Трамадол Калцекс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Трамадол Калцекс, 50 мг/мл, розчин для ін’єкцій/інфузій
tramadoli hydrochloridum
Перед застосуванням лікувати уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі такі, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Трамадол Калцекс і для чого його застосовують
2. Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Трамадол Калцекс
3. Як застосовувати лікарський засіб Трамадол Калцекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Трамадол Калцекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Трамадол Калцекс і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Трамадол Калцекс є хлорид трамадолу (далі в тексті —
трамадол), який належить до групи опіоїдних знеболювальних засобів, що діють на центральну
нервову систему. Він знеболює, впливаючи на спеціалізовані нервові клітини спинного мозку
та головного мозку.
Трамадол Калцекс застосовують для полегшення болю середньої та високої інтенсивності.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Трамадол Калцекс

Коли не застосовувати лік Трамадол Калцекс:

• якщо пацієнт має алергію на тримадол або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6);
• у разі гострого отруєння алкоголем, снодійними засобами, знеболюючими або психотропними засобами (що впливають на настрій та емоції);
• під час одночасного лікування ліками з групи інгібіторів МАО (антидепресанти) та протягом 14 днів після їх відміни (див. «Трамадол Калцекс та інші ліки»);
• у пацієнтів з епілепсією, що не піддається лікуванню;
• як замінник у разі лікування залежності від опіоїдів.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Трамадол Калцекс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт підозрює залежність від знеболюючих засобів (опіоїдів);
• якщо пацієнт має підвищену чутливість до опіоїдів;
• у разі порушень свідомості (якщо пацієнт відчуває наближення непритомності);
• під час шоку (холодний піт може бути одним із симптомів);
• при підвищеному внутрішньочерепному тиску (може виникнути після травми голови або захворювань мозку);
• у разі порушень дихання;
• якщо пацієнт схильний до нападів епілепсії, оскільки ризик нападу може збільшитися;
• якщо у пацієнта є депресія, і він приймає антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з тримадолом (див. «Трамадол Калцекс та інші ліки»).

Напади епілепсії спостерігалися у пацієнтів, які приймали тримадол у рекомендованій дозі.
Ризик виникнення нападів може збільшитися при застосуванні тримадолу в дозі,
що перевищує максимальну рекомендовану добову дозу (400 мг).
Tолерантність, залежність та звикання
Цей лік містить тримадол, який є опіоїдним засобом. Багаторазове застосування опіоїдів може
призвести до зниження ефективності ліку (організм пацієнта звикає до ліку, що
називається толерантністю). Багаторазове застосування ліку Трамадол Калцекс також може призвести
до залежності, зловживання та звикання, що може спричинити життєво небезпечну передозування.
Ризик таких небажаних дій може зростати з дозою та тривалістю застосування
ліку.
Залежність або звикання можуть призвести до того, що пацієнт втрачає контроль над кількістю прийнятих ліків
або частотою їх застосування.
Ризик залежності або звикання різний у різних людей. Більший ризик залежності
від ліку Трамадол Калцекс може стосуватися осіб у таких ситуаціях:

• пацієнт або хтось із його родини коли-небудь зловживав або був залежний від алкоголю, ліків, що відпускаються за рецептом, або нелегальних наркотиків («звикання»);
• пацієнт палить;
• пацієнт коли-небудь мав проблеми з настроєм (депресія, тривожні стани або розлади особистості) або лікувався у психіатра з приводу інших психічних захворювань.

Якщо пацієнт помітить будь-який із наступних симптомів під час прийому ліку Трамадол
Калцекс, це може свідчити про залежність або звикання.

