Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Трамадол Ауровітас, 50 мг, тверді капсули
Tramadoli hydrochloridum
Перед прийомом лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
Якщо виникнуть додаткові запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо будь-які небажані ефекти загостряться або виникнуть нові небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту чи медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Трамадол Ауровітас і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням Трамадолу Ауровітас
Як застосовувати Трамадол Ауровітас
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Трамадол Ауровітас
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Трамадол Ауровітас і для чого його застосовують

Tramadoli hydrochloridum — діюча речовина лікарського засобу Трамадол Ауровітас — це знеболювальний засіб з групи опіоїдів, що діють на центральну нервову систему. Він зменшує біль завдяки впливу на певні нервові клітини в спинному мозку та головному мозку.
Трамадол Ауровітас застосовують для лікування болю помірної або високої інтенсивності.

2. Важливі відомості перед застосуванням Трамадол Ауровітас

Коли не приймати ліки Трамадол Ауровітас

Якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6).
Якщо пацієнт перебуває під впливом алкоголю або седативних засобів, у тому числі снодійних, інших знеболювальних або протипсихотичних засобів.
Якщо пацієнт приймає або протягом останніх двох тижнів приймав ліки з групи інгібіторів моноамінооксидази, тобто інгібіторів МАО (ліки, що застосовуються, наприклад, для лікування депресії, або антибіотик лінезолід). Поєднання цих ліків може призвести до серйозних і потенційно небезпечних для життя взаємодій.
Якщо пацієнт страждає на епілепсію, яка недостатньо контролюється за допомогою поточних ліків.
Як замісний засіб після відміни інших ліків.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліків Трамадол Ауровітас слід звернутися до лікаря або
фармацевта:

якщо пацієнт страждає на епілепсію або у нього коли-небудь у минулому були судоми, оскільки тромадол може підвищувати ризик повторних нападів,
якщо у пацієнта є захворювання печінки або нирок,
після прийому тромадолу в комбінації з певними антидепресантами або самого тромадолу існує невеликий ризик розвитку так званого серотонінового синдрому. Якщо у пацієнта з’являться будь-які симптоми цього серйозного стану, він повинен негайно звернутися за порадою до лікаря (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Як і при застосуванні інших знеболювальних засобів цього типу (тобто знеболювальних опіоїдів), тромадол слід застосовувати з обережністю і виключно під контролем лікаря у пацієнтів у важкому стані, зокрема у пацієнтів із порушеннями дихання, надмірно низьким артеріальним тиском (пацієнти в шоці), пацієнтів із порушеннями свідомості, пацієнтів після серйозної черепно-мозкової травми або пацієнтів із захворюваннями мозку, оскільки цей засіб може спричиняти підвищення внутрішньочерепного тиску.
Толерантність, залежність і звикання
Цей лікарський засіб містить тромадол, який є опіоїдом. Багаторазове застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності ліків (організм пацієнта звикає до ліків, що називається толерантністю). Багаторазове застосування ліків Трамадол Ауровітас також може призвести до залежності, зловживання та звикання, що може спричинити небезпечну для життя передозування.
Ризик цих побічних ефектів може зростати з дозою та тривалістю застосування ліків.
Залежність або звикання можуть призвести до того, що пацієнт втрачає контроль над кількістю прийнятих ліків або частотою їх прийому.
Ризик залежності або звикання різний у різних людей. Більший ризик залежності від ліків Трамадол Ауровітас може стосуватися осіб у таких ситуаціях:

якщо сам пацієнт або хтось із його родини коли-небудь зловживав або був залежний від алкоголю, ліків, що відпускаються за рецептом, або нелегальних наркотиків («звикання»).
якщо пацієнт палить.
якщо пацієнт коли-небудь мав проблеми з настроєм (депресія, тривожні стани або розлади особистості) або лікувався психіатром через інші психічні захворювання.

Якщо пацієнт помітить будь-який із наступних симптомів під час прийому ліків Трамадол
Ауровітас, це може свідчити про залежність або звикання:

Необхідність приймати ліки протягом довшого періоду, ніж це рекомендовано лікарем.
Необхідність приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
Пацієнт приймає ліки з інших причин, ніж ті, для яких вони були призначені, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб краще спати».
Пацієнт робив багаторазові, невдалі спроби припинити або контролювати прийом ліків.
Після припинення прийому ліків пацієнт почувається погано, а після повторного прийому почувається краще («симптоми відмови»).

