Tramadol Aurovitas: información detallada

Prospecto: Información para el usuario

Tramadol Aurovitas, 50 mg, cápsulas duras
Tramadoli hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene más dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
Si se produce un empeoramiento de algún efecto adverso o si aparece algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Tramadol Aurovitas y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Tramadol Aurovitas
Cómo tomar Tramadol Aurovitas
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Tramadol Aurovitas
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tramadol Aurovitas y para qué se utiliza

El clorhidrato de tramadol, el principio activo de Tramadol Aurovitas, es un medicamento analgésico del grupo de los opioides que actúa sobre el sistema nervioso central. Alivia el dolor actuando sobre ciertas células nerviosas de la médula espinal y el cerebro.
Tramadol Aurovitas se utiliza para el tratamiento del dolor de intensidad moderada o intensa.

2. Información importante antes de utilizar Tramadol Aurovitas

Cuándo no debe tomar Tramadol Aurovitas

Si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si el paciente se encuentra bajo la influencia del alcohol o de medicamentos tranquilizantes, incluidos los medicamentos para dormir, otros analgésicos u otros medicamentos antipsicóticos.
Si el paciente está tomando o ha tomado en las últimas dos semanas medicamentos del grupo de los inhibidores de la monoaminooxidasa, es decir, inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados para tratar, por ejemplo, la depresión y el antibiótico llamado linezolid). La combinación de estos medicamentos puede provocar interacciones graves y potencialmente mortales.
Si el paciente padece epilepsia que no está suficientemente controlada con los medicamentos que actualmente toma.
Como tratamiento sustitutivo tras la interrupción de otros medicamentos.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Tramadol Aurovitas, debe consultar con su médico o
farmacéutico:

si el paciente padece epilepsia o ha tenido en el pasado episodios de convulsiones, ya que el tramadol puede aumentar el riesgo de nuevos episodios,
si el paciente padece enfermedad hepática o renal,
existe un pequeño riesgo de desarrollar el llamado síndrome serotoninérgico cuando se toma tramadol junto con ciertos antidepresivos o el tramadol solo. Si el paciente presenta síntomas de este grave síndrome, debe consultar inmediatamente a su médico (véase el apartado 4 «Posibles efectos adversos»).

Como ocurre con otros analgésicos de este tipo (es decir, analgésicos opioides), el tramadol debe administrarse con precaución y únicamente bajo supervisión médica en pacientes con estado grave, incluidos aquellos con trastornos respiratorios, presión arterial extremadamente baja (pacientes en shock), alteraciones de la conciencia, pacientes tras un traumatismo craneal grave o pacientes con enfermedades cerebrales, ya que este medicamento puede provocar un aumento de la presión intracraneal.
Tolerancia, dependencia y abuso
Este medicamento contiene tramadol, que es un opioide. El uso repetido de opioides puede provocar una disminución de la eficacia del medicamento (el organismo del paciente se acostumbra al medicamento, lo que se denomina tolerancia). El uso repetido de Tramadol Aurovitas también puede provocar dependencia, abuso y adicción, lo que puede llevar a una sobredosis potencialmente mortal.
El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con la dosis y con un uso prolongado del medicamento.
La dependencia o la adicción pueden hacer que el paciente deje de controlar la cantidad de medicamento que toma o la frecuencia con que lo toma.
El riesgo de dependencia o adicción varía según la persona. El riesgo de dependencia de Tramadol Aurovitas puede ser mayor en personas en las siguientes situaciones:

el paciente o alguien de su familia ha tenido en el pasado problemas de abuso o dependencia de alcohol, medicamentos recetados o drogas ilegales («adicción»).
el paciente es fumador.
el paciente ha tenido en el pasado problemas de ánimo (depresión, ansiedad o trastornos de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otros trastornos mentales.

Si el paciente observa cualquiera de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Tramadol Aurovitas, podría indicar dependencia o adicción:

Necesidad de tomar el medicamento durante un período más largo del recomendado por el médico.
Necesidad de tomar una dosis mayor que la recomendada.
El paciente toma el medicamento por razones distintas a las que fue prescrito, por ejemplo, «para relajarse» o «para dormir mejor».
El paciente ha realizado múltiples intentos, sin éxito, de dejar o controlar el uso del medicamento.
Tras interrumpir el tratamiento, el paciente se siente mal y se siente mejor tras volver a tomar el medicamento («efectos de abstinencia»).

