Tramadol Aurovitas: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tramadol Aurovitas, 50 mg, capsule rigide
Tramadoli hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si manifestano effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Tramadol Aurovitas e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Tramadol Aurovitas
Come prendere Tramadol Aurovitas
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tramadol Aurovitas
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tramadol Aurovitas e a cosa serve

Il cloridrato di tramadolo – il principio attivo di Tramadol Aurovitas – è un medicinale analgesico appartenente al gruppo degli oppioidi che agiscono sul sistema nervoso centrale. Allevia il dolore agendo su specifiche cellule nervose nel midollo spinale e nel cervello.
Tramadol Aurovitas è utilizzato per il trattamento del dolore di intensità moderata o elevata.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Tramadol Aurovitas

Quando non assumere il medicinale Tramadol Aurovitas

Se il paziente è allergico alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se il paziente è sotto l'effetto di alcol o di medicinali sedativi, inclusi medicinali per dormire, altri analgesici o farmaci antipsicotici.
Se il paziente assume o ha assunto negli ultimi due settimane medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della monoaminoossidasi, ovvero inibitori della MAO (farmaci utilizzati ad esempio nel trattamento della depressione e l'antibiotico linezolid). L'associazione di questi medicinali può provocare interazioni gravi e potenzialmente letali.
Se il paziente soffre di epilessia non adeguatamente controllata con i farmaci attualmente in uso.
Come terapia sostitutiva dopo la sospensione di altri farmaci.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Tramadol Aurovitas, è necessario consultare il medico o il
farmacista:

se il paziente soffre di epilessia o ha avuto in passato crisi convulsive, poiché il tramadolo può aumentare il rischio di ulteriori episodi,
se il paziente ha una malattia epatica o renale,
dopo l'assunzione di tramadolo in associazione con alcuni antidepressivi o lo stesso tramadolo, esiste un lieve rischio di sviluppare il cosiddetto sindrome serotoninergica. Se il paziente manifesta sintomi di questa grave condizione, deve consultare immediatamente il medico (vedere punto 4 "Effetti indesiderati possibili").

Come per tutti gli altri analgesici di questo tipo (cioè gli analgesici oppioidi), il tramadolo deve essere utilizzato con cautela e solo sotto controllo medico nei pazienti in condizioni gravi, inclusi pazienti con disturbi respiratori, ipotensione marcata (pazienti in stato di shock), alterazioni della coscienza, traumi cranici gravi o patologie cerebrali, poiché questo medicinale può causare un aumento della pressione intracranica.
Tolleranza, dipendenza e abuso
Questo medicinale contiene tramadolo, un oppioide. L'uso ripetuto di oppioidi può portare a una riduzione dell'efficacia del farmaco (il corpo del paziente si abitua al farmaco, fenomeno noto come tolleranza). L'uso ripetuto di Tramadol Aurovitas può inoltre portare a dipendenza, abuso e comportamenti da abuso, con il rischio di sovradosaggio potenzialmente letale.
Il rischio di questi effetti indesiderati aumenta con la dose e con la durata prolungata dell'assunzione del medicinale.
La dipendenza o l'abuso possono portare il paziente a perdere il controllo sulla quantità di farmaco assunto o sulla frequenza con cui lo assume.
Il rischio di dipendenza o di sviluppare un comportamento da abuso varia da persona a persona. Il rischio di dipendenza da Tramadol Aurovitas può essere maggiore in persone nelle seguenti condizioni:

se il paziente o un membro della sua famiglia ha mai abusato di alcol, medicinali prescritti o droghe illegali, o è stato dipendente da essi (abuso).
se il paziente è fumatore.
se il paziente ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o disturbi della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se il paziente nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l'assunzione di Tramadol Aurovitas, ciò potrebbe indicare dipendenza o abuso:

Necessità di assumere il farmaco per un periodo più lungo di quello prescritto dal medico.
Necessità di assumere una dose superiore a quella raccomandata.
Il paziente assume il farmaco per motivi diversi da quelli per cui è stato prescritto, ad esempio "per calmarsi" o "per dormire meglio".
Il paziente ha già tentato più volte, senza successo, di interrompere o controllare l'assunzione del farmaco.
Dopo l'interruzione del farmaco, il paziente si sente male e si sente meglio riprendendolo (sintomi da astinenza).

