Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Трамадол Ауробіндо, 50 мг, капсули, тверді
трамадолу гідрохлорид
Перед прийомом ліку зверніть увагу на вміст інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Звертайтеся до лікаря, фармацевта чи медсестри, якщо у вас виникнуть додаткові запитання.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо посиляться будь-які побічні ефекти або виникнуть нові побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту чи медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Трамадол Ауробіндо та коли його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням Трамадолу Ауробіндо
Як застосовувати Трамадол Ауробіндо
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Трамадол Ауробіндо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Трамадол Ауробіндо та коли його застосовують

Трамадолу гідрохлорид — це діюча речовина лікарського засобу Трамадол Ауробіндо — знеболювальний засіб із групи опіоїдів, що діють на центральну нервову систему. Він зменшує біль, впливаючи на певні нервові клітини в спинному мозку та головному мозку.
Трамадол Ауробіндо застосовують для лікування болю середньої або високої інтенсивності.
Якщо після кількох днів застосування цього ліку пацієнт не відчуває полегшення або навіть стан погіршується, необхідно обов’язково обговорити це з лікарем.

2. Важливі відомості перед застосуванням Трамадол Ауробіндо

Коли не приймати ліки Трамадол Ауробіндо

Якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічені в розділі 6).
Якщо пацієнт перебуває під впливом алкоголю або заспокійливих засобів, у тому числі снодійних, інших знеболювальних або протипсихотичних ліків.
Якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх двох тижнів ліки з групи інгібіторів моноаміноксидази, тобто інгібіторів МАО (ліки, що використовуються, наприклад, для лікування депресії), або антибіотик під назвою лінезолід. Поєднання цих ліків може призводити до серйозних і потенційно загрожуючих життю взаємодій.
Якщо пацієнт страждає на епілепсію, яка недостатньо добре контролюється поточними ліками.
Як замісний засіб після відміни інших ліків.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліків Трамадол Ауробіндо слід звернутися до лікаря,
фармацевта або медсестри:

якщо пацієнт страждає на епілепсію або у нього коли-небудь у минулому були напади судом, оскільки тромадол може підвищувати ризик повторних нападів,
якщо пацієнт має захворювання печінки або нирок.
Якщо пацієнт має депресію і приймає антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з тромадолом (див. «Трамадол Ауробіндо та інші ліки»).
Існує незначний ризик виникнення так званого серотонінового синдрому, який може виникнути після прийому тромадолу в поєднанні з деякими антидепресантами або самостійно. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з цим серйозним станом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Як і в разі інших знеболювальних засобів цього типу (тобто знеболювальних опіоїдів), тромадол слід застосовувати з обережністю і виключно під контролем лікаря у пацієнтів у важкому стані, зокрема у пацієнтів із порушеннями дихання, надмірно низьким артеріальним тиском (пацієнти в шоці), пацієнтів із порушеннями свідомості, пацієнтів після серйозної черепно-мозкової травми або пацієнтів із захворюваннями мозку, оскільки цей лік може спричиняти підвищення внутрішньочерепного тиску.
Толерантність, залежність і звикання
Цей лік містить тромадол, який є опіоїдом. Багаторазове застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності ліків (організм пацієнта звикає до ліків, що називається толерантністю). Багаторазове застосування ліків Трамадол Ауробіндо також може призвести до залежності, зловживання та звикання, що може спричинити загрожуючу життю передозування. Ризик цих побічних ефектів може зростати зі збільшенням дози та тривалістю застосування ліків.
Залежність або звикання можуть призвести до того, що пацієнт перестає контролювати кількість прийнятих ліків або частоту їх прийому.
Ризик залежності або звикання різний у різних людей. Збільшений ризик залежності від ліків Трамадол Ауробіндо може стосуватися осіб у таких ситуаціях:

пацієнт або хтось із його сім’ї коли-небудь зловживав або був залежний від алкоголю, ліків, що відпускаються за рецептом, або нелегальних наркотиків («звикання»);
пацієнт палить тютюн;
пацієнт коли-небудь мав проблеми з настроєм (депресія, тривожні стани або розлади особистості) або лікувався психіатром через інші психічні захворювання.

Якщо пацієнт помітить будь-який із наступних симптомів під час прийому ліків Трамадол Ауробіндо, це може свідчити про залежність або звикання.

Необхідність приймати ліки протягом довшого періоду, ніж це рекомендував лікар.
Необхідність приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
Пацієнт приймає ліки з інших причин, ніж ті, для яких вони були призначені, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб краще спати».
Пацієнт робив багаторазові, невдалі спроби припинити або контролювати прийом ліків.
Після припинення прийому ліків пацієнт почувається погано, а після повторного прийому почувається краще («симптоми відміни»).