Si el paciente observa cualquiera de estos síntomas, debe consultar a su médico para discutir la mejor forma de tratamiento, incluyendo cuándo y cómo interrumpir el tratamiento de forma segura (véase el apartado 3, Interrupción del tratamiento con Tramadol Aurovitas).
Con el tiempo, la dosis necesaria para obtener el efecto deseado puede aumentar. En pacientes dependientes de otros analgésicos opioides, el tramadol debe administrarse con precaución y únicamente durante períodos cortos.
El tramadol se transforma en el hígado mediante una enzima. En algunas personas existe una variante de esta enzima que puede tener diferentes efectos. En algunos pacientes, el alivio del dolor puede no ser suficiente, mientras que en otros es más probable que aparezcan efectos adversos graves.
Debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos: ralentización de la respiración o respiración superficial, confusión, somnolencia, miosis (contracción de las pupilas), náuseas o vómitos, estreñimiento o falta de apetito.
Alteraciones respiratorias relacionadas con el sueño
Tramadol Aurovitas puede provocar alteraciones respiratorias relacionadas con el sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por ahogo, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente observa estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico. El médico puede considerar reducir la dosis.
Si durante el tratamiento con Tramadol Aurovitas el paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas, debe consultar a su médico o farmacéutico:
Fatiga extrema, falta de apetito, dolor abdominal intenso, náuseas, vómitos o presión arterial baja.
Esto podría indicar insuficiencia suprarrenal (bajos niveles de cortisol). Si el paciente presenta estos síntomas, debe contactar con su médico, quien decidirá si necesita tratamiento hormonal de reemplazo.
Niños y adolescentes
Uso en niños con trastornos respiratorios
No se recomienda el uso de tramadol en niños con trastornos respiratorios, ya que los síntomas de toxicidad del tramadol pueden ser más intensos en ellos.
Tramadol Aurovitas y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que piense tomar.
No debe tomar Tramadol Aurovitas al mismo tiempo que medicamentos del grupo de los inhibidores de la monoaminooxidasa, es decir, inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados para tratar, por ejemplo, la depresión), ni dentro de las dos semanas posteriores a la última dosis de un inhibidor de la MAO.
El efecto analgésico de Tramadol Aurovitas puede reducirse y/o acortarse si el paciente toma simultáneamente medicamentos que contienen:

carbamazepina (medicamento utilizado para tratar la epilepsia),
pentazocina, nalbufina o buprenorfina (analgésicos),
ondansetrón (medicamento antiemético).

El riesgo de efectos adversos aumenta si Tramadol Aurovitas se toma simultáneamente con los siguientes medicamentos:

Medicamentos que pueden provocar convulsiones, por ejemplo, ciertos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de convulsiones aumenta si Tramadol Aurovitas se toma simultáneamente con estos medicamentos. El médico informará al paciente si Tramadol Aurovitas es adecuado en su caso.
Ciertos antidepresivos. Tramadol Aurovitas puede interactuar con estos medicamentos y el paciente puede presentar síntomas del síndrome serotoninérgico (véase el apartado 4 Posibles efectos adversos).
Medicamentos con efecto sedante, por ejemplo, antipsicóticos, medicamentos para dormir, antidepresivos y otros analgésicos (morfina, codeína), ya que en ese caso el paciente puede sentir somnolencia excesiva o sensación de desmayo inminente.
Anticoagulantes, por ejemplo, warfarina; puede ser necesario reducir la dosis de estos medicamentos, ya que de lo contrario el paciente tendría un riesgo aumentado de
hemorragias potencialmente graves.
Gabapentina o pregabalina en el tratamiento de la epilepsia o del dolor neuropático (dolor causado por trastornos nerviosos).

La administración simultánea de Tramadol Aurovitas y medicamentos sedantes, como benzodiazepinas u otros medicamentos similares, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por esta razón, el uso combinado solo debe considerarse si no existen otras opciones terapéuticas posibles.
Si, no obstante, su médico le ha recetado Tramadol Aurovitas junto con medicamentos sedantes, su médico debe limitar la dosis y la duración del tratamiento combinado.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente sus indicaciones sobre la dosificación. También puede ser útil informar a familiares o amigos sobre los síntomas mencionados anteriormente. En caso de que aparezcan estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.
Tramadol Aurovitas con alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con Tramadol Aurovitas, el paciente no debe beber alcohol, ya que sus efectos podrían intensificarse.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
La información disponible sobre la seguridad del uso de tramadol durante el embarazo es muy limitada. Por tanto, Tramadol Aurovitas no debe utilizarse durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada, debe informar inmediatamente a su médico.
Lactancia
El tramadol se excreta en la leche materna. Por esta razón, durante la lactancia no debe tomar Tramadol Aurovitas más de una vez, o si se ha tomado Tramadol Aurovitas más de una vez, debe interrumpirse la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Tramadol Aurovitas puede provocar efectos adversos como somnolencia y mareo. Si el paciente presenta estos síntomas, no debe conducir ni utilizar máquinas.
Tramadol Aurovitas contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, lo que significa que es prácticamente libre de sodio.

