Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Трамадол Ауробиндо, 50 мг, капсулы твёрдые
гидрохлорид трамадола
Перед приёмом лекарства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых дополнительных вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если усилятся какие-либо побочные эффекты или появятся новые побочные реакции, включая не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Трамадол Ауробиндо и для чего он применяется
Информация, которую необходимо знать перед применением Трамадол Ауробиндо
Как принимать Трамадол Ауробиндо
Возможные побочные действия
Как хранить Трамадол Ауробиндо
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Трамадол Ауробиндо и для чего он применяется

Гидрохлорид трамадола — действующее вещество препарата Трамадол Ауробиндо — это обезболивающее средство из группы опиоидов, действующих на центральную нервную систему. Оно уменьшает болевые ощущения, воздействуя на определённые нервные клетки в спинном мозге и головном мозге.
Трамадол Ауробиндо применяется для лечения умеренной или сильной боли.
Если после нескольких дней приёма этого препарата пациент не чувствует улучшения или, наоборот, чувствует себя хуже, необходимо обязательно проконсультироваться с врачом.

2. Важная информация перед применением Трамадол Ауробиндо

Когда не следует принимать лекарство Трамадол Ауробиндо

Если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
Если пациент находится под действием алкоголя или успокаивающих препаратов, включая снотворные, другие обезболивающие или антипсихотические средства.
Если пациент принимает или в течение последних двух недель принимал лекарства из группы ингибиторов моноаминоксидазы (ингибиторов МАО) (такие препараты используются, например, при лечении депрессии), или антибиотик линезолид. Совместное применение этих препаратов может привести к тяжёлым и потенциально угрожающим жизни взаимодействиям.
Если у пациента эпилепсия, которая недостаточно контролируется текущими лекарствами.
В качестве заместительной терапии после отмены других препаратов.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Трамадол Ауробиндо необходимо проконсультироваться с врачом,
фармацевтом или медсестрой:

если у пациента эпилепсия или в прошлом у него уже были приступы судорог, поскольку трамадол может увеличивать риск повторных приступов;
если у пациента имеются заболевания печени или почек;
если у пациента депрессия и он принимает антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Трамадол Ауробиндо и другие лекарства»);
существует небольшой риск развития так называемого серотонинового синдрома, который может возникнуть при приёме трамадола в сочетании с некоторыми антидепрессантами или самого трамадола. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появляются какие-либо симптомы, связанные с этим серьёзным состоянием (см. пункт 4 «Возможные побочные действия»).

Как и при применении других обезболивающих препаратов этого типа (то есть опиоидных
обезболивающих), трамадол следует применять с осторожностью и только под контролем врача у пациентов в тяжёлом состоянии, включая пациентов с нарушениями дыхания, чрезмерно низким артериальным давлением (пациенты в состоянии шока), пациентов с нарушениями сознания, пациентов после тяжёлой черепно-мозговой травмы или пациентов с заболеваниями мозга, поскольку препарат может вызывать повышение внутричерепного давления.
Толерантность, зависимость и привыкание
Этот препарат содержит трамадол, который является опиоидным лекарством. Многократное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (организм пациента привыкает к препарату, что называется толерантностью). Многократный приём препарата Трамадол Ауробиндо также может привести к зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может вызвать угрожающую жизни передозировку. Риск таких побочных эффектов может возрастать с увеличением дозы и длительности применения препарата.
Зависимость или привыкание могут привести к тому, что пациент перестаёт контролировать количество принимаемого лекарства или частоту его приёма.
Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Повышенный риск зависимости от препарата Трамадол Ауробиндо может быть у пациентов в следующих ситуациях:

пациент или кто-либо из его семьи ранее злоупотреблял алкоголем, лекарствами, отпускаемыми по рецепту, или нелегальными наркотиками («зависимость»);
пациент курит;
у пациента ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожные состояния или расстройства личности) или он проходил лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если у пациента появляются какие-либо из следующих симптомов во время приёма препарата Трамадол
Ауробиндо, это может свидетельствовать о зависимости или привыкании:

Необходимость приёма препарата дольше, чем это рекомендовано врачом;
Необходимость приёма дозы, превышающей рекомендованную;
Пациент принимает препарат по причинам, отличным от тех, для которых он был назначен, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы лучше спать»;
Пациент неоднократно пытался прекратить или контролировать приём препарата, но безуспешно;
После прекращения приёма препарата пациент чувствует себя плохо, а после повторного приёма — лучше («симптомы отмены»).

