Tramadol Kalceks

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tramadol Kalceks, 50 mg/ml, soluzione per iniezione/infusione
tramadoli hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
• In caso di domande, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi sintomi non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Tramadol Kalceks e a che cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Tramadol Kalceks
3. Come usare Tramadol Kalceks
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tramadol Kalceks
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tramadol Kalceks e a che cosa serve

La sostanza attiva di Tramadol Kalceks – cloridrato di tramadolo (nel seguito del testo
tramadolo) – appartiene al gruppo dei farmaci analgesici oppioidi che agiscono sul sistema
nervoso centrale. Esercita un’azione analgesica agendo su specifiche cellule nervose del midollo
spinale e del cervello.
Tramadol Kalceks viene utilizzato per il sollievo del dolore da moderato a severo.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Tramadol Kalceks

Quando non usare il medicinale Tramadol Kalceks:

• se il paziente è allergico al tramadolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di intossicazione acuta da alcol, medicinali ipnotici, analgesici o psicofarmaci (che influenzano l'umore e le emozioni);
• durante il trattamento contemporaneo con medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della MAO (antidepressivi) e nei 14 giorni successivi alla loro sospensione (vedere “Tramadol Kalceks e altri medicinali”);
• nei pazienti con epilessia non controllata;
• come sostituto nel trattamento della dipendenza da oppioidi.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Tramadol Kalceks, è necessario discuterne con il medico o il farmacista:

• se il paziente sospetta una dipendenza da sostanze analgesiche (oppioidi);
• se il paziente presenta un'elevata sensibilità agli oppioidi;
• in caso di alterazioni della coscienza (quando il paziente avverte un'imminente perdita di coscienza);
• in caso di shock (la sudorazione fredda può essere un sintomo);
• in caso di aumento della pressione intracranica (può verificarsi dopo un trauma cranico o in malattie cerebrali);
• in caso di disturbi respiratori;
• se il paziente ha una predisposizione alle crisi epilettiche, poiché il rischio di crisi può aumentare;
• se il paziente soffre di depressione e assume antidepressivi, poiché alcuni di questi possono interagire con il tramadolo (vedere “Tramadol Kalceks e altri medicinali”).

Sono state osservate crisi epilettiche in pazienti che assumevano tramadolo alla dose raccomandata.
Il rischio di crisi può aumentare se il tramadolo viene assunto a dosi superiori alla massima dose giornaliera raccomandata (400 mg).
Tolleranza, dipendenza e abuso
Questo medicinale contiene tramadolo, un oppioide. L'uso ripetuto di oppioidi può portare a una riduzione dell'efficacia del medicinale (l'organismo del paziente si abitua al farmaco, fenomeno noto come tolleranza). L'uso ripetuto del medicinale Tramadol Kalceks può anche portare a dipendenza, abuso e assuefazione, con il rischio di sovradosaggio potenzialmente letale.
Il rischio di questi effetti indesiderati può aumentare con la dose e con un uso prolungato del medicinale.
La dipendenza o l'assuefazione possono far sì che il paziente perda il controllo sulla quantità di medicinale assunto o sulla frequenza di assunzione.
Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Un rischio maggiore di dipendenza da Tramadol Kalceks può riguardare persone nelle seguenti situazioni:

• il paziente o un membro della sua famiglia ha mai abusato di alcol, medicinali prescritti o droghe illegali, o ne è stato dipendente («abuso»);
• il paziente è fumatore;
• il paziente ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o disturbi della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l'assunzione del medicinale Tramadol Kalceks, ciò potrebbe indicare una dipendenza o un'assuefazione:

• necessità di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico;
• necessità di assumere una dose superiore a quella raccomandata;
• il paziente assume il medicinale per motivi diversi da quelli per cui è stato prescritto, ad esempio «per calmarsi» o «per dormire meglio»;
• il paziente ha già tentato più volte, senza successo, di interrompere o controllare l'assunzione del medicinale;
• dopo aver interrotto l'assunzione del medicinale, il paziente si sente male e si sente meglio dopo averlo ripreso («effetti da astinenza»).
  Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi di questi sintomi, dovrebbe consultare il medico per discutere il miglior approccio terapeutico, compresa la decisione su quando e come interrompere l'assunzione del medicinale in modo sicuro (vedere punto 3, “Interruzione del trattamento con Tramadol Kalceks”).

