Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Трамадол Ауровитас, 50 мг, капсулы твёрдые
Трамадоли гидрохлоридум
Перед приёмом лекарства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых дополнительных вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если усилятся какие-либо побочные эффекты или появятся новые побочные реакции, включая не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Трамадол Ауровитас и для чего он применяется
Важная информация перед применением Трамадол Ауровитас
Как принимать Трамадол Ауровитас
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Трамадол Ауровитас
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Трамадол Ауровитас и для чего он применяется

Трамадола гидрохлорид — действующее вещество препарата Трамадол Ауровитас — это обезболивающее средство из группы опиоидных анальгетиков, действующих на центральную нервную систему. Он уменьшает болевые ощущения, воздействуя на определённые нервные клетки в спинном мозге и головном мозге.
Трамадол Ауровитас применяется для лечения умеренной или сильной боли.

2. Важная информация перед применением Трамадол Аурофарм

Когда не следует принимать лекарство Трамадол Аурофарм

Если у пациента имеется аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов этого лекарства (перечислены в пункте 6).
Если пациент находится под воздействием алкоголя или успокаивающих препаратов, включая снотворные, другие обезболивающие или психотропные лекарства.
Если пациент принимает или в течение последних двух недель принимал препараты из группы ингибиторов моноаминооксидазы (ингибиторы МАО) — лекарства, применяемые, например, при лечении депрессии, а также антибиотик линезолид. Совместное применение этих препаратов может привести к серьёзным и потенциально угрожающим жизни взаимодействиям.
Если у пациента эпилепсия, которая недостаточно контролируется текущим лечением.
В качестве заместительной терапии после отмены других препаратов.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма лекарства Трамадол Аурофарм необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом:

если у пациента имеется эпилепсия или в анамнезе были судорожные припадки, поскольку трамадол может увеличивать риск повторных приступов,
если у пациента имеются заболевания печени или почек,
при приёме трамадола в сочетании с некоторыми антидепрессантами или самого трамадола существует небольшой риск развития так называемого серотонинового синдрома. При появлении у пациента каких-либо симптомов этого тяжёлого состояния он должен немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4 «Возможные побочные действия»).

Как и при применении других обезболивающих препаратов этого типа (т.е. опиоидных анальгетиков), трамадол следует применять с осторожностью и исключительно под контролем врача у пациентов в тяжёлом состоянии, включая пациентов с нарушениями дыхания, чрезмерно низким артериальным давлением (пациенты в состоянии шока), пациентов с нарушениями сознания, пациентов после тяжёлой черепно-мозговой травмы или пациентов с заболеваниями головного мозга, поскольку препарат может вызывать повышение внутричерепного давления.
Толерантность, зависимость и привыкание
Этот препарат содержит трамадол — опиоидный анальгетик. Многократное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (организм пациента привыкает к препарату, что называется толерантностью). Многократный приём лекарства Трамадол Аурофарм также может привести к развитию зависимости, злоупотребления и привыкания, что может вызвать опасную для жизни передозировку.
Риск этих побочных эффектов может возрастать с увеличением дозы и длительности применения препарата.
Зависимость или привыкание могут привести к тому, что пациент теряет контроль над количеством принимаемых препаратов или частотой их приёма.
Риск зависимости или привыкания различен у разных людей. Повышенный риск зависимости от препарата Трамадол Аурофарм может быть у пациентов в следующих ситуациях:

пациент или кто-либо из его семьи ранее злоупотреблял алкоголем, лекарствами, отпускаемыми по рецепту, или нелегальными наркотиками («наркомания»).
пациент курит.
у пациента ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожные состояния или расстройства личности) или он проходил лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если пациент замечает у себя любой из следующих симптомов во время приёма препарата Трамадол Аурофарм, это может свидетельствовать о зависимости или привыкании:

Необходимость приёма препарата дольше, чем это рекомендовано врачом.
Необходимость приёма дозы, превышающей рекомендованную.
Пациент принимает препарат по причинам, отличным от тех, для которых он был назначен, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы лучше спать».
Пациент неоднократно предпринимал неудачные попытки прекратить или контролировать приём препарата.
После прекращения приёма препарата пациент чувствует себя плохо, а после повторного приёма — лучше («симптомы отмены»).