3. Cómo utilizar Tramadol Aurovitas

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico.
Antes de comenzar el tratamiento y de forma periódica durante el mismo, el médico explicará al paciente qué efectos puede esperar del uso de Tramadol Aurovitas, cuándo y cómo debe tomarlo, cuándo debe ponerse en contacto con el médico y cuándo debe suspender el medicamento (véase también el punto 2).
Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de un vaso de agua.
Las cápsulas de este medicamento pueden tomarse con o sin alimentos y no deben masticarse.
A continuación se indican las dosis habitualmente recomendadas. Dependiendo de la respuesta del organismo del paciente, el médico puede aumentar o disminuir progresivamente la dosis de este medicamento.
La dosificación de este medicamento debe ajustarse al grado de intensidad del dolor y a la sensibilidad individual del paciente. En general, debe elegirse la dosis más baja que sea eficaz contra el dolor.

Adultos y adolescentes a partir de 12 años
La dosis habitual es de 50 mg u 100 mg (1 o 2 cápsulas) cada 6-8 horas, según la intensidad del dolor. En general, no debe superarse una dosis total diaria de 400 mg (8 cápsulas).

Niños menores de 12 años
No se recomienda el uso de Tramadol Aurovitas en niños menores de 12 años.

Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada (mayores de 75 años), la eliminación del tramadol puede estar retrasada. En estos pacientes, el médico puede recomendar administrar las dosis individuales con intervalos más prolongados.

Pacientes con enfermedades graves (insuficiencia grave) del hígado o de los riñones, así como pacientes sometidos a diálisis
Los pacientes con insuficiencia grave del hígado y/o de los riñones no deben utilizar Tramadol Aurovitas. En pacientes con insuficiencia hepática y/o renal leve o moderada, el médico puede recomendar administrar las dosis individuales con intervalos más prolongados.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Tramadol Aurovitas
Si se toman más cápsulas de las recomendadas, debe contactarse inmediatamente con el médico o acudirse al servicio de urgencias del hospital más cercano. El paciente puede presentar diversos síntomas, entre ellos: vómitos, disminución de la presión arterial, taquicardia, depresión respiratoria, desmayo, e incluso coma, convulsiones y dificultades respiratorias.