L'assunzione di tramadolo in associazione con alcuni antidepressivi o lo stesso tramadolo comporta un lieve rischio di sviluppare il cosiddetto sindrome serotoninergica. Se il paziente dovesse manifestare sintomi di questa sindrome, particolarmente se gravi, deve consultare immediatamente il medico (vedere punto 4 “Effetti indesiderati possibili”).
Disturbi respiratori durante il sonno
Il medicinale Tramadol Kalceks può causare disturbi respiratori durante il sonno, come apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia da sonno (bassa concentrazione di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni della respirazione durante il sonno, risvegli notturni per dispnea, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se il paziente o un'altra persona notano questi sintomi, è necessario contattare il medico. Il medico potrebbe raccomandare una riduzione della dose.
In caso di manifestazione di una qualsiasi delle situazioni sopra descritte durante l'assunzione di Tramadol Kalceks, è necessario consultare il medico, anche se tali avvertenze riguardano condizioni verificatesi in passato.
Se durante l'assunzione di Tramadol Kalceks il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi, deve informarne il medico o il farmacista:
affaticamento eccessivo, perdita di appetito, forte dolore addominale, nausea, vomito o bassa pressione sanguigna.
Questi sintomi potrebbero indicare un'insufficienza surrenale (bassa concentrazione di cortisolo). In tal caso, è necessario contattare il medico, che deciderà se il paziente necessita di un'integrazione ormonale.
Il tramadolo viene metabolizzato nel fegato da un enzima. In alcune persone esiste una variante genetica di questo enzima, che può avere effetti diversi. In alcuni soggetti il sollievo dal dolore potrebbe non essere sufficiente, mentre in altri è più probabile l'insorgenza di gravi effetti indesiderati.
È necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e contattare subito il medico se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati: rallentamento della respirazione o respirazione superficiale, confusione mentale, sonnolenza, costrizione delle pupille, nausea o vomito, stitichezza, perdita di appetito.

Bambini e adolescenti
Non somministrare il medicinale Tramadol Kalceks ai bambini di età inferiore a 1 anno.
Uso nei bambini con disturbi respiratori
L'uso di tramadolo nei bambini con disturbi respiratori non è raccomandato, poiché i sintomi di tossicità del tramadolo possono essere accentuati.

Tramadol Kalceks e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non assumere Tramadol Kalceks contemporaneamente a inibitori della MAO né nei 14 giorni successivi alla loro sospensione (vedere punto “Quando non usare il medicinale Tramadol Kalceks”).
L'effetto analgesico di Tramadol Kalceks può risultare ridotto e la durata d'azione abbreviata se assunto contemporaneamente a medicinali contenenti:

• carbamazepina (medicinale antiepilettico);
• ondansetron (medicinale antiemetico).
  Consultare il medico riguardo all'uso di Tramadol Kalceks e al dosaggio da adottare.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta:

• se Tramadol Kalceks viene assunto contemporaneamente a medicinali sedativi, ipnotici, altri analgesici come morfina e codeina (usata anche come antitussivo) e alcol. In tal caso potrebbero manifestarsi sonnolenza o sensazione di svenimento imminente. In questa situazione è necessario consultare il medico;
• se il paziente assume gabapentina o pregabalin per il trattamento dell'epilessia o del dolore neuropatico (dolore causato da disturbi dei nervi);
• se il paziente assume altri medicinali che possono causare convulsioni, come alcuni antidepressivi. Il rischio di crisi può aumentare se Tramadol Kalceks viene assunto contemporaneamente a questi medicinali. Il medico dovrà informare il paziente se Tramadol Kalceks è adatto al suo caso;
• se il paziente assume certi antidepressivi, Tramadol Kalceks può interagire con questi medicinali, causando nel paziente la sindrome serotoninergica (vedere punto 4 “Effetti indesiderati possibili”);
• se il paziente assume anticoagulanti cumarinici (medicinali che riducono la coagulazione del sangue), come la warfarina, contemporaneamente a Tramadol Kalceks, l'effetto anticoagulante di questi medicinali potrebbe essere alterato, con possibile insorgenza di emorragie.