• необхідність приймати лік протягом довшого періоду, ніж це рекомендував лікар;
• необхідність приймати дозу, що перевищує рекомендовану;
• пацієнт застосовує лік з інших причин, ніж ті, для яких він був призначений, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб краще спати»;
• пацієнт вже робив багаторазові, невдалі спроби припинити або контролювати застосування ліку;
• після припинення прийому ліку пацієнт почувається погано, а після повторного прийому почувається краще («симптоми відмови»). Якщо пацієнт помітить будь-який із цих симптомів, йому слід проконсультуватися з лікарем, щоб обговорити найкращий для себе спосіб лікування, зокрема вирішити, коли слід припинити прийом ліку та як це зробити безпечно (див. розділ 3, «Припинення застосування ліку Трамадол Калцекс»).

Після прийому тримадолу в поєднанні з певними антидепресантами або самого тримадолу
існує невеликий ризик так званого серотонінового синдрому. Якщо у пацієнта виникнуть
будь-які симптоми цього синдрому важкого перебігу, він повинен негайно звернутися за порадою
до лікаря (див. розділ 4 «Можливі небажані дії»).
Порушення дихання під час сну
Лік Трамадол Калцекс може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як апноея
(перерви у диханні під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в
крові). Симптоми можуть включати перерви у диханні під час сну, нічні пробудження через
задиху, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо пацієнт або інша
особа помітить ці симптоми, слід звернутися до лікаря. Лікар може рекомендувати зменшення
дози.
У разі виникнення будь-якої з вищезазначених ситуацій під час застосування ліку Трамадол
Калцекс, слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо ці попередження стосуються ситуацій,
що були в минулому.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів під час застосування ліку Трамадол Калцекс,
йому слід повідомити про це лікаря або фармацевта:
Надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький тиск крові.
Це може свідчити про недостатність надниркових залоз (низький рівень кортизолу). Якщо виникнуть
такі симптоми, слід звернутися до лікаря, який вирішить, чи потрібно пацієнтові
доповнювати гормони.
Тримадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей існує певний варіант
цього ферменту, що може мати різні наслідки. У деяких осіб знеболення може бути
недостатнім, а у інших — більш імовірним виникнення серйозних небажаних ефектів.
Слід припинити застосування ліку та негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть
будь-які з наступних небажаних дій: уповільнення дихання або поверхневе дихання,
почуття сплутаності, сонливість, звуження зіниць, нудота або блювота, запор, відсутність апетиту.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати лік Трамадол Калцекс дітям, які не досягли першого року життя.
Застосування у дітей із порушеннями дихання
Не рекомендується застосовувати тримадол дітям із порушеннями дихання, оскільки симптоми
токсичності тримадолу можуть бути посилені.
Трамадол Калцекс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід приймати лік Трамадол Калцекс разом з інгібіторами МАО та протягом 14 днів після
їх відміни (див. розділ «Коли не застосовувати лік Трамадол Калцекс»).
Знеболююча дія ліку Трамадол Калцекс може послабитися, а тривалість дії скоротитися
під час одночасного застосування ліків, що містять:

• карбамазепін (протиепілептичний засіб);
• ондансетрон (протиблювотний засіб). Слід проконсультуватися з лікарем щодо застосування ліку Трамадол Калцекс та його дозування.

Ризик виникнення небажаних дій зростає:

• під час одночасного застосування з ліком Трамадол Калцекс седативних, снодійних, інших знеболюючих засобів, таких як морфін і кодеїн (який також використовується як протикушльовий засіб), а також алкоголю. Може виникнути відчуття сонливості або наближення непритомності. У такому разі слід проконсультуватися з лікарем;
• якщо пацієнт приймає габапентин або прегабалін у лікуванні епілепсії або болю, спричиненого захворюваннями нервів (нейропатичний біль);
• якщо пацієнт приймає інші ліки, що можуть спричиняти судоми, такі як певні антидепресанти. Ризик нападу може збільшитися, якщо пацієнт приймає Трамадол Калцекс одночасно з цими ліками. Лікар повинен повідомити пацієнтові, чи підходить йому лік Трамадол Калцекс;
• якщо пацієнт приймає певні антидепресанти, Трамадол Калцекс може взаємодіяти з цими ліками, що може спричинити у пацієнта серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі небажані дії»);
• під час прийому антикоагулянтів кумаринового ряду (засоби, що зменшують згортання крові), таких як варфарин, одночасно з ліком Трамадол Калцекс, протизгортальна дія цих ліків може бути порушена, і можуть виникнути кровотечі.

