Tramadol Kalceks

Prospecto: información para el paciente

Tramadol Kalceks, 50 mg/ml, solución inyectable/para perfusión
tramadoli hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna pregunta, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
• Si nota algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Tramadol Kalceks y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Tramadol Kalceks
3. Cómo usar Tramadol Kalceks
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tramadol Kalceks
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tramadol Kalceks y para qué se utiliza

La sustancia activa de Tramadol Kalceks –clorhidrato de tramadol (en adelante denominado tramadol)– pertenece al grupo de analgésicos opioides que actúan sobre el sistema nervioso central. Produce un efecto analgésico al influir sobre células nerviosas especializadas de la médula espinal y del cerebro.
Tramadol Kalceks se utiliza para aliviar el dolor de intensidad moderada a fuerte.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tramadol Kalceks

Cuándo no debe utilizarse Tramadol Kalceks:

• si el paciente tiene alergia al tramadol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en caso de intoxicación aguda por alcohol, medicamentos hipnóticos, analgésicos u otros psicofármacos (que afectan al estado de ánimo y emociones);
• durante el tratamiento con medicamentos inhibidores de la MAO (antidepresivos) o en los 14 días posteriores a su suspensión (véase «Tramadol Kalceks y otros medicamentos»);
• en pacientes con epilepsia no controlada;
• como sustituto en el tratamiento de la dependencia a opioides.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Tramadol Kalceks, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente sospecha tener dependencia a analgésicos (opioides);
• si el paciente tiene hipersensibilidad a los opioides;
• si el paciente padece alteraciones de la conciencia (sensación de desmayo inminente);
• en caso de shock (puede manifestarse con sudoración fría);
• si el paciente tiene hipertensión intracraneal (puede ocurrir tras un traumatismo craneal o enfermedades cerebrales);
• si el paciente tiene trastornos respiratorios;
• si el paciente tiene predisposición a convulsiones epilépticas, ya que el riesgo de crisis puede aumentar;
• si el paciente padece depresión y está tomando medicamentos antidepresivos, ya que algunos de ellos pueden interactuar con el tramadol (véase «Tramadol Kalceks y otros medicamentos»).

Se han observado convulsiones en pacientes que toman tramadol a la dosis recomendada.
El riesgo de convulsiones puede aumentar si se toma tramadol en dosis superiores a la dosis máxima diaria recomendada (400 mg).
Tolerancia, dependencia y abuso
Este medicamento contiene tramadol, un opioide. El uso repetido de opioides puede provocar una disminución de la eficacia del medicamento (el organismo del paciente se acostumbra al fármaco, fenómeno conocido como tolerancia). El uso repetido de Tramadol Kalceks también puede provocar dependencia, abuso y adicción, lo que podría causar una sobredosis potencialmente mortal.
El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con la dosis y la duración prolongada del tratamiento.
La dependencia o la adicción pueden hacer que el paciente pierda el control sobre la cantidad de medicamento que toma o la frecuencia con que lo toma.
El riesgo de dependencia o adicción varía según la persona. El riesgo de desarrollar dependencia a Tramadol Kalceks puede ser mayor en las siguientes situaciones:

• si el paciente o algún miembro de su familia ha tenido antecedentes de abuso o dependencia del alcohol, medicamentos bajo receta o drogas ilegales («adicción»);
• si el paciente es fumador;
• si el paciente ha tenido problemas de salud mental (depresión, ansiedad o trastornos de personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Tramadol Kalceks, podría indicar dependencia o adicción:

• necesidad de tomar el medicamento durante un período más largo del prescrito por el médico;
• necesidad de tomar una dosis mayor que la recomendada;
• uso del medicamento por motivos distintos a los indicados, por ejemplo, «para relajarse» o «para dormir mejor»;
• intentos repetidos, pero fallidos, de dejar o controlar el uso del medicamento;
• sensación de malestar tras suspender el medicamento, que mejora al volver a tomarlo («síntomas de abstinencia»). Si el paciente nota alguno de estos síntomas, debe consultar con su médico para discutir el mejor tratamiento posible, incluyendo cuándo y cómo suspender el medicamento de forma segura (véase apartado 3, «Suspensión del tratamiento con Tramadol Kalceks»).