Se il paziente nota uno qualsiasi di questi sintomi, deve consultare il medico per discutere il miglior approccio terapeutico, compresa la decisione su quando e come interrompere l'assunzione del farmaco in modo sicuro (vedere punto 3, Interruzione del trattamento con Tramadol Aurovitas).
Col passare del tempo, la dose necessaria per ottenere l'effetto desiderato può aumentare. Nei pazienti già dipendenti da altri analgesici oppioidi, il tramadolo deve essere usato con cautela e solo per brevi periodi.
Il tramadolo viene metabolizzato nel fegato da un enzima. In alcune persone esiste una variante genetica di questo enzima, che può avere effetti diversi. In alcuni soggetti il sollievo dal dolore potrebbe non essere sufficiente, mentre in altri è più probabile l'insorgenza di effetti indesiderati gravi.
È necessario interrompere immediatamente l'assunzione del farmaco e contattare subito il medico se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati: rallentamento della respirazione o respirazione superficiale, confusione mentale, sonnolenza, costrizione delle pupille, nausea o vomito, stitichezza, mancanza di appetito.
Disturbi respiratori durante il sonno
Il medicinale Tramadol Aurovitas può causare disturbi respiratori durante il sonno, come apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia notturna (bassi livelli di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni della respirazione durante il sonno, risvegli notturni per mancanza d'aria, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se il paziente nota tali sintomi, deve contattare il medico. Il medico potrebbe considerare la riduzione della dose.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l'assunzione di Tramadol Aurovitas, è necessario consultare il medico o il farmacista:
stanchezza estrema, mancanza di appetito, forte dolore addominale, nausea, vomito o bassa pressione sanguigna.
Questi sintomi potrebbero indicare insufficienza del surrene (bassi livelli di cortisolo). Se il paziente manifesta tali sintomi, deve contattare il medico, il quale deciderà se è necessario un trattamento sostitutivo ormonale.
Bambini e adolescenti
Uso nei bambini con disturbi respiratori
L'uso di tramadolo nei bambini con disturbi respiratori non è raccomandato, poiché i sintomi di tossicità da tramadolo possono essere accentuati in questa popolazione.
Tramadol Aurovitas e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l'assunzione.
Non assumere Tramadol Aurovitas contemporaneamente a medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della monoaminoossidasi, ovvero inibitori della MAO (farmaci utilizzati ad esempio nel trattamento della depressione), né entro due settimane dalla sospensione dell'ultimo trattamento con inibitori della MAO.
L'effetto analgesico di Tramadol Aurovitas può risultare ridotto e/o abbreviato se il paziente assume contemporaneamente farmaci contenenti:

carbamazepina (farmaco utilizzato nel trattamento dell'epilessia),
pentazocina, nalbufina o buprenorfina (analgesici),
ondansetron (farmaco antiemetico).

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se Tramadol Aurovitas viene assunto contemporaneamente ai seguenti medicinali:

Farmaci che possono indurre convulsioni, ad esempio alcuni antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi convulsive aumenta se Tramadol Aurovitas viene assunto contemporaneamente a questi farmaci. Il medico informerà il paziente se Tramadol Aurovitas è un farmaco appropriato per il suo caso.
Alcuni antidepressivi. Tramadol Aurovitas può interagire con questi farmaci, causando nel paziente sintomi da sindrome serotoninergica (vedere punto 4 Effetti indesiderati possibili).
Farmaci con effetto sedativo, ad esempio antipsicotici, ipnotici, antidepressivi e altri analgesici (morfina, codeina), poiché in tal caso il paziente potrebbe avvertire eccessiva sonnolenza o sensazione di svenimento imminente.
Anticoagulanti, ad esempio warfarina; potrebbe essere necessario ridurre la dose di questi farmaci, altrimenti il paziente sarebbe esposto a un rischio aumentato di emorragie potenzialmente gravi.
Gabapentin o pregabalin nel trattamento dell'epilessia o del dolore neuropatico (dolore causato da patologie nervose).

L'assunzione contemporanea di Tramadol Aurovitas e di medicinali sedativi, come le benzodiazepine o farmaci simili, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere considerato solo se altre opzioni terapeutiche non sono disponibili.
Se tuttavia il medico ha prescritto Tramadol Aurovitas insieme a medicinali sedativi, il medico curante deve limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali sedativi assunti e seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo al dosaggio. Può essere utile anche informare amici o familiari, affinché siano consapevoli dei sintomi sopra elencati. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico.
Tramadol Aurovitas, alimenti, bevande e alcol
Durante il trattamento con Tramadol Aurovitas, il paziente non deve bere alcol, poiché l'effetto del farmaco potrebbe essere potenziato.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Le informazioni disponibili sulla sicurezza dell'uso di tramadolo in gravidanza sono molto limitate. Pertanto, Tramadol Aurovitas non deve essere utilizzato durante la gravidanza. Se la paziente dovesse rimanere incinta, deve informare immediatamente il medico.
Allattamento
Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Pertanto, durante l'allattamento non deve essere assunto più di una singola dose di Tramadol Aurovitas; se invece è stata assunta più di una dose, è necessario interrompere l'allattamento al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Tramadol Aurovitas può causare effetti indesiderati come sonnolenza e capogiri. Se questi sintomi si manifestano, il paziente non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Tramadol Aurovitas contiene sodio
Questo medicinale contiene non più di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, il che significa che è praticamente privo di sodio.