Uso di Tramadol Kalceks con cibo, bevande e alcol
Non bere alcol né assumere medicinali contenenti alcol durante l'assunzione di Tramadol Kalceks, poiché l'effetto del medicinale potrebbe essere potenziato. Il cibo non influenza l'effetto di Tramadol Kalceks.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gli studi sulla sicurezza dell'uso di tramadolo in donne in gravidanza sono limitati; pertanto, non è consigliato l'uso di Tramadol Kalceks.
L'uso prolungato del medicinale durante la gravidanza può causare sintomi da astinenza nel neonato.
L'uso di tramadolo durante l'allattamento al seno non è raccomandato. Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Pertanto, durante l'allattamento al seno, non si deve assumere Tramadol Kalceks più di una volta, oppure, se è stato assunto più di una volta, si deve interrompere l'allattamento al seno. Di norma, non è necessario interrompere l'allattamento dopo una singola dose del medicinale.

Le osservazioni post-commercializzazione non indicano che il tramadolo influisca sulla fertilità dei pazienti.
Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti del tramadolo sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Tramadol Kalceks può causare sonnolenza e vertigini, con possibile riduzione della prontezza di reazione. Se il paziente avverte che la sua capacità di reazione è compromessa, non deve guidare veicoli né usare macchinari.

Tramadol Kalceks contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml di soluzione; pertanto, il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Tramadol Kalceks