Якщо пацієнт помітить будь-який із цих симптомів, він повинен проконсультуватися з лікарем, щоб обговорити найкращий для себе спосіб лікування, зокрема вирішити, коли слід припинити прийом ліків і як це зробити безпечно (див. розділ 3, Припинення прийому ліків Трамадол Ауровітас).
З часом доза, необхідна для досягнення бажаного ефекту, може зростати. У пацієнтів, які залежать від інших опіоїдних знеболювальних засобів, тромадол слід застосовувати з обережністю і виключно протягом коротких періодів часу.
Тромадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей існує певний варіант цього ферменту, що може мати різні наслідки. У деяких людей знеболення може бути недостатнім, а в інших — більш імовірним виникнення серйозних побічних ефектів.
Слід припинити застосування ліків і негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів: уповільнення дихання або поверхневе дихання, почуття сплутаності, сонливість, звуження зіниць, нудота або блювота, запори, відсутність апетиту.
Порушення дихання, пов’язані зі сном
Ліки Трамадол Ауровітас можуть спричиняти порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апное під час сну (перерви у диханні під час сну) та гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати перерви у диханні під час сну, нічні пробудження через задихання, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо пацієнт помітить такі симптоми, слід звернутися до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.
У разі виникнення будь-яких із наступних симптомів під час прийому ліків Трамадол Ауровітас слід звернутися до лікаря або фармацевта:
крайня втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький тиск крові.
Це може свідчити про недостатність кори надниркових залоз (низький рівень кортизолу). Якщо у пацієнта є такі симптоми, слід звернутися до лікаря, який вирішить, чи потрібно пацієнту гормональне замісне лікування.
Діти та підлітки
Застосування у дітей із порушеннями дихання
Застосування тромадолу у дітей із порушеннями дихання не рекомендовано, оскільки симптоми токсичності тромадолу можуть бути у них посилені.
Трамадол Ауровітас та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Не слід застосовувати ліки Трамадол Ауровітас одночасно з ліками з групи інгібіторів моноамінооксидази, тобто інгібіторів МАО (це ліки, що застосовуються, наприклад, для лікування депресії), а також у разі, якщо з моменту прийому останньої дози інгібітора МАО не минуло ще 2 тижні.
Знеболювальний ефект ліків Трамадол Ауровітас може послабитися і (або) скоротитися, якщо пацієнт одночасно приймає ліки, що містять:

карбамазепін (ліки, що застосовуються для лікування епілепсії),
пентазоцин, налбуфін або бупренорфін (знеболювальні засоби),
ондансетрон (протиблювотний засіб).

Ризик виникнення побічних ефектів зростає, якщо Трамадол Ауровітас приймається одночасно з наступними ліками:

Ліками, що можуть спричиняти судоми, наприклад, деякими антидепресантами або протипсихотичними засобами. Ризик виникнення нападу судом зростає, якщо Трамадол Ауровітас приймається одночасно з цими саме ліками. Лікар повідомить пацієнтові, чи є Трамадол Ауровітас відповідним ліком у його випадку.
Деякими антидепресантами. Трамадол Ауровітас може взаємодіяти з цими ліками, і у пацієнта можуть з’явитися симптоми серотонінового синдрому (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти).
Ліками із седативною дією, наприклад, протипсихотичними, снодійними, антидепресантами та іншими знеболювальними засобами (морфін, кодеїн), оскільки в цьому випадку пацієнт може відчувати надмірну сонливість або наближення втрати свідомості.
Антикоагулянтами, наприклад, варфарином; може виникнути необхідність зменшення дози цих ліків, оскільки в іншому разі пацієнт буде під впливом підвищеного ризику

потенційно серйозних кровотеч.

Габапентин або прегабалін у лікуванні епілепсії або болю, спричиненого захворюваннями нервів (нейропатичний біль).

Одночасне застосування ліків Трамадол Ауровітас і седативних засобів, таких як бензодіазепіни або подібні ліки, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми і може загрожувати життю. З цієї причини одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Якщо ж лікар призначив лікарський засіб Трамадол Ауровітас одночасно з седативними засобами, лікар повинен обмежити дозу та тривалість одночасного лікування.
Слід повідомити лікареві про всі приймані седативні засоби та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Може бути корисним також повідомити друзів або родичів, щоб вони були обізнані про вищезазначені симптоми. У разі виникнення таких симптомів слід звернутися до лікаря.
Трамадол Ауровітас з їжею, питтям і алкоголем
У період застосування ліків Трамадол Ауровітас пацієнт не повинен вживати алкоголю, оскільки його дія може посилитися.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Інформації щодо безпеки застосування тромадолу під час вагітності дуже мало. Тому ліки Трамадол Ауровітас не слід застосовувати під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє, вона повинна якнайшвидше повідомити про це свого лікаря.
Годування грудьми
Тромадол виділяється з материнським молоком. Тому під час годування грудьми не слід приймати ліки Трамадол Ауровітас більше одного разу, або, якщо ліки Трамадол Ауровітас були прийняті більше одного разу, слід припинити годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Трамадол Ауровітас може спричиняти побічні ефекти, такі як сонливість і запаморочення. Якщо ці симптоми виникають у пацієнта, він не повинен керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Трамадол Ауровітас містить натрій
Цей лікарський засіб містить не більше 1 ммоль натрію (23 мг) у капсулі, що означає, що практично він не містить натрію.