Якщо пацієнт помітить будь-який із цих симптомів, він повинен проконсультуватися з лікарем, щоб обговорити найкращий для себе спосіб лікування, зокрема вирішити, коли слід припинити прийом ліків і як це зробити безпечно (див. розділ 3, Припинення прийому ліків Трамадол Ауробіндо).
Тромадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей існує певний варіант цього ферменту, що може мати різні наслідки. У деяких людей знеболювальний ефект може бути недостатнім, а у інших — більш імовірним виникнення серйозних побічних ефектів.
Необхідно припинити застосування ліків і негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів: уповільнення дихання або поверхневе дихання, почуття сплутаності, сонливість, звуження зіниць, нудота або блювота, запори, відсутність апетиту.
Порушення дихання під час сну
Ліки Трамадол Ауробіндо можуть спричиняти порушення дихання під час сну, такі як апное сну (перерви у диханні під час сну) та гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати перерви у диханні під час сну, нічні пробудження через задиху, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість протягом дня. Якщо пацієнт або інша особа помітить ці симптоми, необхідно звернутися до лікаря. Лікар може порадити зменшити дозу.
Якщо під час прийому ліків Трамадол Ауробіндо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта:
Надмірна втому, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький кров’яний тиск.
Це може свідчити про те, що пацієнт має недостатність надниркових залоз (низький рівень кортизолу). Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря, який вирішить, чи потрібно пацієнтові доповнювати гормони.
Діти та підлітки
Застосування у дітей із порушеннями дихання
Застосування тромадолу у дітей із порушеннями дихання не рекомендується, оскільки симптоми токсичності тромадолу можуть бути в них посилені.
Інші ліки та Трамадол Ауробіндо
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Не слід застосовувати ліки Трамадол Ауробіндо одночасно з ліками з групи інгібіторів моноаміноксидази, тобто інгібіторів МАО (ліки, що використовуються, наприклад, для лікування депресії), або тоді, коли з моменту прийому останньої дози інгібітора МАО не минуло ще двох тижнів.
Знеболювальний ефект ліків Трамадол Ауробіндо може послабитися і/або скоротитися, якщо пацієнт одночасно приймає ліки, що містять:

карбамазепін (ліки, що використовуються для лікування епілепсії),
пентазоцин, налбуфін або бупренорфін (знеболювальні),
ондансетрон (протиблювотний).

Ризик виникнення побічних ефектів зростає, якщо Трамадол Ауробіндо приймається одночасно з наступними ліками:

Ліками, що можуть викликати судоми, наприклад, деякими антидепресантами або протипсихотичними. Ризик виникнення нападу судом зростає, якщо Трамадол Ауробіндо приймається одночасно з цими ліками. Лікар повідомить пацієнтові, чи є Трамадол Ауробіндо відповідним ліком у його випадку.
Деякими антидепресантами. Трамадол Ауробіндо може взаємодіяти з цими ліками, і у пацієнта може розвинутися серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Ліками із заспокійливим ефектом, наприклад, протипсихотичними, снодійними, антидепресантами та іншими знеболювальними (морфін, кодеїн), оскільки в цьому випадку пацієнт може відчувати надмірну сонливість або наближення втрати свідомості.
Протизгортальними ліками, наприклад, варфарином; може виникнути необхідність зменшити дозу цих ліків, оскільки в іншому разі пацієнт буде під високим ризиком потенційно серйозних кровотеч.
Габапентином або прегабаліном у лікуванні епілепсії або болю, спричиненого захворюваннями нервів (нейропатичний біль).

Одночасне застосування ліків Трамадол Ауробіндо та заспокійливих засобів, таких як бензодіазепіни або подібні ліки, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. З цієї причини одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Якщо ж лікар призначив ліки Трамадол Ауробіндо одночасно з заспокійливими, лікар повинен обмежити дозу та тривалість одночасного лікування.
Необхідно повідомити лікареві про всі прийняті заспокійливі засоби та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Корисно також повідомити друзям або родичам, щоб вони були в курсі вищезазначених симптомів. У разі виникнення таких симптомів слід звернутися до лікаря.
Трамадол Ауробіндо та їжа, пиття та алкоголь
Під час застосування ліків Трамадол Ауробіндо пацієнт не повинен пити алкоголю, оскільки його дія може посилитися.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Інформації про безпеку застосування тромадолу під час вагітності дуже мало. Тому ліки Трамадол Ауробіндо не слід застосовувати під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє, вона повинна якнайшвидше повідомити про це свого лікаря.
Годування грудьми
Тромадол виділяється з молоком. Тому під час годування грудьми не слід приймати ліки Трамадол Ауробіндо більше одного разу, або, якщо ліки Трамадол Ауробіндо були прийняті більше одного разу, слід припинити годування грудьми.
Досвід застосування тромадолу у людей не вказує на те, що тромадол впливає на фертильність жінок і чоловіків.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Трамадол Ауробіндо може викликати побічні ефекти, такі як сонливість і запаморочення.
Якщо ці симптоми виникають у пацієнта, він не повинен керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Трамадол Ауробіндо містить натрій
Цей лік містить не більше 1 ммоль натрію (23 мг) у капсулі, що означає, що практично він є безнатрієвим.