Застосування ліку Трамадол Калцекс разом з їжею, питтям та алкоголем
Не слід пити алкоголю або застосовувати ліки, що містять алкоголю, під час прийому ліку
Трамадол Калцекс, оскільки дія ліку може посилитися. Їжа не впливає на ефект
дії ліку Трамадол Калцекс.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Існує мало досліджень щодо безпеки застосування тримадолу у жінок під час вагітності, тому
не слід застосовувати лік Трамадол Калцекс.
Тривале застосування ліку під час вагітності може призвести до появи симптомів абстинентного синдрому у новонародженого.
Не рекомендується застосовувати тримадол під час годування грудьми. Тримадол виділяється з
молоком. Тому під час годування грудьми не слід приймати лік Трамадол Калцекс більше
одного разу, або, якщо було прийнято більше одного разу, слід припинити
годування грудьми. Зазвичай не потрібно припиняти годування грудьми після застосування
однієї дози ліку.
Спостереження після введення в обіг не вказують на те, що тримадол впливає на фертильність пацієнтів.
Дослідження на тваринах не виявили впливу тримадолу на фертильність.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Трамадол Калцекс може спричиняти сонливість, запаморочення, що може вплинути на швидкість реакції.
Якщо виникає відчуття, що здатність до реакції порушена, не слід керувати транспортними засобами та
обслуговувати механізми.
Лік Трамадол Калцекс містить натрій
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на мл розчину, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Трамадол Калцекс