Existe un pequeño riesgo de desarrollar el denominado síndrome serotoninérgico cuando se toma tramadol junto con ciertos antidepresivos o incluso el tramadol solo. Si el paciente presenta síntomas graves de este síndrome, debe consultar inmediatamente a un médico (véase apartado 4, «Posibles efectos adversos»).
Trastornos respiratorios durante el sueño
El medicamento Tramadol Kalceks puede provocar trastornos respiratorios durante el sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por ahogo, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o cualquier otra persona observa estos síntomas, debe consultarse con el médico. El médico puede recomendar reducir la dosis.
Si durante el tratamiento con Tramadol Kalceks se presentan cualquiera de las situaciones descritas anteriormente, debe consultarse con el médico, incluso si estas advertencias se refieren a condiciones que ocurrieron en el pasado.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Tramadol Kalceks, debe informar a su médico o farmacéutico:
Fatiga excesiva, pérdida de apetito, dolor abdominal intenso, náuseas, vómitos o hipotensión.
Esto podría indicar que el paciente tiene insuficiencia suprarrenal (bajos niveles de cortisol). Si aparecen estos síntomas, debe consultarse con el médico, quien decidirá si es necesario suplir hormonas.
El tramadol se metaboliza en el hígado mediante una enzima. Algunas personas tienen una variante genética de esta enzima, lo que puede tener diferentes consecuencias. En algunos pacientes, el alivio del dolor puede no ser suficiente, mientras que en otros es más probable que ocurran efectos adversos graves.
Debe suspenderse el medicamento y contactar inmediatamente con el médico si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, miosis (constricción de la pupila), náuseas o vómitos, estreñimiento, pérdida de apetito.

Niños y adolescentes
No debe administrarse Tramadol Kalceks a niños menores de un año.
Uso en niños con trastornos respiratorios
No se recomienda el uso de tramadol en niños con trastornos respiratorios, ya que los síntomas de toxicidad por tramadol pueden ser más intensos en ellos.

Tramadol Kalceks y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe tomar Tramadol Kalceks junto con inhibidores de la MAO ni en los 14 días posteriores a su suspensión (véase apartado «Cuándo no debe utilizarse Tramadol Kalceks»).
El efecto analgésico de Tramadol Kalceks puede reducirse y su duración acortarse si se toma simultáneamente con medicamentos que contienen:

• carbamazepina (medicamento antiepiléptico);
• ondansetrón (medicamento antiemético). Consulte con su médico sobre el uso de Tramadol Kalceks y su dosificación.

El riesgo de efectos adversos aumenta:

• si se toma conjuntamente con medicamentos sedantes, hipnóticos, otros analgésicos como la morfina y la codeína (también usada como antitusígeno) y alcohol. Puede producirse somnolencia o sensación de desmayo inminente. En tal caso, debe consultar con el médico;
• si el paciente toma gabapentina o pregabalina para tratar la epilepsia o el dolor neuropático (dolor causado por trastornos nerviosos);
• si el paciente toma otros medicamentos que pueden provocar convulsiones, como ciertos antidepresivos. El riesgo de crisis puede aumentar si el paciente toma Tramadol Kalceks junto con estos medicamentos. El médico debe informar al paciente si Tramadol Kalceks es adecuado para él;
• si el paciente toma ciertos antidepresivos, Tramadol Kalceks puede interactuar con ellos y provocar el síndrome serotoninérgico (véase apartado 4, «Posibles efectos adversos»);
• si el paciente toma anticoagulantes cumarínicos (medicamentos que reducen la coagulación sanguínea), como la warfarina, junto con Tramadol Kalceks, el efecto anticoagulante puede verse alterado y pueden producirse hemorragias.

Uso de Tramadol Kalceks con alimentos, bebidas y alcohol
No debe beber alcohol ni tomar medicamentos que contengan alcohol durante el tratamiento con Tramadol Kalceks, ya que el efecto del medicamento puede intensificarse. Los alimentos no afectan al efecto de Tramadol Kalceks.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, dando el pecho, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Hay pocos estudios sobre la seguridad del uso de tramadol durante el embarazo, por lo que no debe utilizarse Tramadol Kalceks.
El uso prolongado del medicamento durante el embarazo puede provocar síntomas de abstinencia en el recién nacido.
No se recomienda el uso de tramadol durante la lactancia. El tramadol se excreta en la leche materna. Por tanto, durante la lactancia no debe tomarse Tramadol Kalceks más de una vez, o si se ha tomado más de una dosis, debe suspenderse la lactancia. Normalmente no es necesario interrumpir la lactancia tras una única dosis del medicamento.
Las observaciones posteriores a la comercialización no indican que el tramadol afecte a la fertilidad de los pacientes.
Los estudios en animales no han mostrado efectos del tramadol sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
Tramadol Kalceks puede causar somnolencia y mareo, lo que puede afectar a la rapidez de reacción. Si el paciente nota que su capacidad de reacción está disminuida, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Tramadol Kalceks contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml de solución, por lo que se considera un medicamento «exento de sodio».