3. Як застосовувати Трамадол Ауровітас

Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно
звернутися до лікаря.
Перед початком лікування та регулярно під час нього лікар розповість пацієнту, чого можна очікувати від застосування препарату Трамадол Ауровітас, коли і як довго його слід приймати, коли слід звернутися до лікаря та коли слід припинити застосування препарату (див. також пункт 2).
Капсули слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води.
Капсули цього препарату можна приймати незалежно від прийому їжі, їх не слід жувати.
Інформація щодо звичайних доз, що застосовуються, наведена нижче. Залежно від реакції організму пацієнта лікар може поступово збільшувати або зменшувати дозу цього препарату.
Дозування цього препарату має бути адаптоване до ступеня інтенсивності болю та індивідуальної чутливості організму пацієнта. Загалом слід обирати найнижчу дозу, яка ефективно знімає біль.
Дорослі та підлітки віком від 12 років
Зазвичай застосовують дозу 50 мг або 100 мг (1 або 2 капсули) кожні 6–8 годин залежно від ступеня інтенсивності болю. Загалом не слід приймати загальну добову дозу, що перевищує 400 мг (8 капсул).
Діти віком до 12 років
Застосування препарату Трамадол Ауровітас дітям віком до 12 років не рекомендовано.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку (віком понад 75 років) виведення тримадолу може бути уповільнене. Лікар може рекомендувати застосовувати окремі дози цього препарату з подовженими інтервалами.
Пацієнти з тяжкими захворюваннями (тяжкою недостатністю) печінки або нирок, а також пацієнти, які перебувають на діалізі
Пацієнти з тяжкою недостатністю печінки та (або) нирок не повинні застосовувати препарат Трамадол Ауровітас. У пацієнтів з легкою або помірною недостатністю печінки та (або) нирок лікар може рекомендувати застосовувати окремі дози цього препарату з подовженими інтервалами.
Прийом дози, що перевищує рекомендовану, препарату Трамадол Ауровітас
У разі прийому більшої кількості капсул, ніж це було рекомендовано, необхідно негайно звернутися до лікаря або в найближчий шпитальний відділ невідкладної допомоги. У пацієнта можуть виникнути різноманітні симптоми, зокрема: блювота, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття, слабкість, непритомність, а навіть кома, судоми та утруднення дихання.
Пропуск прийому препарату Трамадол Ауровітас
Якщо пацієнт пропустив прийом препарату Трамадол Ауровітас, його слід прийняти якомога швидше, а потім продовжити застосування препарату, як і раніше.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення прийому препарату Трамадол Ауровітас
Якщо пацієнт припинить застосування препарату Трамадол Ауровітас, біль може повернутися.
Не слід раптово припиняти застосування цього препарату без рекомендації лікаря. Якщо пацієнт хоче припинити застосування препарату, це слід обговорити з лікарем, особливо якщо препарат приймався тривалий час.
Лікар порадить, коли та як припинити застосування препарату; можливо, це буде поступове зменшення дози з метою зниження ймовірності виникнення небажаних явищ (симптомів відміни).
Якщо пацієнт хоче припинити застосування цього препарату через неприємні небажані явища, йому слід обговорити це з лікарем. Якщо пацієнт приймав цей препарат дуже тривалий час, після раптового припинення його застосування у нього можуть виникнути такі небажані явища: психомоторне збудження, тривожні симптоми, нервозність, тремтіння та розлади шлунку. Якщо у пацієнта з’являться будь-які з перелічених вище небажаних явищ після припинення застосування препарату Трамадол Ауровітас, йому слід обговорити це з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Трамадол у рідкісних випадках може викликати алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції
(у тому числі анафілаксію та ангіоневротичний набряк) трапляються рідко. Якщо у пацієнта
раптово виникли свистяче дихання, задишка, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж
(особливо по всьому тілу), пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря або до служби
невідкладної допомоги. Аналогічно слід вчинити у разі виникнення нападу судом.
Нижче перераховано побічні ефекти, які можуть виникнути у пацієнта.
Дуже часто (відноситься до більш ніж 1 із 10 пацієнтів):
Нудота; запаморочення.
Часто (відноситься до 1 із 10 пацієнтів):
Біль у голові, сонливість; втома, блювота, запори, сухість у роті; підвищена пітливість.
Нечасто (відноситься до 1 із 100 пацієнтів):
Нерегулярне та швидке серцебиття, тахікардія, зниження артеріального тиску
(особливо після прийняття вертикального положення), що може призводити до стану слабкості (з ознаками
непритомності). Діарея, рефлекторна блювота, подразнення шлунково-кишкового тракту (відчуття тиску в
черевній порожнині, метеоризм); шкірні прояви (наприклад, свербіж, висип, раптове почервоніння
шкіри).
Рідко (відноситься до 1 із 1000 пацієнтів):
Брадикардія, підвищення артеріального тиску крові; зміни апетиту, порушення мовлення, відчуття
поколювання та оніміння; тремор, проблеми з диханням, напади, схожі на епілептичні,
некоординовані рухи, м’язові дрижжі, непритомність; нечітке бачення; труднощі зі сечовипусканням та затримка сечі.
Зниження м’язової сили. Загальні алергічні реакції (наприклад,
анафілаксія або ангіоневротичний набряк — див. нижче). Галюцинації, дезорієнтація,
тревожні стани, порушення сну та нічні кошмари, зміни настрою (підвищення або зниження
настрою), а також зниження свідомості та здатності приймати рішення, що може призводити до помилок у судженнях.
Невідомо (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):
Підвищення рівня печінкових ферментів. Описані випадки загострення астми, хоча не вдалося встановити, чи було це спричинено трамадолом. Низький рівень цукру в крові. Ікота. Серотоніновий синдром, симптомами якого можуть бути зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома), а також інші симптоми, такі як гарячка, прискорене серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, мимовільні скорочення м’язів, м’язова ригідність, відсутність координації та (або) симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. пункт 2 «Інформація, важлива перед застосуванням Трамадол Ауровітас»).
У період застосування препарату Трамадол Ауровітас може виникнути залежність або зловживання цим засобом. Після припинення застосування препарату можуть з’явитися симптоми відміни, наприклад, психомоторне збудження, тривожні стани, нервозність, безсоння, мимовільні рухи
(гіперкінезія), тремор та симптоми з боку шлунково-кишкового тракту. Після припинення застосування трамадолу спостерігалися також дуже рідкісні інші симптоми, наприклад, напади паніки, посилені тривожні стани, галюцинації (омани), відчуття поколювання та оніміння, а також чуття різних звуків, наприклад, дзвону чи гудіння без зовнішньої причини (цей симптом називається шумом у вухах).
Повідомлення про підозрювані побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Ал. Єрозвольські 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Трамадол Ауровітас