Если пациент замечает у себя любой из этих симптомов, он должен проконсультироваться с врачом для обсуждения наилучшего способа лечения, включая решение о том, когда следует прекратить приём препарата и как это сделать безопасно (см. пункт 3 «Прекращение приёма препарата Трамадол Аурофарм»).
Со временем доза, необходимая для достижения желаемого эффекта, может увеличиваться. Пациентам, зависимым от других опиоидных анальгетиков, трамадол следует применять с осторожностью и исключительно в течение коротких периодов времени.
Трамадол метаболизируется в печени с помощью фермента. У некоторых людей имеется определённый вариант этого фермента, что может привести к различным последствиям. У некоторых пациентов обезболивание может быть недостаточным, а у других — более вероятно развитие тяжёлых побочных эффектов.
Следует прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих побочных эффектов: замедление дыхания или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, отсутствие аппетита.
Нарушения дыхания во сне
Лекарство Трамадол Аурофарм может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как сонный апноэ (паузы в дыхании во время сна) и связанную со сном гипоксемию (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать паузы в дыхании во сне, ночные пробуждения из-за удушья, трудности с поддержанием сна или чрезмерную дневную сонливость. Если пациент замечает такие симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.
При появлении любого из следующих симптомов во время приёма препарата Трамадол Аурофарм следует обратиться к врачу или фармацевту:
крайняя усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление.
Это может указывать на недостаточность коры надпочечников (низкий уровень кортизола). Если у пациента наблюдаются такие симптомы, необходимо обратиться к врачу, который решит, нуждается ли пациент в гормональной заместительной терапии.
Дети и подростки
Применение у детей с нарушениями дыхания
Применение трамадола у детей с нарушениями дыхания не рекомендуется, поскольку симптомы токсичности трамадола могут быть у них усилены.
Трамадол Аурофарм и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Не следует применять препарат Трамадол Аурофарм одновременно с препаратами из группы ингибиторов моноаминооксидазы (ингибиторы МАО), применяемыми, например, при лечении депрессии, а также в течение 2 недель после последнего приёма ингибитора МАО.
Обезболивающий эффект препарата Трамадол Аурофарм может ослабевать и (или) сокращаться, если пациент одновременно принимает препараты, содержащие:

карбамазепин (препарат, применяемый при лечении эпилепсии),
пентазоцин, налбуфин или бупренорфин (обезболивающие препараты),
ондансетрон (противорвотное средство).

Риск развития побочных эффектов возрастает, если Трамадол Аурофарм принимается одновременно со следующими препаратами:

Препаратами, способными вызывать судороги, например, некоторыми антидепрессантами или антипсихотиками. Риск развития судорожного приступа возрастает при одновременном приёме Трамадола Аурофарм с этими препаратами. Врач сообщит пациенту, подходит ли ему препарат Трамадол Аурофарм в его случае.
Некоторыми антидепрессантами. Трамадол Аурофарм может взаимодействовать с этими препаратами, и у пациента могут появиться симптомы серотонинового синдрома (см. пункт 4 «Возможные побочные действия»).
Препаратами с успокаивающим действием, например, антипсихотиками, снотворными, антидепрессантами и другими обезболивающими (морфин, кодеин), поскольку в этом случае пациент может испытывать чрезмерную сонливость или предобморочное состояние.
Антикоагулянтами, например, варфарином; может возникнуть необходимость снижения дозы этих препаратов, поскольку в противном случае пациент будет подвержен повышенному риску потенциально серьёзных кровотечений.
Габапентин или прегабалин при лечении эпилепсии или боли, вызванной заболеваниями нервов (нейропатическая боль).

Одновременное применение препарата Трамадол Аурофарм и успокаивающих препаратов, таких как бензодиазепины или аналогичные лекарства, увеличивает риск сонливости, затруднений дыхания (депрессии дыхания), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
Если же врач назначил препарат Трамадол Аурофарм одновременно с успокаивающими препаратами, лечащий врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых успокаивающих препаратах и строго соблюдать рекомендации врача по дозировке. Также может быть полезно проинформировать друзей или родственников, чтобы они были осведомлены о вышеуказанных симптомах. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
Трамадол Аурофарм, пища, напитки и алкоголь
Во время приёма препарата Трамадол Аурофарм пациенту не следует употреблять алкоголь, поскольку его действие может усилиться.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Информация о безопасности применения трамадола во время беременности крайне ограничена. Поэтому препарат Трамадол Аурофарм не следует применять во время беременности. Если пациентка забеременела, она должна как можно скорее сообщить об этом своему врачу.
Грудное вскармливание
Трамадол выделяется с грудным молоком. Поэтому в период грудного вскармливания не следует принимать препарат Трамадол Аурофарм более одного раза, или, если препарат Трамадол Аурофарм был принят более одного раза, следует прекратить грудное вскармливание.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Трамадол Аурофарм может вызывать такие побочные эффекты, как сонливость и головокружение. Если у пациента появятся эти симптомы, он не должен управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Трамадол Аурофарм содержит натрий
Этот препарат содержит не более 1 ммоль натрия (23 мг) в капсуле, что означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Трамадол АуроВитас