3. Cómo utilizar Tramadol Kalceks

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento y de forma periódica durante el mismo, el médico explicará al paciente qué puede esperar del uso de Tramadol Kalceks, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe ponerse en contacto con el médico y cuándo debe suspender el medicamento (véase también el apartado 2).
El médico ajustará la dosis según la intensidad del dolor y la respuesta individual del paciente al tratamiento. Se utilizará la dosis más baja que resulte eficaz para aliviar el dolor.
La dosis total no debe superar los 400 mg de tramadol al día (equivalente a 8 ml de Tramadol Kalceks). Excepcionalmente, en casos clínicamente justificados, el médico puede recomendar una dosis diaria mayor.
Si el médico no indica lo contrario, habitualmente se utiliza la siguiente dosificación:

Adultos y adolescentes mayores de 12 años
Dependiendo de la intensidad del dolor, habitualmente se administran entre 50 y 100 mg de tramadol cada 4 a 6 horas. La dosis diaria máxima no debe superar los 400 mg.
Información detallada para el personal sanitario se encuentra al final del prospecto.

Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada (menores de 75 años) sin insuficiencia hepática o renal clínicamente confirmada, no es necesario ajustar la dosis del medicamento.
En pacientes de edad avanzada (mayores de 75 años), la eliminación del tramadol puede estar retrasada. En estos pacientes, el médico puede recomendar alargar el intervalo entre dosis.

Pacientes con insuficiencia renal, en diálisis o con insuficiencia hepática
No debe administrarse Tramadol Kalceks en caso de insuficiencia hepática y/o renal grave. En caso de insuficiencia leve o moderada, el médico puede recomendar alargar los intervalos entre dosis.

Uso en niños y adolescentes

• Niños de 1 a 12 años *
  Habitualmente, la dosis única recomendada es de 1 a 2 mg de tramadol por kilogramo de peso corporal. Debe utilizarse la dosis más baja eficaz.
  No debe administrarse una dosis diaria total superior a 8 mg de tramadol por kilogramo de peso corporal, y en ningún caso la dosis total debe superar los 400 mg de tramadol.
  Información detallada para el personal sanitario sobre el uso de este medicamento en niños se encuentra al final del prospecto.

Vía y duración de la administración
Tramadol Kalceks se administra mediante inyección lenta (1 ml por minuto) en vena subcutánea, por ejemplo en la flexura del codo, en músculo (habitualmente glúteo) o por vía subcutánea.
Tramadol Kalceks también puede diluirse y administrarse mediante perfusión intravenosa.
Información detallada para el personal sanitario se encuentra al final del prospecto.
No debe utilizarse Tramadol Kalceks durante más tiempo del estrictamente necesario. Si fuera necesario un tratamiento prolongado, el médico controlará periódicamente al paciente (interrumpiendo temporalmente la administración del medicamento si fuera necesario) para determinar si el tratamiento con Tramadol Kalceks debe continuar y en qué dosis.
Si el paciente considera que el efecto de Tramadol Kalceks es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico o al farmacéutico.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Tramadol Kalceks
Generalmente, la administración accidental de una dosis superior a la recomendada no tiene consecuencias negativas para el paciente. La siguiente dosis debe administrarse según las indicaciones.
Tras la administración de una dosis muy elevada del medicamento, pueden aparecer: miosis (contracción de las pupilas hasta el tamaño de la cabeza de un alfiler), vómitos, descenso de la presión arterial, taquicardia, colapso, alteraciones de la conciencia hasta coma, crisis epilépticas, depresión respiratoria hasta parada respiratoria.
En tales casos, debe contactarse inmediatamente con el médico.

Omisión de la administración de Tramadol Kalceks
Si no se administra la dosis en el momento adecuado, es probable que el dolor reaparezca. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.
Debe reanudarse la administración de Tramadol Kalceks según el esquema previo.