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування та регулярно під час нього лікар розповість пацієнтові, чого можна
очікувати від застосування ліків Трамадол Калцекс, коли і як довго їх слід приймати, коли
необхідно звернутися до лікаря та коли слід припинити застосування (див. також пункт 2).
Лікар підбере дозу залежно від інтенсивності болю та індивідуальної реакції пацієнта на
лікування. Це буде найменша доза, яка ефективно зменшує біль.
Загальна добова доза не повинна перевищувати 400 мг трамадолу на добу (що відповідає 8 мл ліків
Трамадол Калцекс). У виняткових випадках, за клінічними показаннями, лікар може призначити
застосування більшої добової дози.
Якщо лікар не рекомендує інше, зазвичай застосовують такі дози.
Дорослі та підлітки віком понад 12 років
Залежно від інтенсивності болю, зазвичай застосовують 50–100 мг трамадолу кожні 4–6 годин. Максимальна
добова доза — 400 мг — не повинна бути перевищена.
Докладну інформацію для медичного персоналу наведено в кінці інструкції.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку (до 75 років) без клінічно виявленої недостатності печінки та нирок
корекція дози не потрібна.
У пацієнтів похилого віку (понад 75 років) виведення трамадолу може бути уповільненим. У цих
пацієнтів лікар може рекомендувати збільшити інтервал між прийомами наступних доз.
Пацієнти з недостатністю нирок, на діалізі або з недостатністю печінки
Не слід застосовувати ліки Трамадол Калцекс при тяжкій недостатності печінки
та (або) нирок. У разі легкої або помірної недостатності лікар може рекомендувати
збільшити інтервали між прийомами наступних доз.
Застосування у дітей та підлітків
Діти віком від 1 до 12 років
Зазвичай як разову дозу застосовують від 1 до 2 мг трамадолу на кілограм маси тіла. Слід
застосовувати найменшу ефективну дозу ліків.
Не слід застосовувати загальну добову дозу більшу, ніж 8 мг трамадолу на кілограм маси тіла,
а загалом вона не повинна перевищувати 400 мг трамадолу.
Докладну інформацію для медичного персоналу щодо застосування цих ліків у дітей наведено
в кінці інструкції.
Спосіб та термін застосування
Ліки Трамадол Калцекс застосовують у повільному внутрішньовенному введенні (1 мл на хвилину) у вену
підшкірно, наприклад, у ліктьовому згині, у м’яз (зазвичай сідничний) або підшкірно.
Трамадол Калцекс можна також розбавити та вводити внутрішньовенно крапельно.
Докладну інформацію для медичного персоналу наведено в кінці інструкції.
Не слід застосовувати ліки Трамадол Калцекс довше, ніж це абсолютно необхідно. У разі
необхідності тривалого лікування лікар регулярно контролюватиме стан пацієнта (при необхідності
тимчасово припиняючи введення ліків), щоб визначити, чи слід продовжувати лікування
ліками Трамадол Калцекс та в якій дозі.
У разі відчуття, що дія ліків Трамадол Калцекс надто сильна або надто слабка, слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Трамадол Калцекс
Зазвичай помилкове застосування дози, що перевищує рекомендовану, не має негативного впливу на
пацієнта. Наступну дозу слід прийняти відповідно до рекомендацій.
Після застосування дуже великої дози ліків можуть виникнути такі симптоми: звуження зіниць до розміру голівки
від шпильки, блювота, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття, колапс, порушення свідомості аж
до коми, напади епілепсії, пригнічення дихання аж до зупинки дихання.
У таких випадках необхідно негайно звернутися до лікаря!
Пропуск застосування ліків Трамадол Калцекс
У разі, коли доза ліків не була введена вчасно, слід очікувати, що болі повернуться. Не слід застосовувати подвійну дозу
для відшкодування пропущеної дози.
Слід повернутися до режиму застосування ліків Трамадол Калцекс за попереднім графіком.
Припинення застосування ліків Трамадол Калцекс
Не слід раптово припиняти застосування цих ліків без рекомендації лікаря. Якщо пацієнт хоче припинити
застосування ліків, це слід обговорити з лікарем, особливо якщо ці ліки застосовувалися тривалий час.
Лікар порадить, коли та як припинити застосування ліків; можливо, це буде поступове зменшення дози
з метою зниження ймовірності виникнення побічних явищ (симптомів відміни).
У разі раптового припинення або передчасного завершення застосування ліків Трамадол Калцекс,
ймовірно, повернуться болі. Якщо пацієнт хоче припинити лікування через виникнення побічних ефектів,
йому слід повідомити про це лікаря або медсестру.
Зазвичай після відміни ліків Трамадол Калцекс не спостерігаються жодні серйозні симптоми відміни. Однак у рідкісних випадках пацієнти, які застосовували Трамадол Калцекс протягом певного часу, після раптового припинення лікування можуть почуватися погано. У цих пацієнтів можуть виникнути збудження, тривожність, нервозність, тремтіння. Можливі також: дезорієнтація, надмірна активність, порушення сну, шлункові розлади, шлунково-кишкові розлади.
У деяких пацієнтів можуть виникнути: посилене занепокоєння, напади паніки, галюцинації, порушення сприйняття подразників, такі як свербіж, поколювання, оніміння та шум у вухах. Інші нетипові порушення центральної нервової системи, наприклад, сплутаність свідомості, бред, зміна сприйняття власної особистості (деперсоналізація), зміна сприйняття реальності (дереалізація) та переслідувальний бред (параноя) — виникають дуже рідко.
У разі виникнення вищезазначених симптомів після відміни цих ліків необхідно негайно
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Зазвичай частота побічних ефектів класифікується таким чином:
Дуже часто (виникають у більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• запаморочення;
• нудота.

Часто (виникають у менше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• головний біль, сонливість;
• запори, сухість у роті, блювота;
• підвищена пітливість;
• втому.