Если у пациента появляются какие-либо из этих симптомов, он должен проконсультироваться с врачом для обсуждения наилучшего способа лечения, включая решение о том, когда прекратить приём препарата и как это сделать безопасно (см. пункт 3, «Прекращение приёма препарата Трамадол Ауробиндо»).
Трамадол превращается в печени с помощью фермента. У некоторых людей имеется определённый вариант этого фермента, что может иметь различные последствия. У некоторых пациентов обезболивание может быть недостаточным, а у других — более вероятно появление тяжёлых побочных эффектов.
Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляются какие-либо из следующих побочных эффектов: замедление дыхания или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, отсутствие аппетита.
Нарушения дыхания во сне
Препарат Трамадол Ауробиндо может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как сонный апноэ (перерывы в дыхании во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкое содержание кислорода в крови). Симптомы могут включать перерывы в дыхании во сне, ночные пробуждения из-за удушья, трудности с засыпанием или чрезмерную сонливость днём. Если пациент или другое лицо замечают эти симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может порекомендовать уменьшить дозу.
Если у пациента появляются какие-либо из следующих симптомов во время приёма препарата Трамадол
Ауробиндо, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту:
чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление.
Это может указывать на то, что у пациента недостаточность надпочечников (низкий уровень кортизола). Если появляются такие симптомы, необходимо обратиться к врачу, который решит, требуется ли пациенту заместительная гормональная терапия.
Дети и подростки
Применение у детей с нарушениями дыхания
Не рекомендуется применение трамадола у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут быть у них усилены.
Другие лекарства и Трамадол Ауробиндо
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Не следует применять препарат Трамадол Ауробиндо одновременно с лекарствами из группы ингибиторов моноаминоксидазы (ингибиторов МАО) (такие препараты используются, например, при лечении депрессии), а также в течение двух недель после приёма последней дозы ингибитора МАО.
Обезболивающий эффект препарата Трамадол Ауробиндо может ослабевать и/или сокращаться, если пациент одновременно принимает препараты, содержащие:

карбамазепин (препарат, применяемый при лечении эпилепсии);
пентазоцин, налбуфин или бупренорфин (обезболивающие препараты);
ондансетрон (противорвотное средство).

Риск возникновения побочных эффектов увеличивается, если Трамадол Ауробиндо принимается одновременно со следующими препаратами:

Препаратами, которые могут вызывать судороги, например, некоторыми антидепрессантами или антипсихотиками. Риск возникновения приступа судорог увеличивается, если Трамадол Ауробиндо принимается одновременно с этими препаратами. Врач сообщит пациенту, является ли Трамадол Ауробиндо подходящим препаратом в его случае.
Некоторыми антидепрессантами. Трамадол Ауробиндо может взаимодействовать с этими препаратами и вызывать серотониновый синдром у пациента (см. пункт 4 «Возможные побочные действия»).
Препаратами с успокаивающим действием, например, антипсихотиками, снотворными, антидепрессантами и другими обезболивающими (морфин, кодеин), поскольку в этом случае пациент может испытывать чрезмерную сонливость или приближение обморока.
Антикоагулянтами, например, варфарином; может возникнуть необходимость уменьшения дозы этих препаратов, поскольку в противном случае пациент будет подвержен повышенному риску потенциально серьёзных кровотечений.
Габапентином или прегабалином при лечении эпилепсии или боли, вызванной заболеваниями нервов (нейропатическая боль).

Одновременное применение препарата Трамадол Ауробиндо и успокаивающих препаратов, таких как бензодиазепины или аналогичные средства, увеличивает риск сонливости, затруднений дыхания (депрессии дыхания), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
Если же врач назначил препарат Трамадол Ауробиндо одновременно с успокаивающими препаратами, лечащий врач должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения.
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых успокаивающих препаратах и строго соблюдать его рекомендации по дозировке. Также может быть полезно проинформировать друзей или родственников, чтобы они были в курсе вышеуказанных симптомов. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
Трамадол Ауробиндо и приём пищи, напитков и алкоголя
Во время приёма препарата Трамадол Ауробиндо пациенту не следует употреблять алкоголь, поскольку его действие может усиливаться.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Информация о безопасности применения трамадола во время беременности крайне ограничена. Поэтому препарат Трамадол Ауробиндо не следует применять во время беременности. Если пациентка забеременела, она должна как можно скорее сообщить об этом своему врачу.
Кормление грудью
Трамадол выделяется с грудным молоком. Поэтому в период кормления грудью не следует принимать препарат Трамадол Ауробиндо более одного раза, или, если препарат Трамадол Ауробиндо был принят более одного раза, необходимо прекратить кормление грудью.
Опыт применения трамадола у людей не указывает на то, что трамадол влияет на фертильность женщин и мужчин.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Трамадол Ауробиндо может вызывать такие побочные действия, как сонливость и головокружение.
Если у пациента появляются эти симптомы, он не должен управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Трамадол Ауробиндо содержит натрий
Этот препарат содержит не более 1 ммоль натрия (23 мг) в капсуле, что означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Трамадол Ауробиндо