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Prima dell’inizio del trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico spiegherà al paziente cosa aspettarsi dall’assunzione di Tramadol Kalceks, quando e per quanto tempo deve assumerlo, quando deve contattare il medico e quando deve interrompere il trattamento (vedere anche il punto 2).
Il medico adatterà il dosaggio in base all’intensità del dolore e alla risposta individuale del paziente alla terapia. Tale dosaggio sarà la dose minima efficace nel controllare il dolore.
La dose totale non deve superare i 400 mg di tramadolo al giorno (corrispondenti a 8 ml di Tramadol Kalceks). Eccezionalmente, in casi clinicamente giustificati, il medico può raccomandare un dosaggio giornaliero superiore.
Se il medico non ha prescritto diversamente, generalmente si utilizza il seguente dosaggio.
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni
In base all’intensità del dolore, di solito si somministrano da 50 a 100 mg di tramadolo ogni 4-6 ore. La dose giornaliera massima di 400 mg non deve essere superata.
Informazioni dettagliate per il personale sanitario sono riportate alla fine del foglio illustrativo.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani (al di sotto dei 75 anni) senza insufficienza epatica o renale clinicamente accertata, non è generalmente necessario un aggiustamento del dosaggio.
Nei pazienti anziani (oltre i 75 anni) l’eliminazione del tramadolo può essere ritardata. In questi pazienti il medico può raccomandare un prolungamento dell’intervallo tra le dosi.
Pazienti con insufficienza renale, sottoposti a dialisi o con insufficienza epatica
Non assumere Tramadol Kalceks in caso di grave insufficienza epatica e/o renale. In caso di insufficienza lieve o moderata, il medico può raccomandare di aumentare l’intervallo tra le dosi.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Bambini tra 1 e 12 anni di età
Generalmente, la dose singola raccomandata è compresa tra 1 e 2 mg di tramadolo per chilogrammo di peso corporeo. Deve essere utilizzata la dose minima efficace.
La dose giornaliera totale non deve superare gli 8 mg di tramadolo per chilogrammo di peso corporeo e, in ogni caso, non deve superare complessivamente i 400 mg di tramadolo.
Informazioni dettagliate per il personale sanitario sull’uso di questo medicinale nei bambini sono riportate alla fine del foglio illustrativo.
Modalità e durata dell’impiego
Tramadol Kalceks viene somministrato mediante lenta iniezione (1 ml al minuto) in una vena sottocutanea, ad esempio nell’incavo del gomito, nel muscolo (generalmente nel gluteo) o per via sottocutanea.
Tramadol Kalceks può essere anche diluito e somministrato per infusione endovenosa.
Informazioni dettagliate per il personale sanitario sono riportate alla fine del foglio illustrativo.
Non si deve assumere Tramadol Kalceks per un periodo superiore a quanto strettamente necessario. Nel caso in cui il trattamento debba essere protratto a lungo, il medico controllerà regolarmente lo stato del paziente (interrompendo temporaneamente la somministrazione, se necessario) per stabilire se e a quale dosaggio il trattamento con Tramadol Kalceks debba proseguire.
Se si ha l’impressione che l’effetto di Tramadol Kalceks sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Tramadol Kalceks
Generalmente, l’errata somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata non ha effetti negativi sul paziente. La dose successiva deve essere assunta secondo le indicazioni.
Dopo la somministrazione di una dose molto elevata del medicinale possono manifestarsi: restringimento della pupilla fino alle dimensioni della testa di uno spillo, vomito, calo della pressione arteriosa, accelerazione del battito cardiaco, prostrazione, alterazioni della coscienza fino al coma, crisi epilettiche, depressione respiratoria fino all’arresto respiratorio.
In tali casi è necessario contattare immediatamente il medico!
Omissione della somministrazione di Tramadol Kalceks
Se una dose non viene somministrata nel momento previsto, ci si deve aspettare il ritorno del dolore. Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Si deve tornare al normale schema di somministrazione di Tramadol Kalceks.
Interruzione del trattamento con Tramadol Kalceks
Non interrompere bruscamente l’assunzione di questo medicinale senza indicazione medica. Se il paziente desidera interrompere il trattamento, deve discuterne con il medico, specialmente se il medicinale è stato assunto per un periodo prolungato.
Il medico consiglierà quando e come interrompere il trattamento; ciò potrebbe includere una riduzione graduale della dose per ridurre la probabilità di manifestazioni di astinenza.
In caso di interruzione improvvisa o prematura del trattamento con Tramadol Kalceks, è probabile che il dolore ritorni. Se il paziente desidera interrompere il trattamento a causa di effetti indesiderati, deve informarne il medico o l’infermiere.
Generalmente, dopo la sospensione di Tramadol Kalceks, non si osservano sintomi di astinenza gravi. Tuttavia, raramente, pazienti che hanno assunto Tramadol Kalceks per un certo periodo possono sentirsi male dopo un’improvvisa interruzione del trattamento. In questi pazienti possono manifestarsi agitazione, ansia, nervosismo, tremori. Sono possibili anche: disorientamento, iperattività, disturbi del sonno, disturbi gastrici, disturbi gastro-intestinali.
In alcuni pazienti possono verificarsi: ansia intensa, attacchi di panico, allucinazioni, sensazioni anomale come prurito, formicolio, intorpidimento e ronzio alle orecchie. Altri disturbi atipici del sistema nervoso centrale, come confusione mentale, allucinazioni, alterazione della percezione di sé (depersonalizzazione), alterazione della percezione della realtà (derealizzazione) e deliri di persecuzione (paranoia), si sono verificati molto raramente.
In caso di comparsa di tali sintomi dopo la sospensione del medicinale, è necessario consultare immediatamente il medico o il farmacista.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In linea generale, la frequenza degli effetti indesiderati è classificata come segue:
Molto comune (si verifica in più di 1 paziente su 10):

• vertigini;
• nausea.

Comune (si verifica in meno di 1 paziente su 10):

• cefalea, sonnolenza;
• stitichezza, secchezza della bocca, vomito;
• sudorazione eccessiva;
• affaticamento.

Non comune (si verifica in meno di 1 paziente su 100):

• disturbi del cuore e del sistema circolatorio (palpitazioni, battito cardiaco accelerato, sensazione di debolezza, svenimenti o collasso cardiovascolare acuto). Questi effetti indesiderati possono verificarsi durante la somministrazione di forme farmaceutiche endovenose di tramadolo e in pazienti dopo sforzo fisico;
• riflesso vomitorio, disturbi gastrici (ad esempio sensazione di pesantezza allo stomaco, meteorismo), diarrea;
• reazioni cutanee (ad esempio prurito, eruzioni cutanee, orticaria).