Не дуже часто (виникають у менше ніж 1 із 100 пацієнтів):

• порушення функції серця та судинної системи (перебій у роботі серця, прискорене серцебиття, відчуття слабкості, запаморочення або гострий серцево-судинний колапс). Такі побічні ефекти можуть виникати під час введення внутрішньовенних лікарських форм тримадолу та у пацієнтів після фізичного навантаження;
• рефлекторна блювота, розлад шлунка (наприклад, відчуття тиску в шлунку, метеоризм), діарея;
• шкірні реакції (наприклад, свербіж, висип, кропив’янка).

Рідко (виникають у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів)

• алергічні реакції (наприклад, порушення дихання, бронхоспазм, свистяче дихання, набряк шкіри) та шок (гостра серцево-судинна недостатність);
• повільне серцебиття;
• підвищений артеріальний тиск;
• порушення сприйняття подразників (наприклад, свербіж, оніміння, поколювання), тремор, напади епілепсії, судоми, некоординовані рухи, втрату свідомості, порушення мовлення; напади епілепсії виникають переважно після застосування великих доз тримадолу та при одночасному застосуванні інших ліків, що можуть спричиняти напади судом;
• порушення апетиту;
• галюцинації, дезорієнтацію, порушення сну, майченні, тривожність та нічні кошмари;
• після застосування препарату Трамадол Калцекс можуть виникати психічні порушення. Їхня тяжкість може бути різною (залежно від особистості пацієнта та тривалості лікування). Це можуть бути порушення настрою (зазвичай — підвищення збудження, іноді — подратуваність), зміни активності (зазвичай — зниження, іноді — підвищення) та зниження чуттєвого та пізнавального сприйняття (зміни відчуттів та розпізнавання, що можуть призводити до помилкової оцінки ситуації). Препарат може викликати залежність. У разі раптового припинення лікування можуть виникнути симптоми відмови (див. розділ «Припинення застосування препарату Трамадол Калцекс»);
• звуження зіниць (міоз), надмірне розширення зіниць (мідріаз), нечітке зору;
• повільне дихання, «короткий подих» (задишка);
• описано загострення бронхіальної астми під час лікування тримадолом, хоча причинно-наслідковий зв’язок між цими явищами не встановлено;

У разі прийому доз, що перевищують рекомендовані, та одночасного застосування інших
ліків, що впливають на активність мозку, може виникнути пригнічення дихання;

• слабкість м’язів;
• порушення сечовипускання (труднощі або біль під час сечовипускання, зниження об’єму сечі, затримка сечі).

Дуже рідко (виникають у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

• підвищення активності печінкових ферментів.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• низький рівень цукру в крові;
• ікота;
• серотоніновий синдром, симптомами якого можуть бути зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, ступор), а також інші симптоми, такі як гарячка, прискорене серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, мимовільні скорочення м’язів, м’язова скованість, відсутність координації та (або) симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. пункт 2 «Важлива інформація перед застосуванням препарату Трамадол Калцекс»).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи симптоми, що не зазначені в інструкції,
необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Трамадол Калцекс

Не заморожувати. Не зберігати в холодильнику.
Ліки зберігати в недоступному для дітей місці, яке не видно.
Ці ліки слід зберігати в закритому та безпечному місці, до якого не мають доступу інші особи.
Вони можуть спричинити серйозну шкоду або навіть смерть людям, яким ці ліки не були призначені.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та ампулі після: EXP.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Після відкриття ампули ліки слід застосувати якомога швидше.
Фізичну та хімічну стабільність підтверджено протягом 48 годин при температурі 25 °C у розчинах 0,9% хлориду натрію та 5% глюкози.
З мікробіологічного погляду відкриті/розводжені ліки слід використовувати негайно, якщо тільки метод відкриття/розводження не виключає ризик мікробіологічного забруднення.
Якщо ліки не використовуються відразу, користувач несе відповідальність за подальший період і умови зберігання.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Трамадол Калцекс

• Діючою речовиною ліків Трамадол Калцекс є tramadoli hydrochloridum. 1 мл розчину для ін’єкцій містить 50 мг tramadoli hydrochloridum. Одна ампула (1 мл) розчину для ін’єкцій містить 50 мг tramadoli hydrochloridum. Одна ампула (2 мл) розчину для ін’єкцій містить 100 мг tramadoli hydrochloridum.
• Інші складові: natrii acetas trihydricus, aqua pro injectione.