Interrupción del tratamiento con Tramadol Kalceks
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con este medicamento sin indicación médica. Si el paciente desea suspender el tratamiento, debe discutirlo con el médico, especialmente si el medicamento ha sido utilizado durante un período prolongado.
El médico aconsejará cuándo y cómo suspender el medicamento, lo que puede incluir una reducción progresiva de la dosis para disminuir la probabilidad de aparición de efectos adversos (síntomas de abstinencia).
Si se interrumpe bruscamente o se finaliza prematuramente el tratamiento con Tramadol Kalceks, es probable que el dolor reaparezca. Si el paciente desea suspender el tratamiento debido a efectos adversos, debe informar de ello al médico o a la enfermera.
En general, tras la suspensión de Tramadol Kalceks no se observan síntomas de abstinencia graves. Sin embargo, en casos raros, pacientes que han utilizado Tramadol Kalceks durante cierto tiempo pueden sentirse mal tras la interrupción brusca del tratamiento. En estos pacientes pueden aparecer: excitación, ansiedad, inquietud, temblores. También pueden presentarse: desorientación, hiperactividad, trastornos del sueño, trastornos gastrointestinales.
En algunos pacientes pueden presentarse: ansiedad intensa, ataques de pánico, alucinaciones, sensaciones anormales como picor, hormigueo, entumecimiento y zumbidos en los oídos. Otros trastornos poco frecuentes del sistema nervioso central, como confusión, alucinaciones, alteraciones en la percepción de uno mismo (despersonalización), alteraciones en la percepción de la realidad (deshumanización) e ideas delirantes de persecución (paranoia), han sido muy raramente observados.
Si aparecen los síntomas descritos tras la suspensión del medicamento, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
La frecuencia de aparición de los efectos adversos se clasifica fundamentalmente de la siguiente manera:

Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Mareos;
• Náuseas.

Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Cefalea, somnolencia;
• Estreñimiento, sequedad de boca, vómitos;
• Sudoración excesiva;
• Fatiga.

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Trastornos del corazón y del sistema circulatorio (palpitaciones, taquicardia, sensación de debilidad, síncope o colapso cardiovascular agudo). Estos efectos adversos pueden presentarse durante la administración de formas farmacéuticas intravenosas de tramadol y en pacientes tras esfuerzo físico;
• Reflejos eméticos, trastornos gastrointestinales (por ejemplo, sensación de presión en el estómago, distensión abdominal), diarrea;
• Reacciones cutáneas (por ejemplo, picor, erupción cutánea, urticaria).

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• Reacciones alérgicas (por ejemplo, trastornos respiratorios, broncoespasmo, sibilancias, hinchazón de la piel) y shock (insuficiencia circulatoria repentina);
• Bradicardia;
• Hipertensión arterial;
• Alteraciones sensoriales (por ejemplo, picor, hormigueo, entumecimiento), temblores, convulsiones, espasmos musculares, movimientos descoordinados, síncope, trastornos del habla; las convulsiones ocurren principalmente tras la administración de altas dosis de tramadol y cuando se asocia con otros medicamentos que pueden provocar convulsiones;
• Trastornos del apetito;
• Alucinaciones, desorientación, trastornos del sueño, delirios, ansiedad y pesadillas;
• Tras la administración de Tramadol Kalceks pueden aparecer trastornos psíquicos cuya intensidad puede variar (según la personalidad del paciente y la duración del tratamiento). Pueden incluir alteraciones del estado de ánimo (habitualmente excitación, a veces irritabilidad), cambios en la actividad (habitualmente disminución, a veces aumento) y reducción de la percepción sensorial y cognitiva (alteraciones en las sensaciones y en el reconocimiento que pueden llevar a una evaluación errónea de la situación). Este medicamento puede provocar dependencia. Si se interrumpe bruscamente el tratamiento, pueden aparecer síntomas de abstinencia (ver sección „Interrupción del tratamiento con Tramadol Kalceks”);
• Miosis (contracción de la pupila), midriasis (dilatación excesiva de la pupila), visión borrosa;
• Respiración lenta, sensación de "falta de aire" (disnea);
• Se ha descrito empeoramiento del asma bronquial durante el tratamiento con tramadol, aunque no se ha establecido una relación causal entre ambos fenómenos;

Cuando se toman dosis superiores a las recomendadas y se asocian con otros medicamentos que afectan al sistema nervioso central, puede producirse depresión respiratoria;

• Debilidad muscular;
• Trastornos urinarios (dificultad o dolor al orinar, disminución del volumen de orina, retención urinaria).

Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Hipoglucemia;
• Hipo;
• Síndrome serotoninérgico, cuyos síntomas pueden incluir alteraciones del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), así como otros síntomas como fiebre, taquicardia, inestabilidad de la presión arterial, contracciones musculares involuntarias, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) (ver punto 2 „Información importante antes de usar Tramadol Kalceks”).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tramadol Kalceks

No congelar. No conservar en el refrigerador.
Mantenga este medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento debe conservarse en un lugar cerrado y seguro al que no puedan acceder otras personas.
Puede causar daños graves e incluso ser mortal para personas a las que no ha sido recetado.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la ampolla tras la etiqueta: EXP.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Después de abrir la ampolla, el medicamento debe utilizarse lo más rápidamente posible.
La estabilidad física y química se ha establecido durante 48 horas a una temperatura de 25 °C, en combinación con soluciones de cloruro sódico 0,9 % y glucosa 5 %.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento abierto o diluido debe utilizarse inmediatamente, salvo que el método de apertura o dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica.
Si el medicamento no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable de las condiciones y duración posteriores de almacenamiento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tramadol Kalceks

• La sustancia activa del medicamento Tramadol Kalceks es clorhidrato de tramadol. 1 ml de solución inyectable contiene 50 mg de clorhidrato de tramadol. Una ampolla (1 ml) de solución inyectable contiene 50 mg de clorhidrato de tramadol. Una ampolla (2 ml) de solución inyectable contiene 100 mg de clorhidrato de tramadol.
• Los demás componentes son: acetato sódico trihidratado, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Tramadol Kalceks y contenido del envase
Solución transparente, incolora, libre de partículas sólidas visibles.
Ampolla de 1 ml o 2 ml de vidrio incoloro tipo I con línea de fractura o punto OPC.
5 ampollas en una envoltura de PVC o 10 ampollas (en dos envolturas de 5 ampollas cada una) en una caja de cartón.
100 ampollas (20 envolturas de 5 ampollas cada una) en una caja de cartón (envase hospitalario).
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Letonia
Tel.: + 371 67083320
correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Letonia: Tramadol Kalceks 50 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Lituania: Tramadol Kalceks 50 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Austria: Tramadol Kalceks 50 mg/ml Injektions-/Infusionslӧsung
Hungría: Tramadol Kalceks 50 mg/ml oldatos injekció/infúzió
República Checa: Tramadol Kalceks
Polonia: Tramadol Kalceks
Reino Unido (Irlanda del Norte): Tramadol 50 mg/ml solution for injection/infusion
Rumanía: Tramadol Kalceks 50 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado.

Instrucciones para el manejo de los viales de Tramadol Kalceks
Los viales con muesca están llenos con el medicamento Tramadol Kalceks. En el vial existe una línea discontinua o punto de ruptura donde se puede abrir fácilmente:

1. girar el vial de modo que la zona de apertura quede orientada hacia arriba
2. romper el vial.
   Información adicional sobre el uso
   Uso de un solo empleo.
   Tramadol puede diluirse con solución de cloruro sódico al 0,9 % o con glucosa al 5 %.
   Vía de administración
   Por vía intravenosa (la solución debe administrarse lentamente: 1 ml (50 mg de clorhidrato de tramadol) por minuto), intramuscular o subcutánea.
   Tramadol Kalceks puede diluirse con una solución adecuada para perfusión (por ejemplo, solución de cloruro sódico al 0,9 % o glucosa al 5 %) para administración intravenosa.
   Cómo utilizar Tramadol Kalceks en niños de 1 a 12 años de edad (véase también el apartado 3).
   No se recomienda el uso de Tramadol Kalceks en niños menores de 1 año de edad.
   En niños de hasta 12 años de edad, la dosis única de tramadol oscila entre 1 y 2 mg/kg de peso corporal.
   En general, debe elegirse la dosis analgésica más baja eficaz.
   No debe administrarse una dosis diaria total superior a 8 mg de tramadol por kg de peso corporal, y en ningún caso la dosis total debe superar los 400 mg de principio activo.
   Cálculo del volumen a inyectar
3. Calcular la dosis total requerida de clorhidrato de tramadol (mg): multiplicar el peso corporal (kg) por la dosis (mg/kg).
4. Calcular el volumen a inyectar de la solución diluida (ml): dividir la dosis total (mg) por la concentración deseada (mg/ml, véase tabla a continuación).
   Tabla: Dilución del medicamento Tramadol Kalceks, 50 mg/ml, solución inyectable.

De acuerdo con los cálculos de dilución, diluir el contenido del vial de Tramadol Kalceks añadiendo el disolvente adecuado, mezclar y utilizar el volumen calculado de la solución diluida.
Desechar la cantidad restante de la solución.
Incompatibilidad del medicamento Tramadol Kalceks
La solución inyectable/infusible de Tramadol Kalceks 50 mg/ml no debe mezclarse con soluciones inyectables que contengan diclofenaco, indometacina, fenilbutazona, diazepam, midazolam, flunitrazepam y trinitrato de glicerilo.