Olvido de tomar Tramadol Aurovitas
Si se olvida tomar una dosis de Tramadol Aurovitas, debe tomarse tan pronto como sea posible, y luego continuar con el tratamiento según lo indicado previamente.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Tramadol Aurovitas
Si el paciente interrumpe el tratamiento con Tramadol Aurovitas, el dolor puede reaparecer. No debe suspenderse bruscamente el uso de este medicamento sin indicación médica. Si el paciente desea dejar de tomarlo, debe discutirlo con su médico, especialmente si el medicamento ha sido utilizado durante mucho tiempo.
El médico aconsejará cuándo y cómo suspender el tratamiento; puede ser necesario reducir progresivamente la dosis para disminuir la probabilidad de aparición de efectos adversos (síntomas de abstinencia).
Si el paciente desea dejar de tomar este medicamento debido a efectos adversos desagradables, debe hablarlo con su médico. Si el paciente ha tomado este medicamento durante un período muy prolongado, tras la interrupción repentina del tratamiento pueden aparecer los siguientes efectos adversos: inquietud psicomotriz, síntomas de ansiedad, nerviosismo, temblores y trastornos gastrointestinales. Si el paciente experimenta alguno de los efectos adversos mencionados tras la suspensión de Tramadol Aurovitas, debe consultar a su médico.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
El tramadol puede provocar reacciones alérgicas de forma esporádica, aunque las reacciones alérgicas graves (incluyendo anafilaxia y angioedema) son raras.
Si el paciente experimenta de forma repentina silbidos al respirar, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, la cara o los labios, erupción cutánea o picor (especialmente en todo el cuerpo), debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias. Lo mismo debe hacerse si aparece un episodio de convulsiones.
A continuación se enumeran los efectos adversos que pueden presentarse en el paciente.
Muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes):
Náuseas; mareo.
Frecuentes (afecta hasta 1 de cada 10 pacientes):
Dolor de cabeza, somnolencia; fatiga, vómitos, estreñimiento, sequedad de boca; sudoración aumentada.
Poco frecuentes (afecta hasta 1 de cada 100 pacientes):
Latidos irregulares y rápidos, es decir, palpitaciones, taquicardia, disminución de la presión arterial (especialmente tras adoptar la posición de pie), lo que puede provocar un colapso (manifestado por síncope). Diarrea, reflejo nauseoso, irritación del tracto gastrointestinal (sensación de presión en el abdomen, hinchazón); manifestaciones cutáneas (por ejemplo, picor, erupción, enrojecimiento repentino de la piel).
Raros (afecta hasta 1 de cada 1000 pacientes):
Bradicardia, aumento de la presión arterial sanguínea; cambios en el apetito, trastornos del habla, sensación de hormigueo y entumecimiento; temblores, problemas respiratorios, episodios similares a convulsiones epilépticas, movimientos descoordinados, temblores musculares, síncope; visión borrosa; dificultad para orinar y retención urinaria. Debilidad muscular. Reacciones alérgicas generalizadas (por ejemplo, anafilaxia o angioedema – véase más abajo). Alucinaciones, desorientación, síntomas de ansiedad, trastornos del sueño y pesadillas, cambios en el estado de ánimo (elevación o depresión del estado de ánimo), cambios en la actividad (lentitud general, aunque a veces aumento de la actividad), así como disminución de la conciencia y capacidad de toma de decisiones, lo que puede conducir a errores en el juicio.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Aumento de los niveles de enzimas hepáticas. Se han descrito casos de empeoramiento del asma, aunque no se ha podido establecer si fue causado por el tramadol. Bajo nivel de azúcar en sangre. Hipo. Síndrome serotoninérgico, cuyos síntomas pueden incluir alteraciones del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), así como otros síntomas como fiebre, taquicardia, presión arterial inestable, contracciones musculares involuntarias, rigidez muscular, falta de coordinación y (o) síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) (véase punto 2 Información importante antes de la utilización de Tramadol Aurovitas).
Durante el tratamiento con Tramadol Aurovitas puede desarrollarse dependencia o abuso de este medicamento. Tras la interrupción del tratamiento pueden aparecer síntomas de abstinencia, como agitación psicomotora, síntomas de ansiedad, inquietud, insomnio, movimientos involuntarios (hipercinesia), temblores y síntomas gastrointestinales. Tras la interrupción del tratamiento con tramadol también se han observado, muy raramente, otros síntomas, como ataques de pánico, intensificación de los síntomas de ansiedad, alucinaciones (alucinaciones visuales o auditivas), sensación de hormigueo y entumecimiento, así como escuchar diversos sonidos, como timbres o zumbidos sin causa externa (este fenómeno se conoce como acúfenos).
Notificación de efectos adversos sospechosos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de utilización del medicamento.

5. Cómo conservar Tramadol Aurovitas

Mantenga este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Este medicamento debe conservarse en un lugar cerrado y seguro al que no puedan acceder otras personas.
Puede causar daños graves e incluso la muerte en personas para las que no ha sido prescrito.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la tira blíster tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 30 ºC.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tramadol Aurovitas
La sustancia activa es clorhidrato de tramadol. Una cápsula dura contiene 50 mg de clorhidrato de tramadol.
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de magnesio.
Cuerpo de la cápsula: gelatina, agua purificada, laurilsulfato de sodio, óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171).
Tapón de la cápsula: gelatina, agua purificada, laurilsulfato de sodio, indigocarmín (E 132), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171).
Tinta: laca, óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto de Tramadol Aurovitas y contenido del envase
Cápsulas duras.
Cápsulas duras de gelatina tamaño 4 que contienen un polvo de color blanco a crema, compuestas por un tapón de color verde con la impresión en tinta negra de la letra «T» y un cuerpo de color amarillo con la impresión en tinta negra de «02».
Tramadol Aurovitas está disponible en envases blíster.
Tamaños de envase: 20, 30 ó 60 cápsulas.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Varsovia
correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: Tramadol Aurovitas 50 mg tvrdé tobolky
Polonia: Tramadol Aurovitas
Portugal: Tramadol Aurovitas
España: Tramadol Aurovitas 50 mg cápsulas duras EFG