Трамадол крка: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Трамадол Крка, 50 мг, капсулы твёрдые
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Трамадол Крка и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Трамадол Крка
Как применять лекарственное средство Трамадол Крка
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственное средство Трамадол Крка
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Трамадол Крка и для чего оно применяется

Трамадол — активное вещество препарата Трамадол Крка — это обезболивающее средство, относящееся к классу
опиоидов, действующих на центральную нервную систему. Оно уменьшает боль, воздействуя на определённые
нервные клетки в спинном мозге и головном мозге.
Капсулы препарата Трамадол Крка применяются для лечения боли умерённой и тяжёлой степени тяжести
у взрослых и детей в возрасте от 12 лет и старше.

2. Важная информация перед применением препарата Трамадол Крка

Когда не следует применять препарат Трамадол Крка

если у пациента имеется повышенная чувствительность к трамадолу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
при остром алкогольном отравлении, приёме снотворных таблеток, обезболивающих или других лекарственных средств, влияющих на настроение и эмоции;
если пациент принимает ингибиторы МАО (некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии) или принимал их в течение последних 14 дней до начала лечения препаратом Трамадол Крка (см. раздел «Трамадол Крка и другие лекарства»);
если у пациента имеется эпилепсия, и приступы не контролируются эффективной терапией;
в качестве заместительной терапии после отмены наркотиков.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Трамадол Крка необходимо сообщить врачу или фармацевту:

если пациент подозревает у себя зависимость от других обезболивающих средств (опиоидов);
если у пациента наблюдаются нарушения сознания (ощущение, схожее с обмороком);
если пациент находится в состоянии шока (одним из симптомов могут быть холодные поты);
если у пациента повышено внутричерепное давление (может быть вызвано травмой головы или заболеваниями мозга);
если у пациента имеются трудности с дыханием;
если пациент страдает эпилепсией или переносил судорожные припадки, поскольку риск приступа может увеличиться;
если у пациента имеются заболевания печени или почек;
если у пациента имеется депрессия и он принимает антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Трамадол Крка и другие лекарства»).

Серотониновый синдром
При приёме трамадола в сочетании с некоторыми антидепрессантами или самого трамадола существует небольшой риск так называемого серотонинового синдрома. Если у пациента появляются какие-либо симптомы этого синдрома тяжёлого течения, он должен немедленно обратиться за медицинской помощью (см. пункт 4 «Возможные побочные действия»).

Нарушения дыхания во сне
Препарат Трамадол Крка может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как сонная апноэ (перерывы в дыхании во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкое содержание кислорода в крови).
Симптомы могут включать перерывы в дыхании во сне, ночные пробуждения из-за одышки, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днём. Если пациент или другое лицо замечают эти симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может порекомендовать уменьшить дозу.

Сообщались случаи приступов эпилепсии у пациентов, принимавших трамадол в рекомендуемой дозе. Этот риск может увеличиваться, если дозы трамадола превышают рекомендуемую максимальную суточную дозу (400 мг).

Толерантность, зависимость и привыкание
Данный препарат содержит трамадол — опиоидное обезболивающее средство. Многократное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (организм пациента привыкает к препарату — это называется толерантностью). Многократное применение препарата Трамадол Крка также может привести к развитию зависимости, злоупотребления и привыкания, что может вызвать опасную для жизни передозировку. Риск этих нежелательных явлений может возрастать с увеличением дозы и длительности применения препарата.

Зависимость или привыкание могут привести к тому, что пациент теряет контроль над количеством принимаемого препарата или частотой его приёма.

Более высокий риск зависимости от препарата Трамадол Крка может быть у пациентов в следующих ситуациях:

если сам пациент или кто-либо из его семьи ранее злоупотреблял алкоголем, лекарствами, отпускаемыми по рецепту, или нелегальными наркотиками («наркомания»);
если пациент курит;
если у пациента ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожные состояния или расстройства личности) или он лечился у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если у пациента появляются какие-либо из следующих симптомов во время приёма препарата Трамадол Крка, это может свидетельствовать о зависимости или привыкании:

Необходимость приёма препарата дольше, чем это рекомендовано врачом.
Необходимость приёма дозы, превышающей рекомендованную.
Пациент принимает препарат по причинам, отличным от тех, для которых он был прописан, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы лучше спать».
Пациент неоднократно пытался прекратить или контролировать приём препарата, но безуспешно.
После прекращения приёма препарата пациент чувствует себя плохо, а после повторного приёма — лучше («симптомы отмены»).

Если пациент замечает у себя какие-либо из этих симптомов, он должен проконсультироваться с врачом для обсуждения наилучшего способа лечения, включая решение о том, когда и как безопасно прекратить приём препарата (см. пункт 3 «Прекращение приёма препарата Трамадол Крка»).