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед началом лечения и регулярно в ходе терапии врач должен объяснить пациенту, чего можно ожидать от применения препарата Трамадол Ауробиндо, когда и как долго его следует принимать, когда необходимо обратиться к врачу и когда следует прекратить приём препарата (см. также пункт 2).
Капсулы следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Капсулы этого препарата можно принимать независимо от приёма пищи, их нельзя разжёвывать.
Ниже приведены сведения о дозировках, обычно применяемых при лечении. В зависимости от реакции организма пациента врач может постепенно увеличивать или уменьшать дозу этого препарата.
Дозировка этого препарата должна подбираться в зависимости от степени выраженности боли и индивидуальной чувствительности организма пациента. Как правило, следует выбирать наименьшую эффективную обезболивающую дозу.

Взрослые и подростки (в возрасте от 12 лет)
Обычно применяемая доза составляет 50 мг (1 капсула) или 100 мг (2 капсулы) каждые 4–6 часов в зависимости от степени выраженности боли. Как правило, не следует превышать общую суточную дозу 400 мг (8 капсул).

Дети в возрасте до 12 лет
Применение препарата Трамадол Ауробиндо у детей в возрасте до 12 лет не рекомендуется.

Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) выведение трамадола может быть замедлено. Врач может назначить приём отдельных доз препарата с увеличенными интервалами времени.

Пациенты с тяжёлыми заболеваниями (тяжёлой недостаточностью) печени или почек, а также пациенты, находящиеся на диализе
Пациентам с тяжёлой печеночной и/или почечной недостаточностью не следует применять препарат Трамадол Ауробиндо. У пациентов с лёгкой или умеренной печеночной и/или почечной недостаточностью врач может назначить приём отдельных доз препарата с увеличенными интервалами времени.

Приём дозы препарата Трамадол Ауробиндо, превышающей рекомендованную
При случайном приёме большего количества капсул, чем было рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. У пациента могут появиться различные симптомы, включая: рвоту, снижение артериального давления, учащённое сердцебиение, угнетение дыхания, обморок, а также кому, судороги и затруднённое дыхание.