3. Як застосовувати Трамадол Ауробіндо

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування та регулярно під час нього лікар обговорить з пацієнтом, чого можна
очікувати від застосування лікарського засобу Трамадол Ауробіндо, коли і як довго його слід приймати, коли
слід звернутися до лікаря та коли слід припинити застосування ліків (див. також пункт 2).
Капсули слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води.
Капсули цього лікарського засобу можна приймати незалежно від прийому їжі, і не слід їх розжовувати.
Інформація щодо звичайних доз наведена нижче. В залежності від реакції організму пацієнта лікар може поступово збільшувати або зменшувати дозу цього лікарського засобу.
Дозування цього лікарського засобу має бути адаптоване до ступеня інтенсивності болю та індивідуальної чутливості організму пацієнта. Загалом слід вибирати найнижчу дозу, яка ефективно знімає біль.
Дорослі та підлітки (віком від 12 років)
Зазвичай застосовують дозу 50 мг (1 капсула) або 100 мг (2 капсули) кожні 4–6 годин залежно від ступеня інтенсивності болю. Загалом не слід перевищувати загальну добову дозу 400 мг (8 капсул).
Діти віком до 12 років
Застосування лікарського засобу Трамадол Ауробіндо дітям віком до 12 років не рекомендовано.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку (віком понад 75 років) виведення тримадолу може бути уповільненим. У цих пацієнтів лікар може рекомендувати застосовувати окремі дози цього лікарського засобу з подовженими інтервалами часу.
Пацієнти з тяжкими захворюваннями (тяжкою недостатністю) печінки або нирок, а також пацієнти, які проходять діаліз
Пацієнтам з тяжкою недостатністю печінки і/або нирок не слід застосовувати лікарський засіб Трамадол Ауробіндо. Пацієнтам з легкою або помірною недостатністю печінки і/або нирок лікар може рекомендувати застосовувати окремі дози цього лікарського засобу з подовженими інтервалами часу.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Трамадол Ауробіндо
У разі прийому більшої кількості капсул, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися до лікаря або в найближчий відділення невідкладної допомоги. У пацієнта можуть виникнути різноманітні симптоми, зокрема: блювота, зниження артеріального тиску, прискорення серцевого ритму, слабкість, непритомність, а навіть кома, судоми та труднощі з диханням.
Пропуск прийому лікарського засобу Трамадол Ауробіндо
У разі пропуску прийому лікарського засобу Трамадол Ауробіндо слід прийняти його якомога швидше, а потім продовжити застосування цього лікарського засобу, як і раніше.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Припинення прийому лікарського засобу Трамадол Ауробіндо
Якщо пацієнт припинить застосування лікарського засобу Трамадол Ауробіндо, більові скарги можуть повернутися.
Не слід раптово припиняти застосування цього лікарського засобу без призначення лікаря. Якщо пацієнт хоче припинити застосування ліків, слід обговорити це з лікарем, особливо якщо цей лікарський засіб приймався тривалий час.
Лікар порадить, коли і як припинити застосування лікарського засобу; це може бути поступове зменшення дози з метою зменшення ймовірності виникнення побічних ефектів (синдрому відміни).
Якщо пацієнт хоче припинити застосування цього лікарського засобу через неприємні побічні ефекти, слід обговорити це зі своїм лікарем. Якщо пацієнт приймав цей лікарський засіб дуже тривалий час, то після раптового припинення його застосування у пацієнта можуть виникнути такі побічні ефекти: психомоторне збудження, тривожність, нервозність, тремтіння та розлади шлунка. Якщо у пацієнта з'являться будь-які з перелічених вище побічних ефектів після припинення застосування лікарського засобу Трамадол Ауробіндо, слід обговорити це зі своїм лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Трамадол може в окремих випадках викликати алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції
(включаючи анафілаксію та ангіоневротичний набряк) трапляються рідко. Якщо у пацієнта
раптово виникне свистяче дихання, задиха, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж
(особливо по всьому тілу), пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря або
швидкої допомоги. Так само слід вчинити у разі виникнення нападу судом.
Частота виникнення окремих побічних ефектів наведена відповідно до такої угоди:
Часто: може стосуватися не більше ніж 1 із 10 осіб
Нечасто: може стосуватися не більше ніж 1 із 100 осіб
Рідко: може стосуватися не більше ніж 1 із 1 000 осіб
Дуже рідко: може стосуватися не більше ніж 1 із 10 000 осіб
Невідома частота: частоту не можна визначити на підставі наявних даних.
Нижче перераховані побічні ефекти, які можуть виникнути у пацієнта.
Дуже часто: Нудота; запаморочення.
Часто: Головний біль, сонливість; блювота, запори, сухість у роті; підвищена пітливість.
Нечасто: Нерегулярне та прискорене серцебиття, тобто перебійки в роботі серця, прискорене серцебиття,
зниження артеріального тиску (особливо після прийняття вертикального положення) –
такі симптоми можуть призводити до втрати свідомості. Такі побічні ефекти
можуть виникати особливо при внутрішньовенному введенні лікарських форм трамадолу, а також у пацієнтів після фізичного навантаження.
Діарея, рефлекс блювоти, подразнення шлунково-кишкового тракту (відчуття тиску в черевній порожнині, метеоризм); симптоми з боку шкіри (наприклад, свербіж, висип, раптове почервоніння шкіри).
Рідко: Повільне серцебиття, підвищення артеріального тиску крові; сонливість, зміни апетиту,
відчуття поколювання та оніміння; тремтіння, проблеми з диханням, напади,
що нагадують епілептичні, нескоординовані рухи, м’язові дрижі,
втрату свідомості. Нечітке бачення, Звуження зіниць (міоз), надмірне
розширення зіниць (мідріаз); труднощі з сечовипусканням та затримка сечі.
Зниження м’язової сили. Загальні алергічні реакції (наприклад,
анафілаксія або ангіоневротичний набряк – див. нижче). Галюцинації,
дезорієнтація, тривожні симптоми, порушення сну та нічні кошмари, зміни настрою (підвищення або зниження настрою), зміни в активності (загальне уповільнення, хоча іноді – підвищення активності), а також знижена свідомість і здатність приймати рішення, що може призводити до помилок у судженнях.
Невідома частота: Підвищення рівня печінкових ферментів. Описані випадки загострення бронхіальної астми, хоча не вдалося встановити, чи було це спричинено трамадолом.
Порушення мовлення, низький рівень цукру в крові, ікота, Синдром серотоніну,
який може проявлятися змінами психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома) та іншими наслідками, такими як гарячка, прискорене серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, непрохідні дрижі, м’язова скованість, відсутність координації і/або симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. пункт 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Трамадол Ауробіндо»).
Під час застосування препарату Трамадол Ауробіндо може виникнути залежність або зловживання цим засобом. Після припинення застосування препарату можуть виникнути симптоми відмови, наприклад, психомоторне збудження, тривожні симптоми, нервозність, безсоння, неконтрольоване м’язове напруження (гіперкінезія), тремтіння та симптоми з боку шлунково-кишкового тракту. Після припинення застосування трамадолу спостерігалися також дуже рідко інші симптоми, наприклад, напади паніки, посилені тривожні симптоми, галюцинації (омани), відчуття поколювання та оніміння, а також чуття різних звуків, наприклад, дзвону чи гудіння без зовнішньої причини (такий симптом називається шумом у вухах).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних
ефектів лікарських засобів Управління
реєстрації лікарських засобів, медичних
виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Трамадол Ауробіндо