3. Come assumere Tramadol Aurovitas

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico discuterà con il paziente cosa ci si può aspettare dall'assunzione del medicinale Tramadol Aurovitas, quando e per quanto tempo assumerlo, quando contattare il medico e quando interrompere l'assunzione del medicinale (vedere anche il punto 2).

Le capsule devono essere ingoiate intere, accompagnate da un bicchiere d'acqua.

Le capsule di questo medicinale possono essere assunte indipendentemente dai pasti e non devono essere masticate.

Le informazioni relative alle dosi generalmente raccomandate sono riportate di seguito. A seconda della risposta dell'organismo del paziente, il medico può aumentare o ridurre gradualmente la dose di questo medicinale.

Il dosaggio di questo medicinale deve essere adattato all'intensità del dolore e alla sensibilità individuale del paziente. In generale, si deve scegliere la dose analgesica più bassa efficace.

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età
La dose generalmente raccomandata è di 50 mg o 100 mg (1 o 2 capsule) ogni 6-8 ore, in base all'intensità del dolore. In generale, non si deve superare una dose totale giornaliera di 400 mg (8 capsule).

Bambini al di sotto dei 12 anni di età
L'uso del medicinale Tramadol Aurovitas non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Pazienti anziani
Nei pazienti anziani (di età superiore ai 75 anni) l'eliminazione del tramadolo può essere ritardata. In questi pazienti, il medico può raccomandare di assumere le singole dosi a intervalli di tempo più lunghi.

Pazienti con gravi malattie (grave insufficienza) epatica o renale e pazienti in dialisi
I pazienti con grave insufficienza epatica e/o renale non devono assumere il medicinale Tramadol Aurovitas. Nei pazienti con insufficienza epatica e/o renale lieve o moderata, il medico può raccomandare di assumere le singole dosi a intervalli di tempo più lunghi.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tramadol Aurovitas
In caso di assunzione di un numero di capsule superiore a quanto raccomandato, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Nel paziente possono manifestarsi diversi sintomi, tra cui: vomito, calo della pressione arteriosa, accelerazione del battito cardiaco, stato di collasso, perdita di coscienza, fino a coma, crisi convulsive e difficoltà respiratorie.

Dimenticanza dell'assunzione di Tramadol Aurovitas
In caso di dimenticanza dell'assunzione di Tramadol Aurovitas, il medicinale deve essere assunto il prima possibile, per poi proseguire il trattamento come precedentemente previsto.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione dell'assunzione di Tramadol Aurovitas
Se il paziente interrompe l'assunzione di Tramadol Aurovitas, il dolore potrebbe ricomparire. Non interrompere bruscamente l'assunzione di questo medicinale senza il parere del medico. Se il paziente desidera interrompere il trattamento, deve discuterne con il medico, specialmente se il medicinale è stato assunto per un periodo prolungato.
Il medico consiglierà quando e come interrompere il trattamento; ciò potrebbe includere una riduzione graduale della dose, al fine di ridurre la probabilità di manifestazione di effetti indesiderati (sintomi da astinenza).

Se il paziente desidera interrompere l'assunzione di questo medicinale a causa di effetti indesiderati spiacevoli, deve parlarne con il proprio medico. Se il paziente ha assunto questo medicinale per un periodo molto lungo, l'interruzione improvvisa dell'assunzione potrebbe causare i seguenti effetti indesiderati: agitazione psicomotoria, sintomi di ansia, irrequietezza, tremore e disturbi gastrointestinali. Se dopo l'interruzione del trattamento con Tramadol Aurovitas dovessero manifestarsi uno o più degli effetti indesiderati sopra elencati, il paziente deve parlarne con il proprio medico.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in ogni paziente.
Il tramadolo può causare reazioni allergiche in casi sporadici, mentre reazioni allergiche gravi (inclusa anafilassi e angioedema) si verificano raramente. Se il paziente dovesse manifestare improvvisamente respiro sibilante, difficoltà respiratorie, gonfiore di palpebre, viso o labbra, eruzioni cutanee o prurito (in particolare diffuso a tutto il corpo), deve contattare immediatamente il medico o il servizio di emergenza. Lo stesso vale in caso di crisi convulsive.