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Перед началом лечения и регулярно в ходе терапии врач должен обсудить с пациентом, чего можно ожидать от применения препарата Трамадол АуроВитас, когда и как долго его следует принимать, когда необходимо связаться с врачом и когда препарат следует отменить (см. также пункт 2).
Капсулы необходимо глотать целиком, запивая стаканом воды.
Капсулы этого препарата можно принимать независимо от приёма пищи, их нельзя разжёвывать.
Ниже приведены сведения о дозах, обычно применяемых при лечении. В зависимости от реакции организма пациента врач может постепенно увеличивать или уменьшать дозу препарата.
Дозировка препарата должна подбираться в зависимости от степени выраженности боли и индивидуальной чувствительности организма пациента. Как правило, следует выбирать наименьшую эффективную обезболивающую дозу.

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет
Обычно применяемая доза составляет 50 мг или 100 мг (1 или 2 капсулы) каждые 6–8 часов в зависимости от степени выраженности боли. Как правило, не следует превышать суточную дозу 400 мг (8 капсул).

Дети в возрасте до 12 лет
Применение препарата Трамадол АуроВитас у детей в возрасте до 12 лет не рекомендуется.

Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) выведение трамадола может замедляться. Врач может назначить приём отдельных доз препарата с увеличенными интервалами.

Пациенты с тяжёлыми заболеваниями (тяжёлой недостаточностью) печени или почек, а также пациенты, находящиеся на диализе
Пациентам с тяжёлой недостаточностью печени и (или) почек не следует применять препарат Трамадол АуроВитас. У пациентов с лёгкой или умеренной недостаточностью печени и (или) почек врач может назначить приём отдельных доз препарата с увеличенными интервалами.

Приём дозы препарата Трамадол АуроВитас, превышающей рекомендованную
При случайном приёме большего количества капсул, чем было рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. У пациента могут возникнуть различные симптомы, в том числе: рвота, снижение артериального давления, учащение сердцебиения, коллапс, обморок, а также кома, судороги и затруднения дыхания.