Если какие-либо из этих проблем возникают во время лечения препаратом Трамадол Крка или имели место в прошлом, необходимо сообщить об этом врачу.

Следует обратиться к врачу, если во время приёма препарата Трамадол Крка у пациента появляются следующие симптомы:
чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление.
Это может указывать на недостаточность надпочечников (низкий уровень кортизола). При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу, который решит, требуется ли пациенту заместительная терапия гормонами.

Трамадол метаболизируется в печени с помощью фермента. У некоторых людей имеется определённый вариант этого фермента, что может привести к различным последствиям. У некоторых пациентов обезболивающий эффект может быть недостаточным, а у других — более вероятно возникновение тяжёлых побочных эффектов.

Необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляются следующие побочные эффекты: замедление дыхания или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Дети и подростки
Применение у детей с нарушениями дыхания
Не рекомендуется применять трамадол у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут быть у них усилены.

Трамадол Крка и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Препарат Трамадол Крка не следует применять одновременно с ингибиторами МАО (некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии).

Обезболивающее действие препарата Трамадол Крка может ослабляться, а его продолжительность — сокращаться при одновременном приёме препаратов, содержащих:

карбамазепин (применяется при лечении эпилептических припадков),
ондансетрон (противорвотное средство).

Врач определит, может ли пациент принимать препарат Трамадол Крка и в какой дозе.

Одновременный приём препарата Трамадол Крка и успокаивающих средств, таких как бензодиазепины или аналогичные препараты, увеличивает риск возникновения сонливости, затруднений дыхания (дыхательная недостаточность), комы и может угрожать жизни. В связи с этим одновременный приём этих препаратов следует рассматривать только в том случае, если другие способы лечения невозможны.

Если врач назначит препарат Трамадол Крка вместе с успокаивающими средствами, он должен ограничить дозу и продолжительность одновременного применения.

Следует сообщить врачу обо всех принимаемых успокаивающих препаратах и строго соблюдать рекомендации по дозировке. Полезно будет проинформировать друзей или членов семьи о возможных симптомах. При их появлении необходимо обратиться к врачу.

Риск побочных эффектов возрастает:

если пациент принимает препарат Трамадол Крка одновременно с снотворными, другими обезболивающими средствами, такими как морфин и кодеин (в том числе как средство от кашля), а также с алкоголем. Возможны сонливость и ощущение, что пациент вот-вот потеряет сознание. В этом случае необходимо сообщить об этом врачу.
если пациент принимает препараты, которые могут вызывать судороги (припадки), такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотические средства. Риск возникновения припадков может увеличиться при одновременном приёме препарата Трамадол Крка. Врач определит, подходит ли пациенту приём препарата Трамадол Крка.
если пациент принимает некоторые антидепрессанты. Препарат Трамадол Крка может взаимодействовать с другими лекарствами и вызвать развитие серотонинового синдрома (см. пункт 4 «Возможные побочные действия»).
если пациент принимает антикоагулянты из группы кумаринов (препараты, предотвращающие свёртывание крови), например, варфарин, одновременно с препаратом Трамадол Крка. Влияние этих препаратов на процесс свёртывания крови может измениться, что может привести к кровотечению.
если пациент принимает габапентин или прегабалин при лечении эпилепсии или боли, вызванной заболеваниями нервов (нейропатическая боль).

Препарат Трамадол Крка и приём пищи, алкоголь
Не следует употреблять алкоголь во время лечения препаратом Трамадол Крка, поскольку это может усиливать его действие. Пища не влияет на действие препарата Трамадол Крка.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Беременность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Информация о безопасности применения трамадола у беременных женщин ограничена.
Поэтому не следует применять препарат Трамадол Крка, если пациентка беременна.
Длительное применение препарата Трамадол Крка во время беременности может привести к развитию зависимости от трамадола у нерождённого ребёнка и, как следствие, к появлению симптомов отмены у новорождённых.

Грудное вскармливание
Трамадол выделяется с грудным молоком. Поэтому в период грудного вскармливания не следует принимать препарат Трамадол Крка более одного раза, или, если препарат Трамадол Крка был принят более одного раза, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Фертильность
Наблюдения за применением трамадола у людей показывают, что трамадол не влияет на фертильность мужчин и женщин.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Трамадол Крка может вызывать сонливость, головокружение и нарушение зрения (неясное зрение), а значит, может нарушать реакцию. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Трамадол Крка содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Трамадол Крка