Пропуск приёма препарата Трамадол Ауробиндо
Если пациент пропустил приём препарата Трамадол Ауробиндо, его следует принять как можно скорее, а затем продолжить приём препарата в обычном режиме.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Трамадол Ауробиндо
Если пациент прекратит приём препарата Трамадол Ауробиндо, болевые ощущения могут вернуться.
Не следует резко прекращать приём этого препарата без рекомендации врача. Если пациент желает прекратить приём препарата, необходимо обсудить это с врачом, особенно если препарат принимался длительное время.
Врач подскажет, когда и как прекратить приём препарата; возможно, потребуется постепенное уменьшение дозы с целью снижения вероятности возникновения нежелательных явлений (симптомов отмены).
Если пациент желает прекратить приём препарата из-за неприятных побочных эффектов, ему следует обсудить это со своим врачом. Если пациент принимал этот препарат в течение очень длительного времени, после резкой отмены у него могут возникнуть следующие побочные эффекты: психомоторное возбуждение, тревожные состояния, раздражительность, тремор и желудочно-кишечные расстройства. Если у пациента появятся какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов после прекращения приёма препарата Трамадол Ауробиндо, ему следует обсудить это со своим врачом.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Трамадол в редких случаях может вызывать аллергические реакции, однако тяжелые аллергические реакции (включая анафилаксию и ангионевротический отек) встречаются редко. Если у пациента внезапно появились свистящее дыхание, одышка, отек век, лица или губ, сыпь или зуд (особенно по всему телу), пациент должен немедленно обратиться к врачу или в скорую медицинскую помощь. Аналогичные действия следует предпринять при возникновении приступа судорог.
Частота возникновения отдельных побочных эффектов представлена в соответствии со следующей классификацией:
Часто: может встречаться не более чем у 1 из 10 человек
Нечасто: может встречаться не более чем у 1 из 100 человек
Редко: может встречаться не более чем у 1 из 1 000 человек
Очень редко: может встречаться не более чем у 1 из 10 000 человек
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть у пациента.
Очень часто: Тошнота; головокружение.
Часто: Головная боль, сонливость; рвота, запоры, сухость во рту; повышенное потоотделение.
Нечасто: Нерегулярное и учащенное сердцебиение, тахикардия, снижение артериального давления (особенно при переходе в вертикальное положение) — данные симптомы могут привести к обмороку. Такие побочные эффекты чаще возникают при внутривенном введении лекарственных форм трамадола, а также у пациентов после физической нагрузки.
Диарея, рвотный рефлекс, раздражение желудочно-кишечного тракта (ощущение давления в животе, метеоризм); кожные проявления (например, зуд, сыпь, внезапное покраснение кожи).
Редко: Брадикардия, повышение артериального давления; сонливость, изменения аппетита, ощущение онемения и покалывания; тремор, затрудненное дыхание, приступы, напоминающие эпилептические, нескоординированные движения, мышечные подергивания, обморок; нечеткость зрения, сужение зрачков (миоз), чрезмерное расширение зрачков (мидриаз); затруднение мочеиспускания и задержка мочи. Снижение мышечной силы. Общие аллергические реакции (например, анафилаксия или ангионевротический отек — см. ниже). Галлюцинации, дезориентация, тревожные состояния, нарушения сна и ночные кошмары, изменения настроения (повышенное или пониженное настроение), изменения в активности (общее замедление, хотя иногда — увеличение активности), а также снижение сознания и способности принимать решения, что может привести к ошибкам в суждениях.
Частота неизвестна: Повышение уровня печеночных ферментов. Описаны случаи обострения бронхиальной астмы, однако не удалось установить, было ли это вызвано трамадолом. Нарушения речи, низкий уровень сахара в крови, икота, серотониновый синдром, который может проявляться изменениями психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другими симптомами, такими как лихорадка, учащение сердцебиения, нестабильное артериальное давление, непроизвольные подергивания, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. пункт 2 «Важная информация перед применением препарата Трамадол Аурандо»).

Во время применения препарата Трамадол Аурандо возможно развитие зависимости или злоупотребления им. После прекращения приема препарата могут появиться симптомы отмены, например, психомоторное возбуждение, тревожные состояния, нервозность, бессонница, неконтролируемая активация мышц (гиперкинезы), тремор и желудочно-кишечные симптомы. После прекращения приема трамадола наблюдались также очень редкие побочные эффекты, такие как приступы паники, усиленные тревожные симптомы, галлюцинации, ощущение онемения и покалывания, а также слуховые феномены, например, звон или шум в ушах без внешней причины (такой симптом называется шумом в ушах).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольские 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Условия хранения Трамадол Ауробиндо

Хранить лекарство в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Этот препарат следует хранить в закрытом и безопасном месте, куда не имеют доступа другие лица. Он может причинить серьёзный вред и быть смертельным для людей, которым он не был назначен.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или бутылке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Трамадол Авобиндо
Активным веществом препарата является гидрохлорид трамадола. Одна твёрдая капсула содержит 50 мг гидрохлорида трамадола.
Вспомогательные вещества:
Содержимое капсулы: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), магния стеарат.
Оболочка капсулы — крышка: желатин, натрия лаурилсульфат, оксид железа жёлтый (Е 172), индиготин (Е 132) и диоксид титана (Е 171).
Оболочка капсулы — корпус: желатин, натрия лаурилсульфат, оксид железа жёлтый (Е 172) и диоксид титана (Е 171).
Чернила: шеллак и оксид железа чёрный (Е 172).

Как выглядит Трамадол Авобиндо и что содержит упаковка
Твёрдые желатиновые капсулы размера 4, содержащие порошок от белого до кремового цвета, состоящие из крышки зелёного цвета с нанесённой чёрными чернилами маркировкой «T» и корпуса жёлтого цвета с нанесённой чёрными чернилами маркировкой «02».
Блистер из фольги PVC/PVDC/алюминий: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 и 500 капсул.
Бутылка из HDPE с крышкой из полипропилена (PP): 30, 200 и 500 капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект
Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana FRN 1913
Malta

Производитель
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Данный лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Мальта: Tramadol Aurobindo 50 mg capsules, hard
Нидерланды: Tramadol HCl Aurobindo 50 mg, capsules, hard
Польша: Tramadol Aurobindo

Трамадол ауробиндо