Пропуск приёма препарата Трамадол АуроВитас
Если пациент пропустил приём препарата Трамадол АуроВитас, его следует принять как можно скорее, а затем продолжить приём препарата в прежнем режиме.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Трамадол АуроВитас
Если пациент прекратит приём препарата Трамадол АуроВитас, болевые ощущения могут вернуться.
Не следует резко прекращать приём препарата без рекомендации врача. Если пациент желает прекратить приём препарата, необходимо обсудить это с врачом, особенно если препарат принимался длительное время.
Врач подскажет, когда и как прекратить приём препарата; возможно, потребуется постепенное снижение дозы с целью уменьшения вероятности возникновения нежелательных явлений (симптомов отмены).
Если пациент желает прекратить приём препарата из-за неприятных побочных эффектов, он должен обсудить это с лечащим врачом. При длительном приёме препарата после его резкой отмены у пациента могут возникнуть следующие побочные эффекты: психомоторное беспокойство, тревожные состояния, раздражительность, тремор и расстройства желудка. Если у пациента появятся какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов после прекращения приёма препарата Трамадол АуроВитас, необходимо обсудить это с лечащим врачом.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Трамадол может в редких случаях вызывать аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции (включая анафилаксию и ангионевротический отек) случаются редко. Если у пациента внезапно появились свистящее дыхание, одышка, отек век, лица или губ, сыпь или зуд (особенно по всему телу), пациент должен немедленно обратиться к врачу или в скорую медицинскую помощь. Аналогичным образом следует поступить при возникновении приступов судорог).
Ниже перечислены побочные действия, которые могут возникнуть у пациента.
Очень часто (встречается более чем у 1 из 10 пациентов):
Тошнота; головокружение.
Часто (встречается у до 1 из 10 пациентов):
Головная боль, сонливость; утомление, рвота, запоры, сухость во рту; повышенное потоотделение.
Нечасто (встречается у до 1 из 100 пациентов):
Нерегулярное и учащенное сердцебиение, тахикардия, снижение артериального давления (особенно после принятия вертикального положения), что может привести к коллапсу (сопровождающемуся обмороком). Диарея, рвотный рефлекс, раздражение желудочно-кишечного тракта (ощущение давления в животе, метеоризм); кожные реакции (например, зуд, сыпь, внезапное покраснение кожи).
Редко (встречается у до 1 из 1000 пациентов):
Брадикардия, повышение артериального давления; изменения аппетита, нарушения речи, ощущение онемения и покалывания; дрожь, затрудненное дыхание, приступы, напоминающие эпилептические, нарушение координации движений, мышечные подергивания, обморок; нечеткость зрения; затруднения при мочеиспускании и задержка мочи. Снижение мышечной силы. Общие аллергические реакции (например, анафилаксия или ангионевротический отек — см. ниже). Галлюцинации, дезориентация, тревожные состояния, нарушения сна и ночные кошмары, изменения настроения (повышение или понижение настроения), изменения в активности (общее замедление, хотя иногда — увеличение активности), а также снижение сознания и способности принимать решения, что может привести к ошибкам в суждениях.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Повышение уровня печеночных ферментов. Описаны случаи обострения астмы, хотя не удалось установить, было ли это вызвано трамадолом. Низкий уровень сахара в крови. Икота. Серотониновый синдром, симптомами которого могут быть изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другие симптомы, такие как лихорадка, учащенное сердцебиение, нестабильное артериальное давление, непроизвольные сокращения мышц, мышечная ригидность, нарушение координации и (или) симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Важная информация перед применением Трамадол Аурофитас»).
В период применения препарата Трамадол Аурофитас может развиться зависимость или злоупотребление этим препаратом. После прекращения приема препарата могут появиться симптомы отмены, например, психомоторное возбуждение, тревожные состояния, раздражительность, бессонница, непроизвольные движения (гиперкинезия), дрожь и симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта. После прекращения приема трамадола также очень редко наблюдались другие симптомы, например, приступы паники, усиление тревожных состояний, галлюцинации (иллюзии), ощущение покалывания и онемения, а также слуховые феномены, такие как звон или шум в ушах без внешней причины (это состояние называется шум в ушах).
Сообщение о подозреваемых побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Трамадол Аурофарм

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Этот препарат необходимо хранить в закрытом и безопасном месте, к которому не имеют доступа другие лица. Он может причинить серьёзный вред и быть смертельным для людей, которым он не был назначен.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Трамадол Ауровитас
Активным веществом препарата является гидрохлорид трамадола. Одна капсула твёрдая содержит 50 мг трамадола гидрохлорида.
Остальные компоненты:
Содержимое капсулы: целлюлоза микрокристаллическая, кремнекислота коллоидная безводная, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеарат магния.
Корпус капсулы: желатин, вода очищенная, лаурилсульфат натрия, оксид железа жёлтый (Е 172), диоксид титана (Е 171).
Крышечка капсулы: желатин, вода очищенная, лаурилсульфат натрия, индигокармин (Е 132), оксид железа жёлтый (Е 172), диоксид титана (Е 171).
Чернила: шеллак, оксид железа чёрный (Е 172).

Как выглядит Трамадол Ауровитас и что содержит упаковка
Твёрдые капсулы.
Твёрдые желатиновые капсулы размера 4, содержащие порошок от белого до кремового цвета, состоящие из зелёной крышечки с тиснением чёрными чернилами «T» и жёлтого дна с тиснением чёрными чернилами «02».
Трамадол Ауровитас доступен в блистерах.
Размеры упаковок: 20, 30 или 60 капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, помещение 27
01-909 Варшава
эл. почта: [email protected]

Производитель/Импортёр:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджи, BBG 3000
Мальта

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Чешская Республика: Tramadol Aurovitas 50 mg tvrdé tobolky
Польша: Трамадол Ауровитас
Португалия: Tramadol Aurovitas
Испания: Tramadol Aurovitas 50 mg cápsulas duras EFG

Трамадол ауровитас