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Перед началом лечения и регулярно в ходе его проведения врач расскажет пациенту, чего можно ожидать от применения препарата Трамадол Крка, когда и как долго его следует принимать, когда необходимо обратиться к врачу и когда следует прекратить приём препарата (см. также пункт 2).
Дозировку необходимо подбирать в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности пациента к боли. Обычно следует применять минимальную дозу, обеспечивающую обезболивающий эффект. Не следует принимать более 8 капсул Трамадол Крка в сутки (что соответствует 400 мг гидрохлорида трамадола), если только врач не назначил иначе.
Если врач не назначил иначе, обычно применяемая доза составляет:
Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше
Обычно назначается 1 или 2 капсулы каждые 4–6 часов.
Рекомендуемая доза при умеренной боли — 1 твёрдая капсула препарата Трамадол Крка (соответствует 50 мг гидрохлорида трамадола). Если в течение 30–60 минут боль не купируется, можно принять вторую капсулу.
При сильной боли можно ожидать повышенной потребности в обезболивании, поэтому в такой ситуации можно принять 2 твёрдые капсулы препарата Трамадол Крка в качестве однократной дозы (что соответствует 100 мг гидрохлорида трамадола).
Дети
Препарат Трамадол Крка не следует применять у детей младше 12 лет.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) выведение трамадола может замедляться. В таких случаях врач может рекомендовать увеличить интервал между приёмами препарата.
Пациенты с тяжёлыми нарушениями функции печени или почек (недостаточность) и (или) пациенты, находящиеся на диализе
Препарат Трамадол Крка не следует применять у пациентов с тяжёлой печеночной и (или) почечной недостаточностью.
Если у пациента имеется лёгкая или умеренная печеночная и (или) почечная недостаточность, врач может рекомендовать увеличить интервалы между приёмами препарата.
Как и когда следует принимать препарат Трамадол Крка?
Препарат Трамадол Крка предназначен для приёма внутрь.
Капсулу Трамадол Крка следует всегда проглатывать целиком, не разжёвывая и не раскусывая, запивая большим количеством воды. Капсулу можно принимать независимо от приёма пищи.
Как долго следует принимать препарат Трамадол Крка?
Не следует принимать препарат Трамадол Крка дольше, чем это необходимо. Если требуется длительное применение препарата, врач будет регулярно, с короткими интервалами времени (при необходимости — после перерывов в лечении), контролировать, целесообразно ли дальнейшее применение препарата Трамадол Крка и какую дозу должен принимать пациент.
Если пациенту кажется, что действие препарата Трамадол Крка слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Применение дозы препарата Трамадол Крка, превышающей рекомендованную
Случайный приём дополнительной дозы препарата Трамадол Крка обычно не вызывает каких-либо побочных эффектов. Следующую дозу следует принимать в соответствии с рекомендациями.
В случае приёма большего количества капсул Трамадол Крка, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Симптомы передозировки могут включать: сужение зрачков, рвоту, снижение артериального давления, учащение сердцебиения, угнетение сознания, потерю сознания, а также кому (состояние глубокой бессознательности), судороги, затруднённое дыхание или поверхностное дыхание вплоть до его остановки. При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма дозы препарата Трамадол Крка
Прерывание приёма препарата Трамадол Крка приведёт к возвращению болевых ощущений. Не следует принимать двойную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы, а необходимо продолжать приём препарата Трамадол Крка в обычном режиме.
Прекращение приёма препарата Трамадол Крка
Слишком раннее прекращение или завершение лечения препаратом Трамадол Крка, скорее всего, приведёт к возвращению болевых ощущений.
Если пациент планирует прекратить лечение из-за неприятных симптомов, необходимо сообщить об этом врачу.
Не следует резко прекращать приём этого препарата без назначения врача. Если пациент желает прекратить приём препарата, необходимо обсудить это с врачом, особенно если препарат принимался длительное время.
Врач посоветует, когда и как прекратить приём препарата; это может быть постепенное уменьшение дозы с целью снижения вероятности возникновения побочных эффектов (симптомов отмены).
В целом после отмены препарата Трамадол Крка серьёзных поствакцинальных симптомов не наблюдается. Однако в редких случаях после резкой отмены препарата Трамадол Крка, принимавшегося в течение некоторого времени, пациент может чувствовать себя плохо. Возможны возбуждение, тревожность, раздражительность или дрожь. Также возможны повышенная возбудимость, трудности с засыпанием и желудочно-кишечные расстройства. В редких случаях могут возникать приступы паники, галлюцинации, нарушения восприятия, такие как зуд, покалывание и онемение, а также «звон в ушах» (шум в ушах). Другие очень редкие нарушения центральной нервной системы, например, спутанность сознания, бред, изменение восприятия собственной личности (деперсонализация) и изменение восприятия реальности (дереализация), а также преследующие идеи (паранойя), наблюдались очень редко. Если после отмены препарата Трамадол Крка появляется один из этих симптомов, необходимо проконсультироваться с врачом.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Следует немедленно обратиться к врачу, если появятся симптомы аллергической реакции, такие как отёк лица, языка и (или) горла, и (или) затруднение при глотании, крапивница, а также затруднённое дыхание.

Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 человека из 10):

головокружение,
тошнота.

Часто (могут возникнуть не чаще чем у 1 человека из 10):

головная боль, сонливость,
утомление,
запоры, сухость во рту, рвота,
повышенное потоотделение.

Нечасто (могут возникнуть не чаще чем у 1 человека из 100):

действие на сердце и кровообращение (сердцебиение, учащённое сердцебиение (тахикардия), головокружение (ортостатическая гипотензия или коллапс). Эти побочные действия могут особенно часто возникать у пациентов при вставании, а также после физической нагрузки),
ощущение недомогания (предвкушение рвоты), проблемы с желудком (например, ощущение давления в желудке, вздутие), диарея,
кожные реакции (например, зуд, сыпь).

Редко (могут возникнуть не чаще чем у 1 человека из 1 000):

очень редкие аллергические реакции (например, затруднённое дыхание (одышка), свистящее дыхание, задержка жидкости в тканях (ангионевротический отёк) и анафилактические реакции (внезапная сосудистая недостаточность),
замедление сердцебиения (брадикардия),
повышение артериального давления,
необычные кожные реакции (например, зуд, покалывание, онемение), дрожание, непроизвольные мышечные сокращения, нескоординированные движения, кратковременная потеря сознания (обморок), нарушения речи,
приём больших доз трамадола или одновременный приём трамадола с другими лекарствами, способными вызывать судороги, могут привести к эпилептическим припадкам,
изменения аппетита,
галлюцинации, дезориентация, нарушения сна, тревожность и кошмары,
после лечения препаратом Трамадол Крка могут возникнуть психические расстройства. Их интенсивность и характер могут различаться (в зависимости от личности пациента и продолжительности терапии). Они могут проявляться изменениями настроения (в основном повышенная возбудимость, иногда раздражительность), изменениями активности (обычно угнетение, иногда — усиление), а также снижением познавательных и сенсорных функций (сниженная осознанность и способность принимать решения, что может привести к ошибочным суждениям),
возможно развитие зависимости от препарата. При резкой отмене лечения могут появиться симптомы отмены (см. раздел «Прекращение приёма препарата Трамадол Крка»),
нечёткое зрение, чрезмерное расширение артерий, сужение артерий,
замедлённое дыхание (депрессия дыхания), одышка,
сообщалось об усилении симптомов астмы, однако не установлено, вызвано ли это приёмом трамадола. Если рекомендованные дозы будут превышены или препарат будет приниматься одновременно с другими лекарствами, угнетающими функцию мозга, дыхание может замедлиться,
слабость мышц,
затруднения и болезненное мочеиспускание, выделение меньшего количества мочи, чем обычно (нарушения мочеиспускания и трудности при мочеиспускании).

Очень редко (могут возникнуть не чаще чем у 1 человека из 10 000):

повышение активности печеночных ферментов.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

низкий уровень сахара в крови,
икота,
серотониновый синдром, симптомами которого могут быть изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, сонливость), а также другие симптомы, такие как лихорадка, учащённое сердцебиение, нестабильное артериальное давление, непроизвольные мышечные сокращения, мышечная ригидность, нарушение координации и (или) симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея) (см. пункт 2 «Важная информация перед применением препарата Трамадол Крка»).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Трамадол Крка

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищенном от посторонних глаз.
Этот препарат следует хранить в закрытом и безопасном месте, к которому не имеют доступа другие лица.
Он может причинить серьезный вред и быть смертельным для людей, которым он не был назначен.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Трамадол Крка

Действующее вещество: гидрохлорид трамадола. Каждая твёрдая капсула содержит 50 мг гидрохлорида трамадола.
Вспомогательные вещества: в ядре капсулы — микрокристаллическая целлюлоза (тип 101), натрия кроскармеллоза (тип А), тальк, стеарат магния (Е.470b); в оболочке капсулы — диоксид титана (Е 171), индиготин (Е 132) и желатин.

Как выглядит лекарство Трамадол Крка и что содержит упаковка
Тело капсулы белого цвета, колпачок — синий. Капсулы заполнены белым или почти белым порошком. Размер капсулы — №4. Длина заполненной капсулы составляет 14–15 мм.
Трамадол Крка выпускается в упаковках, содержащих 10, 20, 30, 50, 60, 90 или 100 твёрдых капсул в блистерах.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Регистрационный держатель и производитель
KRKA, d.d., Ново Место
Шмарешка цеста 6
8501 Ново Место
Словения

Для получения более подробной информации о названиях препарата в других странах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северной Ирландии) обращайтесь к местному представителю регистрационного держателя:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ул. Ровнолега 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500