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento.

Molto frequenti (riguardano più di 1 paziente su 10):
Nausea; vertigini.

Frequenti (riguardano fino a 1 paziente su 10):
Cefalea, sonnolenza; affaticamento, vomito, stitichezza, bocca secca; aumento della sudorazione.

Non comuni (riguardano fino a 1 paziente su 100):
Palpitazioni irregolari e rapide, accelerazione del battito cardiaco, abbassamento della pressione arteriosa (soprattutto in posizione eretta), che può portare a svenimento. Diarrea, riflesso vomitorio, irritazione del tratto gastrointestinale (sensazione di pressione addominale, meteorismo); manifestazioni cutanee (ad es. prurito, eruzioni cutanee, arrossamento improvviso della pelle).

Rari (riguardano fino a 1 paziente su 1000):
Battito cardiaco lento, aumento della pressione arteriosa; alterazioni dell'appetito, disturbi del linguaggio, sensazione di formicolio e intorpidimento; tremore, difficoltà respiratorie, crisi simili all'epilessia, movimenti non coordinati, scosse muscolari, svenimento; visione offuscata; difficoltà nella minzione e ritenzione urinaria. Riduzione della forza muscolare. Reazioni allergiche sistemiche (ad es. anafilassi o angioedema – vedere sopra). Allucinazioni, disorientamento, sintomi di ansia, disturbi del sonno e incubi, alterazioni dell'umore (euforia o depressione), modifiche del comportamento (rallentamento generale, sebbene talvolta aumento dell'attività), nonché riduzione della coscienza e della capacità decisionale, con possibili errori di giudizio.

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Aumento dei livelli degli enzimi epatici. Sono stati riportati casi di peggioramento dell'asma, sebbene non sia stato possibile stabilire un legame diretto con il tramadolo. Iposglicemia. Singhiozzo. Sindrome serotoninergica, i cui sintomi possono includere alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma), nonché altri sintomi come febbre, tachicardia, pressione sanguigna instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, perdita di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea) (vedere punto 2 Informazioni importanti prima di assumere Tramadol Aurovitas).

Durante il trattamento con Tramadol Aurovitas può svilupparsi dipendenza o abuso da questo medicinale. Dopo l'interruzione del trattamento possono manifestarsi sintomi da astinenza, come agitazione psicomotoria, sintomi ansiosi, nervosismo, insonnia, movimenti involontari (ipercinesia), tremore e disturbi gastrointestinali. Dopo la sospensione del tramadolo sono stati osservati molto raramente anche altri sintomi, come attacchi di panico, intensificazione dei sintomi ansiosi, allucinazioni (immagini mentali), sensazione di formicolio e intorpidimento, nonché percezione di suoni come ronzii o tintinnii senza causa esterna (questo fenomeno è noto come acufene).

Segnalazione di sospetti effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Tramadol Aurovitas

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale deve essere conservato in un luogo chiuso e sicuro, inaccessibile ad altre persone.
Può causare danni gravi o addirittura la morte in soggetti ai quali non è stato prescritto.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone e sulla blisteratura dopo la sigla
EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30ºC.
I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi idrici o rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tramadol Aurovitas
Il principio attivo del medicinale è il cloridrato di tramadolo. Una capsula rigida contiene 50 mg di
cloridrato di tramadolo.
Gli altri componenti sono:
Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra,
carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato.
Corpo della capsula: gelatina, acqua depurata, laurilsolfato sodico, ossido di ferro giallo
(E 172), biossido di titanio (E 171).
Cappuccio della capsula: gelatina, acqua depurata, laurilsolfato sodico, indigocarminio (E 132),
ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171).
Inchiostro: shellac, ossido di ferro nero (E 172).
Come si presenta Tramadol Aurovitas e cosa contiene la confezione
Capsule rigide.
Capsule rigide di gelatina di dimensione 4 contenenti polvere da bianca a crema, composte da un cappuccio verde con impresso in inchiostro nero la lettera „T” e da un corpo giallo con impresso in inchiostro nero il codice „02”.
Tramadol Aurovitas è disponibile in blister.
Confezioni da: 20, 30 o 60 capsule.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: [email protected]
Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca: Tramadol Aurovitas 50 mg tvrdé tobolky
Polonia: Tramadol Aurovitas
Portogallo: Tramadol Aurovitas
Spagna: Tramadol Aurovitas 50 mg cápsulas duras EFG