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Ці ліки слід зберігати в закритому та безпечному місці, до якого не мають доступу інші особи.
Вони можуть спричинити серйозну шкоду або бути смертельними для осіб, яким ці ліки не були призначені.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або пляшці після скорочення EXP. Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така практика допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Трамадол Ауробіндо
Діючою речовиною препарату є гідрохлорид тримадолу. Одна капсула тверда містить 50 мг
тримадолу гідрохлориду.
Інші складові:
Вміст капсули: целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний,
натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), магнію стеарат.
Оболонка капсули — Кришка: желатин, натрію лаурилсульфат, заліза оксид жовтий (E 172), індоцианін
(E 132) та титану діоксид (E 171).
Оболонка капсули — Корпус: желатин, натрію лаурилсульфат, заліза оксид жовтий (E 172) та титану
діоксид (E 171).
Чорнило: шелак та заліза оксид чорний (E 172).
Як виглядає Трамадол Ауробіндо та що містить упаковка
Тверді желатинові капсули розміру 4, що містять порошок від білого до кремового кольору, з кришкою
зеленого кольору з чорним написом «T» та корпусом жовтого кольору з чорним написом «02».
Блістер з фольги PVC/PVDC/алюміній: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 та 500 капсул.
Пляшка з HDPE із закриттям з PP: 30, 200 та 500 капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana FRN 1913
Мальта
Виробник
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Мальта: Tramadol Aurobindo 50 mg capsules, hard
Нідерланди: Tramadol HCl Aurobindo 50 mg, capsules, hard
Польща: Tramadol Aurobindo