsi attacchi di panico, allucinazioni, percezioni anomale come prurito, formicolio e intorpidimento,
nonché ronzii nell’orecchio (acufeni). Altri disturbi molto rari del sistema nervoso centrale includono
confusione mentale, deliri, alterazione della percezione di sé (depersonalizzazione), alterazione della
percezione della realtà (derealizzazione) e deliri di persecuzione (paranoia). Se dopo la sospensione di
Tramadol Krka dovesse manifestarsi uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
È necessario rivolgersi immediatamente al medico in caso di comparsa di sintomi di reazione allergica, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola, e/o difficoltà di deglutizione o orticaria, nonché difficoltà respiratorie.

Molto comune (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

• vertigini,
• nausea.

Comune (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

• cefalea, sonnolenza,
• affaticamento,
• stitichezza, bocca secca, vomito,
• sudorazione eccessiva.

Non comune (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

• effetti sul cuore e sul sistema circolatorio (palpitazioni, accelerazione del battito cardiaco (tachicardia), vertigini (ipotensione ortostatica o collasso circolatorio). Questi effetti indesiderati possono manifestarsi soprattutto nei pazienti al momento dell’alzarsi o dopo sforzo fisico),
• sensazione di malessere (impulso al vomito), disturbi gastrici (ad es. senso di pressione allo stomaco, meteorismo), diarrea,
• reazioni cutanee (ad es. prurito, eruzioni cutanee).

Raro (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1 000)

• reazioni allergiche molto rare (ad es. difficoltà respiratorie (dispnea), respiro sibilante, ritenzione idrica nei tessuti (angioedema) e reazioni di tipo anafilattico (insufficienza circolatoria improvvisa),
• rallentamento del battito cardi游戏副本

5. Come conservare il medicinale Tramadol Krka

Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Conservare questo medicinale in un luogo chiuso e sicuro a cui altre persone non hanno accesso.
Può causare danni gravi o essere fatale per persone a cui non è stato prescritto.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la sigla
EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tramadol Krka

• Il principio attivo è cloridrato di tramadolo. Ogni capsula rigida contiene 50 mg di cloridrato di tramadolo.
• Gli eccipienti (sostanze ausiliarie) sono: cellulosa microcristallina (tipo 101), carbossimetilamido sodico (tipo A), talco, stearato di magnesio (E.470b) nel nucleo della capsula e biossido di titanio (E 171), indigotina (E 132) e gelatina nella rivestimento della capsula.

Come si presenta Tramadol Krka e contenuto della confezione
Il corpo della capsula è bianco e il cappuccio è blu. Le capsule sono riempite con una polvere bianca o quasi bianca.
La capsula ha dimensione 4. La lunghezza delle capsule riempite è di 14-15 mm.
Tramadol Krka è disponibile in confezioni contenenti 10, 20, 30, 50, 60, 90 oppure 100 capsule rigide in blister.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
Per ulteriori informazioni sui nomi del medicinale negli altri Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord), rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500