Raro (si verifica in meno di 1 paziente su 1000):

• reazioni allergiche (ad esempio disturbi della respirazione, broncospasmo, respiro sibilante, gonfiore della pelle) e shock (insufficienza circolatoria improvvisa);
• battito cardiaco lento;
• pressione arteriosa alta;
• alterazioni della percezione sensoriale (ad esempio prurito, formicolio, intorpidimento), tremori, convulsioni, crampi muscolari, movimenti non coordinati, svenimenti, disturbi del linguaggio; le convulsioni si verificano principalmente dopo l’uso di alte dosi di tramadolo e in caso di assunzione concomitante di altri medicinali che possono indurre convulsioni;
• disturbi dell’appetito;
• allucinazioni, disorientamento, disturbi del sonno, delirio, agitazione e incubi;
• dopo l’assunzione del medicinale Tramadol Kalceks possono manifestarsi disturbi psichici di intensità variabile (in base alla personalità del paziente e alla durata del trattamento). Possono includere alterazioni dell’umore (di solito eccitazione, talvolta irritabilità), cambiamenti nell’attività (di solito riduzione, talvolta aumento) e riduzione della percezione sensoriale e cognitiva (alterazioni delle sensazioni e della capacità di riconoscimento, che possono portare a una valutazione errata della situazione). Il medicinale può causare dipendenza. In caso di interruzione improvvisa del trattamento possono manifestarsi sintomi da astinenza (vedi paragrafo „Interruzione del trattamento con Tramadol Kalceks”);
• costrizione delle pupille (miosi), eccessiva dilatazione delle pupille (midriasi), visione offuscata;
• respirazione lenta, sensazione di "respiro corto" (dispnea);
• sono stati riportati casi di peggioramento dell’asma bronchiale durante il trattamento con tramadolo, anche se non è stato stabilito un rapporto causale diretto tra questi eventi;

In caso di assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate e contemporanea assunzione di altri medicinali che influenzano l’attività cerebrale, può verificarsi depressione respiratoria;

• debolezza muscolare;
• disturbi della minzione (difficoltà o dolore durante la minzione, riduzione del volume delle urine, ritenzione urinaria).

Molto raro (si verifica in meno di 1 paziente su 10 000):

• aumento dell’attività degli enzimi epatici.

Sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• bassi livelli di zucchero nel sangue;
• singhiozzo;
• sindrome serotoninergica, i cui sintomi possono includere alterazioni dello stato psichico (ad esempio agitazione, allucinazioni, stato confusionale), nonché altri sintomi come febbre, tachicardia, pressione sanguigna instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedi punto 2 „Informazioni importanti prima di assumere Tramadol Kalceks”).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi sintomi non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tramadol Kalceks

Non congelare. Non conservare in frigorifero.
Tenere il medicinale in un luogo non visibile e inaccessibile ai bambini.
Questo medicinale deve essere conservato in un luogo chiuso e sicuro, a cui altre persone non
abbiano accesso. Può causare danni gravi o addirittura la morte a persone a cui non è stato
prescritto.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull’ampolla dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Dopo l’apertura dell’ampolla, il medicinale deve essere utilizzato il più rapidamente possibile.
La stabilità fisica e chimica è stata dimostrata per 48 ore a una temperatura di 25 °C,
in presenza di soluzioni di cloruro di sodio 0,9% e glucosio 5%.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale aperto o diluito deve essere utilizzato immediatamente,
salvo quando il metodo di apertura o diluizione esclude il rischio di contaminazione microbiologica.
Se il medicinale non viene utilizzato immediatamente, l’utente è responsabile del periodo e delle
condizioni di conservazione successive.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi fognari né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tramadol Kalceks