Як виглядають ліки Трамадол Калцекс і що містить упаковка
Прозорий, безбарвний розчин, вільний від видимих твердих частинок.
1 мл або 2 мл ампула з безбарвного скла типу I з лінією зламу або з точкою OPC.
5 ампул у оболонці з ПВХ або 10 ампул (у двох оболонках по 5 ампул кожна) у картонному
пакуванні.
100 ампул (20 оболонок по 5 ампул кожна) у картонному пакуванні (шпитальне пакування).
Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.
Суб’єкт відповідальний та виробник
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Латвія
Тел.: + 371 67083320
електронна пошта: [email protected]
Ці ліки допущені до обігу в країнах — членах Європейського економічного простору та в Об’єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Латвія: Tramadol Kalceks 50 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Литва: Tramadol Kalceks 50 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Австрія: Tramadol Kalceks 50 mg/ml Injektions-/Infusionslӧsung
Угорщина: Tramadol Kalceks 50 mg/ml oldatos injekció/infúzió
Чехія: Tramadol Kalceks
Польща: Tramadol Kalceks
Об’єднане Королівство (Північна Ірландія):
Tramadol 50 mg/ml solution for injection/infusion
Румунія: Tramadol Kalceks 50 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу.

Інструкції щодо поводження з ампулами Трамадол Калцекс
Ампули з надрізом заповнені лікарським засобом Трамадол Калцекс. На ампулі є пунктирна лінія або точка відламу, де її легко відкрити:

1. повернути ампулу так, щоб місце відкриття було спрямоване вгору;
2. відламати ампулу.
   Додаткова інформація щодо застосування
   Для одноразового використання.
   Трамадол можна розбавляти розчином 0,9% натрію хлориду або 5% глюкози.
   Спосіб введення
   Внутрішньовенно (розчин слід вводити повільно — 1 мл (50 мг гідрохлориду трамадолу) на хвилину), внутрішньом’язово або підшкірно.
   Трамадол Калцекс можна розбавляти відповідним інфузійним розчином (наприклад, 0,9% розчином натрію хлориду або 5% розчином глюкози) для внутрішньовенного введення.
   Як застосовувати Трамадол Калцекс дітям віком від 1 до 12 років (див. також пункт 3).
   Застосування лікарського засобу Трамадол Калцекс дітям віком до 1 року не рекомендовано.
   Дітям віком до 12 років одноразова доза трамадолу становить від 1 до 2 мг/кг маси тіла.
   Загалом слід обирати найменшу ефективну знеболювальну дозу.
   Не слід застосовувати загальну добову дозу, що перевищує 8 мг трамадолу на кілограм маси тіла, а загалом вона не може перевищувати 400 мг діючої речовини.
   Розрахунок об’єму вводженого розчину
3. Розрахунок загальної необхідної дози гідрохлориду трамадолу (мг) — помножити масу тіла (кг) на дозу (мг/кг).
4. Розрахунок об’єму вводженого розбавленого розчину (мл) — поділити загальну дозу (мг) на бажану концентрацію (мг/мл, див. таблицю нижче).
   Таблиця: Розбавлення лікарського засобу Трамадол Калцекс, 50 мг/мл, розчин для ін’єкцій.

Згідно з розрахунками, розбавити вміст ампули Трамадол Калцекс шляхом додавання відповідного розчинника, перемішати та використати обчислену об’єм розбавленого розчину.
Викинути залишок розчину.
Несумісність лікарського засобу Трамадол Калцекс
Розчин Трамадол Калцекс 50 мг/мл для ін’єкцій/інфузій не повинен змішуватися з розчином для ін’єкцій, що містить диклофенак, індометацин, фенілбутазон, діазепам, мідазолам, флунітразепам та гліцеролу тріазотат.