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, яке не видно.
Ці ліки слід зберігати в закритому та безпечному місці, до якого не мають доступу інші особи.
Вони можуть спричинити серйозну шкоду або бути смертельними для осіб, яким їх не призначено.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після скорочення EXP. Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Трамадол Ауровітас
Діючою речовиною препарату є хлорид трамадолу. Одна тверда капсула містить 50 мг
трамадолу хлориду.
Інші складові:
Вміст капсули: целюлоза мікрокристалічна, кремнезем колоїдний безводний,
натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), магнію стеарат.
Корпус капсули: желатин, вода очищена, натрію лаурилсульфат, оксид заліза жовтий
(Е 172), діоксид титану (Е 171).
Кришка капсули: желатин, вода очищена, натрію лаурилсульфат, індігоцианін (Е 132),
оксид заліза жовтий (Е 172), діоксид титану (Е 171).
Чорнило: шелак, оксид заліза чорний (Е 172).
Як виглядає Трамадол Ауровітас і що містить упаковка
Тверді капсули.
Тверді желатинові капсули розміру 4, що містять порошок від білого до кремового кольору, зелене кришечка з чорним друком «T» та жовте дно з чорним друком «02».
Трамадол Ауровітас доступний у блистерних упаковках.
Розміри упаковок: 20, 30 або 60 капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократеса 13D, пом. 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеґбія, BBG 3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
Економічного Простору під такими назвами:
Чеська Республіка: Tramadol Aurovitas 50 mg tvrdé tobolky
Польща: Tramadol Aurovitas
Португалія: Tramadol Aurovitas
Іспанія: Tramadol Aurovitas 50 mg cápsulas duras EFG