• Il principio attivo di Tramadol Kalceks è il cloridrato di tramadolo. 1 ml di soluzione iniettabile contiene 50 mg di cloridrato di tramadolo. Una fiala (1 ml) di soluzione iniettabile contiene 50 mg di cloridrato di tramadolo. Una fiala (2 ml) di soluzione iniettabile contiene 100 mg di cloridrato di tramadolo.
• Gli altri componenti sono: acetato di sodio triidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Tramadol Kalceks e contenuto della confezione
Soluzione trasparente, incolore, priva di particelle solide visibili.
Fiala da 1 ml o 2 ml in vetro incolore di tipo I con linea di indebolimento o con punto OPC.
5 fiale in una bustina di PVC oppure 10 fiale (in due bustine da 5 fiale ciascuna) in un astuccio di cartone.
100 fiale (20 bustine da 5 fiale ciascuna) in un astuccio di cartone (confezione ospedaliera).
Non tutte le confezioni presenti in commercio sono disponibili in tutti i paesi.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Lettonia
Tel.: + 371 67083320
e-mail: [email protected]

Questo medicinale è autorizzato nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Lettonia: Tramadol Kalceks 50 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Lituania: Tramadol Kalceks 50 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Austria: Tramadol Kalceks 50 mg/ml Injektions-/Infusionslӧsung
Ungheria: Tramadol Kalceks 50 mg/ml oldatos injekció/infúzió
Repubblica Ceca: Tramadol Kalceks
Polonia: Tramadol Kalceks
Regno Unito (Irlanda del Nord): Tramadol 50 mg/ml solution for injection/infusion
Romania: Tramadol Kalceks 50 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato.

Istruzioni per la manipolazione delle fiale di Tramadol Kalceks
Le fiale con incisione sono riempite con il medicinale Tramadol Kalceks. Sulla fiala è presente una linea tratteggiata o un punto di rottura che indica dove aprirla facilmente:

1. ruotare la fiala in modo che il punto di apertura sia rivolto verso l'alto
2. rompere la fiala.
   Ulteriori informazioni sull'utilizzo
   Uso singolo.
   Il tramadolo può essere diluito con soluzione fisiologica allo 0,9% di cloruro di sodio o con soluzione al 5% di glucosio.
   Modalità di somministrazione
   Per via endovenosa (la soluzione deve essere somministrata lentamente: 1 ml (50 mg di cloridrato di tramadolo) al minuto), intramuscolare o sottocutanea.
   Tramadol Kalceks può essere diluito con una soluzione per infusione appropriata (ad esempio soluzione fisiologica allo 0,9% di cloruro di sodio o soluzione al 5% di glucosio) per somministrazione endovenosa.
   Come utilizzare Tramadol Kalceks nei bambini di età compresa tra 1 e 12 anni (vedere anche punto 3).
   L'uso di Tramadol Kalceks nei bambini di età inferiore a 1 anno non è raccomandato.
   Nei bambini di età fino a 12 anni, la dose singola di tramadolo varia da 1 a 2 mg/kg di peso corporeo.
   In generale, si deve scegliere la dose analgesica più bassa efficace.
   Non deve essere superata una dose giornaliera totale di 8 mg di tramadolo per chilogrammo di peso corporeo, e in ogni caso la dose totale non deve superare i 400 mg di principio attivo.
   Calcolo del volume da iniettare
3. Calcolo della dose totale richiesta di cloridrato di tramadolo (mg) – moltiplicare il peso corporeo (kg) per la dose (mg/kg).
4. Calcolo del volume da iniettare della soluzione diluita (ml) – dividere la dose totale (mg) per la concentrazione desiderata (mg/ml, vedere tabella seguente).
   Tabella: Diluizione del medicinale Tramadol Kalceks, 50 mg/ml, soluzione iniettabile.

Diluire il contenuto della fiala di Tramadol Kalceks secondo il calcolo, aggiungendo
il solvente appropriato, mescolare e utilizzare il volume calcolato della soluzione diluita.
Smaltire la quantità residua della soluzione.
Incompatibilità del medicinale Tramadol Kalceks
La soluzione iniettabile/infusibile Tramadol Kalceks 50 mg/ml non deve essere miscelata con soluzioni iniettabili contenenti diclofenac, indometacina, fenilbutazone, diazepam, midazolam,
flunitrazepam e trinitrato di glicerolo.